Pharmaline Gase-Programm für die pharmazeutische Industrie

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1 Pharmaline Gase-Programm für die pharmazeutische Industrie N2 CO2 Ar In dieser Apotheke haben sich drei Gases for Life versteckt. Und ab sofort ein sicherer Schutz.

2 Zur Titelseite: Messer erzeugt und liefert Gase für die pharmazeutische Industrie. Auch wenn man Gases for Life nicht sieht, müssen sie sich nicht verstecken. So werden Arzneimittel mit Hilfe von Stickstoff (N 2 ) oder Argon (Ar) inertisiert und unter Schutzatmosphäre verpackt. Bei der Produktion von Arzneimitteln in Pulverform wird Kohlendioxid (CO 2 ) eingesetzt. Pharmaline speziell geprüfte Gase Gase, die in der pharmazeutischen Industrie als Prozesshilfen oder inaktive Inhaltsstoffe genutzt werden, müssen durch ihren Einsatz die Qualität des Arzneimittels in jedem Fall erhalten. Dies ergibt sich auch aus der EU-Richtlinie 2001/83. Sie verpflichtet die Inhaber von Herstellungserlaubnissen, nur solche Arzneiträgerstoffe für Arzneimittel zu verwenden, für die eine angemessene gute Herstellungspraxis angewendet wurde. Darüber hinaus ist der Inhaber einer Herstellungserlaubnis verpflichtet, die Echtheit und Qualität der Arzneiträgerstoffe zu überprüfen. Auch der Leitfaden der Guten Herstellungspraxis (GMP) Teil II legt Wert auf Prüfungen. Die Prozesshilfen müssen jedoch nicht getestet werden, wenn das Analysenzertifikat des Herstellers vorliegt und zeigt, dass diese Rohmaterialien den festgelegten Spezifikationen entsprechen. Der Einsatz von Prozessgasen, die speziell für den Einsatz in der pharmazeutischen Fertigung entwickelt wurden und den entsprechenden Anforderungen genügen, kann so den notwendigen Prüfungsaufwand für den Anwender reduzieren. Ausgerichtet an neuesten Richtlinien und Standards Im Gegensatz zu Arzneimitteln und Wirkstoffen gibt es für Prozessgase keinen verbindlichen GMP-Leitfaden. Deshalb richtet Messer die Herstellung der Pharmaline-Gase an den neuesten IPEC ¹ Richtlinien und EXCiPACT ² Standards aus. Auf Basis dieser Vorgaben betreiben wir ein Qualitätsmanagementsystem, das die Besonderheiten der Prozessgase berücksichtigt. Qualitätsmanagement ohne Kompromisse Das Pharmaline-Qualitätsmanagement stellt sicher, dass unsere Gase die relevanten Spezifikationen des Europäischen Arzneibuches sicher erfüllen. Pharmaline- Gase sind chargengeführt, kontrolliert, lückenlos rückverfolgbar und werden mit Zertifikat geliefert. ¹ IPEC International Pharmaceutical Excipients Council, The Joint IPEC PQG Good Manufacturing Practices Guide for Pharmaceutical Excipients, ² EXCiPACT a voluntary international certification scheme, Certification Standards for Pharmaceutical Excipient Suppliers, 2012.

3 Messer hat seine Prozessgase für die pharmazeutische Industrie unter dem Namen Pharmaline zusammengefasst. Es handelt sich dabei um die Gase Argon, Kohlendioxid und Stickstoff. Argon ist ein farb- und geruchloses Edelgas und wirkt nicht toxisch. Die wichtigste chemische Eigenschaft von Argon ist seine Reaktionsträgheit. Stickstoff ist bei Umgebungstemperatur ein farb-, geruchloses und geschmacksneutrales Gas, das nicht toxisch ist. Stickstoff dient als Kälteträger oder als Inertgas. Nach Gebrauch kehrt er unverändert in die Atmosphäre zurück. Kohlendioxid ist ein farbloses, nicht brennbares, geruchs- und geschmacksneutrales Gas. Zu den besonderen Eigenschaften von CO 2 zählen seine Reaktionsträgheit sowie die hohe Löslichkeit in Wasser. Das Pharmaline-Programm erleichtert dem Hersteller von Arzneimitteln die Einhaltung der Verpflichtungen aus der EU-Richtlinie 2001/83 und des GMP-Leitfadens. Vorteile durch Know-how-Transfer Erfahrungen von Messer mit weiteren Branchen, in denen ebenfalls gesetzlich vorgeschriebene Anforderungen an die Qualität von Gasen bzw. das Qualitätsmanagement gestellt werden, fließen kontinuierlich in die Weiterentwicklung von Pharmaline ein. Das gilt beispielsweise für die Herstellung von Lebensmittelgasen nach ISO 22000, von medizinischen Gasen nach GMP oder von Medizinprodukten nach ISO Schnelle Reaktion auf Veränderungen Messer ist auf das Thema Prozessgase fokussiert. Dadurch können wir neue Anforderungen schnell erkennen und unsere Kunden bedarfsgerecht unterstützen. Wir beobachten die Entwicklungen und richten unsere Pharmaline-Herstellungsprozesse und -Produkte an sich ändernden Vorgaben und Ansprüchen aus. Gases for Life I Pharmaline

4 Produktqualität im Fokus Das Pharmaline-Qualitätsmanagementsystem basiert auf den Anforderungen der ISO 9001, auf der auch die EXCiPACT -Standards gründen. Risikobasierter Ansatz in der Herstellung Die Grundlage für Design, Planung und Umsetzung unserer Produktions- und Kontrollprozesse bildet die Risikoanalyse. Das bedeutet: Die spezifischen Risiken für Pharmaline-Gase werden identifiziert, analysiert, bewertet und daraus notwendige Qualitätssicherungsmaßnahmen abgeleitet. Herstellung in rückverfolgbaren Chargen Die Herstellung von Pharmaline-Gasen erfolgt in Chargen. Jede Flasche und jedes Flaschenbündel wird mit einem Konformitätszertifikat geliefert. Flüssige Gase, die per Tankfahrzeug geliefert werden, besitzen ein Analysezertifikat mit Angaben über die Spezifikation und den Ergebnissen der Chargenanalyse. Die Zertifikate entsprechen den Empfehlungen des IPEC. Aufzeichnungen über den gesamten Herstellungsprozess ermöglichen eine lückenlose Rückverfolgbarkeit aller Pharmaline-Produkte. Originalitätsverschluss für Qualitätssicherung Flaschen und Bündel, in denen Pharmaline-Gase ausgeliefert werden, verfügen immer über einen, meist speziell von Messer entwickelten, Originalitätsverschluss. Er signalisiert auf den ersten Blick, dass die jeweilige Flasche seit ihrer Abfüllung unversehrt bzw. ungeöffnet ist. Einheitliche Qualität Alle Produktionsstandorte für Pharmaline-Produkte arbeiten mit dem gleichen Qualitätsmanagementsystem. Sollten bestimmte Prozessschritte an externe Partner ausgelagert werden, erfolgt dies auf Basis klarer vertraglicher Vereinbarungen. Die Zuständigkeiten für Qualität und Kontrollmaßnahmen werden in Form von Verantwortungsabgrenzungsverträgen definiert. Kontinuierliche Kontrolle und Optimierung Unser Qualitätsmanagement unterliegt einer permanenten Kontrolle. Dazu gehören sowohl lokal als auch zentral durchgeführte Audits. Gleichzeitig nutzen wir jede Chance für Verbesserungen. Dazu fördern wir den internen Dialog, was Ziele, Effizienz, Effektivität und Umsetzung unseres Qualitätsmanagements betrifft. Verbesserungspotenziale, die auf diese Weise identifiziert werden, setzen wir unmittelbar um. Gases for Life I Pharmaline

5 Pharmaline- Gase im Überblick Name Gas Lieferform Spezifikation* Zertifikat Pharmaline A Argon Flasche, Flaschenbündel Ar 99,999 Vol.-% H 2 O 3 ppmv O 2 2 ppmv Andere (N 2, CH 4 ) 5 ppmv Konformitätszertifikat Pharmaline A flüssig im Tankfahrzeug Argon Tankfahrzeug Ar 99,999 Vol.-% H 2 O 3 ppmv O 2 2 ppmv Andere (N 2, CH 4 ) 5 ppmv Analysenzertifikat Pharmaline N Stickstoff Flasche, Flaschenbündel N 2 99,999 (inkl. Edel gase) Vol.-% H 2 O 3 ppmv CO 5 ppmv CO 2 3 ppmv O 2 3 ppmv Konformitätszertifikat Pharmaline N flüssig im Tankfahrzeug Stickstoff Tankfahrzeug N 2 99,999 (inkl. Edel gase) Vol.-% H 2 O 3 ppmv CO 5 ppmv CO 2 3 ppmv O 2 3 ppmv Analysenzertifikat Pharmaline C Kohlendioxid Flasche, Flaschenbündel CO 2 99,5 Vol.-% H 2 O 67 ppmv CO 5 ppmv NO + NO 2 2 ppmv Gesamtschwefel 1 ppmv Konformitätszertifikat Pharmaline C flüssig im Tankfahrzeug Kohlendioxid Tankfahrzeug CO 2 99,5 Vol.-% H 2 O 67 ppmv CO 5 ppmv NO + NO 2 2 ppmv Gesamtschwefel 1 ppmv Analysenzertifikat * Spezifikationen von Stickstoff und Argon sind höher als die relevanten Spezifikationen des Europäischen Arzneibuches; Spezifikation von Kohlendioxid gleicht dieser Spezifikation.

6 Messer gewinnt Argon, Kohlendioxid und Stickstoff in eigenen Produktionsanlagen. Im Anschluss erfolgt die Abfüllung der Gase. Im Labor wird die Qualität der Pharmaline-Gase überwacht. Qualität von A wie Ausgangs Anwendungskompetenz inklusive Pharmaline-Produkte sind so vielfältig, wie ihre Anwendungen in der pharmazeutischen Industrie. Das gilt für produktrelevante Verfahren, bei denen das Gas unmittelbar mit dem Produkt in Berührung kommt, für produktbegleitende Verfahren sowie für periphere Verfahren: Gefriertrocknung mit flüssigem Stickstoff mit dem LIN Cryodry -Verfahren, bei dem Substanzen in tiefgefrorenem Zustand unter Vakuum schonend getrocknet werden, um die biologischen oder chemischen Eigenschaften zu erhalten Pulverherstellung mittels Sprühkristallisation mit Variosol, einem Verfahren, in dem ein flüssiges oder pastöses Produkt mittels flüssigem Kohlendioxid in ein rieselfähiges Pulver überführt werden kann Kaltmahlen mit Stickstoff oder Kohlendioxid von Ausgangsprodukten, denn für die Weiterverarbeitung oder Anwendung fester Stoffe werden häufig feine Pulver mit großer spezifischer Oberfläche verlangt Kühlung von Bio-Pharmaprodukten mit Trockeneis Kühlen von Chemiereaktoren (Cryocontrol -Verfahren) mit Stickstoff, denn viele Verfahren für die Herstellung moderner Pharmazeutika und Chemikalien arbeiten bei sehr tiefen Temperaturen Inertisieren von Behältern und Zuleitungen mit gasförmigem Stickstoff oder Kohlendioxid Reinigung mit Trockeneis Abluftreinigung mit DuoCondex mit Stickstoff, für die Reinigung kleiner bis mittlerer mit Lösemitteln hochbeladener Abluftströme Biologische Abwasserreinigung mit Sauerstoff mit dem BIOX -N-Verfahren für eine vorgeschaltete Denitrifikation als auch für simultanen oder intermittierenden Betrieb von Belebungsbecken Neutralisation alkalischer Abwässer mit Kohlendioxid als umweltverträgliche, sichere und kostengünstige Variante zu herkömmlichen Mineralsäuren Mehr als Gase Neben Pharmaline-Gasen liefern wir Ihnen auf Wunsch auch die notwendigen Armaturen oder Gasversorgungseinrichtungen. Bei einem hohem Gasebedarf kann eine On-Site-Anlage, also eine Anlage zur Produktion von Gasen vor Ort, sinnvoll sein. Unsere Experten beraten Sie gerne zu diesen Themen.

7 Alle Pharmaline-Gase werden mit IPEC-konformen Zertifikaten ausgeliefert. Jede Flasche erhält ein Chargenetikett für eine klare Rückverfolgbarkeit. produkt bis Z wie Zertifikat Die Auslieferung erfolgt bedarfsgerecht als Flasche, Flaschenbündel oder per Tankfahrzeug. Bei der Versorgung vor Ort runden unsere Armaturen und Services das Angebot ab. Gases for Life I Pharmaline

8 Das bietet Pharmaline Qualitätsmanagement basierend auf der ISO 9001 und angelehnt an EXCiPACT -Standards Produktspezifikationen konform mit den Spezifikationen des Europäischen Arzneibuches Risikobasierter Ansatz Herstellung in Chargen Originalitätsverschluss für mehr Produktsicherheit Lückenlose Rückverfolgbarkeit aller Produktchargen Kontinuierliche Kontrolle und Optimierung des Qualitätsmanagements und der Produkte Sprechen Sie uns an! Wenn Sie Fragen zu Pharmaline haben oder eine persönliche Beratung durch unsere Anwendungsexperten wünschen, zögern Sie bitte nicht, uns anzusprechen. Diese und viele weitere Broschüren können Sie auch im Internet als PDF-Datei herunterladen: Messer Group GmbH Messer-Platz Bad Soden Tel Fax pharmaline@messergroup.com