Rili-BÄK Fortbildungsprogramm: Neue Richtlinienteile und Erfahrungen. Peter Ackermann, Bio-Rad Laboratories GmbH

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1 Rili-BÄK Fortbildungsprogramm: Neue Richtlinienteile und Erfahrungen Peter Ackermann, Bio-Rad Laboratories GmbH

2 Was ist passiert seit April 2010? oder 11 FAQ Stand Juli

3 BÄK - Häufig gestellte Fragen: Wann gilt ein Kontrollmaterial gemäß Teil B 1 als verfügbar? 3

4 BÄK - Häufig gestellte Fragen: Wann gilt ein Kontrollmaterial gemäß Teil B 1 als verfügbar: - Muss auf dem deutschen Markt verfügbar sein - Muss einen vom Hersteller festgelegten Zielwert haben - Keine Angabe von Zielwerten sondern nur eine Bereichsangabe reicht nicht aus. Hier handelt es sich nicht um Kontrollmaterial entsprechend der Rili-BÄK. 4

5 BÄK - Häufig gestellte Fragen: Kontrollmaterial ohne Zielwerte - nur Bereiche? 5

6 BÄK - Häufig gestellte Fragen: Kontrollmaterial ohne Zielwerte - nur Bereiche: - Nur Wertebereich: kein Kontrollmaterial im Sinne der Rili-BÄK. - Kein Kontrollmaterial mit Zielwertangaben in Deutschland verfügbar: Berechnungen gemäß Teil B 1 entfallen - Bewertung: Herstellervorgaben - Teil A trotzdem verbindlich. 6

7 BÄK - Häufig gestellte Fragen: Kontrollen in unterschiedlichen Konzentrationen, z. B. Toxikologie / Infektionsserologie? 7

8 8 Beispiel Kontrolle: quantitativ

9 BÄK - Häufig gestellte Fragen: Kontrollen in unterschiedlichen Konzentrationen, z. B. Toxikologie / Infektionsserologie: Positivkontrolle quantitativ: B 1 Negativkontrolle qualitativ: B 2 9

10 BÄK - Häufig gestellte Fragen: Ringversuchspflicht: Analysensysteme div. Standorte? z. B. Blutgasgeräte im Krankenhaus auf verschiedenen Stationen 10

11 Ringversuchspflicht Abgegrenzter Bereich (Funktionseinheit) Festgelegter Bereich von Anwendern Organisationseinheit Kriterien Zugeordneter Pool von Messplätzen Betreiben nur durch festgel. Anwenderkreis Zuordnung im QM-Handbuch dokumentiert 11

12 Nicht-Tabelle B 1 Analyte Erfahrungen/Fragen Wie ist zu verfahren, wenn laboratoriumsintern errechnete Fehlergrenzen von nicht in den Tabellen B 1 a-c gelisteten Messgrößen nicht innerhalb der vom Hersteller des Kontrollmaterials vorgegebenen Grenzen liegen? 12

13 13 Laboratoriumsinterne Fehlergrenzen größer als Herstellerbereiche

14 14 Laboratoriumsinterne Fehlergrenzen größer als Herstellerbereiche

15 Laboratoriumsinterne Fehlergrenzen größer als Herstellerbereiche Dies ist in Einzelfällen bedingt durch den Erweiterungsfaktor k in der Formel zur Berechnung: max k * s ep ep Hersteller kontaktieren, Ursachen abklären Anforderung der Rili-BÄK erfüllt, auch wenn die laboratoriumsintern errechneten Fehlergrenzen weiter sind als die Herstellergrenzen. Trotzdem sollte das Labor allerdings bemüht sein, die jeweils engeren Grenzen einzuhalten. 15

16 16 Enge laboratoriumsinterne Fehlergrenzen aufgrund guter Präzision

17 17 Enge laboratoriumsinterne Fehlergrenzen aufgrund guter Präzision

18 Enge laboratoriumsinterne Fehlergrenzen aufgrund guter Präzision Ursachenforschung Dokumentation von Reagenz- und Kalibratorchargenänderung: für akkreditierte Labore bereits Pflicht. Start neuer LI-FG 18

19 19 Teil A

20 Frage an QM-Experten Wo dokumentieren Sie Wartungen, Ausfälle und Reparaturen der Analysensysteme? 20

21 Antworten QM-Experten Für jedes Gerät gibt es 2 Ordner für die interne (tägliche und wöchentliche Wartungen durch die internen Mitarbeiter) und die externe Wartung (durch Fremdtechniker). Zusätzlich gibt es noch ein Formblatt, um Defekte des Gerätes zu dokumentieren. Diese dienen als Maß für die Zuverlässigkeit der Geräte und zur Dokumentation von Stromausfällen etc. Eine wichtige Aufgabe dieser Formblätter ist auch die Information der nachfolgenden MTLAs, dass z. B. der Techniker bereits beauftragt wurde. PD Dr. Matthias Orth, Chefarzt des Instituts für Labormedizin, Vinzenz von Paul Kliniken ggmbh, Marienhospital Stuttgart. 21

22 Antworten QM-Experten Teilweise abteilungsspezifische Formblätter, zusätzlich gibt es für jedes Gerät das Formblatt Prüfmittelüberwachung (F102). Hier müssen der Techniker und der Mitarbeiter unterschreiben! Gerätebuch: Ordner am Gerät, enthält die GA, Techniker Unterlagen Wartungsprotokolle, benötigte Formblätter Wartungen und F102 Prüfmittelüberwachung. Waltraud Malms-Fleschenberg, Qualitätsmanagement, MVZ Labor Dr. Eberhard und Partner, Dortmund. 22

23 23 Teil A

24 Frage an QM-Experten Wo ist dokumentiert, welcher Mitarbeiter welches Analysensystem bedienen darf? Werden die Mitarbeiter namentlich aufgeführt? 24

25 Antworten QM-Experten Für jeden Arbeitsplatz gibt es ein explizites Einarbeitungsprotokoll. So haben wir ca. 20 Arbeitsplätze, jeder Arbeitsplatz hat ca. 20 einzelne Geräte bzw. manuelle Arbeitsschritte. Jeder Mitarbeiter besitzt dann für jeden Arbeitsplatz eine Einarbeitung von 1-6 (6 darf selber einweisen, 5 Routinebetrieb, 2 Mithilfe unter Aufsicht, 1 kann Arbeitsplatz nicht ). Diese Einarbeitungsprotokolle werden fortlaufend in einer Exceltabelle konsolidiert, damit bei der Dienstplangestaltung darauf zurückgegriffen werden kann. PD Dr. Matthias Orth, Chefarzt des Instituts für Labormedizin, Vinzenz von Paul Kliniken ggmbh, Marienhospital Stuttgart. 25

26 Antworten QM-Experten Jeder Mitarbeiter hat einen Einarbeitungsnachweis (F201), dieser wird im Personalordner der Abteilung aufbewahrt (öffentlich). Zusätzlich hängt in jeder Abteilung eine Regelung der Zuständigkeiten (F22), diese wird einmal jährlich aktualisiert. Je nach Abteilung sind dort die Geräte und andere Tätigkeiten und jeder Mitarbeiter aufgeführt. Mitarbeiter, die angelernt werden, erhalten eine Kennzeichnung, die Kompetenz wird dann auf dem Einarbeitungsnachweis dokumentiert und das F22 danach aktualisiert. Waltraud Malms-Fleschenberg, Qualitätsmanagement, MVZ Labor Dr. Eberhard und Partner, Dortmund. 26

27 27 Teil A

28 Frage an QM-Experten Angenommen eine Untersuchungsmethode ändert sich und es muss eine neue Arbeitsanweisung erstellt werden. Wer verfasst diese und wie stellen Sie sicher, dass diese Arbeitsanweisung von allen Mitarbeitern verstanden wird ( in verständlicher Form )? 28

29 Antworten QM-Experten Für die Arbeitsanleitungen wird soweit möglich auf die Dateien der Hersteller zurückgegriffen, in der Mikrobiologie werden die Arbeitsanleitungen selber erstellt. Die Beilagen zu den CEmarkierten Reagenzien enthalten regelmäßig alle notwendigen Angaben und sind in der Regel auch verständlich abgefasst. Die Dateien der Hersteller werden versioniert und automatisch mit einer Dokumentenlenkung versehen, die laborspezifischen Daten (Referenzbereiche, verwendete Materialien, Arbeitsplätze) werden auch automatisch hinzugefügt. Die Dateien stehen dank des QM- Programmes nur in der aktuellen Version elektronisch zur Verfügung. Es können allerdings Ausdrucke angefertigt werden. Diese dürfen nicht aufbewahrt werden (im Hauptlabor). In der Immunologie - mit den manuellen Tests - werden Papierversionen der elektronischen Dateien ausgedruckt und bei Änderung durch die Bereichsverantwortliche ersetzt. Bei Änderungen von Dokumenten werden die Mitarbeiter automatisch per benachrichtigt. Das Lesen der Dokumente wird elektronisch dokumentiert. PD Dr. Matthias Orth, Chefarzt des Instituts für Labormedizin, Vinzenz von Paul Kliniken ggmbh, Marienhospital Stuttgart. 29

30 Antworten QM-Experten Abteilungsspezifisch geregelt, Mitarbeiter der Abteilung oder der Geräteverantwortliche erstellt die Arbeitsanweisung. Diese Anleitung wird in der Abteilungsbesprechung mitgeteilt und anhand der Anwesenheitsliste und einem Protokoll wird sichergestellt, dass die Arbeitsanweisung verständlich ist. Aufbewahrt werden diese Anweisungen am Arbeitsplatz in Papierform und / oder nur elektronisch. Waltraud Malms-Fleschenberg, Qualitätsmanagement, MVZ Labor Dr. Eberhard und Partner, Dortmund. 30

31 31 Teil A

32 Frage an QM-Experten Wie wird die technische Validierung und die medizinische Validierung der Untersuchungsergebnisse in Ihrem Labor durchgeführt? 32

33 Antworten QM-Experten Die Validierung erfolgt in einem zweistufigen Prozess im LIS. Die technische Validierung durch die MTLA, die medizinische durch die Ärzte. Noch nicht medizinischvalidierte Ergebnisse werden als unvalidiert gekennzeichnet und stehen dem Einsender schon zur Verfügung. PD Dr. Matthias Orth, Chefarzt des Instituts für Labormedizin, Vinzenz von Paul Kliniken ggmbh, Marienhospital Stuttgart. 33

34 Antworten QM-Experten Durch die Freigabe der Kontrollen wird die technische Validierung durchgeführt. Erst im Anschluss daran werden die Werte freigegeben, die Befunde gelangen im Anschluss daran zu den Ärzten zur medizinischen Validation. Waltraud Malms-Fleschenberg, Qualitätsmanagement, MVZ Labor Dr. Eberhard und Partner, Dortmund. 34

35 35 Teil A

36 Frage an QM-Experten Die Rili-BÄK fordert die Durchführung interner Audits ohne weitere Informationen zur Vorgehensweise. Nach welchen Kriterien wählen Sie die Abteilung aus, die auditiert wird? Welche Personen führen interne Audits durch? Wie häufig werden sie durchgeführt und was passiert mit dem Auditergebnis? 36

37 Antworten QM-Experten Die Audits werden für alle Bereiche jährlich durchgeführt unter Einsatz der DACH-Checklisten. Das Audit wird durch die Laborärzte durchgeführt (d. h. gegenseitig), die schriftlichen Ergebnisse werden der Institutsleitung zur Kenntnis gebracht, die ggf. die notwendigen Schritte einleitet. PD Dr. Matthias Orth, Chefarzt des Instituts für Labormedizin, Vinzenz von Paul Kliniken ggmbh, Marienhospital Stuttgart. 37

38 Antworten QM-Experten Auditplan erstellen, Anfang des Jahres bzw. rechtzeitig genug ankündigen. Alle Abteilungen werden auditiert, alle Elemente der RiliBÄK werden überprüft, zusätzlich fachliche Fragen vom Abteilungsleiter. Durchführung durch QMB und geschulte Mitarbeiter, bei uns immer 2 Personen. Einmal jährlich alle Abteilungen und alle Punkte der Norm, bzw. der RiliBÄK. Sind alle Audits durchgeführt, so werden diese bewertet und Maßnahmenpläne erstellt, welche abgearbeitet werden müssen. Waltraud Malms-Fleschenberg, Qualitätsmanagement, MVZ Labor Dr. Eberhard und Partner, Dortmund. 38

39 39 Teil A

40 Frage an QM-Experten Wie wird sichergestellt, dass nur die aktuellste Version der jeweiligen Dokumente zur Verfügung steht? 40

41 Antworten QM-Experten Die Dokumente werden in einem speziellen kommerziellen QM-System archiviert. Somit stehen die aktuellen Dokumente an allen Arbeitsplätzen zur Verfügung. Das System übernimmt die Dokumentenlenkung (Freigabe durch die Verantwortlichen, Dokumentation von Version und Datum etc.). Papierdokumente können erzeugt werden, sind aber mit einem entsprechenden Aufdruck als ungelenkt gekennzeichnet. Anmerkung: bei uns sind ca Dokumente für das Labor vorhanden. Da das System mit hyperlinks arbeitet, ist ein Arbeiten am Bildschirm tatsächlich möglich. Auch Geräteanleitungen mit mehreren hundert MB können in dem System hinterlegt werden. Durch die Suchfunktion und weitere Unterstützung (häufig aufgerufener Dokumente, Änderungen in den letzten Tagen) ist ein sehr komfortables Arbeiten mit dem QM- System möglich. PD Dr. Matthias Orth, Chefarzt des Instituts für Labormedizin, Vinzenz von Paul Kliniken ggmbh, Marienhospital Stuttgart. 41

42 Antworten QM-Experten Dokumentenliste vorhanden, autorisierte Kopien werden eingetragen und müssen bei Änderung der Dokumente an QM zurück. Dokumente sind nicht nur zum Ansehen sondern auch für den Gebrauch bestimmt. Waltraud Malms-Fleschenberg, Qualitätsmanagement, MVZ Labor Dr. Eberhard und Partner, Dortmund. 42

43 43 Hilfe zur Umsetzung Teil A