Bisphosphonate und der RANKL-Antikörper Denosumab

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1 Diagnostik und Therapie primärer und metastasierter Mammakarzinome Bisphosphonate und der RANKL-Antikörper Denosumab

2 Bisphosphonate und RANKL-Antikörper Denosumab Versionen bis 2010: Diel / Jackisch / Schaller / Scharl / Schütz / Solomayer/ Friedrichs Version 2011: Fehm / Scharl

3 Bisphosphonate beim Mammakarzinom Hyperkalzämie 1a A ++ Reduktion skelettaler Komplikationen 1a A ++ Therapie nach ossärer Progression 5 D ++ In Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie 2b C +/- Prävention von Metastasen Beim primärem Mammakarzinom in Subgruppen 1b B + Bei fortgeschrittener Erkrankung 2b C +/- Tumortherapie induzierter Knochenverlust Prävention 1b B ++ Therapie 1b B ++ Prävention von MammaCa durch orale BPs 3b C +/- (bei Frauen unter BP-Therapie mit niedriger Knochendichte) Oxford / AGO LoE / GR

4 Brustkrebsinzidenz unter BP-Gabe Chlebowski RT et al. Oral Bisphosphonate Use and Breast Cancer Incidence in Postmenopausal Women. J Clin Oncol 28:

5 RANKL-Antikörper Denosumab beim Mammakarzinom Hyperkalzämie 2a a A + Reduktion skelettaler Komplikationen 1b B ++ Reduktion von Knochenschmerzen 1b B ++ Therapie nach ossärer Progression 5 D + Oxford / AGO LoE / GR Prävention der Tumortherapieinduzierten Osteoporose 1b B +

6 Reduktion von skelettalen Ereignissen Denosumab vs Zoledronat Stopeck AT et al. Denosumab Compared With Zoledronic Acid for the Treatment of Bone Metastases in Patients With Advanced Breast Cancer: A Randomized, Double-Blind Study, J Clin Oncol 28:

7 Prävention und Therapie des Tumortherapie induzierten Knochenmasseverlusts / Osteoporose Oxford / AGO LoE / GR Regelmäßige Bestimmung der Knochendichte 2b B + Bisphosphonate 1b B + RANK-ligand Antikörper 1b B + HRT (unabhängig vom HR-Status des Tumors) 5 D - Weitere Empfehlungen (in Analogie zur Leitlinie: Osteoporose des DVO)* Sportl./körperl. Aktivität 4 C ++ Kalzium und Vit. D 4 C ++ Vermeidung eines BMI < 20 kg/m 2 3b C ++ *

8 Bisphosphonate und Denosumab für die Therapie von Knochenmetastasen Oxford / AGO LoE / GR Clodronat p.o mg täglich 1a A ++ Clodronat i.v mg q3w / q4w 1a A ++ Pamidronat i.v. 90 mg q3w / q4w 1a A ++ Ibandronat i.v. 6 mg q3w / q4w 1a A ++ Ibandronat p.o. 50 mg täglich 1a A ++ Zoledronat i.v. 4 mg q4w 1a A ++ Denosumab 120mg s.c. q4w 1b B ++ Andere Dosierungen oder Schemata, wie z.b. aus den Studien zur adjuvanten Situation oder Osteoporosetherapie 5 D - -

9 Adjuvante Bisphosphonattherapie beim primären Mammakarzinom Oxford / AGO LoE / GR Erhöhung des DFS 1b C + (in einzelnen Studien auch des OS) Clodronat p.o mg/die, 2 Jahre 1b B + Zoledronat i.v. 4 mg alle 6 Monate für 3-5 Jahre Postmenopausale Patientinnen 1b C + HR+ Prämenopausale Patientinnen mit alleiniger anti-endokriner Therapie 1b B + mit adjuvanter Chemotherapie 5 D +/- HR- Prämenopausale Patientinnen 1b C +/-

10 AZURE-Studie CoBreast Cancer. The AZURE Trial (BIG 01/04). SABCS 2010leman RE: Adjuvant Treatment with Zoledronic Acid in Stage II/III

11 Zoledronat in der Prämenopause ABCSG12-Studie Gnant M, Endocrine therapy plus zoledronic acid in premenopausal breast cancer. N Engl J Med. 2009;360(7):679-91

12 Nebenwirkungen und Toxizitäten von Bisphosphonaten (BP) und Denosumab (Db) Version D Nierenfunktionsstörungen durch IV-Amino-Bisphosphonate Kieferosteonekrose (ONJ) typisch unter IV-BPs und Denosumab (ca. 2% F/U 17m) Akute Phase Reaktion (IV Amino-BPs und Denosumab) 10-30% Gastrointestinale Nebenwirkungen (orale BPs) 2-10% Oxford LoE 1b 1b 1b 1b Bei adjuvanter Bisphosphonattherapie wurden, außer Akute-Phase- Reaktionen, keine gravierende Nebenwirkung gesehen.

13 Empfehlungen für die Prävention von Kieferosteonekrosen (ONJ) Version D Oxford LoE: 4 GR: C AGO: + Unter Bisphosphonat- bzw. Denosumabtherapie Vermeidung elektiver Zahnbehandlungen, mit Manipulationen am Kieferknochen. Falls unvermeidbar wird der prophylaktische Einsatz von Antibiotika empfohlen (LoE 2b) Zahnsanierung vor einer Bisphosphonat. bzw. Denosumabtherapie, falls möglich (LoE 2b) Information der Patientinnen über ONJ-Risiko und Instruieren über Frühsymptome Bei hohem ONJ-Risiko, Anwendung oraler Bisphosphonate Unter adjuvanter Bisphosphonattherapie ist das Risiko für Kieferosteonekrosen extrem gering

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