Auswirkungen der MDR Verordnung

Transkript

1 Auswirkungen der MDR Verordnung 1

2 Präsentator Markus Frei Geschäftsführer avasis AG 9442 Berneck 2

3 Wer / Was ist medplm? avasis Siemens Industry Software 3

4 Dieses Webinar dauert ca. 40 Minuten zeigt die Teilnehmer nicht an (Datenschutz) wird als Aufzeichnung auf der Website verfügbar sein. gibt nur einen Überblick / eine kurze Vorstellung der MDR behandelt nicht die IVDR (In-Vitro-Diagnostic Regulations) 4

5 Agenda 1 Was ist die MDR (Medical Device Regulations) 4 Definitionen 2 Der Prozess bis zur Anwendung 5 Klassifizierung 3 Wichtigste Unterschiede zur bisherigen MDD 6 Fazit / Aktivitäten Ausblick auf die weiteren Webinare 5

6 Haftungsausschluss Die EU Verordnung 2017/745 (MDR) wurde am 5. Mai 2017 publiziert. Diese Präsentation basiert zum grossen Teil bereits auf dieser Version. Eine vollständige Prüfung der Details konnte aber noch nicht durchgeführt werden. 6

7 Was ist die MDR? (Verordnung (EU) 2017/745) Mit dieser Verordnung werden Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten und deren Zubehör in der Union festgelegt. Diese Verordnung gilt ferner für in der Union durchgeführte klinische Prüfungen, die diese Medizinprodukte und dieses Zubehör betreffen. 7

8 Wann alles begonnen hat 2012: Die EU Kommission hat ein Maßnahmenpaket zur Innovation im Gesundheitswesen verabschiedet. Der Vorschlag zur Verordnung war geboren. Ziele der Revision: Durchgängig hoher Grad an Gesundheit und Sicherheit für alle EU Bürger. Freier und fairer Handel der Produkte innerhalb der EU. Anpassung an die wichtigsten technologischen und wissenschaftlichen Fortschritte. Bessere Überwachung unabhängiger Zulassungsstellen. Klare Rechte für Hersteller und Inverkehrbringer. Höhere Anforderungen an medizinische Beweise. Gesetzesanpassungen, um globalisiertem Markt gerecht zu werden. 8

9 Die MDR Die Verordnung Medical Device Regulation (MDR) wurde am im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Sie soll die bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien ersetzen, nämlich die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD) Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare Medizinprodukte (Active Implantable Medical Devices, AIMD) Die Richtlinie 98/79/EG über in vitro Diagnostika (IVD) wird durch eine eigene neue EU-Verordnung ersetzt (In Vitro Diagnostic Devices Regulation, IVDR). ist nicht Teil dieses Webinars 9

10 Agenda 1 Was ist die MDR (Medical Device Regulations) 4 Definitionen 2 Der Prozess bis zur Anwendung 5 Klassifizierung 3 Wichtigste Unterschiede zur bisherigen MDD 6 Aktivitäten Ausblick auf die weiteren Webinare 10

11 Der MDR - Zeitplan 6 Monate ( ) Eintauchen ca. 20 Monate (1 Jahr + 8 Mte) ca. 26 Monate (2 Jahr + 2 Mte) ( ) In Kraft treten MDR (20 Tage nach Publikation am ) Benannte Stelle kann Antrag für Benennung bei zuständiger Behörde einreichen Benennungsverfahren Wann müssen / sollen wir beginnen uns damit auseinander zu setzen? Die Zeit ist kürzer als es den ersten Anschein macht (3 Jahre Übergangsfrist) Benannte Stelle ist für MDR benannt 10 Mte Neuausrichtung EU Zertifikate können sowohl nach MDD wie auch schon nach MDR ausgestellt werden Jahre nach in Kraft treten 11

12 Der MDR - Zeitplan Letzte Möglichkeit, um Produkte nach MDD neu auf den Markt zu bringen tung Jahre nach in Kraft treten 1 Jahr UDI vorgeschrieben für Class III und Implantate (2 Jahre später für wiederverwendbare Produkte in diesen Klassen, wo UDI auf dem Gerät platziert ist) 3 Jahre UDI vorgeschrieben für Class IIa und IIb (2 Jahre später für wiederverwendbare Produkte in diesen Klassen, wo UDI auf dem Gerät platziert ist) 4 Jahre Zertifikate von Benannten Stellen nach MDD verlieren ihre Gültigkeit 5 Jahre UDI vorgeschrieben für Class Is (2 Jahre später für wiederverwendbare Produkte in diesen Klassen, wo UDI auf dem Gerät platziert ist) UDI abhängig von voller Funktionalität EUDAMED Angegebene Daten gehen davon aus, dass EUDAMED am funktionsfähig ist. 12

13 Wichtige Erkenntnisse Es gibt keinen Bestandschutz («Grandfathering») alle Produkte müssen der MDR entsprechen. Evtl. werden sie von der Benannten Stelle neu bewertet, auch wenn sie schon vor Inkrafttreten der MDR im Markt waren Vor Inkrafttreten der MDR ausgestellte Zertifikate sind maximal 5 Jahre gültig. Spätestens 4 Jahre nach Ablauf der Übergangsfrist verlieren alle Zertifikate, die nach MDD ausgestellt wurden, ihre Gültigkeit (Artikel 120) Empfehlung: Mit Benannter Stelle beim nächsten Audit einen konkreten Zeitplan für Transfer definieren. Es empfiehlt sich, einen konkreten Vorschlag zu erstellen. 13

14 Wichtige Erkenntnisse MDR Umsetzung im Unternehmen ist ein Projekt: Einmaliger Vorgang Es hat einen definierten Start und ein Ende (im Prinzip unverrückbar!) Es braucht Ressourcen Projektleiter Projektteam Zeit Geld Es beinhaltet Risiken Es benötigt Prioritäten Hilfreich (fast schon ein MUSS): Sponsor (Top Mgmt Support) 14

15 Agenda 1 Was ist die MDR (Medical Device Regulations) 4 Definitionen 2 Der Prozess bis zur Anwendung 5 Klassifizierung 3 Wichtigste Unterschiede zur bisherigen MDD 6 Aktivitäten Ausblick auf die weiteren Webinare 15

16 Vergleich MDD 60 Seiten 12 Anhänge 23 Artikel MDR 175 Seiten 16 Anhänge 123 Artikel 101 ges. Verf 16

17 Vigilanz Abschnitt 2, Artikel Was Vigilanz Fälle sind via EUDAMED zu melden, inclusive Risiko-Analyse Nicht zu melden: erwartete Nebeneffekte, die in der Produktinformation sauber deklariert wurden und in der technischen Dokumentation quantifiziert sind. FSCA (Field Safety Corrective Action) für Geräte im EU Markt inclusive Aktionen in einem Drittstaat. FSCAs in Drittstaaten müssen in Europa ebenfalls gemeldet werden, falls das Produkt hier verkauft wird. Meldungen müssen über das bereits erwähnt elektronische System erfolgen (nicht mehr an die nationale Behörde!) Wann Generelle Regel: zeitlich ist das Reporting abhängig von der Schwere des Ereignisses, jedoch: Schwerer Vorfall: So schnell wie möglich und nicht später als 15 Tage nach Bekanntwerden Ernsthafte Bedrohung der öffentlichen Gesundheit: So schnell wie möglich, nicht später als 2 Tage nach Bekanntwerden Tod oder unvorhergesehene ernsthafte Verschlechterung des Gesundheitszustandes: So schnell wie möglich, nicht später als 10 Tage nach Bekanntwerden. 17

18 Überwachung nach Inverkehrbringung Post Market Surveillance (PMS) Was PMS muss Teil des QMS (Qualitätsmanagement Systems) sein und im Verhältnis zu möglichen Risiken des Gerätes stehen. Daten aus der ganzen Produktlebensdauer Feedback wird an den CAPA (Corrective And Preventive Action) Prozess geleitet Wie Fokus auf Qualität, Leistung und Sicherheit des Gerätes. Rückmeldung an Benannte Stelle bei Bedarf (Vigilanz) Für Class I Geräte «Post Market Surveillance Report» entsprechend MDR Anhang III erstellen Für andere Klassen Periodische Sicherheits Update Reports (PSUR) gemäss Anhang III erstellen und aktuell halten 18

19 Scrutiny Verfahren Zusätzlich zu der Konformitätsbewertung der Benannten Stelle durchgeführtes Prüfverfahren für bestimmte Hochrisiko-Produkte mit besonderem Blick auf die klinische Bewertung. Bezogen auf frühere Vorschläge gibt es folgende wichtige Änderungen: Verzicht auf Einführung Besonderer Benannter Stellen («Special Notified Bodies») sowie Einschaltung der EMA für die Bewertung von Hochrisikoprodukten Dafür wurden aktive Produkt der Klasse IIb, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel an den Körper abzugeben (z.b. Insulinpumpen) und/oder aus dem Körper zu entfernen, aufgenommen 19

20 EUDAMED Datenbank Die Datenbank soll dabei helfen, bestimmte Daten über sämtliche MD und IVD, die in der EU im Umlauf sind, zu sammeln und diversen Anspruchsgruppen zur Verfügung Fachleute Benannte Stelle Behörden zu stellen. Heute vs. morgen Öffentlichkeit Kommission Eudamed gibt es bereits heute Aktuell haben aber nur die Behörden Zugriff Mit EUDAMED 3 werden auch Wirtschaftsakteure Zulieferer Hersteller und die Öffentlichkeit Zugriff auf bestimmte Informationen erhalten. Bevollmächtigter Importeur 20

21 EUDAMED Datenbank Veröffentlichen von nicht vertraulichen Informationen (Zertifikate, Produkte, Wirtschaftsbeteiligte,.) EUDAMED und seine Systeme werden von der EU Kommission kontrolliert Hohe Transparenz, besserer öffentlicher Zugang zu Informationen Eindeutige Geräte-Identifizierung (UDI) bessere Rückverfolgbarkeit Erlaubt der Öffentlichkeit, adäquat informiert zu sein (klinische Prüfungen, PMS, Vigilanz, ) Anpassungen und Löschungen in EUDAMED haben unmittelbar, aber mindestens innerhalb von 60 Tagen zu erfolgen 21

22 Identifizierung von Produkten System der einmaligen Produktnummer (UDI), auch für Rückverfolgbarkeit UDI-Datenbank; zentrale Elemente sollen öffentlich zugänglich sein Händler und Importeure müssen mit dem Hersteller zusammenarbeiten International anerkannte Nomenklatur für Medizinprodukte, kostenfrei! Tipps: Erfahrungen mit FDA nutzen und anwenden QSVs mit Unternehmen in der Supply Chain anpassen Detailausführungen beachten (vieles ist noch unklar!) Interne, dokumentierte Prozesse anpassen 22

23 Neue Medical Devices Neu sind im Scope, die bisherigen Non-Medical Produkte (ästhetische): Kontaktlinsen und Augenprodukte Implantate mit Ausnahme von Tätowierungen und Piercings Füllprodukte Fettabsaugung, Lipolyse oder Lipoplastie Ausrüstungen Laserbehandlung Hirnstimulation 23

24 Einhaltung Regulierungsvorschriften Es muss mindestens eine Person benannt sein (bei Herstellern), welche verantwortlich ist für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften. Qualifikation: Abschluss Hochschulstudium in relevantem wissenschaftlichen Fachbereich > 1 Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder QM-Systemen bzgl. MEP oder 4 Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder QM-Systemen bzgl. MEP Muss nicht interne Person sein. Dauerhafter und ständiger Zugriff ist notwendig. Klärung, wie das gehandhabt werden soll 24

25 Agenda 1 Was ist die MDR (Medical Device Regulations) 4 Definitionen 2 Der Prozess bis zur Anwendung 5 Klassifizierung 3 Wichtigste Unterschiede zur bisherigen MDD 6 Aktivitäten Ausblick auf die weiteren Webinare 25

26 Definitionen Artikel 2 Wirtschaftsakteure Hersteller ausserhalb EU Hersteller innerhalb EU Der Hersteller Der Bevollmächtigte Der Importeur Der Händler Importeur Bevollmächtigter Händler 26

27 Wirtschaftsakteure Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem ISO 13485:2016, Abschnitt 4.1.1: Die Organisation dokumentiert die Rollen, die die Organisation unter den geltenden regulatorischen Anforderungen durchführt. Rolle(n) für die Organisation kann beinhalten: Hersteller Bevollmächtigter Importeur Händler Hersteller ausserhalb EU Bevollmächtigter Europäische Union Händler Importeur Hersteller innerhalb EU 27

28 Agenda 1 Was ist die MDR (Medical Device Regulations) 4 Definitionen 2 Der Prozess bis zur Anwendung 5 Klassifizierung 3 Wichtigste Unterschiede zur bisherigen MDD 6 Aktivitäten Ausblick auf die weiteren Webinare 28

29 Prozess: z.b. Produkt - Klassifizierung Vor allem für die Zwecke der Konformitätsbewertungsverfahren ist es erforderlich, die Unterteilung der Medizinprodukte in vier Klassen beizubehalten, die auch der internationalen Praxis entspricht. Die Bestimmungen über die Einstufung, die auf der Verletzlichkeit des menschlichen Körpers unter Berücksichtigung der potenziell mit der technischen Konzeption und der Herstellung verbundenen Risiken beruhen, müssen an den technischen Fortschritt angepasst werden; außerdem sollten die Erfahrungen, die durch Vigilanz und Marktüberwachung gesammelt wurden, darin einfließen. Um zu gewährleisten, dass ein der Richtlinie 90/385/EWG gleichwertiges Sicherheitsniveau beibehalten wird, sollten aktive implantierbare Medizinprodukte und ihr Zubehör in die höchste Risikoklasse eingestuft werden. 29

30 Prozess: z.b. Produkt - Klassifizierung Die MDR beschreibt 22 Regeln (MDD: 18) zur Klassifizierung von Produkten Check, ob sich Klassifizierung für Produkte geändert hat z.b. Regel 6: Wiederverwendbare chirurgisch-invasive Instrumente: Noch Class I, aber neu muss Benannte Stelle beigezogen werden (Art. 52, Abs 7(c)) für die Aspekte die mit der Wiederverwendung in Zusammenhang stehen, insbesondere die Reinigung, Desinfektion, Sterilisation, Wartung und Funktionsprüfung sowie die damit verbundenen Gebrauchsanweisungen; analog Produkten der Klasse I steril und Klasse I mit Messfunktion z.b. Regel 8: Rückenimplantate Neu in Class III mit wenigen Ausnahmen z.b. Regel 11: Software Unterscheidung zwischen Steuerungssoftware und eigenständiger Software. Tendenziell höhere Klassierung von Apps. 30

31 Klassifizierungsregeln Es kann zu Re-Klassifizierung von verschiedenen Produkten kommen Für Hersteller gilt: Prüfen, ob die entsprechende Klassifizierungs-Regel immer noch anwendbar ist. Bei Streitigkeiten über die Einstufung von Medizinprodukten können unterschiedliche Szenarien auftreten. 31

32 Szenarios bei Klassifizierung (Art.51) Der Hersteller (registrierter Ort des Unternehmens) und die Benannte Stelle sind im selben Staat (EU-Mitglied oder CH) Meinungsverschiedenheit Akzeptiert Kompetente Autorität am Ort des Herstellers Mitteilung an MDCG Hersteller Klassifizierung Der Hersteller (registrierter Ort des Unternehmens) und die Benannte Stelle sind unterschiedlichen Staaten (ext. EU) Benannte Stelle Akzeptiert Meinungsverschiedenheit Konsultation der kompetenten Stelle im Staat der Benannten Stelle Kompetente Staatliche Autorität am Ort des Herstellers 32

33 Agenda 1 Was ist die MDR (Medical Device Regulations) 4 Definitionen 2 Der Prozess bis zur Anwendung 5 Klassifizierung 3 Wichtigste Unterschiede zur bisherigen MDD 6 Fazit / Aktivitäten Ausblick auf die weiteren Webinare 33

34 Handel mit Medizinprodukten: Anteil des EU-Marktes für Medizinprodukte Import Export Rest 43% EU 57% Rest 47% EU 53% EU: 3 Mrd CHF EU Rest Weltweit: 5.3 Mrd CHF EU: 5.8 Mrd CHF EU Rest Weltweit: 11 Mrd CHF 34

35 Abkommen über die gegenseitige Anerkennung zwischen der Schweiz und der EU (MRA) Ziele Zugang zum EU-Binnenmarkt und zum Schweizerischen Markt Vermeidung von doppelten Konformitätsbewertungen (Konformitätserklärung, Zertifizierung durch Dritte, Zulassung) Vermeidung von Sonderserien für den Schweizerischen Markt Bedingungen Gleichwertigkeit der technischen Vorschriften Anerkennung von KBS 35

36 Prozedere CH - EU Zeit EU CH Veröffentlichung MDR, Inkrafttreten Vorgezogene Teilrevision der MepV (Medizinprodukte Verordnung) Prüfung der Gleichwertigkeit, Verhandlungen Geltungsbeginn Kapitel IV MDR in der EU 6 Monate nach Inkrafttreten Inkrafttreten Teirevision der MepV Entscheid des gemischten Ausschusses Geltungsbeginn der MDR in der EU (3 Jahre nach Inkrafttreten) Revision des HMG Komplettrevision der MepV Prüfung der Gleichwertigkeit, Verhandlungen Entscheid des gemischten Ausschusses 36

37 Fazit: Wichtigste Aktivitäten (1) Management und andere Stakeholders informieren MDR-Projekt intern aufsetzen (Ziel, Ressourcen, Zeitplan) Entsprechende Ressourcen sicherstellen (quantitativ als auch qualitativ)! Analyse der Differenzen zu MDD (Produkte (Technische Dokumentation) und Prozesse / QMS) Ändert die Klassifizierung? neue Regeln anwenden. Ändert das Konformitätsbewertungsverfahren? Brauchen wir neu eine Benannte Stelle? Hat die heutige die Zertifizierung für MDR? Gespräch mit Benannter Stelle zu Übergangsfristen und Scopes Qualitätssicherungsvereinbarungen mit relevanten Parteien im Supply Chain überarbeiten 37

38 Fazit: Wichtigste Aktivitäten (2) Publikation der harmonisierten Normen und gemeinsamen Spezifikationen («GS» oder «Common Specifications») überwachen Überarbeitung der Prozesse gemäss neuen Anforderungen Überarbeitung der Technischen Dokumentationen (inkl. Risikomanagement-Akten, Klinische Bewertungen, Nachweise der Erfüllung der Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I), Postmarket Surveillance Plan / Report, PSUR, etc.) Implementierung der Labeling-Anforderungen Benennung der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person Höhe der Haftpflichtversicherung prüfen und ggf. anpassen Schulung der relevanten Stellen bezüglich den neuen Verfahren 38

39 Vertiefendes Seminar zur MDR In Zusammenarbeit mit IQC führt avasis vertiefende Seminare durch: Zeitraum Juni/Juli und September 2017 in der Schweiz und in Deutschland. Daten und Anmeldemöglichkeiten werden auf unserer Homepage publiziert: / 39

40 Ausblick 16. Mai 2017, 14:00 Uhr: Webinar zum Thema: «Auswirkungen und Massnahmen bedeutet die neue MDR Verordnung» 1. Juni 2017, 14:00 Uhr: Webinar zum Thema: «Die neue ISO13485:2016: Was hat sich geändert, worauf ist zu achten» 13. Juni 2017, 14:00 Uhr: Webinar zum Thema: «Digitale Unterstützung zur vorteilhaften Erfüllung der MDR und ISO13485:2016» 27. Juni 2017, 14:00 Uhr: Webinar zum Thema: «Das digitale Qualitätsmanagement im Rahmen der MDR und ISO13485:2016» Anmelden über / 40

41 Q & A 41

42 Auf Wiederhören am 1. Juni :00 Uhr 42