Aufgaben der AGMP. Koordinierung einer qualitätsgesicherten Überwachung von Medizinprodukten national und europäisch. Dr. Lucia Voegeli-Wagner

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1 Aufgaben der AGMP Koordinierung einer qualitätsgesicherten Überwachung von Medizinprodukten national und europäisch Dr. Lucia Voegeli-Wagner

2 Arbeitsgruppe Medizinprodukte AGMP 1 Richtlinie über aktive implantierbare Geräte: 90/385/EWG Richtlinie über Medizinprodukte: 93/42/EWG Richtlinie über In vitro Diagnostika: 98/79/EG Medizinprodukte Gesetz vom 2. August 1994 nationale Umsetzung der ersten beiden europäischen Richtlinien zuvor: Verordnung über die Sicherheit medizinisch-technischer Geräte 2

3 Arbeitsgruppe Medizinprodukte AGMP 2 Medizinprodukte Gesetz umfassende Regelungen zu aktiven und nichtaktiven Medizinprodukten Splittung der Zuständigkeiten im Ländervollzug aktive Medizinprodukte technische Behörden (Arbeitsschutzverwaltung, Gewerbeaufsicht) und nichtaktive Medizinprodukte Arzneimittelüberwachung Ende 2001: Einrichtung der gemeinsamen Arbeitsgruppe Medizinprodukte durch GMK und ASMK 3

4 Arbeitsgruppe Medizinprodukte AGMP 3 Mitglieder der AGMP: alle zuständigen Fachministerien der Länder Gäste: Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz (ZLG), Bundesministerium für Gesundheit, weitere Bundesministerien, Bundesoberbehörden (BfArM, PEI, RKI, PTB), Vertretungen aus Österreich und der Schweiz, weitere Experten Die AGMP ist das Ländergremium zur Strukturierung und Koordinierung der Umsetzung der MP-Binnenmarktrichtlinien und der nationalen Gesetze und Verordnungen in diesem Bereich. 4

5 Themenschwerpunkte der AGMP wesentlich: qualitätsgesicherte Überwachung Umsetzung der Medizinprodukte Durchführungsvorschrift (MPGVwV) risikobasierte Überwachungsmaßnahmen umfassen alle Bereich: erstmalige Inverkehrbringer, Handel, Betreiber, klinische Prüfungen jährliche Rahmenüberwachungsprogramme der Länder mit den entsprechenden Schwerpunkten der einzelnen Behörden! 5

6 Konkrete Zielsetzung im Hinblick auf die Überwachungstätigkeit der Behörden aus der amtlichen Begründung zu 2 Abs. 1 MPGVwV (Grundsätze der Überwachung): Aus Gründen eines präventiven Gesundheitsschutzes von Patienten, Anwendern und Dritten ist eine effektive und effiziente bundeseinheitliche, risikoabgestufte und systematische Überwachung z.b. der Hersteller sowie des Handels erforderlich. Zudem erfordert die besondere Bedeutung der Medizinprodukte für das Gesundheitswesen, aber auch die hohen Anforderungen an den sicheren Betrieb von Medizinprodukten eine risikoabgestufte systematische Überwachung aller Gesundheitseinrichtungen (Krankenhäuser, ambulante OP-Zentren, Ärzte, Zahnärzte etc.). 6

7 Marktüberwachung in Deutschland A B C Anlass der behördlichen Aktivitäten: Risikomanagement (Vorkommniswesen) Anlass der behördlichen Aktivitäten: Erkennen von möglichen Risiken bestimmter Produkte oder Produkttypen im Markt Überwachung des weiteren Inverkehrbringens z. B. Medizinprodukte im Handel Anlass der behördlichen Aktivitäten: Einstufung von Risiken: produktbezogen oder herstellerbezogen Überwachung des erstmaligen Inverkehrbringens z.b. bei Herstellern initiiert von: BfArM, PEI (Vorkommnismeldungen) initiiert von: Ländern, Bundesministerien, BfArM, PEI initiiert von: Ländern 7

8 Risikoabgestufte, systematische Überwachung - Hersteller Risikokategorie A B C D Medizinproduktegruppen Sonstige Medizinprodukte Klasse II b (ohne Implantate) implantierbare Medizinprodukte Sonstige Medizinprodukte Klasse III (ohne Implantate) Sonstige Medizinprodukte Klasse II a Sonstige Medizinprodukte Klasse I Sonstige In-vitro-Diagnostika In-vitro-Diagnostika Anhang II Liste B In-vitro-Diagnostika Anhang II Liste A In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung E Sonstige Medizinprodukte Klasse I m Sonstige Medizinprodukte Klasse I s Sterile Medizinprodukte gemäß 10 Absatz 3 MPG Sonstige Medizinprodukte: Sonderanfertigungen 8

9 Risikoabgestufte, systematische Überwachung Betreiber Risikokategorie zu überwachender Betreiber Krankenhäuser A ambulante OP-Einrichtungen Einrichtungen, die Medizinprodukte ausschließlich für andere aufbereiten B C spezielle Arztpraxen und Versorgungszentren (z.b. Einrichtungen, in denen Eingriffe oder invasive Diagnostik vorgenommen werden) Zahnarztpraxen mit chirurgischer Ausrichtung (z.b. Implantologie, Oralchirurgie, Mund-, Kiefer-, Gesichtschirurgie) Dialyseeinrichtungen (ambulant / teilstationär) übrige Zahnarztpraxen 9

10 Schwerpunkt: Betreiberüberwachung Aufbereitung von Medizinprodukten in Hessen in Krankenhäusern (ZSVA) ambulante OP-Zentren in Zahnarztpraxen 10

11 Europäische Marktüberwachung Initiator: COEN Compliance and Enforcement Group of Medical Devices Regelmäßiges Treffen der europäischen Marktüberwachungsbehörden eingerichtet und beauftragt von den Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) Ziel von COEN: gestärkte und abgestimmte Marktüberwachung in der EU durch gemeinsame und koordinierte Marktüberwachungsprogramme und Austausch von in der Überwachung festgestellten Mängeln / Defiziten (COEN-Meldungen Koordination in DE über die ZLG) 11

12 Konkretes COEN-Projekt Mitgliedstaaten Feststellung, dass bei der Aufbereitung von wiederaufbereitbaren Medizinprodukten Mängel ( major non-conformities ) vermehrt auftreten, die Gebrauchsanweisungen der Hersteller oft keine ausreichenden Informationen für die Aufbereitung der Medizinprodukte enthalten. European IFU-Project Instructions For Use for reusable and re-sterilisable Medical Devices zur Prüfung der Herstellerangaben bzgl. der Aufbereitungsanweisungen Erster Ansatz entwickelt: COEN-Arbeitsgruppe unter Leitung von DE, maßgeblicher Input von CH, weitergeführt von teilnehmenden MS 12

13 Rechtsgrundlage Richtlinie 93/42/EWG siehe Anhang I Nr bei wiederzuverwendenden Produkten Angaben über geeignete Aufbereitungsverfahren, z. B. Reinigung, Desinfektion, Verpackung und gegebenenfalls Sterilisationsverfahren, wenn eine erneute Sterilisation erforderlich ist. Die Einhaltung dieser Forderung kann belegt werden bei Verwendung der EN ISO 17664: Sterilisation von Medizinprodukten - vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten 13

14 DIN EN ISO Diese Norm gibt den Herstellern von MP eine Hilfestellung: die wichtigsten Angaben zur Aufbereitung von MP Vorbereitung am Gebrauchsort, Vorbereitung, Reinigung, Desinfektion, Trocknen, Kontrolle, Wartung und Prüfung, Verpackung, Sterilisation, Lagerung des wiederaufbereiteten MP. 14

15 Vorgehensweise Die AG hat Probleme aus der Praxis gesammelt Produkte benannt, die besonders kritisch erscheinen ein gestuftes System der Überprüfung entwickelt: in Anlehnung an die EN ISO wurde eine Checkliste entwickelt, die wichtigen Punkte aus der Norm aufgenommen, diese sollen konsequent abzuarbeiten sein, Bewertungen in die Checkliste direkt eingetragen. entweder: Checkliste wird von den Behörden verwendet oder: Checkliste wird auch von Herstellern und anderen Beteiligten verwendet 15

16 Marktüberwachung - Aufbereitung Name und Adresse des Herstellers bzw. dessen europäischer Bevollmächtigte in der EU (Europ. Bev.): Betriebsgröße : Medizinprodukt-Typ: Risikoklasse: Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung Ist in der Gebrauchsanweisung enthalten...? von Medizinprodukten 1 Hersteller 2 Europäischer Bevollmächtigte in der EU 3 Gebrauchsanweisung Sind Name und Adresse des Herstellers angegeben? Sind Name und Adresse des europäischen Bevollmächtigten in der EU angegeben? Ist das Freigabedatum der derzeit gültigen Gebrauchsanweisung für Anwender angegeben? 4 Methode Sind Informationen für zumindest einem validierten Verfahren zur Wiederaufbereitung des Medizinproduktes angegeben? 5 Medizinprodukt Ist die Katalognummer/Referenznummer bzw. Artikelnummer und eine kurze Produktbeschreibung vorhanden? 6 Symbole Werden Symbole - bezogen auf die Wiederaufbereitung - verwendet? 16

17 Sind Anweisungen und/oder Warnungen zu einem validierten automatisierten Verfahren angegeben? Sind insbesondere folgende Informationen vorhanden: Reinigung: automatisiert a) Angabe des erforderlichen Zubehörs b) Festlegung (z.b. Handelsname) der zur Reinigung erforderlichen Chemikalien c) Konzentration der zur Reinigung erforderlichen Chemikalien d) Festlegung der erforderlichen Wasserqualität e) Für das Verfahren verwendete Temperatur und Einwirkzeit f) Grenzwerte und Überwachung von chemischen Rückständen, die auf dem Produkt verbleiben g) Sind Verfahren und Kriterien zur Überprüfung der Wirksamkeit der Reinigung** angegeben? 17

18 Desinfektion: automatisiert Sind Anweisungen und/oder Warnungen zu einem validierten automatisierten Verfahren angegeben? Sind insbesondere folgende Informationen vorhanden: a) Angabe des erforderlichen Zubehörs b) Festlegung (z.b. Handelsname) der zur Desinfektion erforderlichen Chemikalien c) Konzentration der zur Desinfektion erforderlichen Chemikalien d) Festlegung der erforderlichen Wasserqualität e) Für das Verfahren verwendete Temperatur und Einwirkzeit f) Grenzwerte und Überwachung von chemischen Rückständen, die auf dem Produkt verbleiben g) Sind Verfahren und Kriterien zur Überprüfung der Wirksamkeit der Desinfektion angegeben? 18

19 basierend auf EN ISO "Sterilisation von Medizinprodukten - Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten" Fokus liegt auf folgenden Medizinprodukten: 1 Medizinprodukt Typ 2 Risikoklasse Wundhaken/Sperrer Chirurgische Nadeln Bohraufsätze Skalpellgriffe Klemmen Pinzetten/Zangen Nadelhalter Chirurgische Sägen Sonden Scheren Trokar Kürette/scharfe Löffel I Is Imf IIa IIb III AIMD Endoskopie Zubehör (z.b.: Pinzetten, Zangen, Skalpelle, Schlingen, Sonden) 19

20 IFU-Projekt - Erfahrungen Instrumentenset für Bandscheibenprothesen: Leitung einer ZSVA gibt eine Vorkommnismeldung an das BfArM bzgl. mangelhafter Herstellerangaben zur Aufbereitung - fehlende / falsche Angaben zur Verwendung des Wassers - GA verweist auf US-amerikanische Normen DIN EN ISO nicht berücksichtigt - es fehlen Angaben über die thermischen Desinfektionsverfahren - validierte Verfahren für die manuelle / maschinelle Aufbereitung (RDG/Sterilisation) fehlen Beispiel 20

21 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!! Kontakte: 21