PDF-Signaturen. für Entwicklungsdokumente. Marc Holfelder Matthias Hölzer-Klüpfel
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1 PDF-Signaturen für Entwicklungsdokumente Marc Holfelder Matthias Hölzer-Klüpfel
2 Dokumentationspflichten
3 PDF-Signaturen für Entwicklungsdokumente LA2 GmbH, Seite 4 DHF Design History File Jeder Hersteller muss eine Produktentwicklungsakte für jeden Medizinprodukttyp festlegen und aufrechterhalten. Die Produktentwicklungsakte muss die erforderlichen Aufzeichnungen enthalten oder angeben, um nachzuweisen, dass die Entwicklung entsprechend dem genehmigten Entwicklungsplan und den in diesem Teil aufgeführten Anforderungen entwickelt wurde. DMR Device Master Record Jeder Hersteller muss technische Produktakten führen. Jeder Hersteller muss sicherstellen, dass jede technische Produktakte gemäß Abs Dokumentlenkung vorbereitet und genehmigt wird.
4 Werkzeuge zur Dokumentenerstellung Vielfältige Werkzeuge: Anforderungsdatenbanken Modellierungstools Testdatenbanken Statische Code-Analysatoren Bugtracker Microsoft WORD & EXCEL
5 Dokumentenfreigabe Dokumente werden in der Regel elektronisch erstellt Freigabe eines Dokuments erfolgt durch Unterschrift Autor Reviewer Freigebender Zur Freigabe und Archivierung werden die Dokumente ausgedruckt, händisch unterschrieben und abgeheftet
6 Probleme Papier ist unhandlich Unterschreiben in verteilten Teams Welches Dokument ist eigentlich gültig? Warum reichen die elektronischen Dokumente nicht aus?
7 Part 11 Compliance
8 PDF-Signaturen für Entwicklungsdokumente LA2 GmbH, Seite 9 Voraussetzungen Part 11 Anforderungs -datenbank Funktionalität (Aufzeichnungen) Validierung Einführung / QM Funktionalität (Signatur) UML Modeller Funktionalität (Aufzeichnungen) Validierung Einführung / QM Funktionalität (Signatur) Word Funktionalität (Aufzeichnungen) Validierung Einführung / QM Funktionalität (Signatur) Funktionalität (Aufzeichnungen) Validierung Einführung / QM Funktionalität (Signatur)
9 PDF-Signaturen für Entwicklungsdokumente LA2 GmbH, Seite 10 Validierungsgrundlage General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff GAMP 5 IEC / IEC PIC/S 11-3 Good Practices for Computerised Systems in Regulated GxP Enviroments
10 PDF-Signaturen für Entwicklungsdokumente LA2 GmbH, Seite 11 Validierungsprozess Softwareinventar Klassifizieren Hoch Mittel Niedrig Lastenheft Pflichtenheft Programmierung Integrationstest Unittest Systemtest Designspezifikation Projekt- Steckbrief
11 21 CfR Part 11
12 LA2 GmbH, Seite 13 PDF-Signaturen für Entwicklungsdokumente 21 CFR Part 11 Definition von Electronic Record (elektronische Aufzeichnung) Ein Electronic Record ist eine beliebige Kombination aus Texten, Grafiken, Daten, Audiomaterial, Bildmaterial oder sonstiger Informationsdarstellungen in digitaler Form, die von einem Computersystem erstellt, modifiziert, gepflegt, archiviert, abgerufen oder verteilt werden. 11.3(6)
13 PDF-Signaturen für Entwicklungsdokumente LA2 GmbH, Seite CFR Part 11 Anforderungen an Electronic Records in Stichpunkten (1) Validierung von Systemen ( 11.10a) Validierung nach einem Standard FDA-Kopien ( 11.10b) für die FDA geeignet, in menschenlesbarer + elektronischer Form Schutz/Wiederherstellbarkeit (11.10c) für den gesamten Aufbewahrungszeitraum, richtig und jederzeit Zugriffsbeschränkungen (11.10d) Der Zugang zum System ist zu beschränken Audit-Trail ( 11.10e) computergeneriert, fälschungssicherer Zeitstempel um herauszufinden, wer, wann, was gemacht hat
14 PDF-Signaturen für Entwicklungsdokumente LA2 GmbH, Seite CFR Part 11 Anforderungen an Electronic Records in Stichpunkten (2) Zugangsprüfungen (11.10g)... Rechte / Rollen Device Checks (11.10h)... Durchführung von Geräte-/ Systemüberprüfungen (inkl. Schnittstellen) Ausbildung (11.10i)... Entwickler, Projektleiter, Admins, Nutzer, müssen geschult sein Politik (11.10j)... Verantwortung für Records und Signatures
15 LA2 GmbH, Seite 16 PDF-Signaturen für Entwicklungsdokumente 21 CFR Part 11 Definition von Electronic Signature (elektronische Unterschrift) Eine Electronic Signature ist ein computertechnisch verarbeitetes Symbol oder eine Serie von Symbolen, die von einer Person als Ihr rechtmäßig bindendes Äquivalent zur handschriftlichen Unterschrift angefertigt, übernommen oder genehmigt wurde. 11.3(7)
16 PDF-Signaturen für Entwicklungsdokumente LA2 GmbH, Seite CFR Part 11 Anforderungen an Electronic Signatures (1) Information über die Unterschrift (11.50a)... Name, Datum und Uhrzeit, die mit der Unterschrift verbundene Bedeutung (Review, Genehmigung, ) Gleiche Kontrollen wie bei Electronic Records (11.50b) Eine elektronische Signatur wird wie ein Electronic Record behandelt Authentizität (11.100a) Signatur muss einer eindeutig identifizierten Person zugeordnet sein Identität der Person (11.100b) Die Identität des Nutzers muss vorab überprüft werden Anzeige bei der FDA (11.100c) wenn ein Unternehmen elektronisch signiert, muss es dies bei der FDA anzeigen Nicht biometrische Verfahren (11.200a1) benötigen mindestens 2 verschiedene Komponenten zur Identifizierung
17 PDF-Signaturen für Entwicklungsdokumente LA2 GmbH, Seite CFR Part 11 Anforderungen an Electronic Signatures (2) Nicht biometrische Unterschriften, (11.200a2) sollen nur von dem authentischen Eigentümer benutzt werden Fälschung erfordert mind. 2 Personen (11.200a3) Fälschung einer Unterschrift erfordert mindestens zwei Personen Einzigartigkeit der Kombination aus Identifizierungscode und Passwort (11.300a) so dass eine Kombination nur einmal vorkommt Vergabe von Identifizierungscodes und Passwörtern (11.300b) und damit verbundener erzwungener regelmäß. Passwortwechsel Erkennung des unbefugten Einsatzes von Kennwörtern (11.300d) und sofortige Meldung eines Verstoßes an eine höhere Stelle
18 PDF-Signaturen
19 Elektronische Signatur Einfache elektronische Signatur Keine feste Zuordnung zum Unterschreibenden z.b. eingescannte Unterschrift Fortgeschrittene elektronische Signatur Eindeutige Zuordnung zum Unterschreibenden Qualifizierte, elektronische Signatur Signatur mit einer sicheren Signatureinheit z.b. Chipkarte Qualifiziertes Zertifikat von einem Trust-Center
20 Fortschgeschrittene elektronische Signatur Quelle: cryptas.com
21 Signaturschlüssel Metadaten Metadaten: Identifizieren den Eigentümer des Schlüssels Öffentlicher Schlüssel: Öffentlicher Schlüssel Geheimer Schlüssel Ist allgemein bekannt Dient dem Verschlüsseln Dient dem Prüfen einer Signatur Geheimer Schlüssel: Ist nur dem Eigentümer bekannt Dient dem Entschlüsseln Dient dem Signieren
22 Signaturzertifikate Metadaten Öffentlicher Schlüssel Signaturzertifikat: Bestätigt die Authentizität eines öffentlichen Schlüssels über eine Signatur des öffentlichen Schlüssels durch eine vertrauenswürdige Person / Stelle Signatur
23 Zertifikatsvertrauen 1. Selbst signierte Zertifikate 2. Unternehmensweites Stammzertifikat 3. Kommerzielles Stammzertifikat
24 Signaturwerkzeuge Acrobat Reader Andere PDF-Werkzeuge, z.b. Nitro PDF PDF-Format unterstützt den PAdES Standard; erlaubt fortgeschrittene elektronische Signaturen nach der europäischen Signaturrichtlinie
25 Beispiel Nitro PDF
26 PDF Signatur-Workflow Anforderungs -datenbank UML Modeller PDF PDF/A Signaturwerkzeug signiertes PDF/A Archiv Word Validierung Funktionalität (Signatur) Einführung / QM
27 Projektbeispiel
28 Ausgangspunkt Verteilte Entwicklung mit mehreren Dienstleistern Unterschriften durch Versand von Papier Lange Laufzeiten erschwerten schnelle Änderungszyklen
29 Umstellung auf PDF-Signatur Erprobungsphase von ca. einer Woche IT-Infrastruktur war nach wenigen Tagen eingerichtet Unternehmensweites Stammzertifikat Zertifikatsverteilung über AD Zusätzliche Individualzertifikate der Dienstleister Investition: ~1 Tag IT-Beratung, SOP, Schulung Freigabeprozedur verkürzte sich um mehrere Tage
30 Part 11 Checkliste
31 Part 11 Checkliste
32 Kontakt MARC HOLFELDER post LA2 GmbH Albert-Rupp-Straße Erlangen tel fax mail web marc.holfelder@la2.de
33 Kontakt MATTHIAS HÖLZER-KLÜPFEL DIPLOM-PHYSIKER, M.SC. post Zweite Felsengasse Würzburg tel fax mobil mail web matthias@hoelzer-kluepfel.de
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