Stärken und Schwächen des deutschen Gesundheitssystems bei der Markteinführung innovativer Medizintechnologien

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1 6. Berliner Presseseminar des BVMed 2. November 2005, 10 bis 13 Uhr, Berlin Stärken und Schwächen des deutschen Gesundheitssystems bei der Markteinführung innovativer Medizintechnologien Praxisbeispiel 3: Versorgungsanspruch und Wirklichkeit: Unterversorgung in der Kardiologie? Peter Heldt, Mitglied der Geschäftsführung, Guidant GmbH, Gießen Unter der Gesundheitsreformgesetzgebung hat sich nicht nur das Abrechnungswesen für den Krankenhausbereich verändert (Geld soll der Leistung folgen), sondern ebenfalls die Zugangswege von Innovationen in den DRG-Katalog über den 6.2 KHEntgG. Der G-BA und das IQWiG wurden eingerichtet und prüfen, ob medizinische Leistungen medizinisch/ökonomisch sinnvoll und nützlich sind. Hinzu kommt die seit Jahren betriebene Kostendämpfungspolitik über gedeckelte Budgets im ambulanten und stationären Sektor, wodurch die Anzahl zu versorgender Patienten von steigendem Bedarf durch ärztliche Aufklärung gekennzeichnet ist. Diese Fallzahlsteigerung kann ein begrenztes Budget nicht schultern, sodass der Ausweg für die Ärzte über die Rationierung vermehrt gesucht wird, weil sonst ein Stellenabbau zu befürchten ist. An einem Beispiel soll gezeigt werden wie der Entwicklungsweg eines komplexen High- Tech-Verfahrens war und dass es unberechtigte Vorurteile gegenüber Teilbereichen der Industrie gibt, die besagen, dass es immer zu flächendeckenden Ausbreitungen von neuen Methoden kommen würde, wenn nicht der Zugang über die eingerichteten Institutionen kontrolliert erfolgt. Die Cardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist ein Beispiel dafür, wie vorsichtig mit der Einführung in den Markt umgegangen wurde, weil das Risiko für forschende Unternehmen sehr groß ist, Millionen von $ oder an Investitionen in F & E zu verlieren, nur weil die ersten Therapieerfolge durch voreiliges Vermarkten in Gefahr geraten. Der Erfolg dieser innovativen CRT-Methode ist in verschiedenen Studien nachgewiesen. Es werden Patienten mit einer Herzinsuffizienz (Pumpschwäche) behandelt, wenn sie zusätzlich eine asynchrone Schlagfolge der beiden Hauptkammern haben. Diese zeitlich voneinander getrennt pumpenden Hauptkammern, behindern sich, wodurch die Pumpleistung noch weiter beeinträchtigt ist. Die Resynchronisation durch das CRT System stellt diese Regelmäßigkeit zwischen den beiden Hauptkammern wieder her und die Patienten berichten über eindeutige Leistungssteigerungen. In das CRT System integriert ist ein Defibrillator (ICD), der die Patienten zusätzlich vor dem plötzlichen Herztod durch einen oder mehrere Elektroschocks schützt.

2 2 Die Kosteneinsparungen bei der Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz, nach erfolgter Implantation, sind bisher nur unvollständig zu beurteilen, weil das neue DRG System erst ausgewertet werden muss. Aber es gibt sehr viele Anzeichen, dass die mit CRT behandelten Patienten, seltener in die Klinik aufgenommen werden bzw. kürzere Aufenthalte in den Kliniken aufzeigen und zum Teil von den Wartelisten zur Transplantation genommen worden sind. Dass diese erfolgreiche Methode trotz medizinischer Evidenz über Registerstudien im Klinik- Alltag als unterversorgt identifiziert wurde, war selbst für die Studienärzte überraschend. Die Ergebnisse sind alarmierend und werfen Fragen nach einer besseren Allokation von Finanzmitteln und die Frage nach einer offenen Priorisierungsdebatte in Deutschland auf. Lebenslauf Peter Heldt GUIDANT GmbH & Co. Medizintechnik KG Mitglied der Geschäftsführung Geboren 1940 in Hamburg. Zweiter Bildungsweg und Studium der Elektrotechnik zum Dipl.-Ing Eintritt in die Elektromedizin mit Schwerpunkt für Service, Beratung und Vertrieb elektromedizinischer Geräte von EKG-Geräten, Herzlungenmaschinen über Intensivstationen zu Herzschrittmachern bei Medtronic, über die Verkaufsleitung zum Geschäftsführer für Herzschrittmacher und Neurostimulatoren Direktor Marketing bei Biotronik in Berlin, mit dem Ziel, das Marketing einzuführen und die Vertriebsorganisationen für die Herzschrittmacher im Ausland auf- bzw. auszubauen Gesellschafter und Geschäftsführer der Ela Medical für Herzschrittmacher und Langzeit-EKG Geräte. Seit 1985 für Lilly, CPI und ab 1994 für Guidant in der Verkaufsleitung und seit 1996 als Geschäftsführer tätig. 1999/2000 Beginn der intensiven Verbandsarbeit beim BVMed in verschiedenen Arbeitskreisen. Leiter des Fachbereiches FBKMP/AG-AI.

3 6. BVMed-Presseseminar: Stärken und Schwächen des deutschen Gesundheitssystems bei der Markteinführung innovativer Medizintechnologien Mittwoch, Praxisbeispiel 3: Versorgungsanspruch und Wirklichkeit: Unterversorgung in der Kardiologie? Peter Heldt Mitglied der Geschäftsführung, Guidant GmbH, Gießen Guidant 2005 Was ist Innovation? Die Produktinnovation ist das Entwickeln eines neuen Produktes um einerseits dem technischen Fortschritt gerecht zu werden, aber auch um auf jeden Fall die Bedarfsverschiebung auf Seite der Nachfrager zu kompensieren Wikipedia 2 Peter Heldt, 1

4 Zugang der Innovation im G-DRG ausgebremst? 3 Peter Heldt, Versorgungsanspruch und Wirklichkeit: Unterversorgung in der Kardiologie? Am Beispiel der High-Tech-Methode CRT+ICD soll aufgezeigt werden, dass Innovationen sinnvoll, evident und nicht teuer im Verhältnis anderer medizinischer Leistungen sind. Trotzdem gibt es Unterversorgung! 4 Peter Heldt, 2

5 Der Weg der CRT+ICD in den Markt Cardiale Resynchronisationstherapie (CRT) Ziel der CRT ist es, den zeitgleichen Pumpvorgang, der beiden Hauptkammern des Herzens, zu steuern, um so die Pumpleistung kranker Herzen zu steigern. Gegenläufige Pumpvorgänge reduzieren das mit jedem Herzschlag gepumpte Blutvolumen, belasten die Herzfunktion und beeinträchtigen die körperliche Leistungsfähigkeit von Patienten mit Herzschwäche zusätzlich. CRT verbessert die Lebensqualität und kann eine geplante Herztransplantation hinausschieben oder ersparen. Ein CRT-Gerät, das mit einer ICD*-Funktion kombiniert wird, schützt die Patienten zusätzlich vor dem plötzlichen Herztod. *Implantierbarer Cardioverter Defibrillator, der bei lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (Kammerflimmern) einen oder mehrere Elektro-Schocks automatisch an das Herz abgibt. 5 Peter Heldt, Voraussetzung: Ein Elektrodenzugang zu den linken Koronar-Venen EASY Access EASYTRAK DS EASYTRAK 3 EASYTRAK 1 & 2 6 Peter Heldt, 3

6 Der Lösungsansatz der Industrie Synergie-Effekte nutzen: Erfahrung mit der Herzschrittmacher Technologie Elektroden Technik der rechten Herzseite Erfahrung mit der Koronar-Dilatation (PTCA) Führungsdraht Technologie für den Koronarzugang Der Schlüssel zum Erfolg Eine Elektrode zu entwickeln, die sich über einen Führungsdraht in den Koronarvenen der linken Hauptkammer positionieren lässt und dort langfristig und zuverlässig zu verankern ist. Ein implantierbares Gerät zu entwickeln, dass beide Hauptkammern so stimulieren kann, dass sie wieder optimal pumpen. 7 Peter Heldt, Die Herzinsuffizienz, kombiniert mit zusätzlichen Reizleitungsstörungen, wird durch die Cardiale Resynchronisationstherapie (CRT) behandelt AV R V L Renewal TM TR + 8 Peter Heldt, 4

7 Von der Konzept-Idee zur Therapie Auflagen an die Industrie und die Kliniken Benennung einer Arbeitsgruppe Dokumentation SOPs, Biohazard Analyse, Toxikologische Untersuchungen, Risikoanalyse Klinische Prüfungen mit Auflagen der FDA Dossier über Stand der Forschung, Literaturübersicht mit allen Dokumentationen Auswahl der Kliniken - Qualifizierte Ärzte - Technische Ausrüstung - Ausreichende Patientenzahl - Wissenschaftlicher Ruf - Compliance 9 Peter Heldt, Frühe klinische Forschung am Menschen 10 Peter Heldt, 5

8 Klinische Forschung: Erster Einsatz beim Menschen Study PATH-CHF study (1996) Objective Evaluate the acute and chronic benefits of pacing therapy in CHF patients Publication Auricchio et al, Circulation 1999, 99: ; Stellbrink et al, JACC 2001, 38: ; Auricchio et al, JACC 2002, 39: PATH-CHF II (1998) Evaluate acute and chronic (single-site pacing) benefits of pacing therapy in CHF patients with or without ICD indications. Butter et al, Circulation 2001, 104, ; Auricchio et al, JACC 2003, 42: Ventak CHF (before 2000) Chronic evaluation of CRT vs no pacing in HF patients with ICD indication Higgins et al, JACC 2000, 36:824-7 CONTAK CD (1999) FDA approval Contak CD device Achtelik et al, PACE 2000, 23: Peter Heldt, Qualifizierung von Entwicklung & Produktion 12 Peter Heldt, 6

9 CE Zertifizierung & Marktfreigabe Cardiale Resynchronisation (CRT) Antrag an die Competent Authorities des jeweiligen Landes - Forschungsvorhaben erklären. - Dossier über Produktionsschritte, tierexperimentelle Untersuchungen, etc. - Konformität mit ISO 9000, GMP und GCP belegen - Studien-Protokoll mit Definition der Endpunkte. - Durchführung einer multizentrischen klinischen Erprobung mit möglichen Zentren in Europa/Kanada/Australien/USA. - Dokumentationen über alle klinischen Prozeduren, Risiken und unerwartete Ereignisse müssen dokumentiert und eingereicht werden. Auswahl eines unabhängigen Sachverständigen in jedem Land teilnehmenden zur Begutachtung der Prozedere und Daten. Weitere Daten, je nach Ergebnis, können durch den Sachverständigen, anfordert werden. (DIMDI, IQWiG) Prototypen Test 13 Peter Heldt, Produkt Entwicklung 14 Peter Heldt, 7

10 Guidant 2005 Versorgungsanspruch und Wirklichkeit 16 Peter Heldt, 8

11 Wie sehr belasten High-Tech-Verfahren das GKV System? Quellen: Destatis, Krankheitskosten 2002, Studien: Madit, Madit II, MUSTT, SCD-Heft, Companion, Pre-SCD I+II, Credit und BVMed 17 Peter Heldt, Produkt Entwicklung 18 Peter Heldt, 9

12 Diffusion der CRT Therapie in die ICD Zentren Implantationszentren CRT ICD est. Der Erfolg einer neuen Methode stellt hohe Anforderungen an die Industrie, durch kompetente Mitarbeiter und Erfahrung aus den ersten Implantationen sammeln, um diese den neuen Zentren zu vermitteln. Die schnelle Therapie-Ausweitung enthält große Risiken. 19 Peter Heldt, Typische Produkt-Weiterentwicklung Verlauf der Modell-Erneuerung nach Verbesserungen 96/1 96/2 97/1 97/2 98/1 98/2 99/1 99/2 00/1 00/2 01/1 01/2 02/1 02/2 03/1 03/2 04/1 04/2 05/1 Kurze Modell-Zyklen sind am Anfang einer Therapie-Einführung zu erkennen Die Nachfrage nach Innovationen / Produktverbesserungen lässt nach Auslaufmodelle mit fehlenden Verbesserungen halten sich heute länger am Markt 20 Peter Heldt, 10

13 Zusammenfassung Technisch komplexe Therapien riskieren den Erfolg von Investitionen, jahrelanger Forschung & Entwicklung, wenn die Markteinführung unkontrolliert und flächendeckend versucht wird. Die Diffusion in den Markt erfolgt zwangsläufig langsam, wenn die Industrie sich eigene Benchmarks für Qualität setzt. Das gilt für die Auswahl von Experten, Aus- und Weiterbildung der Ärzte, Kompetenz der Mitarbeiter, die während der Implantationen und bei der Nachsorge von Patienten fachliche Hilfestellung leisten. Die Kosteneffektivität der CRT Methode beweist sich durch: Verlängerten Funktionszeiten der Systeme Reduktion von Krankenhauseinweisungen (laufende Untersuchungen) Ersparnis von Herztransplantationen, durch die Verbesserung der Pumpfunktion Schutz gegen den plötzlichen Herztod bzw. Hirnschädigungen. 21 Peter Heldt, Kosteneffektivität durch Produktverbesserungen 22 Peter Heldt, 11

14 Versorgungsanspruch und Wirklichkeit: Unterversorgung in der Kardiologie? Vielen Dank! 23 Peter Heldt, 12