Beschriftung der Biozidprodukte. Teil 1

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1 Beschriftung der Biozidprodukte Teil 1

2 Biozidprodukt - Gesetzgebung Verordnung (EU) 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten. hebt Richtlinie 98/8/EG (1998) auf. Gesetz vom 4. September 2015 a) concernant certaines modalités d application et les sanctions du Règlement (UE) n 528/2012; b) relative à l enregistrement de fabricants et de vendeurs; c) abrogeant la loi modifiée du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides. Zuständige Behörde: Ministère du Développement durable et des Infrastructures Administration de l environnement Unité «Substances chimiques et Produkts» 2

3 Biozidprodukte - DEFINITION Jeglicher Stoff oder jegliches Gemisch, - in der Form, in der er/es zum Verwender gelangt, der/das aus einem oder mehreren Wirkstoffen besteht, enthält oder erzeugt, - der/das aus Stoffen oder Gemischen erzeugt wird, die selbst nicht unter den ersten Gedankenstrich fallen, [= Precursors in situ].: PESTIZIDE = der/das dazu bestimmt ist: Schadorganismen (außer Pflanzen!) zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, ihre Wirkung zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen, auf andere Art als durch bloße physikalische oder mechanische Einwirkung. BIOZIDE + PSM* *PSM = Pflanzenschutzmittel 3

4 Biozidprodukte vs. Andere Gesetzgebungen Pflanzenschutzmittel (PSM) 1 Medikamente, veterinär Medizinprodukte REACH / CLP BIOZIDE Kosmetika Detergenzien Medikamente, human 1 : Pflanzenschutzmittel 4

5 Biozidprodukte - 22 biozide PRODUKTARTEN (PA) (Anhang V). - 1 Wirkstoff (SA) kann für Anwendungen unter 1 oder mehreren PA bestimmt sein. - 1 Biozidprodukt (BP) kann 1 oder mehrere SA enthalten, und kann für Anwendungen unter 1 oder mehreren PA benutzt werden. PA: PA: SA 1 SA 2 Biozidprodukt PA 1 oder 2 ; 1 UND 2; aber NICHT PA 3! Andere Inhaltsstoffe «behandelte Ware» Erzeugnisse (Artikel) 5

6 Biozidprodukte Produktarten (Anhang V) Hauptgruppe 1: Desinfektionsmittel 1: Biozidprodukte für die menschliche Hygiene 2: Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind 3: Produkte für die Hygiene im Veterinärbereich. 4: Produkte zur Desinfektion im Lebens- und Futtermittelbereich. 5: Produkte zur Desinfektion von Trinkwasser für Menschen und Tiere. Hauptgruppe 2: Schutzmittel (Zielorganismen: Mikroben und Algen). 6: Schutzmittel für Produkte während der Lagerung ( In-can preservatives ) 7: Beschichtungsschutzmittel 8: Holzschutzmittel 9: Schutzmittel für Fasern, Leder, Gummi und polymerisierte Materialien 10: Schutzmittel für Baumaterialien 11: Schutzmittel für Flüssigkeiten in Kühl- und Verfahrenssystemen 12: Schleimbekämpfungsmittel 2: Desinfektions- und Algenbekämpfungsmittel Desinfektion von Oberflächen, Stoffen, Einrichtungen und Möbeln (ohne direkte Berührung mit Lebensoder Futtermitteln), von Luft, nicht für den menschlichen oder tierischen Gebrauch verwendetem Wasser, chemischen Toiletten, Abwasser, Krankenhausabfall und Erdboden. Anwendungsbereiche: u.a. Schwimmbäder, Aquarien, Badewasser und anderes Wasser, Klimaanlagen sowie Wände und Böden sowohl im privaten als auch im öffentlichen und industriellen Bereich 13: Schutzmittel für Bearbeitungs- und Schneideflüssigkeiten 6

7 Biozidprodukte - Beispiele PA 2 /4 PA 4 PA 1 PA 2 7

8 Biozide - Beispiele PA 2 PA 8 PA 6 8

9 Biozidprodukte Produktarten Hauptgruppe 3: Schädlingsbekämpfungsmittel 14: Rodentizide 15: Avizide 16: Bekämpfungsmittel gegen Mollusken / Würmer / andere Wirbellose. 17: Fischbekämpfungsmittel 18: Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere Arthropoden 19: Repellentien und Lockmittel Hauptgruppe 4: Sonstige Biozidprodukte 21: Antifouling-Produkte (zur Bekämpfung des Wachstums /der Ansiedlung von bewuchsbildenden Organismen an Wasserfahrzeugen, Ausrüstung für die Aquakultur und anderen im Wasser eingesetzten Bauten.) 22: Flüssigkeiten für Einbalsamierung und Taxidermie cf. Anhang V der Verordnung (EU) 528/2012 9

10 Biozide - Beispiele PA 18 PA 2 ou 10 10

11 Biozide - Beispiele PA 14 PA 19 11

12 Behandelte Waren Wirkstoff 1 Wirkstoff 2 Biozidprodukt Andere Inhaltsstoffe «behandelte Waren» Artikel 12

13 Behandelte Waren DEFINITION: behandelte Waren Substanz, Gemisch oder Erzeugnisse, die mit einem oder mehreren Biozidprodukten behandelt wurden oder denen ein oder mehrere Biozidprodukte absichtlich zugesetzt wurden; z.b.: - Behandeltes Holz (Fungizid, Insektizid) - Farben, Kleber (mit Konservierungsmitteln ) - Schuhe aus behandeltem Leder - Geruchshemmende Socken 13

14 Decision Tree «Produkt» Erzeugnis nach REACH? Substanz oder Gemisch Mit biozider Funktion? N N Y Artikel Mit einem Biozidprodukt behandelt? Y N Y Biozidprodukt Mit einem Biozidprodukt Mit biozider Funktion? behandelt? N Y N Y PRIMÄRE bioz. Funktion? behandelte N Y Waren Bsp.: Farbe mit Konservierungsmittel Bsp.: behandeltes Holz Bsp.: behandeltes Moskitonetz 14

15 Biozidprodukte Ein Biozidprodukt kann also 1. eine chemische Substanz 2. ein chemisches Gemisch 3. ein Mikroorganismus 4. ein Erzeugnis (d.h. «behandelte Ware» mit primärer biozider Funktion) sein. Beschriftung der Biozidprodukte: Verordnung (UE) 528/2012. Diese Verordnung gibt auch allgemeine Beschriftungsregeln für behandelte Waren vor (d.h. solche behandelte Waren, die nicht unter den o.g. Punkt 4 fallen). 15

16 2. Introduction CLP (Laurène/Arno) 16

17 3. CLP label elements (Laurène/Arno): 17

18 Beschriftung der Biozidprodukte Teil 2

19 Biozidprodukte Beschriftung Zulassungen und SPCs des Biozidproduktes Spezifische Elemente der Beschriftung von Biozidprodukten Werbung für Biozidprodukte Veröffentlichte Informationen 19

20 Biozidprodukte - Zulassung Ein in Verkehr gebrachtes (oder benutztes) Biozidprodukt in LU MUSS: vor dem Inverkehrbringen / Verwendung während der Übergangszeit : durch eine Meldung bei MDDI/AEV abgedeckt sein, Oder nach der Übergangszeit: eine Zulassung erhalten haben, erteilt durch MDDI/AEV oder Union. 20

21 Biozidprodukte Inverkehrbringen Hersteller d. Biozidproduktes IMPORTEUR Zulassungsinhaber = verantwortlich für die Vermarktung des zugelassenen Produktes. In Belgien, Frankreich oder Deutschland gemeldete/zugelassene Biozidprodukt können NICHT automatisch auch in Luxembourg in Verkehr gebracht / benutzt werden! 21

22 Biozidprodukte Vertrieb Beispiel: In DE + Fr zugelassenes Biozidprodukt. Zulassungsinhaber = verantwortlich für die Vermarktung des zugelassenen Produktes. Verteiler Zwischenhändler Verteiler Zwischenhändler Verteiler Zwischenhändler z.b. zentraler Einkauf Einzelhändler DE Einzelhändler FR Einzelhändler LU Verwender Verwender Verwender LU 22

23 Biozidprodukte Haftbarkeit Biozidprodukte Der Zulassungsinhaber stellt eine korrekte Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung des Biozidproduktes sicher. Artikel 17 (5): Verwender «Bei der Verwendung von Biozidprodukten sind die in der Zulassung genannten Auflagen gemäß Artikel 22 Absatz 1 und die Verpackungsund Kennzeichnungsvorschriften gemäß Artikel 69 einzuhalten.» 23

24 Beschriftung - Biozidprodukte Zulassungsinhaber Verwender des Biozidproduktes Gemäß CLP 2 auf DE oder FR Artikel 69 BPR Gemäß «SPC 1» Etikett Verpackung + Merkblatt? + SDB SPC 1 1 SPC: Summary of Product Characteristics = Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidproduktes 2 CLP: Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen 24

25 Art 69 - Allgemeines DON Ts ( Zulassungsinhaber) Das Etikett ist nicht irreführend hinsichtlich - der Risiken des Produkts für die Gesundheit von Mensch / Tier oder für die Umwelt - der Wirksamkeit des Produkts UND enthält keinesfalls Angaben wie: Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial, ungiftig, unschädlich, natürlich, umweltfreundlich, tierfreundlich oder ähnliche Hinweise. 25

26 Art 69 - Allgemeines DON Ts ( Zulassungsinhaber) Produkte, die mit Lebensmitteln, einschließlich Getränken, oder Futtermitteln verwechselt werden können sind so zu verpacken, dass die Wahrscheinlichkeit eines solchen Versehens auf ein Minimum beschränkt wird Biozidprodukte, die der Allgemeinheit zugänglich sind, enthalten Bestandteile, die von ihrem Verzehr abhalten und sie insbesondere für Kinder unattraktiv machen. 26

27 Etikett - Biozidprodukte a) die Bezeichnung jedes Wirkstoffs + seine Konzentration; b) den Hinweis, ob das Produkt Nanomaterialien enthält, sowie auf mögliche spezifische Risiken, «[nano]»; c) zugeteilte Zulassungsnummer; d) Name und Anschrift des Zulassungsinhabers; 27

28 Etikett - Biozidprodukte Format der Zulassungsnummer: Luxemburg EU A1/123/16/L (altes Format) EU /16/L-M /16/L Jahr in dem die Zulassung erteilt wurde: 2016 M bezeichnet Produkte unter eine Biozidproduktfamilie; -000 bezecihnet ein einzelnes Biozidprodukt -000 bezeichnet individuelle Produkte. 28

29 Etikett - Biozidprodukte a) die Bezeichnung jedes Wirkstoffs + seine Konzentration; b) den Hinweis, ob das Produkt Nanomaterialien enthält, sowie auf mögliche spezifische Risiken, «[nano]»; c) zugeteilte Zulassungsnummer; d) Name und Anschrift des Zulassungsinhabers; e) Art der Formulierung; f) Anwendungen, für die das Biozidprodukt zugelassen ist; g) Gebrauchsanweisung, Häufigkeit der Anwendung und Dosierung, ausgedrückt in metrischen Einheiten in einer für die Verwender sinnvollen und verständlichen Weise, für jede Anwendung gemäß den Auflagen der Zulassung; h) Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen und Anweisungen für Erste Hilfe; ETIKETT! Merkblatt / Verpackung ETIKETT! Merkblatt/ Verpackung Merkblatt/ Verpackung 29

30 Beschriftung - Biozidprodukte i) falls ein Merkblatt beigefügt ist, den Satz Vor Gebrauch beiliegendes Merkblatt lesen und gegebenenfalls Warnungen für gefährdete Gruppen; ETIKETT! j) Anweisungen für die sichere Entsorgung k) die Chargennummer oder Bezeichnung der Formulierung + Verfallsdatum unter normalen Lagerungsbedingungen; l) gegebenenfalls: - den für die Biozidwirkung erforderlichen Zeitraum, - Sicherheitswartezeit zwischen den Anwendungen des Biozidprodukts bzw. zwischen der Anwendung und der nächsten Verwendung des behandelten Produktes - Sicherheitswartezeit bis zum nächsten Zutritt von Menschen oder Tieren zu dem Bereich, in dem das Biozidprodukt angewendet wurde, Merkblatt/ Verpackung 30

31 Beschriftung - Biozidprodukte - Einzelheiten über Mittel u. Maßnahmen zur Dekontaminierung, Dauer der erforderlichen Belüftung, - angemessene Reinigung von Geräten, - Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung und Beförderung; Merkblatt/ Verpackung m) Kategorien von Verwendern, die das Biozidprodukt verwenden dürfen; ETIKETT! n) gegebenenfalls Informationen über besondere Gefahren für die Umwelt, insbesondere im Hinblick auf den Schutz von Nichtzielorganismen, und zur Vermeidung einer Wasserkontamination; Merkblatt/ Verpackung 31

32 Etikett - Biozidprodukte Art. 69 BPR: «Biozidprodukte im Einklang mit der genehmigten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts (SPC) eingestuft, verpackt und gekennzeichnet werden» 32

33 Zulassungen / SPC + 33

34 Inhalt eines SPCs: ADMINISTRATIVE INFOS: a) Handelsname des Biozidprodukts; b) Name und Anschrift des Inhabers der Zulassung; c) Datum der Zulassung und Datum ihres Ablaufs; d) Zulassungsnummer. e) Hersteller des Biozidprodukts + Hersteller der Wirkstoffe TECHNISCHE INFOS: f) Zusammensetzung aus Wirkstoffen und nicht wirksamen Stoffen. g) Art der Formulierung des Biozidprodukts; h) Produktart + genaue Beschreibung der zugelassenen Verwendung; - Zielschadorganismen - Dosierung und Gebrauchsanweisung; - Verwenderkategorien; i) Gefahren- und Sicherheitshinweise; Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen, Anweisungen für Erste Hilfe sowie Notfallmaßnahmen zum Schutz der Umwelt k) Hinweise für die sichere Beseitigung; l) Lagerungsbedingungen und Haltbarkeit des Biozidprodukts; m) gegebenenfalls sonstige Angaben zu dem Biozidprodukt. 34

35 Beispiel 1 35

36 Beispiel 1 36

37 Beispiel 2 Zulassungsinhaber: Zulassungsnummer: Anwendungsbereich: 37

38 Beispiel 2 38

39 Beispiel 2 39

40 BIOZIDE CHECK 1 Produkt «XY» Verwendung OK? Etikett auf FR oder DE? Ja Nein Zulassungsnumm er LU auf Etik.? Ja Noch Gültig? Liste(n),? an Lieferant Ja Nein Nein Liste der gemeldeten / zugelassenen Biozidprodukte Ja Ander Zulassungsnum mer (Ausland)? Ja Biozid? PSM? Medikament? Auslobung, Werbung, SDB,?@ Kosmetika? Detergenzien? Andere Chemikalien? Auslobung, Werbung, SDB,?@ 40

41 BIOZIDE CHECK 2 - «Gibt es eine Beschränkung der Verwenderkategorien?» Etikett (SPC), Frage an den Lieferanten. - «Beabsichtigte Anwendung?» Zugelassene Anwendungen Etikett (SPC). - «Gebrauchsanweisung?» Etikett und/oder Merkblatt. 41

42 BIOZIDE Werbung Werbung für Biozidprodukte : ein Mittel zur Förderung des Verkaufs oder der Verwendung von Biozidprodukten durch gedruckte, elektronische oder andere Medien; Gemäß CLP (Art. 48) Artikel 72: Obligatorisch: Biozidprodukte vorsichtig verwenden. Vor Gebrauch stets Etikett und Produktinformationen lesen. Verboten: Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial, ungiftig, unschädlich, natürlich, umweltfreundlich, tierfreundlich oder ähnliche Hinweise. 42

43 Beschriftung - behandelte Waren DE oder FR. Wo? Normalement auf der Ware (obligatrisch bei Gemischen gemäß CLP) oder falls die Größe oder die Funktion der behandelten Ware dies erfordert: auf der Verpackung, der Gebrauchsanweisung oder dem Garantieschein angebracht. Wer? Die Person, die für das Inverkehrbringen einer behandelten Ware verantwortlich ist. 43

44 Beschriftung-Behandelte Waren Bsp. (primäre) biozide Funktion = Biozidprodukt! 44

45 Biozide Informationen 2) Zugelassene Biozidprodukte + SPC: European Chemicals Agency (ECHA) «Information on Chemicals» Informationen: Name, Produktart(en), Wirkstoff(e), zugelassene Anwendungen + Anwendungsbedingungen, Restriktionen, Gültigkeitsdauer + Zulassungsinhaber. 3) Gemeldete Biozidprodukte (Luxembourg): AEV ications/index.html Informationen: Name, Produktart(en), Wirkstoff(e), Gültigkeitsdauer. 45

46 Kontakte: Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Helpdesk REACH/CLP: Administration de l environnement (Biocides): biocides@aev.etat.lu 46