GENOM-ANALYSE UND ARZNEIMITTELTHERAPIE SKALIERUNG DER ARZNEIMITTELTHERAPIE IN DER PRAXIS

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1 GENOM-ANALYSE UND ARZNEIMITTELTHERAPIE SKALIERUNG DER ARZNEIMITTELTHERAPIE IN DER PRAXIS Prof. Dr. Theodor Dingermann Institut für Pharmazeutische Biologie

2 WISSENSCHAFTLICHE SENSATIONEN Entschlüsselung des humanen Genoms im Jahre 2001: 3,2 x 10 9 Buchstaben, ca Gene Immer besseres molekulares Verstehen von Krankheiten und damit ein besseres Verständnis der individuellen Wirksamkeit und Verträglichkeit von Arzneimitteln

3 DER FORTSCHRITT KOSTET GELD VIEL GELD...

4 WEIL DER MEDIZINISCHE FORTSCHRITT DAS MOORE SCHE GESETZ IGNORIERT! Prof. Dr. Theodor Dingermann Personalized Medicine

5 IST DER MEDIZINISCHE FORTSCHRITT DER STILLE KILLER DES SYSTEMS?

6 WANN IST EINE MEDIZINISCHE LEISTUNG WIRTSCHAFTLICH? Zusätzliche Kosten Schlechter und teurer Besser und teurer Medizinischer Standard Zusätzliche Gesundheit Billiger und schlechter Besser und billiger

7 DAS AKTUELLE PARADIGMA: PROSPEKTIV UND DOPPELBLIND

8 WEG VON DOPPELBLIND...

9 ... HIN ZU PERSONALISIERT!

10 WIR BRAUCHEN EIN NEUES PARADIGMA Zusätzliche Kosten Schlechter und teurer Besser und teurer Medizinischer Standard Ökonomisch ermittelte Wirtschaftlichkeit Billiger und schlechter Besser und billiger Individueller Nutzen

11 VARIANTE POSITIONEN IM MENSCHLICHEN GENOM SIND BEKANNT

12 DER KRANKE PATIENT ererbte Komponente erworbene Komponente

13 DER KRANKE PATIENT Krankheiten resultieren aus der Kombination von ererbten und erworbenen genetischen Fehlern

14 NACHWEIS DER GENETISCHEN INDIVIDUALITÄT jederzeit aus jeder beliebigen Zelle im Krankheitsfall aus der betroffenen Zelle

15 FÜR ARZNEIMITTELWIRKSAMKEIT UND VERTRÄGLICHKEIT LASSEN SICH DREI SZENARIEN VORHERBESTIMMEN Risiko

16 wirksam

17 wirksam partiell wirksam

18 wirksam partiell wirksam unwirksam

19 verträglich

20 verträglich problematisch

21 verträglich problematisch unverträglich

22 MOLEKULARE DIAGNOSTIK WIRD ZUR SCHLÜSSELTECHNOLOGIE Medizinischer Fortschritt war bisher kaum skalierbar, aber die molekulare Diagnostik wird das ändern.

23 MOLEKULARE DIAGNOSTIK WIRD ZUR SCHLÜSSELTECHNOLOGIE Auf molekulare Diagnostik entfallen 2 % der Kosten im Gesundheitssystem. Allerdings beeinflusst die molekulare Diagnostik 80 % der Entscheidungen.

24 DIAGNOSTIK Molekulare Diagnostik: Erkennen von Krankheiten Erkennen von Krankheitsrisiken Vorhersage von Arzneimittel-Wirksamkeit Arzneimittel-Verträglichkeit

25 STRATIFIZIERTE MEDIZIN = EFFIZIENZ & EFFEKTIVITÄT Molekulare Diagnostik wird die Ratio für eine stratifizierte Therapie bilden und wird den medizinischen Fortschritt skalierbar machen.

26 PERSONALISIERTE MEDIZIN = EFFIZIENZ & EFFEKTIVITÄT Molekulare Diagnostik wird die Ratio für eine personalisierte Therapie bilden und wird den medizinischen Fortschritt skalierbar machen.

27 GENE BESTIMMEN DIE WIRKSAMKEIT UND VERTRÄGLICHKEIT VON ARZNEIMITTELN Gene Wirkstoff Absorption Verteilung Metabolismus Sekretion Konzentration Wírkung Nebenwírkung Zelle G-Protein Gene Rezeptor Gene Wirkstoff

28 RESPONDER VS. NON-RESPONDER

29 WIRKUNGSMECHANISMUS DER ANTIKÖRPER GEGEN EGFR

30 WIRKUNGSMECHANISMUS DER ANTIKÖRPER GEGEN EGFR

31 DIE UNTERSCHÄTZTE REAKTION DES ARZNEIMITTELS MIT DER NORMALEN PHYSIOLOGIE DES PATIENTEN Nebenwirkungen (ADR, adverse drug reactions) Stationäre Krankenhauspatienten: USA (Lazarou et al. 1998) % 6,7 % (2,2 Mio) schwere Nebenwirkungen 0,3 % ( ) tödliche Nebenwirkungen Vierthäufigste Todesursache (nach KHK, Krebs, Schlaganfall) Deutschland: Todesfälle jährlich

32 ARZNEIMITTEL WERDEN METABOLISIERT

33 KLINISCH RELEVANTE SUBSTRATE FÜR CYP2D6 Antiarrhythmika Antidepressiva Beta-Blocker Amiodaron Imipramin Propranolol Encainid Desipramin Timolol Flecainid Amitriptylin Bufuralol Mexilitin Nortriptylin Metoprolol N-Propylamalin Clomipramin Carvedilol Spartein Paroxetin Propafenon Neuroleptika Perphenazin Thioridazin Haloperidol Risperidon Andere Codein Debrisoquin Amphetamine (Ecstasy!) Indoramin Phenformin

34 CYP-Phänotyp Definition Mögl. Konsequenz bei Verabreichung einer aktiven Substanz Mögl. Konsequenz bei Verabreichung eines Prodrugs Langsame Metabolisierer (PM) Keine Enzymaktivität, zwei inaktive Allele Mehr Nebenwirkungen bei der normalen Dosis, da reduzierter Metabolismus und erhöhte Plasmakonzentration Kein Ansprechen auf die Therapie, da weniger aktiver Metabolit als erwartet Intermediäre Metabolisierer (IM) Verminderte Enzymaktivität, ein inaktives Allel oder zwei mutierte Allele Ähnliche, aber abgeschwächte Konsequenzen wie bei PM Ähnliche, aber abgeschwächte Konsequenzen wie bei PM Extensive Metabolisierer (EM) Normale Enzymaktivität, zwei Wildtyp-Allele Erwartetes Ansprechen auf die Standarddosis Erwartetes Ansprechen auf die Standarddosis Ultraschnelle Metabolisierer (UM) Sehr hohe Enzymaktivität, duplizierte aktive Allele Wegen verstärktem Metabolismus werden therapeutische Plasmakonzentrationen mit der Standard-dosis nicht erreicht Mehr Nebenwirkungen bei der normalen Dosis, da erhöhte Plasmakonzentration des aktiven Metaboliten

35 PROBLEM-WIRKSTOFF TAMOXIFEN

36 PROBLEM-WIRKSTOFF TAMOXIFEN

37 PROBLEM-WIRKSTOFF TAMOXIFEN

38 DOSISANPASSUNG AN INDIVIDUELLE GENOTYPEN Kirchheiner et al. (2004). Molecular Psychiatry 9,

39 Beispiele für Genotyp-Information in der Arzneimittel-Information (FDA) Wirkstoff Biomarker Klinische Konsequenzen Antidepressiva, Anxiolytika, Antipsychotika Aripiprazol CYP2D6 Erhöhte Wirkstoffspiegel bei PMs; Dosis Atomoxetin CYP2D6 Erhöhte Wirkstoffspiegel bei PMs; Dosis! Clozapin CYP2D6 Erhöhte Wirkstoffspiegel bei PMs; Dosis? Diazepam CYP2C19 PMs: zu starke Sedierung; Dosis Doxepin CYP2D6 Erhöhte Wirkstoffspiegel bei PMs; Dosis Fluoxetin CYP2D6 Erhöhte Wirkstoffspiegel bei PMs; Dosis? Protriptylin CYP2D6 Erhöhte Wirkstoffspiegel bei PMs; Dosis Risperidon CYP2D6 Erhöhte Wirkstoffspiegel bei PMs; Dosis? Thioridazin CYP2D6 Erhöhte Wirkstoffspiegel bei PMs; Risiko für QT-Zeit-Verlängerung; Thioridazin ist kontraindiziert bei CYP2D6 PMs Venlafaxin CYP2D6 Erhöhte Wirkstoffspiegel bei PMs; Dosis!

40 Beispiele für Genotyp-Information in Arzneimittel-Information (FDA) Wirkstoff Biomarker Klinische Konsequenzen Analgetika Celecoxib CYP2C9 Erhöhte Wirkstoffspiegel bei PM; Dosis bei *3/*3-Allelträgern! Codein CYP2D6 Zu geringe Rate der Bildung von Morphin bei PMs > keine ausreichende Schmerzversorgung. Tramadol CYP2D6 Zu geringe Rate der Bildung von O- Desmethyltramadol bei PMs > keine ausreichende Schmerzversorgung.

41 Beispiele für Genotyp-Information in Arzneimittel-Information (FDA) Wirkstoff Biomarker Klinische Konsequenzen Kardiaka Carvedilol CYP2D6 Erhöhte Spiegel von R-Carvedilol bei PMs; Gefahr kardiovaskulärer ADRs; Dosis Clopidogrel CYP2C19 Verminderte Bildung des aktiven Metaboliten; Gefahr von non-response (z.b. auch bei Stent- Thrombosen) Metoprolol CYP2D6 Erhöhte Wirkstoffspiegel bei PMs; Dosis? Propafenon CYP2D6 Erhöhte Wirkstoffspiegel bei PMs; Dosis? Propranolol CYP2D6 Erhöhte Wirkstoffspiegel bei PMs; Dosis? Warfarin CYP2C9 Verringerte Warfarin-Clearence bei PMs und IMs; erhöhtes Blutungsrisiko; Dosis

42 Beispiele für Genotyp-Information in Arzneimittel-Information (FDA) Wirkstoff Biomarker Klinische Konsequenzen PPIs Omeprazol CYP2C19 Zu niedrige Wirksamkeit bei EMs; Dosis Rabeprazol CYP2C19 Zu niedrige Wirksamkeit bei EMs; Dosis

43 Beispiele für Genotyp-Information in Arzneimittel-Information (FDA) Wirkstoff Biomarker Klinische Konsequenzen Verschiedene Wirkstoffe Cevimelin CYP2D6 Zu hohe Wirkspiegel bei PMs; Mit Vorsicht einsetzen bei PMs Nelfinavir CYP2C19 Hohe Wirkspiegel bei PMs > eventuell bessere Wirksamkeit! Tetrabenazin Tolterodin CYP2D6 CYP2D6 Zu hohe Spiegel des aktiven Metaboliten bei PMs; Mit Vorsicht einsetzen bei PMs. Patienten, die Tetrabenazin in Konzentrationen > 50 mg/tag benötigen, sollten genotypisiert werden. Die maximale Dosis für PMs ist 50 mg/tag (maximal 25 mg pro Einzeldosis). Die maximale Dosis für EMs ist 100 mg/tag (maximal 37,5 mg pro Einzeldosis). Erhöhte Wirkstoffspiegel bei PMs; Dosis?

44 PROBLEMLÖSUNG DURCH INNOVATIVE TECHNOLOGIEN Optimale Therapie für jeden individuellen Patienten Non-Responder Prof. Dr. Theodor Dingermann Personalisierte Medizin Responder Unerwünschte nschte Arzneimittelwirkung

45 Prof. Dr. Theodor Dingermann Personalisierte Medizin VIELEN DANK!

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