Newsletter Dezember Teilrevision HMG

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1 Newsletter Dezember 2006 Teilrevision des Heilmittelgesetzes Zweites Verordnungspaket des Institutsrats Werbung und Information: Neue Situation nach dem Bundesgerichtsurteil zur Migräne-Broschüre der Pfizer AG und den Internet-Richtlinien der Swissmedic Teilrevision HMG Die Problematik der Versorgung von Spitälern mit Arzneimitteln war insbesondere zu Beginn und im Laufe dieses Jahres verstärkt Thema medialer Berichterstattung. Ihren Grund hat diese Versorgungsproblematik darin, dass das HMG grundsätzlich alle verwendungsfertigen Arzneimittel der Zulassungspflicht unterstellt, also auch die Spitalpräparate, sofern diese nicht in eine der drei möglichen, von der Zulassungspflicht befreiten Arzneimittelkategorien (Arzneimittel nach Formula magistralis, Arzneimittel nach Formula officinalis und Arzneimitte nach eigener Formel) eingestuft werden konnten. Das ist ein grundsätzlicher Unterschied zum früheren interkantonalen Recht. Zum andern wurde die Versorgungsproblematik durch eine ausserordentlich restriktive, sowohl von der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel als auch vom Bundesgericht abgesegnete Vollzugspraxis von Swissmedic noch zusätzlich verschärft. Diese Ausgangslage, die parlamentarische Initiative von Nationalrat Paul Günter vom 22. März 2006 (06.409), die Motion der Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit des Nationalrates vom 6. Juli 2006 ( Motion SGK- NR) sowie der hierzu im Auftrag des BAG vom ehemaligen Swissmedic-Direktor Dr. Klaus-Jörg Dogwiler erstellte Expertenbericht bewogen den Bundesrat dazu, das zur Entschärfung der Situation Erforderliche nun unverzüglich in die Wege zu leiten. Mit Entscheid vom 8. Dezember 2006 beauftragte Bundesrat Pascal Couchepin das federführende BAG mit dem Start eines HMG-Teilrevisionsprojektes. In der ersten Etappe, der vorgezogenen Teilrevision, soll das Versorgungsproblem in den Spitälern mit Arzneimitteln entschärft werden. Dies entspricht dem Auftrag der Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit des Nationalrates vom 6. Juli 2006, wonach 1

2 bis spätestens im Sommer 2007 ein entsprechender Vorschlag zuhanden des Parlamentes vorliegen muss. Alle weiteren Änderungsbegehren werden in einer zweiten Etappe, der ordentlichen Teilrevision des HMG, angegangen. Deren Start ist für den Sommer 2007 geplant. Da die Vorlage zur vorgezogenen Teilrevision nur wenige, auf einen bestimmten Bereich beschränkte Bestimmungen enthält, wurde auf die Durchführung einer Vernehmlassung verzichtet. An deren Stelle wird den betroffenen Kreisen die Möglichkeit eingeräumt, anlässlich der konferenziellen Anhörung, die am kommenden Freitag, 15. Dezember 2006 stattfinden wird, Stellung zu nehmen. Diese und weitere für die vorgezogene Teilrevision relevanten Informationen und Unterlagen finden Sie unter folgender Adresse: Es sind dies die folgenden Dokumente: Entwurf zur ersten Etappe der Teilrevision des Heilmittelgesetzes Erläuternder Bericht Liste der Adressaten der konferenziellen Anhörung Begleitschreiben Expertenbericht Dr. Klaus-Jörg Dogwiler nach oben Zweites Verordnungspaket des Institutsrats Kommentar zu den Änderungen der VAZV Kommentar zu den Änderungen der KPAV 2

3 Kommentar zu den Änderungen der VAZV Orphan Drugs / Befristete Zulassung von Arzneimitteln gegen lebensbedrohende Krankheiten Anerkennung von Formularien / Inverkehrbringen von Arzneimitteln nach anerkannten Präparate-Monografien und nach eigener Formel Arzneimittel für den Spitalbedarf Parallelimporte: Präzisierungen Meldeverfahren Per 1. Oktober 2006 ist die Swissmedic-Verordnung über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV) in Kraft getreten. Die neue, total revidierte VAZV regelt die Verfahren zur vereinfachten Zulassung von Arzneimitteln sowie deren Zulassung auf blosse Meldung hin und gilt für Arzneimittel gegen lebensbedrohende Krankheiten nach Artikel 9 Absatz 4 HMG sowie für Arzneimittel nach Artikel 14 HMG. Im Zentrum stehen dabei die regulatorischen Anforderungen an wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drugs), an die befristete Zulassung von Arzneimitteln gegen lebensbedrohende Krankheiten sowie die an die Anerkennung von Formularien bzw. von Präparate- Monografien. Konkretisiert wurde sodann der Begriff der kleinen Menge nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe b und c HMG als Kriterium für die Zulassungspflicht für Arzneimittel nach Formula officinalis bzw. für Arzneimittel nach eigener Formel. E- benfalls von einigem Interesse sind die Anforderungen, die Swissmedic an das Inverkehrbringen von Spitalpräparaten stellt sowie die Ausgestaltung eines so genannten Meldeverfahrens. Ergänzt wurden schliesslich noch die Bestimmungen über die vereinfachte Zulassung von (parallelimportierten) Arzneimitteln nach Artikel 14 Absatz 2 HMG. Mit Erlass des 2. Pakets Institutsverordnungen sollten die seit dem Inkrafttreten des Heilmittelgesetzes (1. Januar 2002) immer noch bestehenden Lücken in der Rechtsetzung eigentlich geschlossen worden sein. Bei näherer Betrachtung erweisen sich jedoch insbesondere die Bestimmungen über das so genannte Meldeverfahren 3

4 im Entwurf der VAZV noch als Meldeverfahren nach Artikel 15 HMG bezeichnet als Mogelpackung. Orphan Drugs / Befristete Zulassung von Arzneimitteln gegen lebensbedrohende Krankheiten Was die Regelungen betreffend Orphan Drugs sowie die befristete Zulassung von Arzneimitteln gegen lebensbedrohende Krankheiten anbelangt, so hat Swissmedic im Journal vom September 2006 Erläuterungen publiziert, auf welche wir an dieser Stelle ausdrücklich verweisen (vgl. Swissmedic Journal 9/2006, S. 898 f. für Orphan Drugs und S. 904 f. für die befristete Zulassung von Arzneimitteln gegen lebensbedrohende Krankheiten, Anerkennung von Formularien / Inverkehrbringen von Arzneimitteln nach anerkannten Präparate-Monografien und nach eigener Formel Anerkennung von Formularien und Präparate-Monografien Das dritte Kapitel der VAZV (Artikel 9 11) ist der Anerkennung von Formularien gewidmet. Die bisherigen Anerkennungskriterien für Formularien bzw. für Präparate- Monografien mussten revidiert werden, weil sie sich als wesentliches Hindernis für die Umsetzung der Absicht des Gesetzgebers erwiesen hatten. Gemäss den neuen Verordnungsbestimmungen kann eine Präparate-Monografie anerkannt werden, wenn aus den Unterlagen hervorgeht, dass das darin beschriebene Arzneimittel qualitativ hochstehend ist und es nur Wirkstoffe enthält, welche die Kriterien nach Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b VAZV erfüllen (bekannte Wirkstoffe [Art. 12 Abs. 1 VAZV], Wirkstoffe der Pharmakopöe oder eines anerkannten Arzneibuches oder nach den Kriterien einer Stoffmonografie der Pharmakopöe referenzierte Wirkstoffe). Nachweise zu Sicherheit- und Wirksamkeitsaspekten stellen keine Anerkennungsvoraussetzungen mehr dar, sondern sind neu Zulassungsvoraussetzungen. Eine Präparate-Monografie, die die erwähnten Voraussetzungen (Qualitätsnachweis, bestimmte, bekannte Wirkstoffe) erfüllt, wird von Swissmedic anerkannt. Ein Arznei- 4

5 mittel, das sich auf eine solche anerkannte Präparate-Monografie stützt und für die eigene Kundschaft einer Abgabestelle bzw. einer Spitalapotheke in einer kleinen Menge hergestellt wird (Arzneimittel nach Formula officinalis i.s.v. Art. 9 Abs. 2 Bst. b HMG), kann ohne Zulassung in Verkehr gebracht werden. Mit den neuen Anerkennungsvoraussetzungen für Formularien im zulassungsbefreiten Bereich wurde im Vergleich zur bisherigen Regelung eine deutliche Vereinfachung geschaffen, und es ist zu hoffen, dass das gesetzgeberische Konzept durch diese Änderungen nun endlich den Durchbruch schafft. Lohnherstellung von Arzneimitteln nach Formula officinalis Neu ist, dass die Herstellung von Arzneimitteln nach Formula officinalis auch an einen anderen Betrieb mit Swissmedic-Herstellungsbewilligung delegiert werden kann (Art. 15 Abs. 1). Bis anhin vertrat Swissmedic die Auffassung, dass eine solche Lohnherstellung nicht zulässig sei, da sie in Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe b HMG nicht ausdrücklich erwähnt werde. Heute betrachtet Swissmedic diese Nichterwähnung als gesetzgeberisches Versehen, da kein sachlicher Grund dafür ersichtlich sei, weshalb eine Lohnherstellung von Arzneimitteln nach Formula magistralis (Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG) sowie von Arzneimitteln nach eigener Formel (Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG) möglich sein soll, nicht aber von Arzneimitteln nach Formula officinalis (Art. 9 Abs. 2 Bst. b HMG). Vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln nach anerkannter Präparate-Monografie und nach eigener Formel Hinsichtlich Voraussetzungen für die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln, die nach einer anerkannten Präparate-Monografie oder nach einer eigenen Formel hergestellt werden, verweisen die neuen Bestimmungen der VAZV auf die Anforderungen an die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen (Art. 15 Abs. 4 und Art. 16 Abs. 2). Diese Anforderungen betreffen die Dokumentation ü- ber die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen sowie den Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit. Verwiesen wird auf die Artikel 13 Absatz 2 und 14 VAZV. Diese sehen unter bestimmten Voraussetzungen gewisse Ver- 5

6 einfachungen an die Dokumentationspflicht vor, insbesondere die Möglichkeit zum Einreichen einer bibliographischen Dokumentation, sofern in der veröffentlichten Literatur ausreichend Belege vorhanden sind und diese auf das fragliche Arzneimittel übertragbar sind. Die Rechtmässigkeit einer analogen Anwendung dieser Zulassungsanforderungen muss allerdings in Frage gestellt werden. Vereinfacht zugelassene Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen sind bekanntlich in der ganzen Schweiz und im Fürstentum Liechtenstein verkehrsfähig. Demgegenüber ist die Verkehrsfähigkeit von Arzneimitteln nach anerkannter Präparate-Monografie oder nach eigener Formel auf die eigene Kundschaft der Abgabestelle bzw. der Spitalapotheke beschränkt, und zwar auch dann, wenn sie vereinfacht zugelassen sind. Damit werden an nicht miteinander im Wettbewerb stehende Marktpartner die gleichen Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen gestellt, werden mithin erheblich ungleiche Sachverhalte gleich geregelt bzw. Unterscheidungen unterlassen, die sich auf Grund der Verhältnisse aufdrängten. Es bleibt zu hoffen, dass diesen tatsächlichen Unterschieden durch eine grosszügige Anwendung der Zulassungsvoraussetzungen Rechnung getragen wird. Praktischer Lösungsvorschlag: Anerkennung der deutschen Standardzulassungen Eine verhältnismässige Umsetzung dieser Zulassungsanforderungen könnte mit einer Anerkennung der deutschen Standardzulassungen, wie sie vom deutschen Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung in Anwendung von 36 des deutschen Arzneimittelgesetzes AMG erlassen werden, durch Swissmedic erfolgen. Die materiellen Voraussetzungen für die Standardzulassungen werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erarbeitet und können beim BfArM von jedermann bezogen werden, wie Dr. Thomas Zapf, Leiter Sachgebiet Standardzulassung beim BfArM, anlässlich der Swissmedic-Veranstaltung Pharmacopoea Helvetica Informationen und Visionen vom 28. September 2006 auf entsprechende Anfrage zur Auskunft gab. Die Anerkennungsvoraussetzungen für eine Präparate- Monografie nach Artikel 10 Absatz 1 VAZV (Qualitätsnachweis, bestimmte, bekannte Wirkstoffe) dürften durch die Vorlage dieser Dokumente erfüllt werden. Diese Unterlagen können zudem als Nachweis darüber dienen, dass in der veröffentlichten Lite- 6

7 ratur ausreichend Belege über die pharmakologischen und toxikologischen Eigenschaften sowie über Sicherheit und therapeutische Wirksamkeit der Arzneimittel vorhanden sind, so dass auf das Einreichen weiterer wissenschaftlicher Dokumentationen in Anwendung der Artikel 13 Absatz 2 und 14 Absatz 1 Buchstabe e VAZV ohne weiteres verzichtet werden kann. Auf diese Weise könnten rund 300 unterschiedliche Arzneimittel nach anerkannter Präparate-Monografie vereinfacht zugelassen werden, ohne dass hierfür die neuen Institutsverordnungen wieder geändert werden müssten. Die Verkehrsfähigkeit dieser Arzneimittel in der Schweiz bleibt nach wie vor auf die eigene Kundschaft beschränkt, obschon in Deutschland die der Standardzulassung unterstellten Arzneimittel im ganzen Land verkehrsfähig sind (derzeit rund Arzneimittel). Kleine Menge Für Arzneimittel nach anerkannter Präparate-Monografie (Formula officinalis) und für Arzneimittel nach eigener Formel entfällt die Zulassungspflicht, sofern jährlich weniger als 1'000 Packungen mit insgesamt höchstens 30'000 Tagesdosen (für Spitalapotheken: jährlich höchstens 90'000 Einzeldosen) produziert werden. Vorbehalten bleiben tiefere, von den Kantonen für den betreffenden Betrieb festgelegte Herstellungslimiten (Art. 15 Abs. 3 für Arzneimittel nach Formula officinalis bzw. Art. 16 Abs. 2 für Arzneimittel nach eigener Formel). Arzneimittel für den Spitalbedarf Von der Zulassungspflicht befreite Spitalpräparate Werden in einer Spitalapotheke Arzneimittel für die eigenen Patientinnen und Patienten hergestellt, so dürfen diese ohne Zulassung abgegeben werden, wenn sie sich auf eine anerkannte Präparate-Monografie stützen oder nach einer eigenen Formel zu jährlich höchstens 1'000 Packungen bzw. 90'000 Einzeldosen hergestellt sind. Arzneimittel, die auf ärztliche Verschreibung hin für eine bestimmte Person bzw. für 7

8 einen bestimmten Personenkreis hergestellt werden (Formula magistralis), benötigen ebenfalls keine Zulassung. Hierzu enthält die VAZV aber keine weiteren Ausführungsbestimmungen, so dass darauf nicht weiter eingegangen wird. Ist eine Spitalapotheke für eine Eigenherstellung nicht genügend ausgerüstet, so darf sie die Produktion auch einem Lohnhersteller in Auftrag geben. Durch die betreffende Spitalapotheke dürfen alle Spitäler und Heime beliefert werden, die unter der gleichen fachtechnischen Aufsicht der für die Herstellung verantwortlichen Fachperson stehen. Alle Patientinnen und Patienten dieser Spitäler und Heime gelten als eigene Kundschaft (bzw. als eigene Patientinnen und Patienten) im Sinne von Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe b und c HMG. Vereinfachte Zulassung für Spitalpräparate Will eine Spitalapotheke andere Spitäler oder Heime mit selber hergestellten Arzneimitteln beliefern, so muss sie ihre Präparate bei Swissmedic zulassen. Die Anforderungen an die vereinfachte Zulassung werden in Artikel 17 VAZV festgelegt. Swissmedic überarbeitete diese Anforderungen, nachdem sie im Anhörungsverfahren auf heftigen Widerstand gestossen sind. Ob die nunmehr vorliegenden Kriterien die Situation zu entschärfen vermögen, wird sich erst noch weisen. Swissmedic ist hier gefordert, den ihr vom HMG übertragenen gesetzlichen Auftrag zur Gewährleistung der Versorgungssicherheit umzusetzen und dafür zu sorgen, dass die Patientensicherheit nicht etwa dadurch gefährdet wird, dass wichtige Arzneimittel oder spezielle Dosierungen von wichtigen Arzneimitteln zufolge übermässiger regulatorischer Anforderungen nicht mehr in Verkehr gebracht werden. Parallelimporte: Präzisierungen Für die vereinfachte Zulassung parallelimportierter Arzneimittel sind neu die Vorlage einer Musterpackung samt Fach- und Patienteninformation im Original erforderlich sowie Belege dafür, dass die Regeln der guten Vertriebspraxis auch im Exportland eingehalten werden (Art. 29 Abs. 1 Bst. d und f). Zudem wird nicht mehr verlangt, dass das importierte Arzneimittel unter derselben Bezeichnung in Verkehr gebracht werden muss wie das inländische Originalpräparat. Auf die bisher verlangte Identität 8

9 der Fach- und Patienteninformation wird ebenfalls verzichtet. Diese muss inhaltlich derjenigen des Originalpräparates lediglich entsprechen (Art. 29 Abs. 2). Meldeverfahren Nach Artikel 15 HMG kann das Institut für bestimmte Arzneimittel oder bestimmte Kategorien von Arzneimitteln eine blosse Meldepflicht vorsehen, wenn die Voraussetzungen für ein vereinfachtes Verfahren erfüllt sind und die Durchführung eines solchen Verfahrens nicht zweckmässig ist. Der Grundsatz des Meldeverfahrens ist in Artikel 32 VAZV geregelt. Demnach kann Swissmedic die Zulassung auf blosse Meldung hin verfügen, sofern die Voraussetzungen für ein vereinfachtes Zulassungsverfahren nach Artikel 14 Absatz 1 HMG erfüllt sind und auf Grund der dem Institut vorliegenden Erkenntnisse die Vorlage und Prüfung von Unterlagen zur Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels nicht erforderlich erscheint (Abs. 1 Bst. a) oder es sich um Tierarzneimittel handelt, bei denen eine wissenschaftliche Begutachtung auf Grund ihres geringen Gefährdungspotenzials nicht erforderlich erscheint (Bst. b). Dieser Grundsatz ist inhaltlich identisch mit der Entwurffassung, wie sie den interessierten Kreisen im Anhörungsverfahren unterbreitet wurde. Im erläuternden Bericht hierzu wies Swissmedic darauf hin, dass das in Artikel 15 HMG aufgeführte Kriterium der Unzweckmässigkeit der Durchführung eines vereinfachten Zulassungsverfahrens so zu verstehen sei, dass auf die Einreichung einer wissenschaftlichen Dokumentation und deren Prüfung vor der Zulassungserteilung verzichtet werden können müsse, weil Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des gemeldeten Arzneimittels anderweitig genügend belegt seien. Voraussetzung sei aber, dass es sich beim gemeldeten Präparat um ein Arzneimittel handle, welches auch im Rahmen eines vereinfachten Zulassungsverfahrens nach Artikel 14 Absatz 1 HMG zugelassen werden könne. Das Meldeverfahren müsse aber alleine schon aus Praktikabilitätsgründen mit einem Zulassungsentscheid des Instituts enden, welcher in Form einer Verfügung zu ergehen habe. Dieses Regelungskonzept wurde im Entwurf wie folgt umgesetzt: Ers- 9

10 tens wurde festgehalten, dass das Institut die Zulassung auf blosse Meldung hin verfügen könne, zweitens sah die Entwurffassung im Unterscheid zur heute geltenden Fassung ausdrücklich eine Begutachtung des regulatorischen Teils der einzureichenden Dokumentation vor. Im Anhörungsverfahren wurde an dieser Ausgestaltung des Meldeverfahrens nach Artikel 15 HMG massiv Kritik geäussert. So wurde moniert, dass die Durchführung einer materiellen Prüfung vor Marktzutritt der gesetzgeberischen Konzeption eklatant widersprechen würde (vgl. Swissmedic-Bericht über die Ergebnisse des Anhörungsverfahrens, S. 80 f. 1 ). Indem die Entwurffassung die gesetzlich vorgesehene Meldepflicht als weitere Form des vereinfachten Zulassungsverfahrens vorsah, die mit einem förmlichen Zulassungsentscheid als Verfügung abgeschlossen werden sollte, erschien sie gar als gesetzeswidrig. Angesichts des heute geltenden Wortlautes von Artikel 32 und 33 VAZV entsteht auf den ersten Blick der Eindruck, dass dieser Kritik nicht im geringsten Rechnung getragen wurde und Swissmedic an der vorgeschlagenen Regelung festhält. Erst auf den zweiten Blick wird klar, dass es sich beim Meldeverfahren nach den Bestimmungen der VAZV nicht mehr um die ursprünglich beabsichtigte, weil bislang ausstehende Konkretisierung von Artikel 15 HMG handelt, sondern um eine weitere spezifische Form eines vereinfachten Zulassungsverfahrens nach Artikel 14 Absatz 1 HMG. Dies ergibt sich zum einen daraus, dass Artikel 15 HMG im Ingress der VAZV, also in der Aufzählung derjenigen Gesetzesartikel, auf die sich die VAZV stützt, im Unterschied zur Entwurffassung nicht mehr erwähnt wird. Zum andern ergibt sich diese Erkenntnis aus Artikel 1 VAZV, welcher den Regelungsgegenstand und den Geltungsbereich der VAZV umschreibt. Die VAZV gilt nach Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b für Arzneimittel nach Artikel 14HMG. Auch hier wurden im Unterschied zur Entwurffassung die Arzneimittel nach Artikel 15 HMG herausgestrichen. Da ansonsten weder Wortlaut der Artikel 32 und 33 VAZV noch Terminologie ( Meldeverfahren ) geändert 1 e- xis/texis.exe/webinator/swissmedic_de/xml.txt?query=ergebnisse+des+anh%f6rungsverfahrens&pr=s wissmedic_de&order=r&cq=3&id=457b7af13 10

11 wurden, kann man sich des Eindruckes nicht erwehren, eine eigentliche Mogelpackung aufgetischt zu bekommen. Und so muss man letztlich feststellen, dass die seit Langem in Aussicht gestellten Ausführungsvorschriften zu Artikel 15 HMG nach wie vor ausstehend sind, obschon genau dies Zweck und Inhalt des zweiten Pakets Institutsverordnungen gewesen war. nach oben Kommentar zu den Änderungen der KPAV Mit dem Inkrafttreten des HMG per 1. Januar 2002 wurden zahlreiche Arzneimittel der Komplementärmedizin neu zulassungpflichtig. Die Anforderungen an die Zulassung sind in der neuen Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung von Swissmedic (KPAV) definiert. Gemäss Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b HMG ist Swissmedic gehalten, für Arzneimittel der Komplementärmedizin ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vorzusehen, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist. Die neue generelle Zulassungspflicht betrifft zehntausende homöopathische und anthroposophische Arzneimittel sowie mehrere tausend Arzneimittel der traditionellen chinesischen Medizin. Diese Produkte werden seit Jahrhunderten angewendet, sind bekannt und haben, abgesehen von wenigen Ausnahmen, zu keinen Beanstandungen geführt. Bis zum Inkrafttreten der neuen Verordnungen konnten sich Zulassungsgesuche für Komplementär- und Phytoarzneimittel auf die Artikel 7 10 der ursprünglichen Fassung der Swissmedic-Verordnung über die vereinfachte Zulassung und die Meldepflicht von Arzneimitteln (VAZV) und auf die Swissmedic-Anleitungen betreffend Homöopathika und Anthroposophika ( Homöopathika-Anleitung ) sowie seit 1. Oktober 2004 betreffend Phytoarzneimittel ( Phyto-Anleitung ) stützen. Die Anleitungen, insbesondere die Homöopathika-Anleitung, entsprachen inhaltlich den Normen, die in der Schweiz vor dem Inkrafttreten des HMG als Vorschriften der IKS galten. Seit 11

12 dem 1. Oktober 2006 gelten für Komplementär- und Phytoarzneimittel grundsätzlich die Bestimmungen der KPAV. Allgemeine Bestimmungen Die KPAV enthält 34 Artikel, sieben Anhänge, wovon der Anhang 4 die Liste HAS ( Liste homöopathischer und anthroposophischer Stoffe ), Anhang 5 die Liste SC ( Liste der Schüsslersalze ) und Anhang 6 die Liste TAS (Liste der dokumentierten traditionellen asiatischen Stoffe ) umfasst, und ist in vier Kapitel gegliedert. Das erste Kapitel enthält allgemeine Bestimmungen (Art. 1 7). Als Gegenstand werden die speziellen Anforderungen an die Herstellung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln sowie die Voraussetzungen für deren vereinfachte Zulassung und die Zulassung im Meldeverfahren festgelegt (Art. 1). Nicht ganz einleuchtend ist in diesem Zusammenhang, dass für die vereinfachte Zulassung von Phytoarzneimitteln, welche unbestritten in den Regelungsgegenstand der Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung fallen, nach Lektüre des Regelwerkes festgestellt werden muss, dass hierzu mit Ausnahme der allgemeinen Bestimmungen materielle Ausführungsvorschriften gänzlich fehlen. Für diese gelten nach wie vor die Anforderungen der Phyto-Anleitung. Swissmedic beabsichtigt die Aufnahme dieser detaillierten Bestimmungen in die KPAV erst zu einem späteren Zeitpunkt, wenn Erfahrungen mit der Anwendung dieser neuen Phyto-Anleitung vorliegen (vgl. Erläuterungen, S. 3). Aus rechtlicher Sicht mag dieses Konzept nicht vollständig zu befriedigen, zumal Anleitungen als so genannte Verwaltungsverordnungen nicht wie Rechtsverordnungen (z.b. KPAV) beidseitig verbindlich sind, sondern sich in erster Linie an die Verwaltungsorgane richten und dazu dienen, verwaltungsinterne Abläufe zu steuern und nicht unmittelbar Rechte und Pflichten Privater zu regeln. Ein Entscheid über Gutheissung oder Abweisung eines Zulassungsgesuches kann sich deshalb nicht unmittelbar auf eine Anleitung stützen. In Artikel 2 wird die subsidiäre Anwendbarkeit des übrigen Heilmittelverordnungsrechtes (AMZV, VAZV, AMBV, VAM, TAMV) vorbehalten. Wer wissen will, welche Arzneibücher neu von Swissmedic anerkannt werden, muss den Anhang zur Swissmedic-Verordnung über den Erlass der Pharmakopöe 12

13 und die Anerkennung von Arzneibüchern konsultieren 2. Neben Begriffsdefinitionen enthält das erste Kapitel in Artikel 5 den Grundsatz der vereinfachten Zulassung, welcher besagt, dass alle Komplementär- und Phytoarzneimittel vereinfacht oder gestützt auf ein Meldeverfahren zugelassen werden können, falls die Voraussetzungen der KPAV erfüllt sind. Dabei gelten als Anforderungen an die Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen, dass bibliographische Nachweise erfolgen können, sofern ausreichende Belege in der veröffentlichten Literatur vorhanden sind (Art. 6). Punkto Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit wird grundsätzlich ein Verträglichkeitsnachweis verlangt, unter Vorbehalt der Ausnahmen gemäss den Anhängen 1, 2 und 4 6 (Art. 7 Abs. 1). Im Übrigen werden die bereits bekannten Vereinfachungen aufgeführt. Neu ist die Möglichkeit des Nachweises der pharmazeutischen Äquivalenz mit einem bereits zugelassenen Arzneimittel. Diese pharmazeutische Äquivalenz kann gemäss Swissmedic- Erläuterungen insbesondere vorliegen bei gleicher Indikation, Dosierung, Applikationsart und Behandlungsdauer, bei gleichem Wirkstoff, bei vergleichbarem Herstellungsverfahren und bei vergleichbarer galenischer Formulierung. Der vormals in Art. 9 Abs. 1 Bst. b der alten VAZV enthaltene Begriff Anwendungsbeobachtung wurde ersetzt durch den Begriff Anwendungsbelege. Anwendungsbelege gelten gemäss Art. 14 Abs. 4 Bst. a der Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln ebenfalls als klinische Versuche. Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel Das zweite Kapitel betrifft die homöopathischen und anthroposophischen Arzneimittel und enthält neben Regelungen über die Anforderungen an die Ausgangsstoffe, an die Wirkstoffe und an die Herstellung (Art 8 15) insbesondere Bestimmungen über die vereinfachte Zulassung dieser Arzneimittel mit und ohne Indikation sowie über das Meldeverfahren von Homöopathika und Anthroposophika ohne Indikation. Für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel mit Indikation ergeben sich die Zulassungsanforderungen gemäss Artikel 16 aus Anhang 1. Laut Swissmedic sollen 2 Es sind dies: aus Deutschland das Homöopathische Arzneibuch 2005 (HAB 2005), aus Frankreich die Pharmacopée Française, 10ème édition (Ph.F.) in der Fassung vom Oktober 2005, Teil Monographies de souches pour préparations homéopathiques und aus Grossbritannien die British Homeopathic Pharmacopoeia 1999 (B.Hom.P.), Herstellungsvorschriften Br. 1, 2, 3, 4, 5a, 5b, 6, 8a, 11 und

14 die darin enthaltenen Vorgaben weitgehend den bis anhin bestehenden Zulassungsanforderungen entsprechen. Die vereinfachte Zulassung eines Arzneimittels ohne Indikation zur Individualtherapie hat den Regeln nach Artikel 17 zu folgen: Es kann ein Gesuch mit einem so genannten reduzierten Dossier nach den Vorgaben gemäss Anhang 2 eingereicht werden, sofern das Arzneimittel nur unter der Sachbezeichnung in Verkehr gebracht wird, die Hilfsstoffe monographiert oder bei Swissmedic bekannt sind, die Qualität nachgewiesen werden kann und das Arzneimittel nicht wegen qualitativer oder toxikologischer Mängel zur Zulassung abgelehnt wurde. Gemäss Anhang 2 dürfen mit einem reduzierten Dossier zuzulassende Arzneimittel nur Stoffe aus Ausgangsstoffen und in Verdünnungen enthalten, die in der Liste HAS (Anhang 4) aufgeführt sind. Eine Zulassung im Meldeverfahren ist möglich für diejenigen Arzneimittel ohne Indikation, deren Wirkstoffe in einer Verdünnung bzw. Konzentration vorliegen, welche gemäss Liste HAS in der Spalte Meldeverfahren ab angegeben ist. Enthält ein Arzneimittel ohne Indikation einen Stoff oder eine Potenz, die nicht den Vorgaben der Liste HAS entspricht, so müssen zu sämtlichen Abweichungen umfangreiche zusätzliche Unterlagen und Belege eingereicht werden (vgl. Anhang 2, Ziffer 1 Buchstabe g in fine und Ziffern 2 5). Die vorliegenden Bestimmungen über die vereinfachte Zulassung von homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln mit und ohne Indikation bzw. über das Meldeverfahren dieser Arzneimittel ohne Indikation sind wenig anwendungsfreundlich formuliert, komplex im Aufbau und erwecken insgesamt den Eindruck eines überdurchschnittlich bürokratischen Verfahrens. Asiatische Arzneimittel Das dritte Kapitel betrifft unter Verwendung des Oberbegriffs asiatische Arzneimittel die chinesischen, tibetischen und ayurvedischen Arzneimittel und regelt die vereinfachte Zulassung fixer Kombinationen, asiatischer Arzneimittel ohne Indikation, Meldeverfahren bei asiatischen Arzneimitteln ohne Indikation, die Aufnahmekriterien für die TAS-Liste sowie Kennzeichnung und Arzneimittelinformation. In Anhang 3 werden Standardwerke für fixe Arzneimittelkombinationen aufgezählt, auf welche im Rahmen eines Zulassungsgesuches Bezug genommen werden kann. Die Aufzäh- 14

15 lung beinhaltet derzeit einzig Standardwerke aus der traditionellen chinesischen Medizin. Auch für asiatische Arzneimittel ohne Indikation sieht die KPAV ein Meldeverfahren vor: Enthalten die Arzneimittel ausschliesslich Stoffe, die in der Liste TAS aufgeführt sind (oder traditionelle Zubereitungen daraus), werden sie ausschliesslich oral oder extern angewendet und kann die Qualität jederzeit anhand einer entsprechenden Dokumentation nachgewiesen werden, so können die Arzneimittel im Meldeverfahren zugelassen werden. Geregelt werden unter dem dritten Kapitel somit einzig asiatische Arzneimittel ohne Indikation. Unklar bleibt, nach welchen Anforderungen asiatische Arzneimittel mit konkreten Indikationen zugelassen werden können. Konsultiert man hierzu den erläuternden Bericht, so gewinnt man den Eindruck, dass für diese Arzneimittel einzig der Weg über das ordentliche Zulassungsverfahren offen steht, mithin die gleichen Anforderungen wie synthetische Arzneimittel zu erfüllen sind: Diese Arzneimittel sind mit westlichen Arzneimitteln vergleichbar und an die Zulassung sind daher dieselben Anforderungen bzgl. einer umfassenden Dokumentation zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu stellen. (vgl. Erläuterungen, S. 6). Dieser Einschätzung könnte indessen Artikel 5 KPAV entgegen gehalten werden, wonach als Grundsatz der vereinfachten Zulassung Komplementär- und Phytoarzneimittel vereinfacht oder gestützt auf ein Meldeverfahren zugelassen werden, falls die Voraussetzungen gemäss dieser Verordnung erfüllt sind. Zwar nennt die KPAV für asiatische Arzneimittel mit Indikation keine besonderen Zulassungsanforderungen, die Artikel 5, 6 und 7 der Verordnung gelten gemäss Erläuterungen indessen für alle Komplementär- und Phytoarzneimittel, so dass in Anwendung dieser Vorschriften grundsätzlich auch für asiatische Arzneimittel mit Indikation ein vereinfachtes Verfahren zur Anwendung kommen muss. Die Anforderungen an die Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen sowie an Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit haben sich dabei nach den Artikeln 6 und 7 KPAV zu richten. Schlussbestimmungen Das vierte Kapitel enthält als Schlussbestimmungen die Änderung des bisherigen Rechts sowie Übergangsbestimmungen, insbesondere für Zulassungen von homöo- 15

16 pathischen Arzneimitteln ohne Indikation, die gemäss bisherigem Recht auf einer Notifikation beruhen. Für diese Arzneimittel muss bis 1. April 2007 im Rahmen des Meldeverfahrens ein Firmenbasisdossier nach Artikel 22 Absatz 1 eingereicht werden. Sodann sind Swissmedic bis 1. Oktober 2007 im Rahmen des Meldeverfahrens die erforderlichen Unterlagen nach Artikel 22 Absatz 2 vorzulegen. Bis 1. Oktober 2008, spätestens 12 Monate vor Ablauf der Zulassung müssen für jedes relevante Arzneimittel entweder eine Einzelmeldung, ein reduziertes Dossier gemäss Anhang 2 oder die Unterlagen gemäss Anhang 1 eingereicht werden (Art. 33). Dass das Meldeverfahren letztlich als Zulassungsverfahren gestützt auf Artikel 14 HMG ausgestaltet wurde, obschon im Rahmen des Anhörungsverfahrens stets von einer Artikel 15 HMG konkretisierenden Norm gesprochen worden war, wird im Kommentar zur VAZV näher ausgeführt. Für die regulatorische Ausgestaltung des Meldeverfahrens gemäss KPAV sind die diesbezüglichen Vorschriften der VAZV massgebend. Der auf den Erlass der KPAV zurückzuführende Zulassungsaufwand, der für das weitere Inverkehrbringen komplementärmedizinischer Arzneimittel in Zukunft betrieben werden muss, ist für viele nicht nur unverständlich und bisweilen unrealistisch, sondern dürfte zu einer krassen Bereinigung des Angebotes an komplementärmedizinischen Arzneimitteln führen. Mit diesen Konsequenzen rechnet offensichtlich auch Swissmedic. Nicht zuletzt wird im erläuternden Bericht auf Seite 5 hierzu ausdrücklich folgendes festgehalten: Dem Institut ist bewusst, dass auch diese Regelung im Vergleich zum bisherigen Notifikationsverfahren zu einer Mehrbelastung der Firmen sowohl bezüglich Kosten, als auch Aufwand führen wird. Zur Einhaltung der in Artikel 1 HMG genannten Anforderungen an Arzneimittel wird diese Mehrbelastung jedoch als unerlässlich und auch verhältnismässig eingestuft. Ob sich dies tatsächlich mit dem Zweck des HMG in Übereinstimmung bringen lässt, wonach einerseits nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden sollen (Art. 1 Abs. 1 HMG), andererseits das HMG dazu beitragen soll, dass eine sichere und geordnete Heilmittelversorgung im ganzen Land angeboten wird (Art. 1 Abs. 2 Bst. c HMG), muss ernsthaft in Frage gestellt werden. 16

17 Arzneimittelwerbung: Werbung und Information. Eine Diskussion anlässlich des Urteils über die Migränebroschüre Pfizer (BGE 2A.63/2006) und der neuen Internet-Richtlinie der Swissmedic 3 Urteil Migränebroschüre Pfizer Wer eine Broschüre herausgeben will, die über eine Krankheit informiert, welche mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln behandelt werden kann, muss sich von nun an sehr in Acht nehmen: Die Migränebroschüre von Pfizer, die kein Arzneimittel beim Namen nennt, aber positive Äusserungen über eine Substanz enthält, wurde von der Swissmedic, der Rekurskommission für Heilmittel (REKO) und dem Bundesgericht als unzulässige Werbung für ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel qualifiziert. Pfizer wurde die weitere Verbreitung der Broschüre verboten und sie wurde verpflichtet, an alle 940'000 Frauen ein erneutes Schreiben zu richten, in dem darüber aufgeklärt werden sollte, dass die beanstandeten Informationen den aktuellen Wissensstand betreffend medikamentöser Behandlung von Migräneanfällen nicht vollständig wiedergeben. Der aktuelle Wissenstand sollte dargelegt werden. Das Schreiben musste Swissmedic vor dem Versand vorgelegt werden. Nebst dem Bundesgerichtsurteil liegt nun auch dieses Schreiben vor. Richtlinie der Swissmedic zur Arzneimittelwerbung im Internet Unabhängig davon, aber in etwa zeitgleich veröffentlichte Swissmedic eine neue Richtlinie zur Arzneimittelwerbung im Internet. Sie verlangt darin, dass Werbung, die sich an Fachpersonen richtet (also vor allem Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel) mit einem Passwort versehen werden muss. Nur ein beschränkter Kreis von qualifizierten Personen soll zu dieser Werbung Zugang haben. Die Zugangsberechtigung soll überprüft werden es genügt also nicht, auf einer Website zu behaupten, man sei eine Fachperson, um ein Passwort zu erhalten; man muss einen Nachweis dafür erbringen können

18 Gemeinsame Problematik Das Urteil und die Richtlinie bewegen sich um das gleiche Thema: Was gilt als Werbung, was als Information? Das Bundesgericht hat die Definition dessen, was eine Werbung ist und nicht eine Information, sehr weit gefasst. Swissmedic zieht ihre Schlüsse aus diesem Urteil und wendet sie auch auf die Arzneimittelwerbung im Internet an, wie an der Informationsveranstaltung der Swissmedic vom 29. November 2006 zu erfahren war. Absatzförderung Swissmedic, die REKO und Bundesgericht sehen das entscheidende Kriterium der Arzneimittelewerbung in der Absatzförderung. Die Absicht der Absatzförderung besteht nach Auffassung der REKO zum Beispiel dann sicher, wenn die Broschüre Teil einer umfassenden Kampagne ist, wie im konkreten Fall, als zeitgleich mit dem Versand der Broschüre eine Publikumsveranstaltung zur Migräne durchgeführt wurde und wenig später zum selben Thema in der Öffentlichkeit Plakate ausgehängt wurden. Die Absatzförderung besteht nach dem Bundesgericht bereits dann, wenn ein Arzneimittel indirekt bei potenziellen Konsumentinnen und Konsumenten angepriesen wird, so wie das hier der Fall war. Dass die Absicht zur Absatzförderung vorlag, hält das Bundesgericht für erwiesen: Es sei weder ersichtlich noch von Pfizer glaubhaft gemacht worden, dass sie als gewinn-orientiertes Unternehmen die objektiv als Werbung einzustufende Broschüre aus rein altruistischen Gründen knapp einer Million Frauen in der Schweiz zugestellt habe. Sie habe als Herstellerin von Triptanen die Broschüre unter ihrem Namen versandt und dabei die Triptane als beste medikamentöse Behandlungsmassnahme bei Migräne dargestellt. Auf UAW sei sie mit keinem Wort eingegangen. Dass Triptane tatsächlich überlegen seien, sei bis jetzt mit keiner Studie belegt worden. Allerdings ist nach dem Bundesgericht zur Qualifizierung einer Information als Werbung nicht unbedingt die Absicht der Absatzförderung entscheidend, sondern bereits die Eignung dazu. Auch unabsichtliche Werbung fällt damit unter die Vorschriften über die Arzneimittelwerbung; diese regelt nicht die Werbung der Zulassungsinhaberinnen, sondern die Arzneimittelwerbung an sich. Das heisst, dass auch Informatio- 18

19 nen, die von Dritten kommen (Journalisten, Professorinnen) als (möglicherweise unzulässige) Produktewerbung gelten können. Swissmedic hat entsprechend dazu eine Praxisänderung angekündigt: Bis anhin qualifizierte sie Äusserungen Dritter erst dann als Werbung, wenn sie Anhaltspunkte dafür sah, dass eine Absicht zur Absatzförderung vorliegt. Neu wird sie die Eignung der Äusserungen zur Absatzförderung prüfen bei ihrem Vorliegen die Arzneimittel- Werbeverordnung (AWV) auf sie anwenden. Indirekte Werbung Ist es möglich, für ein Arzneimittel zu werben, wenn man dessen Marke nicht nennt? In der Migränebroschüre wurde lediglich der Wirkstoff genannt, die Marke aber nicht. Dies wurde als indirekter Bezug auf ein Arzneimittel gewertet. Triptan (Eletriptan) ist der Wirkstoff eines einzigen Arzneimittels, dessen Zulassungsinhaberin die Pfizer AG ist. Damit ist der Bezug zu diesem Arzneimittel eindeutig herstellbar. Wie verhielte es sich nun, wenn ein beworbener Wirkstoff in mehreren Arzneimitteln verschiedener Zulassungsinhaberinnen enthalten wäre? Die REKO hielt dazu Folgendes fest: Es steht der Qualifikation einer Informationsmassnahme als Arzneimittelwerbung in keiner Weise entgegen, wenn gleichzeitig mehrere Präparate beworben werden selbst dann, wenn diese von anderen Pharmaunternehmen vertrieben werden. Entscheidend ist, dass mit der Information auch der Absatz eines Präparates der Beschwerdeführerin gefördert werden soll (HM , S. 18). Eine Information, mit der der Absatz eines Produktes gefördert werden soll, ist also in jedem Fall als Werbung zu qualifizieren, wobei dies auch Werbung für Produkte der Konkurrenz sein kann. Das bedeutet, dass eine Zulassungsinhaberin, die Werbung für einen Wirkstoff betreibt, der in ihrem, aber auch in anderen Arzneimitteln enthalten ist, gleichzeitig für alle diese Arzneimittel indirekte Werbung betreibt. Konkret: Verbreitet eine Zulassungsinhaberin für einen Wirkstoff wie z.b. Mefenaminsäure Information, mit der der Absatz gefördert werden könnte, so gilt das als Werbung für alle diese Arzneimittel. Weil Arzneimittel mit Mefenaminsäure verschreibungspflichtig sind, ist es unzulässig, 19

20 solche werbende Information ans Laienpublikum zu richten. Im Internet müsste der Zugang mit einem Passwort versehen werden. Das Bundesgericht stützte diese Argumentation: Die Nennung der Wirkstoffgruppe lasse nicht unmittelbar auf ein bestimmtes Arzneimittel schliessen, zumal sich der Name der Wirkstoffgruppe und derjenige des Präparats nicht ähneln. Wie die REKO zutreffend bemerkt habe, müsse sich die Werbehandlung nicht ausschliesslich auf ein bestimmtes Arzneimittel beschränken, sondern könne auch auf eine Vielzahl bestimmter Arzneimittel Bezug nehmen. Aus gesundheitspolizeilicher Sicht könne es nicht darauf ankommen, ob nur für ein einzelnes Präparat oder eine ganze Gruppe geworben werde. Die Risiken des unzweckmässigen und übermässigen Arzneimittelkonsums seien in beiden Fällen gegeben. Information Wird es damit unmöglich, über Krankheiten zu informieren, die mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln therapiert werden? Die REKO schreibt dazu: Richtig ist vielmehr, dass es Firmen [...] durchaus möglich ist [...], ohne direkte oder indirekte Bezugnahme auf bestimmte Arzneimittel über Krankheiten zu informieren, zu deren Behandlung verschreibungspflichtige Präparate (auch der betreffenden Firma selbst) zur Verfügung stehen. Verpönt sind einzig Informationen, welche sich zumindest indirekt auf bestimmte verschreibungspflichtige Arzneimittel beziehen, und die mit der Absicht der Absatzförderung verbreitet werden (REKO HM, HM , S. 20). Das Bundesgericht äusserte sich zu dieser Passage nicht explizit, sondern hielt fest, dass nach den Gesamtumständen des Einzelfalls zu beurteilen sei, ob eine indirekte Bezugnahme auf ein Arzneimittel vorliege. Swissmedic erklärte, die Information über eine Krankheit, die mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln behandelt werde, sei dann möglich, wenn diese Information werbeneutral erfolge. Darunter sei beispielsweise zu verstehen, dass alle Therapieformen, die zur Behandlung einer Krankheit geeignet seien, nebeneinander dargestellt werden müssen, ohne dass dabei einer bestimmten Therapie ein besonderes 20

21 Gewicht zugemessen werden dürfe. Unter diesen Voraussetzungen dürften auch die Wirkstoffe genannt werden. Information: Zweites Schreiben der Pfizer Sicher als Information zu werten ist das Berichtigungsschreiben der Pfizer, das diese vor dem Versand an die Adressatinnen der Broschüre Swissmedic vorlegen musste. Die Wirkstoffgruppe Triptane wird wiederum genannt, allerdings nun nur im Zusammenhang mit der Richtigstellung, die von Swissmedic verlangt worden war. Das Schreiben enthält weiter die Aufforderung, bei häufigen Kopfschmerzen oder bei Verdacht auf Migräne einen Arzt oder eine Ärztin aufzusuchen, um die optimale Therapie festlegen zu lassen. Das wertet Swissmedic offensichtlich nicht als Absatzförderung, auch wenn es durchaus möglich ist, dass anlässlich der Konsultation Arzneimittel von Pfizer verschrieben werden hier fehlt ein Zusammenhang zwischen der Aufforderung und dem Produkt. Pharmalex GmbH, Dezember