Tagesordnung BASG_Abstimmung_111124

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1 Tagesordnung BASG_Abstimmung_ Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigungen Zulassungen von Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligung Genehmigung einer klinischen Prüfung gemäß 40 MPG 2. Negative Bescheiderledigungen 3. Information klinische Prüfungen 2 6 keine Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) 4. Sonstiges Genehmigungsentwurf_VO_BASG-Nr.01/2011 Gültig ab: von 5

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Zulassungen von Arzneispezialitäten Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen /1994 Injeel - Chol - Ampullen /1994 Metro-Adnex-Injeel - Ampullen /2007 Fluoxetin G.L. 20 mg - Fluctine 20 mg - Kapseln; AT /2007 Fluoxetin G.L. 40 mg - Fluctine 20 mg - Kapseln; AT /2008 Cefixim Pfizer 200 mg Suprax, 200 mg, film-coated tablet; GB /2008 Cefixim Pfizer 400 mg Tricef 400 mg - ; AT /2008 Docetaxel Teva Generics 20 mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer TAXOTERE 20 mg/0,5 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer ; /2008 Docetaxel Teva Generics 80 mg Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer TAXOTERE 80 mg/2 ml Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer ; /2009 Mometason YES 1 mg/g Salbe Ecural Salbe; DE /2009 Propofol Pfizer 10 mg/ml Diprivan-10%; injectievloeistof Emulsion zur Injektion/Infusion 10 mg/ml; NL /2009 Propofol Pfizer 20 mg/ml Diprivan - 20;injectievloeistof Emulsion zur Injektion/Infusion 20mg/ml; NL /2009 Telmisartan STADA 20 mg Micardis 20 mg Tabletten; /2009 Telmisartan STADA 40 mg Micardis 40 mg Tabletten; /2009 Telmisartan STADA 80 mg Micardis 80 mg Tabletten; Mowel 250 mg CellCept 250 mg Kapseln; Mowel 500 mg CellCept 500 mg Tabletten; Mutan 60 mg - Fluctine 20 mg - Kapseln; AT MICLAST 80 mg/g wirkstoffhaltiger Nagellack MYCOSTER 8% Solution filmogene pour application locale; FR Gültig ab: von 5

3 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Levetiracetam Epis 500 mg Levetiracetam Epis 1000 mg Donepezil Krka 5 mg Donepezil Krka 10 mg ZUS Gutron 1 % - Tropfen FI, GI /2007 Alkeran 2 mg - FI, GI Rytmonorma 300 mg - ZUS /2009 Delta - Hädensa - Zäpfchen ZUS /2009 Hädensa - Zäpfchen FI, GI Rytmonorma 150 mg - FI, GI, NAME, ZUS, ABGABE Trigantol - Lösung zum Eingeben für Tiere ZUS Emgecard 5 mmol - Granulat FI Rytmonorma - Ampullen ZUS /2008 Etalpha 'Leo' 0,25 µg - Kapseln ZUS /2008 Etalpha 'Leo' 1,0 µg - Kapseln ZUS Neurofenac - Kapseln FI, GI Kytril 3 mg - Injektionslösung FI, GI Farmorubicin 10 mg - Stechampulle FI, GI Deflamat 2 % - Gel NAME Sputolysin 5 mg/g Pulver zum Eingeben für Pferde NAME Synulox comp - Suspension zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe FI, GI Kytril 2 mg - FI, GI Flutabene 250 mg - Tabletten FI, GI Estramon 25µg/24h - FI, GI Estramon 50µg/24h - FI, GI Estramon 100µg/24h - FI, GI Estramon 75µg/24h - FI, GI Minirin Melt 60 µg - Lyophilisat zum Einnehmen FI, GI Minirin Melt 120 µg - KEPPRA 500 mg ; BE KEPPRA 1000 mg ; BE Aricept 5 mg tablets; GB Aricept 10 mg tablets; GB Gültig ab: von 5

4 FI, GI Minirin Melt 240 µg - NAME Tolterodin Actavis 1 mg NAME Tolterodin Actavis 2 mg NAME Sertralin easypharm 50 mg Verlängerungen von Zulassungen /2009 Delta - Hädensa - Salbe Tonsillol - Gurgellösung Delta - Hädensa - Zäpfchen /2009 Hädensa - Zäpfchen Trigantol - Lösung zum Eingeben für Tiere /2009 Minidiab 5 mg - Tabletten Temgesic - Ampullen /2009 Hädensa - Salbe Epilan-D-Gerot- 50mg/ml - Ampullen Protagent - Augentropfen Antithrombin III 'Baxter' 50 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Sputolysin 5 mg/g Pulver zum Eingeben für Pferde /2008 Synulox comp - Suspension zur intramammären Anwendung für laktierende Kühe /2007 MARBOCYL BOLUS, 50 mg Tabletten für Kälber Minirin Melt 60 µg - Lyophilisat zum Einnehmen Minirin Melt 120 µg Minirin Melt 240 µg Domidine 10 mg/ml, Injektionslösung für Pferde und Rinder Marbocyl S 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder Noromectin Prämix für Schweine 6 mg/g Arzneimittel- Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln Gültig ab: von 5

5 Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligungen Methergin - Tropfen Trevis - Kapseln Ciprofloxacin 'Astro' 100 mg Ciprofloxacin 'Astro' 200 mg Ciprofloxacin 'Astro' 400 mg - INS Erteilung der Betriebsbewilligung gemäß 63 AMG FI = Fachinformation GI = Gebrauchsinformation KE = Kennzeichnung Zus = Zusammensetzung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift Information klinische Prüfungen Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl / /0001 Geschäftszahl / / / / / /0005 Gültig ab: von 5