HTA und emerging technologies

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Lorenz Auttenberg
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1 HTA und emerging technologies Matthias Perleth AOK-BV Berlin Gliederung Was ist HTA HTA im Kontext des Gesundheitssystems Innovation - Diffusion - Nutzung medizinischer Technologien Erfassung und Bewertung von emerging technologies PD Dr. M. Perleth, MPH 2

2 Gliederung Was ist HTA HTA im Kontext des Gesundheitssystems Innovation - Diffusion - Nutzung medizinischer Technologien Erfassung und Bewertung von emerging technologies PD Dr. M. Perleth, MPH 3 Effektivität unter definierten Bedingungen offensichtliche Wirksamkeit nicht offensichtliche Wirksamkeit nicht kontrollierte Studien Fallserien kontrollierte Studien Systematische Reviews, Health Technology Reports, Metaanalysen Genauigkeit des Wirksamkeitsnachweises PD Dr. M. Perleth, MPH 4

Perleth, MPH 3 Effektivität unter definierten Bedingungen offensichtliche Wirksamkeit nicht offensichtliche Wirksamkeit

3 Definition von HTA HTA ist eine Form der Politikfeldanalyse die systematisch kurz- und langfristige Konsequenzen der Anwendung einer medizinischen Technologie, einer Gruppe verwandter Technologien oder eines technologiebezogenen Sachverhalts untersucht Ziel von HTA ist die Unterstützung von Entscheidungen in Politik und Praxis Grundlegend für HTA ist die Ausrichtung auf Entscheidungsfindung sowie der multidisziplinäre und umfassende Ansatz PD Dr. M. Perleth, MPH 5 Medizinische Technologien Medizinische Technologien sind Arzneimittel, Medizinprodukte, Prozeduren, Organisations- und Supportsysteme Definition von Technologien ist auch abhängig von Regulation in Deutschland z.b. Unterscheidung von Hilfsmitteln und Medizinprodukten für Prozeduren (sowie von Großgeräten) PD Dr. M. Perleth, MPH 6

sowie der multidisziplinäre und umfassende Ansatz PD Dr. M.

4 Medizinische Technologien - Beispiele aus der Kardiologie - Medikamente Medizinprodukte Prozeduren (Verfahren) Systeme Hilfsmittel Großgeräte Urokinase (Lysetherapie), Aspirin Stents, Katheter, Herzschrittmacher Ballondilatation Bypasschirurgie Kardiologische Intensivstation kardiologische Rehabilitation EKG-Handy Herzkatheterlabor PD Dr. M. Perleth, MPH 7 HTA-Prozess Identifikation Prioritätensetzung Durchführung Dissemination Anwendung PD Dr. M. Perleth, MPH 8

Ballondilatation Bypasschirurgie Kardiologische Intensivstation kardiologische Rehabilitation EKG-Handy

5 Formulierung der Policy Question Vorbereitung eines HTA-Protokolls Aufarbeitung der Hintergrundinformationen / Bestimmung des Status der Technologie Formulierung der Forschungsfragen Sicherheit Wirksamkeit Soziale / Ethische Organisatorische Ökonomische Quellen Quellen Quellen Quellen Quellen Bewertung Bewertung Bewertung Bewertung Bewertung Synthese Synthese Synthese Synthese Synthese Schlussfolgerungen / Empfehlungen Peer Review und Veröffentlichung(en) PD Dr. M. Perleth, MPH 9 Gliederung Was ist HTA HTA im Kontext des Gesundheitssystems Innovation - Diffusion - Nutzung medizinischer Technologien Erfassung und Bewertung von emerging technologies PD Dr. M. Perleth, MPH 10

Bewertung Synthese Synthese Synthese Synthese Synthese Schlussfolgerungen / Empfehlungen Peer Review und Veröffentlichung(en) PD Dr. M.

6 HTA im Systemkontext HTA wird für Entscheidungsfindung zur Kostenübernahme in der GKV systematisch angewandt Gemeinsame Selbstverwaltung beschließt in untergesetzlichen Rechtsnormen über den Leistungskatalog Wirtschaftlichkeitsgebot und Regel der besten Evidenz werden angewandt PD Dr. M. Perleth, MPH 11 Gliederung Was ist HTA HTA im Kontext des Gesundheitssystems Innovation - Diffusion - Nutzung medizinischer Technologien Erfassung und Bewertung von emerging technologies PD Dr. M. Perleth, MPH 12

der besten Evidenz werden angewandt PD Dr. M.

7 Innovationen aus Sicht von HTA eine Innovation liegt vor wenn, ein völlig neues Wirkprinzip umgesetzt wird (z.b. Gentherapie); die Modifikation oder Neukombination einer existierenden Technologie (z.b. Herzschrittmacher -> Defibrillator) zu neuer Indikation oder Einsatz in anderer Bevölkerungsgruppe (Erwachsene -> Kinder) führt; es zur Modifikation von Effektivität und / oder Kosten kommt, was eine Neubewertung erfordert (z.b. analoge -> digitale Mammographie) PD Dr. M. Perleth, MPH Innovationen aus Sicht von HTA II im Regelungssystem in Deutschland erweiterter Innovationsbegriff notwendig: plötzliche Änderung der Nutzungsfrequenz einer bislang nicht beachteten bzw. evaluierten Technologie (PET, Osteodensitometrie) fehlendes methodisches Bewertungsinstrumentarium für bisher wenig beachtete bzw. evaluierte Technologien (z.b. Telemedizin) Neueinführung von OPS und DRGs PD Dr. M. Perleth, MPH 14 14

eine Neubewertung erfordert (z.b. analoge -> digitale Ma

8 Innovationen aus Sicht von HTA III Unterscheidung echter Innovation von Schritt-, bzw. Scheininnovationen v.a. bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Einfluss von Patentrecht Realität des Innovationszutritts Abrechnung neuer Verfahren unter existierender Abrechnungsziffer Geräte werden kostenlos zu Forschungszwecken zur Verfügung gestellt (überwiegend stationär) Etablierung im privaten Bereich bzw. als IGeL-Leistung pseudoprivat (z.b. PSA- Screening ) PD Dr. M. Perleth, MPH Innovationen aus Sicht von HTA IV PD Dr. M. Perleth, MPH PD Dr. M. Perleth, MPH 16 16

s Sicht von HTA III Unterscheidung echter ion von Schritt-, bzw. Scheininnovat

9 Analyse von Diffusion und Nutzung medizinischer Verfahren wichtig für Statusbestimmung im Gesundheitswesen ergibt kombiniert mit Angaben zur Diffusion Aussagen zur Akzeptanz im System Kapazität, Auslastung, Nachfrage, Bedarf als Determinanten PD Dr. M. Perleth, MPH 17 Gliederung Was ist HTA HTA im Kontext des Gesundheitssystems Innovation - Diffusion - Nutzung medizinischer Technologien Erfassung und Bewertung von emerging technologies PD Dr. M. Perleth, MPH 18

10 Erfassung von emerging technologies Welche Entwicklungsphase? Innovationsbegleitendes HTA workbench -Ansatz Frühwarnsysteme Monitoring kontrollierte Diffusion und periodische Evaluation Breitenanwendung, z.b. Register Entwicklungsstadium Steuerbarkeit PD Dr. M. Perleth, MPH 19 PD Dr. M. Perleth, MPH 20

kontrollierte Diffusion und periodische Evaluation Breitenanwendung, z.b.

11 Innovationsbegleitendes HTA Diffusion Phasen der Evaluation: a - präklinisch b - klinisch erwünschte Diffusion mögliche Diffusionsverläufe Innovationszeitpunkt a b kontrollierte Diffusion, z.b. im Rahmen klinischer Studien Substitution durch andere Innovation Zeit PD Dr. M. Perleth, MPH 21 Innovationsbegleitendes HTA II Methode Zu evaluierendes Problem Bedarfsabschätzung Sicherheit / Risiko Wirksamkeit Indikationsstellung Kosten / Kosten- Wirksamkeit Expertenkontakte x x x x Fallstudien / Parallelität x x x x Analyse epidemiologischer x x Daten Umfragen x x Delphi-Studien x x Systematische Übersichten x x x Modellierung / Entscheidungsanalysen x x x x PD Dr. M. Perleth, MPH 22

Perleth, MPH 21 Innovationsbegleitendes HTA II Methode Zu evaluierendes Problem Bedarfsabschätzung Sicherheit / Risiko Wirksamkeit Indikationsstellung Kosten / Kosten-

12 Frühwarnung durch horizon scanning seit ca zuerst im NHS angewandt Komponenten Identifikation neuer Technologien, technische Informationen und Anwendungsmöglichkeiten Prioritätensetzung hinsichtlich der zu evaluierenden Technologien Durchführung von HTAs im frühen Stadium des Lebenszyklus Dissemination von Informationen wichtiger Technologien PD Dr. M. Perleth, MPH 23 Frühwarnung durch horizon scanning II Quellen für die Identifikation von emerging technologies Publikationen, insbesondere Mitteilungen in medizinischen und wissenschaftlichen Zeitschriften und Konferenzen sowie in anderen Medien Kooperation mit anderen Arbeitsgruppen, insbesondere mit Registern und Arzneimittelinstituten Umfragen bei Fachgesellschaften, Kliniken etc. persönliche Kontakte zu Spezialisten PD Dr. M. Perleth, MPH 24

Durchführung von HTAs im frühen Stadium des Lebenszyklus Dissemination von Informationen wichtiger Technologien PD Dr. M.

13 Frühwarnung durch horizon scanning III - Filterkriterien - Pool identifizierter Technologien Ausschluss: - Mee-Too -Produkte - Therapien für tropische Krankheiten - präklinische und Tierversuchsstudien - Phase-I-Studien Einschluss: - großes Interesse v. Medien, Patienten oder Öffentlichkeit - Therapie für bisher nicht therapierbare Krankheit - potentielles Kostenproblem - signifikante Reorganisation der Leistungserbringung oder zusätzliches Training der Anwender erforderlich - Berichte aus verschiedenen, anerkannten Quellen Datenbank PD Dr. M. Perleth, MPH 25 Frühwarnung durch horizon scanning IV Datenbank - Prioritätensetzung - Abschätzung medizinischer und ökonomischer Konsequenzen Probleme: Timing/periodische Aktualisierungen Ziel: Identifikation 2-3 Jahre vor Markteinführung Gewichtung (Dominanz von Arzneimitteln) PD Dr. M. Perleth, MPH 26

Medien, Patienten oder Öffentlichkeit - Therapie für bisher nicht therapierbare Krankheit - potentielles Kostenproblem - signifikante Reorganisation der Leistungserbringung oder zusätzliches Training

14 Fazit emerging technologies stellen ein methodisches Problem dar: Konflikt zwischen Entscheidungsbedarf und Vorliegen von aussagekräftigen Daten Klima der Innovationsfreude und fehlgeleitete Forschungsförderung torpedieren potentiell das Wirtschaftlichkeitsgebot in der GKV PD Dr. M. Perleth, MPH 27 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! PD Dr. M. Perleth, MPH 28

und fehlgeleitete Forschungsförderung torpedieren potentiell das Wirtschaftlichkeitsgebot

15 Tabelle: Gesundheitsprogramm BMBF: Vorhabenübersicht 2002 und ungefähre Ausgaben insgesamt seit 1990* Unterprogramm Gesamtsumme Kommentar Effektive Bekämpfung von Krankheiten 343 Mio. davon 80 Mio. Kompetenznetze, 263 Mio. sonstige, überwiegend Grundlagenforschung Forschung zum Gesundheitswesen 96 Mio. (Anteil 8,6%) davon 1,1 Mio. für Versorgungsforschung (Anteil <1%) Gesundheitsforschung in Wirtschaft und Wissenschaft 109 Mio. Überwiegend Medizintechnik und Telematik Strukturförderung / Strukuroptimierung Nationales Genomforschungsnetz (NGFN) Deutsches Humangenomprojekt (DHGP) 389 Mio. u.a. Mittel zum Ausbau der Forschungsinfrastruktur Ost, interdisziplinäre Zentren für klinische Forschung 182 Mio. Infrastruktur, Grundlagenforschung Keine Angaben * Quelle: ca. 60 wissenschaftliche Projekte PD Dr. M. Perleth, MPH 29

für Versorgungsforschung (Anteil <1%) Gesundheitsforschung in Wirtschaft und Wissenschaft 109 Mio.

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