Neues zur HCV Therapie

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1 Neues zur HCV Therapie 58. Jahrestagung der Deutschen STD-Gesellschaft Bochum, 18. September 2009 Christoph Sarrazin Klinikum der J. W. Goethe-Universität Medizinische Klinik 1 Frankfurt am Main

2 Diagnostik der chr. Hepatitis C Wann, was testen? ca. 0,5% der Bevölkerung hat eine chr. Hepatitis C (ca. 1/2 Mill. Patienten) ca. 4% in der Normalbevölkerung haben erhöhte Leberwerte ca. 20% der Patienten mit einer chronischen Hepatitis C hat normale Leberwerte ca. 80% der Patienten mit chr. Hepatitis C hat Risikofaktoren: Transfusionen, Immigration, gr. OPs, Drogen, HWG, Tätowierungen, Piercings etc. HCV Antikörper Test (budgetneutral) Green et al. Gastroenterology 2002

3 Therapieindikation bei chr. Hepatitis C chronische HCV Infektion therapienaiv Relapser / Nonresponder chr. Hepatitis Extrahep. Manifestation Lebensqual., Beruf etc. Dringlichkeit Re-Therapie Optimierung Erst-Therapie Nein Ja Ja Kontraindikation PEG-IFN/Riba. Kontrolle alle 6-12 Mo., ggf. neue Therapieoptionen Konsens: 85% Therapie mit PEG-Interferon / Ribavirin

4 Therapie der chronischen HCV-Infektion Ersttherapie womit? Empfehlung: Die Standardtherapie erfolgt mit einem pegylierten Interferon alfa in Kombination mit Ribavirin [A] Bei Kontraindikationen für Ribavirin wird eine Monotherapie mit einem pegylierten Interferon alfa durchgeführt [A] Ribavirin sollte körpergewichtsadaptiert dosiert werden [A] Die Therapiedauer richtet sich im Wesentlichen nach dem HCV-Genotyp, der HCV-RNA-Konzentration vor Therapie und dem virologischen Verlauf unter der Behandlung [A] Die Therapie sollte bei fehlendem virologischem Ansprechen (Non-Response) vorzeitig beendet werden [A] Konsens: 98%

5 Therapie prädiktive Parameter für dauerh. Ansprechen Parameter OR HCV Genotyp 2 oder 3 3,3-6,0 normale GGT (<0,95-fach der Norm) 5,7 niedrige HCV RNA Konzentration (<8x10 5 IU/ml) 1,9-2,9 erhöhte GPT/ALT (>3-fach der Norm) 1,8 geringe Fibrose 1,6 Alter <40 Jahre (Dauer der Infektion?) 1,4 gute Compliance 1,8 (weibliches Geschlecht) 1,5 Poynard et al. Lancet 1998 Fried et al. NEJM 2003 Poynard et al. Hepatology 2000 Berg und Sarrazin et al. Hepatology 2003 Manns et al. Lancet 2001 Hadziyannis et al. Ann Intern Med 2004

6 Therapie PEG/Riba Genotyp 1 neuer prädiktiver Parameter für dauerh. Ansprechen IL28B Polymorphismus (Interferon omega Gen) Ge et al. Nature 2009 Suppiah et al. Nat Genetics 2009 Tanaka et al. Nat Genetics 2009

7 Entwicklung Therapie GT 1 / 2,3 Individualisierung der Therapiedauer: HCV RNA Negativierung unter Therapie / Stopp-Regeln Serum HCV-RNA Abbruch Wo. 12 (2 log Abfall) fehlendes Ansprechen Abbruch Wo. 24 (HCV RNA pos.) Relapse dauerhaftes Ansprechen Wochen

8 Individualisierte Therapie der Hepatitis C PEG-Interferon alfa2a/2b + Riba 0,8-1,4g/die Therapiedauer in Abhängigkeit der HCV RNA Negativierung HCV-RNA(log 10 IU/ml) 6 5 Rapid-Responder (RVR) Standard-Responder (cevr) Slow-Responder 4 3 HCV-RNA negativ Wo. 4 Wo. 8 Wo. 12 Wo. 16 Wo. 20 Wo. 24 Therapiedauer: 16, 24, 48, 72 Wochen

9 Standardtherapie HCV Genotyp 1/4 Therapiebeginn (HCV RNA Konzentration) Woche 4 HCV RNA Bestimmung HCV RNA <12-15 IU/ml 1 vor Therapie <6-8x10 5 IU/ml 2 Woche 12 HCV RNA Bestimmung HCV RNA <12-15 IU/ml 1 <2 log Abfall bzw. > IU/ml Woche 24 HCV RNA Bestimmung HCV RNA <12-15 IU/ml 1 HCV RNA pos. Therapieabbruch Therapieabbruch 24 Wochen Therapie Rapid-Responder RVR 48 Wochen Therapie Standard-Responder cevr 72 Wochen Therapie Slow-Responder 1 HCV RNA mit einem hochsensitiven Assay nicht nachweisbar, <12-15 IU/ml oder <50 IU/ml je nach verwendetem Assay. 2 Grenzwert für Ausgangsviruslast vor Therapie in den zugrundeliegenden Studien für PEG-Interferon alfa 2b bei und für PEG- Interferon alfa 2a bei IU/ml. Ggf. keine Therapieverkürzung bei negativen Prädiktoren wie fortgeschrittene Fibrose / Zirrhose, metabol. Syndrom, Insulinresistenz, Steatosis hepatis. Keine Daten bei Patienten mit normalen Transaminasen. Konsens 98% Leitlinie 2009 Sarrazin et al., Z Gastroenterol 2009 in press

10 Standardtherapie HCV Genotyp 2/3 Therapiebeginn (HCV RNA Konzentration) Woche 4 HCV RNA Bestimmung HCV RNA <12-15 IU/ml 1 HCV RNA <12-15 IU/ml 1 Woche 12 HCV RNA Bestimmung < 2 log Abfall Therapieabbruch vor Therapie <8x10 5 IU/ml 2 HCV RNA 2 log Abfall 3 16 Wochen Therapie 24 Wochen Therapie 48 Wochen Therapie 4 Konsens 100% 1 HCV RNA mit einem hochsensitiven Assay nicht nachweisbar, <12-15 IU/ml oder <50 IU/ml je nach verwendetem Assay. 2 Ggf. keine Therapieverkürzung bei negativen Prädiktoren wie fortgeschrittene Fibrose / Zirrhose. Ggf. Berücksichtigung weiterer negativer Prädiktoren wie Steatosis hepatis und niedrige ALT-Konzentration vor Therapiebeginn. Keine Daten bei Patienten mit normalen Transaminasen. 3 Bei fehlendem Abfall der HCV RNA unter die Nachweisgrenze (<12-15 IU/ml) bis Woche 24 Therapieabbruch empfohlen. 4 Therapiedauer 36, 48, ggf. 72 Wo. bei slow-response bisher nicht genau bekannt. Wird gegenwärtig in prospektiven Studien untersucht.

11 Therapie der chronischen HCV-Infektion Relapser und Non-Responder dauerhaftes virologisches Ansprechen (%) Therapie mit PEG-IFN2b + Ribavirin f. 48 Wo. (EPIC3 Studie) % Erstther. IFN+Riba Relapser 36% Erstther. PEG+Riba 17% 4% Erstther. Erstther. IFN+RibaPEG+Riba Non-Responder Poynard et al., EASL 2007 / Gastroenterology 2009

12 Therapie der chronischen HCV-Infektion Relapser und Non-Responder Therapie mit PEG-IFN2a + Ribavirin f. 48 bzw. 72 Wo. (REPEAT Studie) dauerhaftes virologisches Ansprechen (%) % 15% 35% Ersttherapie PEG+Riba Nonresponder 57% 48 Wo. 72 Wo. 48 Wo. 72 Wo. alle Patienten (ITT) Wo. 12 HCV RNA neg Jensen et al., AASLD 2007

13 Direkt antivirale Therapie der Hepatitis C Specifically Targeted Antiviral Therapy Hepatitis C (STAT-C) NS5A-Protein RNA- Polymerase 5' IRES C 3 E1 E2 p A 4B 5A 5B (U/UC) 3' Kapsid Metallo-/ Cysteinprotease Membrananker? Serin- Protease NS3-Protease Kofaktor NTPase/ Helikase Hüllglykoproteine Ionenkanal? Serinprotease Regulation der Replikation RNA-abhängige RNA-Polymerase

14 Viele Substanzen in klinischer Entwicklung Welche Medikamente sind in Phase 3? Protease (NS3/4A) Inhibitoren BILN 2061 Boehringer Ingelheim Phase 1 Stop VX950 / Telaprevir Vertex/Tibotec Phase 3 SCH / Boceprevir Schering-Plough Phase 3 ACH-806 Achillion/Gilead Phase 1 Stop ITMN 191/R7227 InterMune/Roche Phase 2 TMC Medivir/Tibotec JJ Phase 2 BI Boehringer Ingelheim Phase 2 MK7009 Merck Phase 2... Polymerase (NS5B) Inhibitoren NM283 (nuc) Idenix Phase 2 Stop R1626 (nuc) Roche Phase 2 Stop R7128 (nuc) Pharmasset/Roche Phase 2 BILB 1941(nn) Boehringer Ingelheim Phase 1 Stop HCV796 (nn) Wyeth Phase 2 Stop VCH759 (nn) ViroChem Phase 1 GS9190 (nn) Gilead Phase 1 PF / Filubivir (nn) Pfizer Phase 1 VCH916 (nn) ViroChem Phase 1 NS5A-Inhibitor BMI BMS Phase 1

15 Prove of principle studies Monotherapy with direct antiviral drugs Protease-Inhibitor Boceprevir (SCH503034) HCV-Genotype 1, NR Monotherapy for 14 Days Protease-Inhibitor Telaprevir (VX-950) HCV-Genotype 1, naive Monotherapy for 14 Days mean log 10 -reduction of HCV-RNA Therapy 0,5 0-0,5 Follow-up mean HCV-RNA reduction (Log 10 IU/ml) ,5-2 Placebo 100 mg BID 200 mg BID 400 mg BID 400 mg TID Placebo VX mg q8h (N=8) VX mg q8h (N=10) VX mg q12h (N=10) Days after treatment start Days after treatment start Sarrazin et al. Gastroenterology 2007 Reesink et al. Gastroenterology 2006

16 Telaprevir (VX950) Genotype 1, naive, 3x450, 3x750, 2x1250 mg /die Therapy (14 Days) Placebo (n=6) Break-through (n=13) 14 Time (days) Plateau (n=8) Continuous decline (n=7) LT Sarrazin et al., Gastroenterology 2007

17 HCV NS3-4A protease Localization of resistance mutations Catalytic triad T54 R155 A156 V36

18 Final Results PROVE 1/2 Studies (USA/EU) HCV Genotype 1, naive, Telaprevir + PEG2a + Riba 100 SVR / Relapse [%] /69 SVR 2/ TVR+PEG2a+Riba PEG2a+Riba (RVR PROVE 1 indep. of RVR PROVE 2) /46 69% n=79/81 3/45 5/12 n=79 13% n=75/82 67 RVR (HCV RNA negative at Week 4) Rel Rel Rel SVR Rel SVR Rel TVR+PEG2a+Riba PEG2a+Riba RVR/no RVR (PROVE 2) TVR+PEG2a+Riba PEG2a+Riba indep. of RVR (PROVE 1) Standard PEG2a+Riba 23/20 Mc Hutchison et al., NEJM 2009 Hezode et al., NEJM 2009

19 Zusammenfassung Diagnose HCV-Infektion: Dran denken! Risiko! Therapieindikation: chr. Hepatitis C, extrahep. Manif., Lebensqual., Dringlichkeit, Patientenwunsch Individ. Therapie PEG-Interferon und Ribavirin: - nach Genotyp, Viruslast und Viruskinetik Non-Responder und Relapser: - Optimierungsmöglichkeit, Dringlichkeit, Ther.-Verläng. Management von Nebenwirkungen Warten auf neue Therapiemöglichkeiten (GT1)

20 Neues zur HCV Therapie 58. Jahrestagung der Deutschen STD-Gesellschaft Bochum, 18. September 2009 Christoph Sarrazin Klinikum der J. W. Goethe-Universität Medizinische Klinik 1 Frankfurt am Main

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