Einführung in die neue ISO 9001:2015

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1 Einführung in die neue ISO 9001: High Level Structure Mit der 2015er Revision der ISO 9001 erfolgte deren größte Änderung der letzten 15 Jahre an. In diesem Zuge wurden nicht nur neue Normanforderungen aufgenommen und einige wenige entfernt. Mit der neuen Norm hat sich auch die Aufbaustruktur der ISO 9001 ganz erheblich geändert. Einerseits wurde die Kapitelstruktur den aktuellen Marktentwicklungen und im Sinne der ständigen Verbesserung angepasst, andererseits strebt die ISO einen normenübergreifenden Managementsystemstandard an. Zukünftig soll bei der Entwicklung und Revision von Systemnormen ein einheitlicher Rahmen, die sog. High Level Structure, etabliert werden. Das bedeutet, dass die erste und in den meisten Hauptkapiteln auch die zweite Gliederungsebene identisch sein werden: Ob ISO 9001, (Umwelt), OHSAS (Arbeitssicherheit), EN 9100 (Luftfahrt) oder ISO/IEC (Informationstechnik), sie alle und noch weitere Normen werden künftig eine einheitliche Basiskapitelstruktur entsprechend Abb. 2.1 aufweisen. Damit einhergehend werden punktuell sogar die Normentexte und Begrifflichkeiten angeglichen. Den Übergang von der ISO 9001:2008 zur High Level Structure der 2015er Revision zeigt Tab Die High Level Structure wird Organisationen und Auditoren bei Mehrfach-Zertifizierungen die Arbeit erleichtern, weil sie eine konsolidierte Darstellung des eigenen Qualitätsmanagements vereinfacht. Verschiedene Normen lassen sich innerbetrieblich besser miteinander verzahnen und müssen nicht mehr isoliert nebeneinander herlaufen. Dabei besteht für die Organisationen jedoch keine Verpflichtung die neue Struktur für das eigene QM-System zu adaptieren, solange nur die jeweiligen Normen-Anforderungen erfüllt werden. Tabelle 2.2 stellt den Übergang der Normenkapitel aus der ISO 9001:2008 zur 2015er- Revision detailliert bis in die dritte Gliederungsebene dar. Ein 1:1-Vergleich der Kapitelstruktur von alter zu neuer Norm ist dabei nicht immer möglich, so dass stellenweise jene Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2015 M. Hinsch, Die neue ISO 9001:2015 Ein Praxis-Ratgeber für die Normenumstellung, DOI / _2 5

2 6 2 Einführung in die neue ISO 9001:2015 4Kontext der Organisation 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien 4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems 4.4 XXX Managementsystem 5 Führung 5.1 Führung und Verpflichtung 5.2 Politik 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation 6 Planung 6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen 6.2 XXX Ziele und Planung zur deren Erreichung 7 Unterstützung 7.1 Ressourcen 7.2 Kompetenz 7.3 Bewusstsein 7.4 Kommunikation 7.5 Dokumentierte Information 8 Betrieb 8.1 Betriebliche Planung und XXX 9 Bewertung der Leistung 9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung 9.2 Internes Audit 9.3 Managementbewertung 10 Verbesserung 10.1 Allgemeines 10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen Abb. 2.1 High Level Structure für ISO Managementsysteme Tab. 2.1 Basisstruktur ISO 9001:2008 vs. ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 ISO 9001: Einleitung 0 Einleitung 1 Anwendungsbereich 1 Anwendungsbereich 2 Normative Verweisungen 2 Normative Verweisungen 3 Begriffe 3 Begriffe 4 Qualitätsmanagementsystem 4 Kontext der Organisation 5 Verantwortung der obersten Leitung 5 Führung 6 Planung für das QM-System 6 Management von Ressourcen 7 Unterstützung 7 Produktrealisierung 8 Betrieb 8 Messung, Analyse und Verbesserung 9 Bewertung der Leistung 10 Verbesserung

3 2.1 High Level Structure 7 Tab. 2.2 Kapitelübergänge ISO 9001:2008 vs. ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 ISO 9001: Qualitätsmanagementsystem 4.1 Qualitätsmanagementhandbuch 4.2 Dokumentationsanforderungen Qualitätsmanagementhandbuch 5 Verantwortung der obersten Leitung 5.1 Verpflichtung der obersten Leitung => Qualitätsmanagement und dessen Prozesse Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse der Organisation => 7.5 Dokumentierte Information => 4.3 Zusätzlich: Anforderungen Festlegung des Anwendungsbereichs des QM-Systems => 5 Führung => Führung und Verpflichtung für das Qualitätsmanagementsystem 5.2 Kundenorientierung => Kundenorientierung 5.3 Qualitätspolitik => Planung Qualitätspolitik Führung und Verpflichtung Qualitätsziele => 6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung Planung des Qualitätsmanagementsystems 5.5 Verantwortung, Befugnis und Kommunikation => Führung und Verpflichtung Planung von Änderungen (nur b) => 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse der Organisation Verantwortung und Befugnis => 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse der Organisation Beauftragter der obersten Leitung => 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse der Organisation Interne Kommunikation => 7.4 Kommunikation 5.6 Managementbewertung => 9.3 Managementbewertung 6 Management von Ressourcen => 7.1 Ressourcen 6.1 Bereitstellung von Ressourcen 6.2 Personelle Ressourcen => Allgemeines => Personen Fähigkeit, Bewusstsein und Schulung => Allgemeines (Ressourcen) Personen Kompetenz Bewusstsein 6.3 Infrastruktur => Infrastruktur 6.4 Arbeitsumgebung => Umgebung zur Durchführung von Prozessen

4 8 2 Einführung in die neue ISO 9001:2015 Tab. 2.2 (Fortsetzung) ISO 9001:2008 ISO 9001: Produktrealisierung => 8 Betrieb 7.1 Planung der Produktrealisierung => 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung 7.2 Kundenbezogene Prozesse => 8.2 Bestimmen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt Bewertung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt Kommunikation mit den Kunden => Bestimmen von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen => Überprüfung von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen Änderung von Anforderungen in Bezug auf Produkte und Dienstleistungen => Kommunikation mit den Kunden 7.3 Entwicklung => 8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen Entwicklungsplanung => Entwicklungsplanung Allgemeines (Entwicklung) Entwicklungseingaben => Entwicklungseingaben Entwicklungsergebnisse => Entwicklungsergebnisse Entwicklungsbewertung => Entwicklungssteuerung Entwicklungsverifizierung => Entwicklungssteuerung Entwicklungsvalidierung => Entwicklungssteuerung Lenkung von => Entwicklungsänderungen Entwicklungsänderungen 7.4 Beschaffung => 8.4 Kontrolle von extern bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen Beschaffungsprozess => Allgemeines Beschaffungsangaben => Informationen für externe Anbieter Verifizierung von beschafften Produkten 7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung Lenkung der Produktion und Dienstleistungserbringung Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit => Art und Umfang der Kontrolle von externen Bereitstellungen => 8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung => Steuerung der Produktion und Dienstleistungserbringung => Steuerung der Produktion und Dienstleistungserbringung g) => Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Eigentum des Kunden => Eigentum der Kunden oder externen Anbieter Produkterhaltung => Erhaltung 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln => Ressourcen zur Überwachung und Messung

5 2.2 Bedeutende inhaltliche Änderungen 9 Tab. 2.2 (Fortsetzung) ISO 9001:2008 ISO 9001: Messung, Analyse und => 9 Bewertung der Leistung Verbesserung 8.1 Allgemeines => 8.2 Überwachung und Messung => 9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung Kundenzufriedenheit => Kundenzufriedenheit Internes Audit => 9.2 Internes Audit Überwachung und Messung von Prozessen Überwachung und Messung des Produktes 8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte => Allgemeines (Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung) => Freigabe von Produkten und Dienstleistungen Allgemeines => 8.7 Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse, Produkte und Dienstleistungen 8.4 Datenanalyse => Analyse und Beurteilung 8.5 Verbesserung => 10 Verbesserung Ständige Verbesserung => Korrekturmaßnahmen => Fortlaufende Verbesserung Allgemeines (Verbesserung) Non-Konformitäten und Korrekturmaßnahmen Allgemeines (Verbesserung) Vorbeugungsmaßnahmen => 10.1 Allgemeines (Verbesserung) QM-Kapitel gegenübergestellt wurden, die die höchste Ähnlichkeit aufweisen. Eine umgekehrte Darstellung von der ISO 9001:2015 zur ISO 9001:2008 findet sich im weiteren Verlauf dieses Buchs ab Kap. 4 jeweils am Beginn des Kapitels. Gänzlich neu hinzugekommen, sind mit der ISO 9001:2015 die folgenden Kapitel: 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien 6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen Wissen der Organisation Überwachung von Änderungen 2.2 Bedeutende inhaltliche Änderungen Die zuvor beschriebene High Level Structure ist Teil einer grundsätzlich neuen Normenausrichtung. Mit der 2015er Revision richtet die ISO 9001 den Blickwinkel nämlich erstmals nicht mehr nur auf Anforderungen an die Aufbau- und Ablauforganisation. Die Norm

6 10 2 Einführung in die neue ISO 9001:2015 erhält fortan auch eine begrenzte strategische Komponente. Denn während es den meisten zertifizierten Organisationen in den vergangenen Jahren recht gut gelungen ist, robuste Qualitätsmanagementstrukturen aufzubauen und solide Ansätze einer strikten Kundenund Prozessorientierung zu etablieren, gelingt eine klare strategische, also langfristig ausgerichtete Positionierung nur selten. Zwar sind Organisationen meist noch in der Lage, ihren Status quo und das aktuelle Marktumfeld realistisch einzuschätzen. Wenn es jedoch um die Beantwortung der Frage geht, wo sich die Organisation selbst in fünf Jahren sieht und welche Aktivitäten für diese Zielerreichung notwendig sind oder bereits ergriffen wurden, fallen die Antworten der Verantwortlichen zu oft vage und wenig überzeugend aus. Unter solchen Umständen bleiben erst Recht die langfristigen, strategischen Anforderungen an das eigene QM-System unberücksichtigt. Das handeln bleibt kurz- und mittelfristig ausgerichtet. Der Planungshorizont reicht oft nur ein bis zwei Jahre in die Zukunft. Hier setzen in der neuen Norm die Kap. 4.1 und 4.2 an, indem diese eine Auseinandersetzung mit den strategischen Einflussfaktoren der Organisationsentwicklung einfordern. Der Fokus der ISO 9001:2015 richtet sich dabei auf die Herausbildung eines Verständnisses für den Kontext der Organisation und die Anforderungen und Erwartungen der Stakeholder (sog. interessierte Parteien). Die Geschäftsleitung muss sich zukünftig darüber im Klaren sein, was die Organisation aus strategischer Perspektive im Inneren wie auch von außen bewegt und welche externen Personen, Gruppen und Institutionen mit welchen Zielen, Einfluss auf die eigene Leistungserbringung im Allgemeinen und das QM-System im Speziellen nehmen. Der 2015er-Normenansatz weist insofern in eine neue Richtung, hin zu einer Strategie- und Stakeholderorientierung und einer Forderung nach stärkerer Nachhaltigkeit im eigenen Handeln. Letztlich aber bleibt dieser Ansatz in den Kinderschuhen, denn eine entsprechende Ableitung von Maßnahmen wird aus diesen Erkenntnissen (in dieser Revision noch) nicht eingefordert. Insoweit wird der Zertifizierungsalltag zeigen, inwieweit dieser vorsichtige Ansatz zu einem Bewusstseins- und Verhaltenswandel im betrieblichen Alltag der Organisationen führt. Eine weitere Neuausrichtung der ISO 9001 zeigt sich ansatzweise in Kap. 5. Leadership, also die Fähigkeit, Mitarbeiter zu motivieren und zu bewegen, Dinge zu tun, die die Organisation ihrer Ziele näher bringt, wird zukünftig deutlicher in den Fokus rücken. Die oberste Leitung muss nämlich mehr Führung und Verantwortung für die Belange des Qualitätsmanagements übernehmen und zeigen. Bisher wurden diese Aufgaben zu oft an den QMB abgegeben. Mit der 2015er Revision kommt es stärker darauf an, dass Mitarbeiter ihre Aufgaben und Tätigkeiten verstehen. Die Festlegung und das Kommunizieren von Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnissen bildet dazu nur einen Pfeiler. Das Personal muss zukünftig mehr noch als bisher über ein Bewusstsein verfügen für Qualitätsorientierung, Prozessorientierung, Kundenorientierung.

7 2.2 Bedeutende inhaltliche Änderungen 11 Dies alles ist vom Grundsatz nicht neu, im Fokus steht nun aber die Pflicht, nicht nur Wissen zu vermitteln, sondern auch Zusammenhänge zu verdeutlichen und sicherzustellen, so dass das Personal vom Management mitgenommen wird und die Inhalte von allen Mitarbeitern verstanden, d. h. gedanklich verankert werden. Auch hier aber bleibt die Norm vage, weil in Kap. 5.1 bzw. 5.3 keine unmissverständlichen Anforderungen formuliert sind, die einen gänzlichen neuen Führungsansatz notwendig machen. Die neue Richtung der Norm erscheint damit gut und richtig, jedoch ist nicht zu erwarten, dass der dahinter stehende Gedanke zukünftig flächendeckende Verbreitung findet. So wird ein autokratisch agierender Geschäftsleiter sein Führungsansatz kaum ändern, nur weil in der ISO 9001:2015 schemenhaft Anforderungen an modernes Leadership formuliert sind. Parallel zu diesen neuen, strategischen Ausrichtungen der Norm kommt es zu folgenden inhaltlichen Änderungen, die konkreten Handlungsbedarf in den Organisationen auslösen können: Insgesamt gewinnen Dienstleistungen an Bedeutung. Gerade im früheren Kap. 7 führten diese bei vielen Anforderungen ein stiefmütterliches Dasein, obgleich Dienstleistungen in vielen Organisationen einen größeren Anteil an der Wertschöpfung ausmachen als die Produktion. Die Dienstleistung steht nun über alle Kapitel gleichberechtigt neben der Produktion. Ausschlüsse wurden formal abgeschafft. Es sind jetzt ggf. Ungültigkeiten im Anwendungsbereich festzulegen. Formal ist kein QM-Beauftragter mehr notwendig, dessen bisherige Aufgaben indes nicht signifikant zurückgegangen sind. Diese können beliebig auf mehrere Mitarbeiter verteilt werden. Qualitätsziele gewinnen an Bedeutung, notwendig ist ein klarer Aktionsplan zur Zielerreichung. Explizite Berücksichtigung von Risiken und Chancen (risikobasierter Ansatz) mittels Risikoidentifizierung und -bewertung sowie Entwicklung, Umsetzung und Überwachung von Maßnahmen. Unterstützung: Die Notwendigkeit eines Bewusstseins für Qualität gewinnt an Bedeutung. QM-, Risiko-, Prozess- und Kundenorientierung müssen vom Personal nicht nur zur Kenntnis, sondern auch verstanden und gelebt werden. Daher wurden die Anforderungen an ein angemessenes Bewusstsein präzisiert. Das kumulierte Wissen der Organisation gilt als eigene angemessen zu berücksichtigende Ressource. Dokumentierte Information: Zusammenfassung der Begriffe Dokumente und Aufzeichnungen zu dokumentierten Informationen und Zusammenfassung der bisherigen Normanforderungen. Wechselseitige Übertragung der Normanforderungen, die bisher nur für Dokumente oder nur für Aufzeichnungen galten.

8 12 2 Einführung in die neue ISO 9001:2015 Die Notwendigkeit zum Führen eines QM-Handbuch ist entfallen. Die Notwendigkeit, die sechs bisher verpflichtend zu dokumentierenden Verfahren vorzuhalten, ist entfallen. Entwicklung: Bestimmung auch solcher Eingaben, die die Durchführung des Entwicklungsprozesses betreffen (nicht nur Eingaben für Produkt-/Dienstleistungsentwicklung). Verpflichtung der Organisation, sich potenzieller Fehler aufgrund der Art der Produkte und Leistungen bewusst zu werden. Beschaffung: Berücksichtigung der Kontrolle von outgesourcten Leistungen. Diese stehen in der Behandlung nun gleichgestellt neben zugekauften Produkten. Produktion und Dienstleistungserbringung: Berücksichtigung des Eigentums von Lieferanten (externe Anbieter). Bedeutungszuwachs von After-Sales-Anforderungen durch ein eigenes Kapitel, u. a. durch Präzisierung von Faktoren, die im Zuge der Festlegung von Tätigkeiten nach der Auslieferung zu beachten sind. Änderungen, die in die Wertschöpfung eingesteuert werden, müssen kontrolliert gemanagt werden. Nicht mehr allein fehlerhafte Produkte sind zu steuern, sondern auch nichtkonforme Dienstleistungen und Prozessergebnisse. Managementbewertung: In der Managementbewertung sind zukünftig auch die betrieblichen Chancen und Risiken zu thematisieren. Es ist eine Bewertung der eingesetzten Ressourcen vorzunehmen. Es sind Entwicklungen bei Lieferanten und interessierten Parteien zu bewerten. Verbesserung Verpflichtung zur Prüfung, ob der gleiche Fehler auch an anderer Stelle aufgetreten ist oder entstehen kann. Bei einer Priorisierung der Top-Änderungen würde die Liste durch die folgenden Themenfelder angeführt werden: Ansätze einer Strategie- und Stakeholder-Orientierung, Risikobasierter Ansatz, Stärkere Verpflichtung der Geschäftsleitung mit Fokus auf Leadership, Gleichstellung von Dienstleistung und Produktion, Bedeutungsgewinn ausgelagerter Prozesse.

9 2.4 Zeitplan 13 Tab. 2.3 Neue Begriffe Relevante interessierte Parteien Dokumentierte Information Externe Anbieter Externe Bereitstellungen Fortlaufende Verbesserung Begriffe der neuen ISO DIN Personen oder Institutionen, die mit ihrem Handeln Einfluss auf die Leistungserbringung der Organisation nehmen, z. B. Dritt- oder Endkunden, Lieferanten, Gewerkschaften, Bürgerinitiativen, Kammern und Verbände sowie Wettbewerber, Kapitalgeber und Partner, aber auch Think Tanks oder Medien Dokumente und Aufzeichnungen, Videos, Audioaufnahmen, Internetseiten, Dateien Sammelbegriff für Lieferant, Zulieferer, Subunternehmer, Fremdfirma, verbundene Unternehmen, wie z.b. Tochter-, Schwester- oder Muttergesellschaften (außerhalb des eigenen Zertifizierungsumfangs) Beschaffung Ständige/kontinuierliche Verbesserung Wesentliche Nichtkonformität - Hauptabweichung Untergeordnete Nichtkonformität - Nebenabweichung 2.3 Neue Begriffe Mit der ISO-Revision haben auch einige neue Begrifflichkeiten Einzug gehalten (vgl. Tab. 2.3). Bei diesen handelt es sich, wie so oft, um hölzern klingende und beim ersten Lesen schwer verständliche Kunstgebilde. Der Grund liegt darin, dass es sich um Sammelbegriffe handelt, die ein breites Spektrum anderer Begriffe zusammenfassen müssen. Es ist nicht notwendig, die neuen Begriffe in die eigene QM-Dokumentation zu übernehmen oder gar im betrieblichen Alltag zu verwenden. Dies wird an dieser Stelle auch nicht empfohlen, schließlich müssen auch weniger QM-interessierte Mitarbeiter die Dokumentation verstehen. Alltagsfremde Begriffe schaden der betrieblichen QM-Akzeptanz im Ganzen und sollten daher auf den Normentext beschränkt bleiben. Es wird QM-Experten geben, die berechtigt oder unberechtigt nuancierte Unterschiede zwischen den Begriffen erkennen. Da diese aber der überwiegenden Mehrheit von QM- Anwendern und 9001-Auditoren nicht geläufig sein werden, steht nicht zu erwarten, dass die feinen Unterschiede im Zertifizierungsalltag zukünftig eine Rolle spielen. 2.4 Zeitplan Die neue ISO 9001 wurde am 23. September 2015 veröffentlicht. Seitdem können sich Organisationen nach der neuen Norm zertifizieren lassen. Bis September 2018 besteht nun eine Wahlfreiheit, neue Rezertifizierungszyklen nach der alten ISO 2009:2008 oder nach der neuen 2015er-Revision zu beginnen. Erfolgt die Rezertifizierung jedoch auf Basis der alten ISO 9001:2008, so endet die Zertifikatslaufzeit spätestens mit Ende des Umstellungszeitraums am 15. September 2015.

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