Regulatory efforts to streamline the pathway for developing novel treatments for AD Prof. Dr. Karl Broich BfArM

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1 Regulatory efforts to streamline the pathway for developing novel treatments for AD Prof. Dr. Karl Broich BfArM

2 Agenda Concept Paper/Draft of Guidance Recent Developments EMA Workshop Nov Qualification Procedures/Scientific Advice Data Sharing Initiative Outlook 2

3 Update Alzheimer Guidance: Concept Paper new research diagnostic criteria are used in clinical trials for different stages of AD the potential use of several biomarkers and their temporal relationship in the different stages of drug development The use of appropriate outcome measures with adequate clinical relevance to be used at any stage of the disease continuum Design of long term efficacy and safety studies Usefulness of combination therapy and corresponding study designs 3

4 Trials for symptomatic or disease-modifying Products 4

5 Amyloid Cascade Hypothesis of Alzheimer s Disease Eric Karran, Marc Mercken & Bart De Strooper (2011) Nature Reviews Drug Discovery 10:

6 New Terms and Definitions: IWG (EU) and NIA-AA (US) both consider AD as a continuum IWG defines AD: Presymptomatic: causative mutations No symptoms Preclinical: No symptoms Evidence of Biomarkers Prodromal/ Memory I., No Functional I. MCI due to AD Evidence of Biomarkers No Dementia AD: Cognitive I: + Functional I. Evidence of Biomarkers Dementia 6

7 Clinical endpoints Earliest Symptoms Subtle cognitive deficits No detectable functional impairment Most to gain (potentially) Use of isolated cognitive measures, composite scales Several scales under development Small effect sizes Hard to interpret clinical meaningfulness 7

8 EMA Workshop on Alzheimer s disease Nov

9 New Hope... Solanezumab, Aducanemab, Gantanerumab 9

10 Change of Biomarkers over Time 10

11 Role of Biomarkers 11

12 Qualification of novel methodologies Frequently referred to as DDT (Drug Development Tools, FDA terminology): Biomarkers Clinical Outcome Assessments (COA: PRO, ClinRO, ObsRO, PerfO) Imaging Markers Animal Models Statistical Methods 12 12

13 Finalized Qualification Procedures for AD Qualification opinion of Alzheimer s disease novel methodologies/ biomarkers: ema.europa.eu/docs/en_gb/document_library/ Regulatory_and_procedural_guideline/2011/02/WC pdf Qualification opinion of novel methodologies in the pre-dementia stage of Alzheimer s disease: cerebrospinal fluid related biomarkers for drugs affecting amyloid burden: document_library/regulatory_and_procedural_guideline/2011/05/ WC pdf Qualification opinion of low hippocampal volume (atrophy) by MRI for use in clinical trials for regulatory purpose - in pre-dementia stage of Alzheimer s disease: ema.europa.eu/docs/en_gb/document_ library/regulatory_and_procedural_guideline/2011/12/wc pdf Qualification opinion of Alzheimer s disease novel methodologies/ biomarkers for the use of CSF AB 1-42 and t-tau and/or PET-amyloid imaging (positive/ negative) as biomarkers for enrichment: ema.europa.eu/docs/en_gb/document_library/regulatory_and_procedural_ guideline/2011/12/wc pdf Qualification opinion of a novel data driven model of disease progression and trial evaluation in mild and moderate Alzheimer s disease: procedural_guideline/2013/10/wc pdf 13

14 FDA-EMA parallel Qualification Advice Encouraged by both agencies Voluntary, at request of sponsor Discussion between FDA-EMA and tripartite meeting with sponsor Alignment of procedural flow between agencies is important and challenging: preparatory interactions with all agencies should start early Each agency will issue separate responses to sponsor s questions in line with their usual procedures Increased dialogue between agencies and sponsor from early stages of development Exchange views, share expertise Optimise and facilitate global development, meeting both agencies requirements 14 14

15 Data Sharing Initiative - SAWP Which data available, what can be learned? Study designs Value of biomarkers Endpoints... Stanzione P et al

16 Conclusion Learning system Guidance update based on recent developments AD considered as continuum of different disease stages Preclinical Prodromal/MCI due to AD AD We need symptomatic and disease modifying treatment options Standardization and validation of biomarkers for different stages Strong encouragement of SA and qualification procedures Exchange between EMA and FDA Proactive approach to provide regulatory flexibility and openess for innovation 16

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