Medienmitteilung. Basel, 5. März 2014

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1 Medienmitteilung Basel, 5. März 2014 Lebrikizumab von Roche zeigt in Phase-IIb-Daten eine Reduktion der Asthmaanfälle und Verbesserung der Lungenfunktion bei erwachsenen Patienten mit schwerem unkontrolliertem Asthma Neue Daten zeigen, dass Lebrikizumab in einer Untergruppe von Patienten mit hohen Konzentrationen des Proteins Periostin, das auf einen bestimmten Asthmatyp hinweist, am wirksamsten zu sein scheint Der Biomarker Periostin ermöglicht einen personalisierten Therapieansatz bei Asthma und wird in laufenden klinischen Studien weiter beurteilt Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) stellte heute neue Daten der Phase-IIb-Studien LUTE und VERSE zur Untersuchung von Lebrikizumab bei Patienten mit schwerem unkontrolliertem Asthma vor. Wie die Daten zeigten, wurden bei den mit Lebrikizumab behandelten Patienten, die hohe Blutspiegel des Biomarkers Periostin aufwiesen, die Asthmaanfälle um 60 Prozent reduziert, verglichen mit nur 5 Prozent bei Patienten mit niedrigem Periostinspiegel. 1 Die Daten zeigten ausserdem, dass Lebrikizumab bei Patienten mit hohen Periostinspiegeln die als Einsekundenkapazität (FEV 1) gemessene Lungenfunktion verbesserte. 2 Dieser Parameter misst die Menge an Luft, die forciert in einer Sekunde ausgeatmet werden kann. Lebrikizumab war allgemein gut verträglich, und das Sicherheitsprofil entsprach den früheren Studienresultaten. 1,2 Die Ergebnisse der Studien LUTE und VERSE wurden an der Jahrestagung der American Academy of Allergy, Asthma and Immunology (AAAAI) in San Diego, Kalifornien, USA, vorgestellt. Wir schliessen aus diesen jüngsten Resultaten, dass hohe Spiegel von Periostin, eines Proteins, das auf einen bestimmten Asthmatyp hinweist, vorhersagen können, welche Patienten am wahrscheinlichsten von einer Therapie mit Lebrikizumab profitieren, so Sandra Horning, Leiterin der globalen Produktentwicklung und Chief Medical Officer bei Roche. Die Studienresultate sind ermutigend, weil für Patienten mit schwerem unkontrolliertem Asthma wirksamere Behandlungsmöglichkeiten benötigt werden. Es wird geschätzt, dass jedes Jahr rund eine Viertelmillion Menschen weltweit an Asthma versterben. 3 Viele F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /5

2 Patienten leben in ständiger Angst vor ihrem nächsten Asthmanfall mit Symptomen wie Atemnot und Engegefühl in der Brust. Die derzeit verfügbaren Asthmamedikamente wirken nicht bei allen Patienten, und die Ärzte wissen oft zu wenig darüber, wie oder ob ein Patient von der Behandlung profitiert. Die neuen Daten, die an der AAAAI-Tagung veröffentlicht wurden, stützen frühere positive Phase-II-Daten zur Behandlung mit Lebrikizumab bei Patienten, deren Asthma trotz inhalierter Kortikosteroide nur unzureichend beherrscht wurde. 2 In die Studien LUTE und VERSE wurde eine Patientenpopulation mit schwererem Asthma aufgenommen, da diese Patienten hoch dosierte inhalierte Kortikosteroide zusätzlich zu einem Vergleichsmedikament gegen Asthma erhielten. Auf der Basis dieser Resultate wird Lebrikizumab zurzeit in zwei Phase-III-Studien, LAVOLTA I und LAVOLTA II, bei erwachsenen Patienten mit schwerem unkontrolliertem Asthma geprüft. Ausserdem wird Lebrikizumab derzeit in sieben laufenden oder geplanten klinischen Studien darunter auch eine Studie bei idiopathischer Lungenfibrose (IPF) erforscht. Über die Studien LUTE und VERSE Bei den Studien LUTE und VERSE handelt es sich um multizentrische, doppelblinde Studien, in die Patienten mit schwerem unkontrolliertem Asthma trotz Behandlung mit inhalierten Kortikosteroiden (ICS) und einem zweiten Asthmamedikament für die Therapie mit Lebrikizumab 37,5 mg, 125 mg, 250 mg oder Placebo subkutan alle vier Wochen randomisiert wurden. Die Studien LUTE und VERSE waren ursprünglich Phase-III-Studien und wurden in die Phase IIb zurückgestuft, nachdem eine prozessbedingte Verunreinigung festgestellt wurde, die Änderungen des Herstellungsprozesses von Lebrikizumab erforderte. Der primäre Endpunkt war die Rate der schweren Asthmaanfälle ( Exazerbationen ) während der placebokontrollierten Phase. Die Daten wurden bei Patienten mit hohen und niedrigen Periostinspiegeln getrennt ausgewertet. Bei den mit Lebrikizumab behandelten Patienten, die einen hohen Blutspiegel des Biomarkers Periostin aufwiesen ( 50 ng/ml), wurden die Asthmaanfälle um 60 Prozent reduziert (p=0,01 für alle Dosen kombiniert), verglichen mit nur 5 Prozent bei Patienten mit niedrigem Periostinspiegel (<50 ng/ml; p=0,87 für alle Dosen kombiniert). Bei den Patienten mit hohem Periostin wurden die Exazerbationsraten unter der Therapie mit Lebrikizumab 250 mg, 125 mg und 37,5 mg um 22, 77 bzw. 81 Prozent reduziert. Ein wichtiger sekundärer Endpunkt war die Veränderung der FEV 1 gegenüber dem Ausgangswert. Nach 12 Wochen kam es in der Gruppe mit hohem Periostin (Periostin-Serumspiegel 50 ng/ml) zu einem Anstieg der FEV 1 von 9,1 Prozent in den gepoolten Lebrikizumab-Gruppen gegenüber dem Placebo (p=0,02), verglichen mit einem Anstieg von 2,6 Prozent im Vergleich zum Placebo in der Gruppe mit niedrigem Periostin (p=0,26). In den einzelnen Gruppen mit Lebrikizumab 37,5 mg, 125 mg und 250 mg 2/5

3 stieg die FEV 1 um 6,8, 10,7 bzw. 10,1 Prozent verglichen mit Placebo. Die Gesamthäufigkeit von Nebenwirkungen betrug 70 Prozent in der Lebrikizumab-Gruppe (alle Dosisstufen kombiniert) verglichen mit 63 Prozent in der Placebogruppe. Die Häufigkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen (Lebrikizumab: 2 Prozent, Placebo: 1,7 Prozent) war in beiden Gruppen vergleichbar. Es wurden keine Todesfälle in den Studien berichtet. Insgesamt wurden keine klinisch bedeutsamen Sicherheitssignale beobachtet. Über Lebrikizumab Lebrikizumab ist ein neuartiger humanisierter monoklonaler Antikörper, der die Wirkung von Interleukin- 13 (IL-13) spezifisch hemmt. Dieses Zytokin ist bei manchen Patienten an Atemwegsentzündungen und am Krankheitsprozess bei Asthma beteiligt. Die Blockade dieses Zytokins könnte vorteilhafte Wirkungen bei Patienten mit IL-13-bedingtem Asthma haben, und mit Hilfe des Biomarkers Periostin könnte der Nutzen einer Anti-IL-13-Therapie vorhersagbar sein. Über Periostin Periostin ist ein mit Hilfe eines Bluttests messbares Protein, das als ein wichtiger Biomarker bei bestimmten Arten von Asthma identifiziert wurde. Bei Asthmapatienten mit höheren Periostinspiegeln scheint IL-13 wesentlich zur Entzündung der Atemwege beizutragen. Periostin war ein vorgegebener Biomarker im primären Endpunkt und hat sich als ein Prädiktor für eine Eosinophilie der Atemwege - ein hervorstechendes Merkmal von Asthma - erwiesen. Daher könnte Periostin potenziell dafür geeignet sein, die für die Therapie mit Lebrikizumab in Frage kommenden Patienten auszuwählen. 4 Über Asthma Asthma ist eine chronische Lungenerkrankung mit Entzündung und Verengung der Atemwege. Die chronische Entzündung geht mit einer Hyperreaktivität der Atemwege einher, die zu wiederholten Anfällen von Husten, Keuchatmung, Atemnot und Brustenge führt, insbesondere nachts und frühmorgens. Diese Anfälle sind gewöhnlich mit einer ausgedehnten, aber unregelmässigen Behinderung der Lungenbelüftung verbunden, die oft spontan oder unter Behandlung reversibel ist. Schweres Asthma ist eine chronische Lungenerkrankung, von der rund 15 Millionen Menschen betroffen sind. 5 Unkontrolliertes, schweres Asthma schränkt das Alltagsleben erheblich ein und kann tödlich verlaufen. 3/5

4 Derzeit verfügbare Behandlungsmöglichkeiten sind die tägliche Anwendung eines ICS sowie eines zweiten Asthmamedikaments zur Beherrschung der Symptome wie z.b. Kortikosteroidtabletten oder lang wirkende Bronchodilatatoren. Über Roche in der Immunologie Die immunologischen Medikamente der Roche-Gruppe umfassen die Präparate MabThera/Rituxan (Rituximab) und ACTEMRA/RoACTEMRA (Tocilizumab) gegen rheumatoide Arthritis, XOLAIR (Omalizumab) gegen Asthma sowie Pulmozyme (Dornase alfa) gegen Mukoviszidose (zystische Fibrose). Neben dem Portfolio der bereits zugelassenen immunologischen Medikamente verfügt Roche über mehrere Produkte in der späten Phase der klinischen Entwicklung wie z.b. Etrolizumab für Colitis ulcerosa und Lebrikizumab für schweres Asthma. Über Roche Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist eines der führenden Unternehmen im forschungsorientierten Gesundheitswesen. Es vereint die Stärken der beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics und entwickelt als weltweit größtes Biotech-Unternehmen differenzierte Medikamente für die Onkologie, Immunologie, Infektionskrankheiten, Augenheilkunde und Neurowissenschaften. Roche ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von Produkten der In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests und ein Pionier im Diabetesmanagement. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind Ziel der Personalisierten Medizin, einem zentralen strategischen Ansatz von Roche. Seit der Gründung des Unternehmens im Jahr 1896 hat Roche über einen Zeitraum von mehr als hundert Jahren wichtige Beiträge zur Gesundheit in der Welt geleistet. Auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation stehen 24 von Roche entwickelte Medikamente, darunter lebensrettende Antibiotika, Malariamittel und Chemotherapeutika. Die Roche-Gruppe beschäftigte 2013 weltweit über Mitarbeitende, investierte 8,7 Milliarden Schweizer Franken in Forschung und Entwicklung und erzielte einen Umsatz von 46,8 Milliarden Schweizer Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. 4/5

5 Medienstelle Roche-Gruppe Telefon: / - Nicolas Dunant (Leiter) - Silvia Dobry - Štěpán Kráčala - Claudia Schmitt Literatur 1. Hanania NA et al. Efficacy and Safety of Lebrikizumab in Severe Uncontrolled Asthma: Results from the LUTE and VERSE Phase II Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trials. Number: L16. Session Number: Session Title: Clinical Sciences. Presentation Date: Tuesday, March 4, Presentation Time: 2:00 PM to 2:15 PM. 2. Corren, J et al. Lebrikizumab Treatment in Adults with Asthma. N Engl J Med (12): American Academy of Allergy Asthma & Immunology, Asthma Statistics. Accessed 14 February Jia, G et al. Periostin is a systemic biomarker of eosinophilic airway inflammation in asthmatic patients. J Allergy Clin Immunol Sep;130(3): e10. doi: /j.jaci Epub 2012 Aug Severe Asthma, Asthma UK. Accessed 14 February /5

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