St. Marien-Hospital Hamm

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1 St. Marien-Hospital Hamm Akademisches Lehrkrankenhaus der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster Informationen zu Klinischen Prüfungen und Therapieoptimierungsstudien

2 Impressum Verantwortlich Dr. med. Dr. rer. nat. Heinz Albert Dürk Klinik für Hämatologie/Onkologie/Immunologie St. Marien-Hospital Hamm Knappenstraße Hamm Redaktion Uta Müsse, Klinik für Hämatologie/Onkologie Studiensekretariat Layout/Umsetzung Michael Vorbrink, M.A. Public Relations, Ahlen

3 Sehr geehrte Patientinnen und Patienten, vielen unserer Patienten sind Therapieoptimierungsstudien unbekannt. Aus diesem Grund möchten wir Sie in einer Broschüre darüber informieren. Die Teilnahme an Therapieoptimierungsstudien wird von Selbsthilfegruppen, der Deutschen Krebsgesellschaft und vielen Fachärzten empfohlen und gefördert. Therapiestudien dienen dazu, für die Patienten optimale Behandlungskonzepte zu entwickeln. In ihnen werden wirksame Verfahren weiter verbessert. So können Studien dem Kranken neue Behandlungsmöglichkeiten erschließen und Chancen eröffnen. Therapiestudien bieten wir für Myelom-, Lymphom- und Leukämiepatienten ebenso an wie für Patienten mit Bronchialkarzinomen, Mammakarzinomen, Darmtumoren und vielen weiteren Tumorarten. Bevor sich unsere Patienten für die Teilnahme an einer klinischen Studie entscheiden, informieren wir sie ausführlich in einem persönlichen Gespräch. Auch diese Broschüre ersetzt nicht das ausführliche Gespräch mit dem Arzt. Wir möchten Ihnen vielmehr erste und leicht verständliche Informationen vermitteln und Ihnen einen Überblick über die Bandbreite der Studien geben, die uns zurzeit zur Verfügung stehen. Einen stets aktuellen Stand über die Therapiestudien, an denen unsere Klinik teilnimmt, haben wir auch auf unseren Internetseiten veröffentlicht. Unter Hämatologie/Onkologie halten wir für Sie umfassende Informationen bereit. Darüber hinaus stehen wir Ihnen gerne für weitergehende Fragen zur Verfügung. Ihr Dr. Dr. Heinz-Albert Dürk Chefarzt 3

4 Inhalt 3 Vorwort 5 Was sind eigentlich Therapiestudien? 6 Die Studien sind in Phasen eingeteilt 7 Ergebnisse sind wesentlich für die Zulassung 8 Der Weg des Patienten durch die Studie 11 Studien für unsere Patienten I II III IV V VI VII Hochdosis-Chemotherapie-Studien Leukämie-Studien Multiples-Myelom-Studien Lymphom-Studien Bronchialkarzinom-Studien Gastrointestinale Studien Sonstige Studien Die Studien finden Sie in der Loseblattsammlung dieser Broschüre. Fragen zu den einzelnen Studien beantwortet Ihnen gerne Ihr Arzt oder Ihre Ärztin der Klinik für Hämatologie/Onkologie des St. Marien-Hospitals Hamm. 4

5 Was sind eigentlich Therapiestudien? Klinische Studien haben eine zentrale Bedeutung für die Zulassung neuer Therapieverfahren oder Medikamente. In den Studien werden Therapien an einer größeren Zahl von Patienten statistisch geplant, systematisch überprüft und sorgfältig ausge-wertet. Die Entwicklung neuer Therapien und Medikamente erfolgt in der Regel in Forschungsinstituten an Universitäten, in Großforschungseinrichtungen wie dem Deutschen Krebsforschungszentrum ( oder anderen weitgehend öffentlich finanzierten Institutionen. Ärzte und Kliniken, die Studien durchführen, sind besonders qualifiziert und erfahren. Zu vielen namhaften Hämatologen/Onkologen bestehen seit Jahren intensive Kontakte. Auch auf nationalen und internationalen Kongressen, Symposien oder Patientenveranstaltungen werden neueste Erkenntnisse ausgetauscht. Die Empfehlungen, die wir in unserer Klinik treffen, resultieren aber nicht nur aus der wissenschaftlichen Erfahrung, sondern auch aus der menschlichen. Wir möchten, dass sich unsere Patienten in den Studien gut aufgehoben fühlen. Die Reaktionen und Erfahrungen unserer Patienten bestärken uns in unseren Empfehlungen. Grundsätzlich unterscheidet man präklinische und klinische Studien sowie Therapieoptimierungsstudien, die darauf abzielen, erprobte Behandlungen weiter zu optimieren. Für diese Studien gelten strenge rechtliche Kriterien. So sind die Abläufe der Arzneimittelprüfung durch Gesetze und entsprechende Verordnungen geregelt. 5

6 Die Studien sind in Phasen eingeteilt In Deutschland dürfen nur solche Arzneimittel zugelassen werden, deren Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nachgewiesen ist. Hierzu müssen sie vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) offiziell zugelassen werden. Voraussetzung für die Zulassung ist, dass alle drei Phasen der klinischen Arzneimittelprüfung der Reihe nach erfolgreich durchgeführt wurden. Phase-I-Studien In dieser ersten Studienphase überprüft man die Verträglichkeit des Arzneimittels zunächst in einer kleinen Gruppe von Teilnehmern. Untersucht werden vor allem die Dosierung und welche Konzentration in Blut und Urin erreicht werden. In eine Phase-I-Studie dürfen nur solche Patienten aufgenommen werden, für die die neuen Behandlungsmethoden eine letzte Chance darstellen. Phase-II-Studien In einer Phase-II-Studie werden die Erfahrungen der ersten Studie aufgenommen und an einer größeren Gruppe von Freiwilligen weiter überprüft. Eine wichtige Frage ist weiterhin die optimale Dosierung. Phase-III-Studien Phase-III-Studien sollen den Beleg für die Wirksamkeit des Medikamentes liefern. An dieser letzten Phase vor der Zulassung ist eine große Zahl an Patienten beteiligt (bis zu mehreren tausend), die bestimmte Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen müssen. In der Phase-III-Studie wird ein direkter Vergleich zwischen der bisherigen Standardtherapie und der Behandlung mit dem neuen Wirkstoff durchgeführt. Die Studienteilnehmer sind deswegen in der Regel in zwei Gruppen geteilt. Wenn es für die Erkrankung noch keine Behandlungsmöglichkeit gibt, ist der Vergleich mit einem Scheinmedikament (Placebo) für eine Kontrollgruppe üblich. Treten Nebenwirkungen auf, werden diese sorgfältig registriert und dokumentiert. 6

7 Ergebnisse sind wesentlich für die Zulassung Die Ergebnisse der Phase-III-Studie sind ausschlaggebend für die abschließende Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, ob ein neues Arzneimittel zugelassen wird oder nicht. Phase-IV-Studien Eine Phase-IV-Studie kann nach der Zulassung eines Medikamentes erfolgen. In dieser Studienphase kann jetzt ein wesentlich größerer Teil der Patienten teilnehmen, und zwar auch solche, die bisher dafür nicht in Frage kamen, wie zum Beispiel Patienten, die an mehreren Erkrankungen leiden. So lassen sich zum Beispiel Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten entdecken. Therapie-Optimierungs-Prüfungen (TOP) Mit Therapieoptimierungsstudien werden Behandlungsergebnisse verbessert. Meistens wendet man verschiedene Behandlungsmethoden mit erwiesener Wirksamkeit in anderen zeitlichen Abfolgen oder mit anderen Dosierungsschemata an. Der Unterschied zur allgemein üblichen Therapie ist nicht sehr groß, das Risiko für den Patienten dementsprechend sehr gering. Therapieoptimierungsstudien haben in der Vergangenheit viel dazu beigetragen, die Nebenwirkungen von Behandlungen erheblich zu verringern. 7

8 Der Weg des Patienten durch die Studie 1. Information Ihr Arzt wird Ihnen zunächst eine Patienteninformation zu Inhalten, Zielen und Risiken der Studie aushändigen, die Sie genau durchlesen sollten. 2. Gespräch Dann führen Sie mit Ihrem Arzt ein ausführliches Gespräch über die Studie. Ihr Arzt wird Sie über die Vorteile, aber auch die möglichen Risiken informieren. Er wird Ihnen auch andere Behandlungsmöglichkeiten aufzeigen. Sie haben Gelegenheit alle Ihre Fragen zu stellen. Nehmen Sie sich nach diesem Gespräch ausreichend Zeit bei Ihrer Entscheidungsfindung. 3. Einverständnis Sind Sie nach dem Gespräch mit Ihrem Arzt fest entschlossen an der Studie teilzunehmen, ist Ihr schriftliches Einverständnis erforderlich. Erst mit Ihrer schriftlichen Einwilligung beginnt die Studie. Sie können Ihr Einverständnis jederzeit ohne Angabe von Gründen zurückziehen. 4. Screening Es werden verschiedene Untersuchungen durchgeführt, um festzustellen, ob Sie alle Kriterien, die für die Teilnahme erforderlich sind, erfüllen. 5. Randomisation Liegen die Ergebnisse der Einschlussuntersuchungen im erwarteten Rahmen können Sie in die Studie eingeschlossen werden. Bei einer mehrarmigen Studie (Prüfmedikation im Vergleich zur Standardtherapie) werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zugeordnet. Dieses Verfahren nennt man Randomisation. 8

9 Der Weg des Patienten durch die Studie 6. Therapie Wann und wie die Medikamente eingenommen werden müssen, ist schriftlich im Studienprotokoll festgelegt. Ihr Arzt muss sich genau an die festgelegte Verfahrensweise halten. Manchmal bekommen Sie Medikamente mit nach Hause, dann werden Sie gebeten die Einnahme dieser Medikamente in einem Patiententagebuch zu dokumentieren. Während der gesamten Therapie werden Sie regelmäßig von Ihrem Arzt untersucht. Er kontrolliert Ihren Gesundheitszustand und den Therapieerfolg. 7. Abschlussuntersuchung Nach der letzten Therapie erfolgt eine Abschluss- Untersuchung, in der in der Regel alle Eingangsuntersuchungen wiederholt werden. 8. Nachbeobachtung Nach der Behandlungsphase werden Sie in regelmäßigen Abständen nachbeobachtet. 9

10 ichael Vorbrink Public Relations Ahlen Stand 11/06 Klinik für Hämatologie/Onkologie Chefarzt: Dr. med. Dr. rer. nat. Heinz Albert Dürk St. Marien-Hospital Hamm Klinik Knappenstraße, Hamm Knappenstraße 19 Studiensekretariat Uta Müsse Tel / Fax 02381/ Internet