WIRTSCHAFTLICHE SITUATION, NUTZEN UND EINSATZ VON BIOPHARMAZEUTIKA IN DEUTSCHLAND

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1 WIRTSCHAFTLICHE SITUATION, NUTZEN UND EINSATZ VON BIOPHARMAZEUTIKA IN DEUTSCHLAND Pressekonferenz Berlin, 27. April 2007

2 VIELFÄLTIGER NUTZEN VON BIOPHARMAZEUTIKA "Gesünder älter werden" Nutzen für den Patienten Gesamtgesellschaftlicher Nutzen Behandlung bisher nicht behandelbarer inkl. seltener Erkrankungen Verhütung von Krankheiten durch Impfungen Bessere und schnellere Heilung Verringerung der Nebenwirkungen gegenüber bisheriger Therapie Vermeidung/Verringerung von Folgeerkrankungen/-schäden und Wiedererkrankung Verlangsamung des Krankheitsfortschritts Reduktion der Krankheitssymptome Zugewinn an Lebensjahren Erhöhung der Lebensqualität Versorgungs- und Infektionssicherheit Möglichkeiten für regenerative Ansätze Erhalt der Arbeitsfähigkeit und Familienfunktion Vermeidung hoher Kosten durch fortschreitende Behinderung Verringerung von Krankenhausaufenthalten, Reduktion der Pflegekosten, etc. Verhütung von Epidemien durch Impfungen Teilhabe kranker und behinderter Menschen am gesellschaftlichen Leben -1-

3 DREI WICHTIGE ANWENDUNGSGEBIETE Beschreibung Beispiele Chronische, schwere Krankheiten Unheilbar und/oder Medikament/Therapien zur Linderung oder Verlangsamung des Krankheitsverlaufs existieren oder Bisher keine Therapie Multiple Sklerose Rheumatoide Arthritis Brustkrebs Prävention/ Impfung Vermeidung von Krankheiten Insbesondere bei Infektionen, aber auch bei Krebs Gebärmutterhalskrebs Pneumokokken Seltene Krankheiten Prävalenz max. 5 Patienten unter Einwohnern Bisher keine Therapie Morbus Pompe Morbus Fabry Mucopolysaccharidose Typ VI Mucopolysaccharidose Typ I Anmerkung: Copyrights: MS: Allen Bell/Corbis; RA: Wyeth; Brustkrebs: Sanofi-Aventis; Morbus Pompe: Genzyme; Gebärmutterhalskrebs: Sanofi Pasteur MSD; Pneumokokken: Novartis Behring -2-

4 Multiple Sklerose BIOPHARMAZEUTIKA SPAREN KOSTEN FORTSCHREITENDER BEHINDERUNG... Kosten der Therapie deutlich niedriger als Produktivitätsverlust durch MS und die Therapie verschiebt weitere Folgekosten in die Zukunft Jährliche Kosten pro MS-Patient in ; EDSS 4 (1) Zusätzliche jährliche Kosten pro MS-Patient in ; EDSS 4 (1) Immunsuppressiva und Immunmodulatoren Produktivitätsverlust (2) Private Hilfe Krankenhaus Ambulante Versorgung Andere Medikamente Sonstiges (3) Gesamt Chronisch-entzündliche, degenerative Erkrankung des zentralen Nervensystems Patienten zwischen 20. und 40. Lebensjahr erkranken jährlich in Deutschland 50 % 80 % der Patienten innerhalb von 10 Jahren arbeitsunfähig (1) Expanded Disability Status Scale; 4 = gehfähig, aktiv ca. 12 h/d, rel. schwere Behinderung in einem Funktionellen System, Zahlen gerundet Quelle(n): G. Kobelt et al. Eur J Health Econ 2006, 7: S. 34 S. 44 (2) Frühberentung/Krankschreibung (3) Investitionen wie Rollstuhl, Hausumbauten etc., Pflege-Dienstleistungen, Untersuchungen -3-

5 Multiple Sklerose ABER EIN DRITTEL DER PATIENTEN NOCH UNBEHANDELT Anteil der MS-Patienten in Deutschland nach Behandlungsstatus in Ein Drittel der MS-Patienten ohne Therapie Nicht geeignet für Immunmodulatoren (1) % % der Patienten brechen Therapie ab 12 % 55 % MS-Patienten Geeignet für Immunmodulatoren Unbehandelte Patienten Therapie abgebrochen (2) Mit Immunsuppressiva behandelt Mit Interferonen/ Glatirameracetat behandelt (1) Nicht behandlungsbedürftig/behandelbar/geeignet für Immunmodulatoren/-suppressiva (2) Zum Beispiel Compliance-Probleme, Kontraindikationen, Begleiterscheindungen, Kinderwunsch Quelle(n): Hein T, Hopfenmüller W (2000) Hochrechnung der Zahl der MS erkrankten Patienten in D., Nervenarzt 71:288-94; Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Neurologie MS, 2002; GfD 04/

6 Brustkrebs GUTER ZUGANG ZU NEUER THERAPIE FÜR BRUSTKREBS Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen Bösartige Tumorerkrankung Frauen erkranken jährlich ~ 80 % der für Trastuzumab geeigneten Patientinnen erhalten die Behandlung Jährlicher Anteil neuer Patientinnen, die Trastuzumab erhalten (D, 2006) 100 % 40% sind jünger als 60 Jahre Frauen sterben jährlich in Deutschland Davon ~ Patientinnen mit Tumoren im Frühstadium % 20 % 16 % 20 30% mit HER2-Überexpression auf den Tumorzellen Trastuzumab (Antikörper) erkennt selektiv HER2 0 Neue Patientinnen mit Brustkrebs Tatsächlich mit Herceptin behandelte Patientinnen Patientinnen mit HER2-Überexpression Patientinnenzahl ~ ~ in D (1) Gut entwickelte diagnostische Möglichkeiten für Brustkrebs führen zu zielgerichtetem Einsatz von Biopharmazeutika (1) Konservative Schätzung Quelle(n): Robert-Koch-Institut; Roche -5-

7 IMPFUNG KÖNNTE GEBÄRMUTTERHALSKREBSFÄLLE UM BIS ZU 70 % REDUZIEREN Gebärmutterhalskrebs Impfung gegen Erreger von Gebärmutterhalskrebs Diagnose trifft jährlich Patientinnen in Deutschland Frauen sterben jährlich an den Folgen der Krankheit Impfstoff zeigt 100%-ige Wirksamkeit gegen HPV 16 und 18 (70 % aller Zervixkarzinome) Wirksamkeit gegen weitere HPV-Typen möglich (Kreuzprotektivität) Verhinderung der Entwicklung von Krebsvorstufen und operativen Eingriffen mit Potenzial zur Reduktion der Diagnose- und Therapiekosten um ca. 200 Mio. p. a. Prävention (2) 70 % weniger Karzinome % weniger Operationen % weniger Diagnosen Behandlung (1) Jährliche Kosten und Einsparpotenzial (D, Mio. ) Kosten 200 Langfristiges Einsparpotenzial 160 Kosten der Impfung Krankenkassen übernehmen Kosten für Impfung Empfehlung der STIKO (März 2007): Impfung für Mädchen zwischen 12 und 17 Jahre Junge Männer als Überträger der Krankheit noch nicht im Fokus (1) Annahme: Impfeffektivität von 95 % und ein lebenslanger Schutz (2) Abklärung unklarer/auffälliger Befunde und zytologische Vorsorge Quelle(n): C. Schreckenberg et al. Primäre Prävention des Zervixkarzinoms, Onkologie 2006, 12: ; VFA; BCG-Analyse -6-

8 Orphan Krankheiten ORPHAN-WIRKSTOFFE ERMÖGLICHEN ERFOLGREICHE THERAPIEN Zwei Drittel der Wirkstoffe gegen Enzymmangelkrankheiten sind Biopharmazeutika (1)... Anzahl Wirkstoffe bei Enzymmangelkrankheiten eines davon ermöglicht erstmals Behandlung von Morbus Pompe Patienten Seltene, progrediente und häufig letal verlaufende Muskelerkrankung autosomal rezessiv vererbt Gesamtinzidenz 1 : Tod im 1. Lebensjahr (infantile Verlaufsform) oder fortschreitende Invalidisierung mit breiter Symptomatik (juvenile/adulte Form) 3 Risiko des Versterbens von betroffenen Kindern stark reduziert Gesamt Biopharmazeutika Chemische Wirkstoffe Körperliche Beeinträchtigungen wie Atemprobleme/Muskelschwäche verringert Ca. 30 Millionen Europäer leiden heute an einer von ca seltenen Krankheiten, davon ca. 4 Millionen Menschen in Deutschland (1) Daten 2006 Quelle(n): EMEA; VFA Orphan Drugs Fortschritte für Patienten mit seltenen Krankheiten; Genzyme -7-

9 HANDLUNGSBEDARF BEI ZUGANG ZU INNOVATIVEN THERAPIEN Forschung und Entwicklung Herstellung Diagnose und Therapie Erstattung Status quo (Deutschland) Zufriedenstellend Verbesserungsbedürftig Orphan-Drug-Regelung Zulassung (Zulassungsbürokratie reduziert) Beschleunigung der Arzneimittelentwicklung Viele seltene Krankheiten noch unerforscht Genehmigung neuer Anlagen Infrastruktur Know-how Verfügbarkeit Verbesserung der Finanzierungssituation von Biotech Start-ups (geplant) Verfügbarkeit der Produkte Unbehandelte Patienten aufgrund von Überregulierung Hoher Dokumentationsaufwand für Ärzte Budgetdruck für Ärzte Weiterbildung von Ärzten und anderen Stakeholdern Klar definierte Behandlungspfade Verunsicherung der Ärzte bzgl. Erstattungssituation Kosten-Nutzen-Bewertungen nach internationalen Standards noch nicht etabliert Zugang zu Orphan Drugs durch "Compassionate Use Programme Handlungsbedarf Adressaten BMBF, BMG Industrie Industrie Landesregierungen Ärzte, KVen (1) G-BA BMG, G-BA Kassen (1) Kassenärztliche Vereinigung Hoher Handlungsbedarf Kein Handlungsbedarf -8-

10 SPAGAT ZWISCHEN NUTZEN UND FINANZIERUNG VON BIOPHARMAZEUTIKA ZU BEWÄLTIGEN Neue Behandlungsmöglichkeiten Hoher Nutzen für die Patienten (z.b. Zugewinn an Lebensjahren und Lebensqualität) Vorrang der Beitragsstabilität begrenzt Einsatz von Biopharmazeutika Abkopplung der Gesundheitskosten vom Einkommen der Arbeitnehmer möglicherweise erforderlich Medizinischer Fortschritt Finanzierung Finanzierung darf nicht zum Engpass beim Einsatz von Biopharmazeutika mit klarem Nutzen für den Patienten werden -9-

11 BIOPHARMAZEUTIKA HEUTE SCHON UNVERZICHTBAR IN DER THERAPIE 100 % Anteil Biopharmazeutika am Gesamtpharmamarkt (Umsatz Deutschland 2006) 80 % 60 % 40 % 20 % 0 % Beispiel: Interferon beta/multiple Sklerose 10 % ZNS Beispiel: Insuline/ Diabetes Beispiel: Impfstoffe/ Pneumokokken 23 % 22 % 21 % 24 % 19 % Beispiel: Trastuzumab/ Brustkrebs (1) Exklusive hämatologische Onkologie (2) Unter anderem Gastroenterologie, Dermatologie, Urologie etc. (3) Umsatz in Krankenhaus und Apotheke zu Herstellerabgabepreisen Quelle(n): IMS, VFA-Mitgliedsunternehmen; EvaluatePharma; BCG-Analyse -10- Stoffwechsel Infektion Onkologie Hämatologie (1) Immunologie Beispiel: Epoetine/ Anämie Andere (2) Biopharmazeutika adressieren Krankheiten, für welche bisher nur unzureichende oder keine Therapiemöglichkeiten existierten 4 % Beispiel: TNFα- Inhibitoren/Rheumatoide Arthritis Beispiel: Anti-IL-2 mab/transplantationen Gesamtpharmamarkt 25,4 Mrd. (3) Biopharmazeutika (12%) 3,1 Mrd.

12 BEDEUTUNG VON BIOPHARMAZEUTIKA NIMMT WEITER ZU Anteil neu zugelassener Biopharmazeutika in Deutschland steigt weiter Zahl der neu zugelassenen Wirkstoffe in Deutschland und wird weiter unterstützt durch starke Pipelines der Biotechfirmen Anzahl Biopharmazeutika in der Entwicklung Anteil Biopharmazeutika 23 % 31 % 11 Biopharmazeutika % Andere Quelle(n): EMEA; Europäische Kommission; EvaluatePharma; VFA; Unternehmensinformationen; BCG-Analyse -11-

13 UMSATZ- UND MITARBEITERZAHLEN STEIGEN BEI DEN UNTERNEHMEN MIT EIGENER WIRKSTOFFENTWICKLUNG Anzahl der Unternehmen in Deutschland 2006 Beschäftigte der Unternehmen in Deutschland 2006 Umsatz (1) der Unternehmen in Deutschland 2006 (in Mio. ) ,4% Unternehmen mit Technologieplattform (2) % % 281 Unternehmen mit Produkten am Markt und/oder Wirkstoffentwicklung ,4 % +27 % +11 % Vergleich zu ,5% +13 % +4 % (1) Umsatz mit Biopharmazeutika (Krankenhäuser und Apotheken); für aufstrebende Unternehmen: Umsatzangaben der Geschäftsberichte (inkl. Lizenzen, Meilensteinzahlungen, etc.); BCG-Schätzung (2) Aber ohne eigene Wirkstoffentwicklung Quelle(n): Bureau van Dijk, VFA-Mitgliedsunternehmen; Ernst & Young 2006; BCG-Analyse -12-

14 WIRTSCHAFTLICHE SITUATION, NUTZEN UND EINSATZ VON BIOPHARMAZEUTIKA IN DEUTSCHLAND Pressekonferenz Berlin, 27. April 2007