Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Universitätsklinikum Ulm Klinik für Innere Medizin III Diagnostische Labore Albert-Einstein-Allee 23, Ulm Prüfungen im Bereich: Gesundheitsversorgung (Medizinische Laboratoriumsuntersuchungen im Rahmen klinischer Studien) Prüfgebiete: Klinische Chemie Humangenetik (Molekulare Humangenetik, Zytogenetik) Prüfarten: Aggregometrie Chromosomenanalyse Durchflusszytometrie (inkl. Partikeleigenschaftsbestimmungen) Mikroskopie Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren, Hybridisierungsverfahren) Innerhalb der mit ** gekennzeichnetenprüfbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS GmbH bedarf, die Modifizierung sowie Weiter- und Neuentwicklung von Prüfverfahren gestattet. Die aufgeführten Prüfverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Prüfverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Seite 1 von 9

2 Prüfgebiet: Klinische Chemie Aggregometrie** Epinephrin Citratplasma Turbodensitometrie ADP Citratplasma Turbodensitometrie Collagen Citratplasma Turbodensitometrie Ristocetin Citratplasma Turbodensitometrie Arachidonsäure Citratplasma Turbodensitometrie Durchflusszytometrie (inkl. Partikeleigenschaftsbestimmungen)** Expression aktivierungsabhängiger Citratblut Durchflusszytometrie Marker auf Thrombozyten Thrombozytäre Glykoproteine Citratblut Durchflusszytometrie Großes Blutbild EDTA-Blut, Knochenmark Widerstandsmessung / Durchflusszytometrie Kleines Blutbild EDTA-Blut, Knochenmark Widerstandsmessusng Retikulozyten EDTA-Blut Durchflusszytometrie Thrombozytenzählung Citrat-Blut, Heparin-Blut Widerstandsmessung / Durchflusszytometrie Zellzahl- und Zelldifferenzierung Ascites, Pleura, Lymphknotenaspirat, Bronchiallavage, Widerstandsmessung / Durchflusszytometrie Pericaderguss CD34 Bestimmung peripheres Blut, Knochenmark-Blut Durchflusszytometrie Immunstatus peripheres Blut, Knochenmark-Blut, Durchflusszytometrie BAL, Punktate und Ergüsse B-Zell-Lymphom / CLL + ZAP70 peripheres Blut, Knochenmark-Blut Durchflusszytometrie B-Zell-Lymphom / CLL Punktate, Ergüsse und Liquor Durchflusszytometrie T-Zell-Lymphom peripheres Blut, Knochenmark-Blut, Durchflusszytometrie Ergüsse, Punktate, Liquor Akute Leukämie (AML, MPS, B-ALL, T- ALL, MDS) peripheres Blut, Knochenmark-Blut, Durchflusszytometrie Punktate, Ergüsse, Liquor PNH peripheres Blut Durchflusszytometrie Multiples Myelom peripheres Blut, Knochenmark-Blut, Durchflusszytometrie Punktate, Ergüsse, Liquor Mikroskopie** Differentialblutblild, mikroskopisch EDTA-Blut-Ausstrich Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 9

3 - Qualität Ausstriche (Bröckelchen, Zellularität) - Megakaryopoese Quantität (im Verhältnis zur Zelldichte; im Verhältnis zum peripheren Thrombozytenwert) - Megakaryopoese Qualität (Mikromegakaryozyten, Megakaryozyten mit multiplen einzeln liegenden Kernsegmenten; Hypoglobulierte Megakaryozyten) - Quantität Eryhtropoese (im Verhältnis zur Zelldichte; im Verhältnis zum peripheren Hämoglobinwert; Ausreifungsgrad) - Qualität Erythropoese (zytoplasmatische Vakuolisierung der Proerythroblasten; lobulierte Nuklei der Proerythroblasten; multiple Nukleoli der Proerythroblasten; megaloblastoide Nuklei der Proerythroblasten; häufige Mitosen der Proerythroblasten; atypische Mitosen der Proerythroblasten; Mehrkernigkeit der Proerythroblasten; Kern/Plasma-Reifungsdissoziation) - Quantität Granulopoese (im Verhältnis zur Zelldichte; im Verhältnis zum peripheren Neutrophilenwert; Ausreifungsgrad, Blastenanteil; Blasten- und Promyelozytenanteil) - Qualität Granulopoese (Hypogranulation; fokale Dysgranulation; nukleäre Hypersementation; nukleäre Hyposementation ((Pseudo-Pelter- Huet)); häufige Mitosen; atypische Mitosen; Kern/Plasma- Reifungsdissoziation) Erythro/Granulopoese-Verhältnis; Anteil Baso/Eosinophilie (normal, vermehrt oder stark vermehrt) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 9

4 Plasmazellen, Lymphozyten - Plasmoblastenanteil bezogen auf Plasmazellen) - Qualität Plasmazellen (häufige Mitosen, atypische Mitosen, Doppel-kernigkeit, Mehrkernigkeit) - Anteil Lymphozyten Lymphoblasten, Sonstiges - prozentualer Anteil Lymphoblasten - Sonstiges (Knochenmarkfremde Zellen; Hämophagozytose) Myelogramm (Anzahl gezählter, kernhaltiger Zellen; Blasten %; Promyelozyten %; Myelozyten %; Metamyelozyten %; Stabkernige Neutrophile %; Segmentkernige Neutrophile %; Eosinophile %; Basophile %; Lymphoblasten %; Lymphozyten %; Plasmazellen %; Kernhaltige rote Vorstufen %; Monozyten %) Zelldifferenzierung Liquorzytozentrifugenpräparat Eisengehalt, Ringsideroblasten EDTA-Knochenmark (Berliner-Blau- Färbung) Organzytologiediagnostik normale und artfremde Zellen anderer Körperflüssigkeiten Ascites, Pleura, Lymphknotenaspirat, Bronchiallavage, Pericaderguss- Zytozentrifugenpräparat Zellzahl (Kammerzählung) Liquor Phasenkontrastmikroskopie Thrombozyten (Kammerzählung) EDTA-Blut Phasenkontrastmikroskopie Prüfgebiet: Humangenetik (Molekulare Humangenetik) Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren) ** IgHV-Mutationsstatus TP53-Mutation Polymerasekettenreaktion/ DNA-Sequenzierung (qualitativ) Polymerasekettenreaktion/ dhplc/ DNA-Sequenzierung (qualitativ) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 9

5 Flt3-ITD-Mutationsstatus Knochenmark, Peripheres Blut Polymerasekettenreaktion/ quantitative Fragmentanalyse Flt3-TKD-Mutationsstatus Knochenmark, Peripheres Blut Polymerasekettenreaktion/ Restriktionsverdau quantitative Fragmentanalyse NPM1-Mutationsstatus Knochenmark, Peripheres Blut mutationspezifische Polymerasekettenreaktion/ NPM1-Mutationstypbestimmung Knochenmark, Peripheres Blut Polymerasekettenreaktion/ DNA-Sequenzierung CEBPA-Mutationsstatus Knochenmark, Peripheres Blut Polymerasekettenreaktion/ qualtitative Fragmentanalyse CEBPA-Mutationstypbestimmung Knochenmark, Peripheres Blut Polymerasekettenreaktion/ DNA-Sequenzierung Molekulares Target PML-RARA Knochenmark, Peripheres Blut Polymerasekettenreaktion/ Molekulares Target CBFB-MYH11 Knochenmark, Peripheres Blut Polymerasekettenreaktion/ Molekulares Target RUNX1-RUNX1T1 Knochenmark, Peripheres Blut Polymerasekettenreaktion/ Molekulares Target MLLT3-MLL Knochenmark, Peripheres Blut Polymerasekettenreaktion/ Molekulares Target PML-RARA (quant.) Knochenmark, Peripheres Blut Polymerasekettenreaktion/ Molekulares Target CBFB-MYH11 (quant.) Knochenmark, Peripheres Blut Polymerasekettenreaktion/ Molekulares Target RUNX1-RUNX1T1 (quant.) Knochenmark, Peripheres Blut Polymerasekettenreaktion/ Molekulares Target MLLT3-MLL (quant.) Knochenmark, Peripheres Blut Polymerasekettenreaktion/ Molekulares Target NPM1 (quant.) Knochenmark, Peripheres Blut Polymerasekettenreaktion/ Molekulares Target NPM1 (quant.) Knochenmark, Peripheres Blut Polymerasekettenreaktion/ Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 9

6 Molekulares Target PML-RARA (nested PCR) Knochenmark, Peripheres Blut Polymerasekettenreaktion /nested PCR/ BCR-ABL-Mutationsstatus Knochenmark, Peripheres Blut Polymerasekettenreaktion/ JAK2-Mutationsstatus Knochenmark, Peripheres Blut Polymerasekettenreaktion/ mutationsspezifische PCR (ARMS- PCR)/ MPL-Mutationsstatus Knochenmark, Peripheres Blut Polymerasekettenreaktion/ mutationsspezifische PCR (ARMS- PCR)/ CALR-Mutationsstatus Knochenmark, Peripheres Blut Polymerasekettenreaktion/ qualtitative Fragmentanalyse CALR-Mutationstypbestimmung Knochenmark, Peripheres Blut Polymerasekettenreaktion/ DNA-Sequenzierung Molekulares Target BCR-ABL (quant.) Knochenmark, Peripheres Blut Molekulares Target BCR-ABL (nested PCR) Molekulares Target FIP1L1-PDGFRA (nested PCR) Knochenmark, Peripheres Blut Knochenmark, Peripheres Blut Polymerasekettenreaktion /nested PCR/ Polymerasekettenreaktion nested PCR/ Prüfgebiet: Humangenetik (Zytogenetik) Chromosomenanalyse** Chromosomenanalyse Knochenmark, peripheres Blut Zellkultur, Metaphasenpräparation, Färbungen, Karyotypisierung Molekularbiologische Untersuchungen (Hybridisierungsverfahren)** 1p32 1q21 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 9

7 9q34 13q14 14q32 t(4;14) t(11;14) t(14;16) 17p13.1 6q21 6q23 11q13 11q p11.1-q11 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 9

8 13q q11 14q32 17p q21 t(11;14)(q13;q32) t(14;18)(q32;q21) t(8;14)(q24;q32) 3q26 Knochenmark, Peripheres Blut 5q31 Knochenmark, Peripheres Blut 9q34 Knochenmark, Peripheres Blut 11q23 Knochenmark, Peripheres Blut 12p13 Knochenmark, Peripheres Blut 16q22 Knochenmark, Peripheres Blut 17p13.1 Knochenmark, Peripheres Blut 21q22 Knochenmark, Peripheres Blut Chr 1 WCP Knochenmark, Peripheres Blut Chr 2 WCP Knochenmark, Peripheres Blut Chr 3 WCP Knochenmark, Peripheres Blut Chr 4 WCP Knochenmark, Peripheres Blut Chr 5 WCP Knochenmark, Peripheres Blut Chr 6 WCP Knochenmark, Peripheres Blut Chr 7 WCP Knochenmark, Peripheres Blut Chr 8 WCP Knochenmark, Peripheres Blut Chr 9 WCP Knochenmark, Peripheres Blut Chr 10 WCP Knochenmark, Peripheres Blut Chr 11 WCP Knochenmark, Peripheres Blut Chr 12 WCP Knochenmark, Peripheres Blut Chr 13 WCP Knochenmark, Peripheres Blut Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 9

9 Chr 14 WCP Knochenmark, Peripheres Blut Chr 15 WCP Knochenmark, Peripheres Blut Chr 16 WCP Knochenmark, Peripheres Blut Chr 17 WCP Knochenmark, Peripheres Blut Chr 18 WCP Knochenmark, Peripheres Blut Chr 19 WCP Knochenmark, Peripheres Blut Chr 20 WCP Knochenmark, Peripheres Blut Chr 21 WCP Knochenmark, Peripheres Blut Chr 22 WCP Knochenmark, Peripheres Blut Chr X WCP Knochenmark, Peripheres Blut Chr Y WCP Knochenmark, Peripheres Blut Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 9