Teil A Rili-BÄK 2008 Vertiefungsmodul. Peter Ackermann, Bio-Rad Laboratories GmbH
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- Edmund Fuchs
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1 Teil A Rili-BÄK 2008 Vertiefungsmodul Peter Ackermann, Bio-Rad Laboratories GmbH
2 Neue Rili-BÄK Teil A Beschreibt die grundlegenden Anforderungen an die Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen
3 Teil A: Grundlegende Anforderungen 1 Geltungsbereich 2 Ziel 3 Begriffsbestimmungen 4 Struktur 5 Ressourcen 6 Laboratoriumsmedizinische Untersuchungen 7 Qualitätsmanagementsystem 8 Interne und externe Qualitätskontrolle
4 Geltungsbereich QS Labor Heilkunde Alle Untersuchungen
5 Teil A: Grundlegende Anforderungen 1 Geltungsbereich 2 Ziel 3 Begriffsbestimmungen 4 Struktur 5 Ressourcen 6 Laboratoriumsmedizinische Untersuchungen 7 Qualitätsmanagementsystem 8 Interne und externe Qualitätskontrolle
6 Ziel Qualitätssicherung Präanalytik Analytik Postanalytik DIN ISO Medizinische Laboratorien Spezielle Anforderungen an Qualität und Kompetenz
7 Herzstück jedes Qualitätsmanagementsystems Dokumentation Verfahrensanweisung QM - Handbuch Verweise Prozesse
8 Erwartungen Leitung Identifikation Organisation
9 Struktur Organisation (wer für was) Franz Huber Dr. Heinz Müller Dr. A. Berger Ralf Schmidt
10 Erwartungen Identifikation Leitung Organisation Qualitätspolitik
11 Qualitätspolitik
12 Erwartungen Qualifiziertes Personal Leitung Räume und Umgebungsbedingungen Ausrüstung Zeit
13 Was ist zu tun? Erstellung eines QM-Handbuches Zugangsregelungen zum Labor müssen festgelegt werden Regelungen zur Datenverfügbarkeit und Datensicherheit Einarbeitungsplan für neue Mitarbeiter
14 Was ist zu tun?
15 Was ist zu tun? Überwachung der Funktion der Geräte, der Reagenzien und der Analysensysteme Plan zur Bedienung und Instandhaltung der Geräte und Analysensysteme Aufzeichnungen für jedes Analysensystem und Gerät
16 Aufzeichnungen 1. Bezeichnung: Variant II 2. Hersteller: Bio-Rad Typenbezeichnung / Seriennummer: Variant II / Datum Inbetriebnahme: Gebrauchsanweisung / Betriebsanleitung etc. 5. Funktionsprüfung 6. Wartungsprotokolle mit Datum und Uhrzeit der durchgeführten Kontrollen 7. Ausfälle, Funktionsstörungen, Reparaturen mit Datum und Uhrzeit.
17 Was ist zu tun? Verfahrensanweisungen für jedes Messverfahren
18 Was ist zu tun? 15 Punkte
19 Identifizierung und Prinzip Anweisung zur Hämoglobin A1c Bestimmung im Vollblut am Bio-Rad Variant II
20 Schritte im Arbeitsablauf
21 Kalibration
22 Ergebnisberechnung
23 Untersuchungsmaterial und Reagenzien
24 Spezifikation der Leistungsfähigkeit
25 Interferenzen und Referenzbereiche
26 Indikation
27 Ergebnisabweichungen
28 Auffällige Ergebnisse Unverzügliche Übermittlung an den Einsender
29 Sicherheitsmaßnahmen und Literaturangaben
30 Was ist zu tun? Leistungsverzeichnis
31 Was ist zu tun?
32 Was ist zu tun? Gewährleistung der fachlich kompetenten Beratung
33 Was ist zu tun? Dokument zur Gewinnung des Untersuchungsmaterials - Liste der angebotenen Untersuchungen - Anweisungen zur Vorbereitung des Patienten - Entnahme von Untersuchungsmaterial - Erforderliche Informationen zum Patienten - Art und Menge - Zeitliche Bedingungen, Entnahme, Lagerung, Transport - Probengefäße - Kennzeichnung - Zeitspanne zur Nachforderung von Untersuchungen - Informationen für den Patienten - Informationen zur Selbstgewinnung, Lagerung und Transport
34 Was ist zu tun? Untersuchungsanforderung Identifizierung Labor und Einsender Identifizierung Patient, evtl. Geschlecht und Geburtsdatum Art des Untersuchungsmaterials, evtl. Abnahmeort - Zeitpunkt angeforderte Untersuchungen Klinisch relevante Angaben
35 Was ist zu tun? Ablehnungskriterien für Untersuchungsmaterial Anweisungen für zeitkritische Untersuchungen Freigabe (wer an wen?) / nachträgliche Änderung von Berichten Festlegung der Verantwortlichkeiten für die technische und medizinische Validierung der Ergebnisse
36 Was ist zu tun? Prozessbeschreibung der technischen und medizinischen Validierung Verfahren zur Dokumentenlenkung muss etabliert werden Beschwerdemanagement Fremdlaboratorien Fehlermanagement
37 Was ist zu tun? Umsetzung der Rili-BÄK nach Vorgabe Teil B 1 (interne und externe Qualitätssicherung) und damit Sicherstellung der analytischen Qualität Prozessüberwachung durch regelmäßige interne Audits
38 Hab ich alles?
39 Vorteile eines Qualitätsmanagementsystems Qualitätssteigerung Fehlerminimierung QM-SYSTEM Schutz des Patienten Zusammenarbeit im Team Zuständigkeiten und Verantwortungen
40 Wenig Zeit
41 Fragen?
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Qualitätsmanagement = Patientensicherheit? Was wollen wir nicht?!!! Erwartungen Qualität Auch die Politik hat erkannt, dass Qualität in der Medizin wichtig ist, denn schlechte Qualität kostet Geld und
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