Vertragsvereinbarung des Bundes und der Länder mit GlaxoSmithKline über die Bereitstellung von Pandemie-Impfstoffen

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1 Deutscher Bundestag Drucksache 17/ Wahlperiode Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage der Abgeordneten Dr. Harald Terpe, Birgitt Bender, Maria Klein-Schmeink, weiterer Abgeordneter und der Fraktion BÜNDNIS 90/ DIE GRÜNEN Drucksache 17/175 Vertragsvereinbarung des Bundes und der Länder mit GlaxoSmithKline über die Bereitstellung von Pandemie-Impfstoffen Vorbemerkung der Fragesteller Ende2007schlossenderBundunddieLändermitdemImpfstoffhersteller GlaxoSmithKlineGmbH &Co.KG (GSK)einenVertragüberdieBereitstellungeinesPandemie-Impfstoffes.DieLieferungdesderzeitinDeutschland hauptsächlichverwendetenimpfstoffesgegendieschweinegrippe/neue Grippe (Pandemrix)beruhtaufdiesemVertrag.LautPräambeldesVertragswar diebereitstellungvonimpfstoffenbereitsineinemzuwendungsbescheidvom 13.Februar2006vereinbartworden,mitdemderBundGSKFördermittelgewährthat. DarüberhinausvereinbartendieBundesländerEnde2007denKaufvon4MillionenDosenderAdjuvansAS03,dieimFalleeinerPandemiedemImpfstoff beigefügtwerdensollte. DerVertragzwischenGSK,BundundLändernenthältunteranderemeinen weitreichendenhaftungsausschlussfürgsk,insbesonderefürschädenbei Dritten.Zudemwurdebereitsfestgelegt,dassdergeliefertePandemie-ImpfstoffzwingendeinenAdjuvansenthältsowieinMultidosenbehälternmiteinem Konservierungsmittelgeliefertwird. AufWunschdesBundesministeriumsfürGesundheitwurdedergeschlossene VertragbiszumheutigenZeitpunktnichtoffengelegt. Vorbemerkung der Bundesregierung BereitsimJahre2002wurdeaufBittenderGesundheitsministerkonferenz (GMK)vomBundesministeriumfürGesundheit (BMG)eineExpertenarbeitsgruppePandemieplanungeinberufen,diediewissenschaftlichenGrundlagenfür dienationalenpandemiepläneerarbeitethat. DieAntwortwurdenamensderBundesregierungmitSchreibendesBundesministeriumsfürGesundheitvom22.Dezember 2009übermittelt. DieDrucksacheenthältzusätzlich inkleinererschrifttype denfragetext.

2 Drucksache 17/365 2 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode ImpfstoffewurdenschondamalsalsdaszentraleInstrumentderPandemiebekämpfungangesehen.Bereitsdamalswurdeauchdeutlich,dasseineschnelle VersorgungmitwirksamenImpfstoffenimPandemiefallnurdurcheineKooperationmitderIndustriemöglichseinwürde. ImJahre2005wiesdieWHOaufhäufigtödlicheVerläufenachInfektionenmit demvogelgrippevirush5n1hin.diestaatenwurdenaufgefordert,pandemieplänezuentwickelnundvorbereitungenfüreinenpandemiefallzutreffen.dazu zähltenauchvorbereitungenfürdiebeschaffungvonimpfstoffenfürdenpandemiefall.zielwares,vereinbarungenzutreffen,dieeinerechtzeitigeversorgung derbevölkerungmiteinemwirksamenimpfstoffermöglichten. DasBMGhatdenHerstellernGSKundNovartis (damalschiron-behring)daher ZuwendungeninHöhevonjeweils10Mio.Eurogewährt.BedingungderZuwendungenwarunteranderemdieAufnahmevonVertragsverhandlungenmit denländernzwecksklärungderbereitstellungsmodalitätenfürimpfstoffim Pandemiefall.DieseVerhandlungenführtenvordemHintergrundderweltweit sehreingeschränktenproduktionskapazitätenundderinsoweitzuerwartenden VersorgungsengpässezuVertragsabschlüssenmitGSK (2007)undNovartis (2009),diedieHerstellerverpflichteten,imPandemiefalljeweilsbiszu82MillionenDosenImpfstoff (füreinezweimaligeimpfungdergesamtendeutschen Bevölkerung)bereitzustellen. DiePandemieplanungund-bekämpfungerfolgteunderfolgtaufGrundlageder bestenverfügbarenwissenschaftlichenevidenz.dieseevidenzlageentwickelt sichimlaufederpandemieundistbeieinemneuenerregernaturgemäßinder Anfangsphasebegrenzt.Diesdarfaberkeinesfallsdazuführen,überhauptnicht zuhandeln.vielmehrmussdieverfügbareevidenzgenutztwerden,ummöglichenbedrohungenverantwortungsvollzubegegnen,wieimfallederpandemieplanung und der H1N1-Pandemie geschehen. DieBundesregierungstelltklar,dassderBundwederLeistungsempfängernoch ZahlungsverpflichteterausdiesemVertragist. 1.MitwelchenImpfstoffherstellernhatdieBundesregierunginderVergan- genheitverhandlungenüberverträgezurbereitstellungvonpandemie- Impfstoffengeführt? AuswelchenGründenhatesindieserSachekeineöffentlicheAusschreibunggegeben? 2.AuswelchenGründenhatsichdieBundesregierungfüreinenVertragsschlussmitdemImpfstoffherstellerGlaxoSmithKlineGmbH &Co.KG (GSK)überdieBereitstellungvonPandemie-Impfstoffenentschieden? DieBundesregierunghatkeineVerhandlungenüberVerträgemitImpfstoffherstellerngeführt.SiehatvielmehrimJahr2005angesichtsderBedrohungdurch dasäußerstgefährlichevirush5n1,dasdiesogenanntevogelgrippeauslöst,unverzüglichdamitbegonnenvorbereitungenzutreffen,umimfalleeinerpandemiemitdiesemvirusoderandereninfluenza-vireneinengeeignetenpandemischeninfluenzaimpfstoffderbevölkerungzurverfügungstellenzukönnen.auf dergrundlageeineskonzeptsdespaul-ehrlich-instituts (PEI)vomMai2005 zurentwicklungundherstellungeinespandemischeninfluenzaimpfstoffeshat sichdiebundesregierungdafürentschieden,diesenprozessderentwicklung einessolchenimpfstoffesbeieinemodermehrerenkompetentenpharmazeutischenunternehmenmitinsgesamt20mio.eurozufördern. DieFörderungderForschungs-undEntwicklungsdienstleistungensollteauf demwegederbewilligungeinerbundeszuwendungnacheinemvorgeschalteten Interessenbekundungsverfahrenerfolgen.EineöffentlicheAusschreibung,wie

3 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 3 Drucksache 17/365 siebeidervergabevonöffentlichenaufträgenüberlieferungenundleistungen grundsätzlichvorgeschriebenist,kamausdiesemgrundnichtinbetracht.indas durchgeführteinteressenbekundungsverfahrensinddieachtführendeneuropäischenimpfstoffherstellereinbezogenworden.aufgrunddererkenntnisseaus deminteressenbekundungsverfahrenistentschiedenworden,diefirmengsk undnovartis (vorherchironvaccines)zuzielführendengesprächeneinzuladen. DieseEntscheidungberuhteausschließlichauffachlichenGründen.DieGesprächemitdenbeidenFirmenhabenunteranderemzudemZuwendungsbescheiddesBMGandieFirmaGSKvom13.Februar2006übereineZuwendung inhöhevoninsgesamt10mio.eurogeführt.mitdemzuwendungsbescheid wirddasforschungsvorhaben EntwicklungundVorbereitungderBereitstellungeinespandemischenInfluenza-Impfstoffes gefördert. 3.InwiefernstanddieErweiterungdesSächsischenSerumwerkesDresden vongskunddievergabevonstaatlichenfördermittelnimzusammenhangmitdergetroffenenvereinbarungüberdenkaufvonimpfstoffen (vgl. Präambel und Absatz II Nummer 4 des Vertrags)? AusderAntwortzudenFragen1und2ergibtsich,dassdieMittelausdem ZuwendungsbescheidfürdieFirmaGSKausschließlichfürForschungs-und EntwicklungsarbeitenfüreinenpandemischenInfluenzaimpfstoffverwendet werden.zielwares,angesichtsderbedrohungdurchdash5n1-virusso schnellwiemöglichdievoraussetzungenfürdieverfügbarkeiteinespandemischeninfluenzaimpfstoffeszuschaffen. 4.WiesowurdeimZuwendungsbescheidvom13.Februar2006,derinder PräambeldesVertragserwähntwird,bereitseineVereinbarungüberdieBereitstellungvonImpfstoffendurchGSKgetroffen? NachdemdieEntscheidungübereinefinanzielleZuwendungandieFirmaGSK gefallenwar,kamesimgegenzugdaraufan,dasssichdiefirmagskzurlieferungdererforderlichenanzahlvonimpfstoffdosenzumschutzderbevölkerung derbundesrepublikdeutschlandverpflichtet.dieseverpflichtungistinden NebenbestimmungendesZuwendungsbescheidesvom13.Februar2006enthaltenundbestehtdarin,dassdieFirmaGSKdiemitdenBundesländernoderdem Bund (optional)verbindlichfestgelegtenimpfstoffmengenzudemvertraglich vereinbartenterminzurverfügungstellt. 5.Welchenexternenbzw.unabhängigenExpertenhatdieBundesregierung vorvertragsschlussdenvertragsentwurfzurprüfungvorgelegt? DerVertragwurdevoneinerBund-Länder-Arbeitsgruppe,indernebendem BMGdieLänderBaden-Württemberg,Bremen,Hamburg,HessenundNordrhein-Westfalenvertretenwaren,mitGSKverhandelt.DieerzieltenZwischenergebnissewurdenjeweilsinderBund-Länder-Abteilungsleiter-Arbeitsgruppe PandemieallenLändernerläutertundvonihnengeprüft.ExterneExpertenmusstennichteingeschaltetwerden.

4 Drucksache 17/365 4 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 6.WarumwurdederVertragvonBundundLändernmitGSKüberdieBereitstellungeinesPandemie-ImpfstoffesaufWunschdesBundesministeriums fürgesundheitbislangnichtöffentlichgemacht,obwohldiegeheimhaltungsklauseldesvertragsdiesnichtvorsieht? BundundLänderhabensichverpflichtet,sämtlicheInformationen,dieimRahmendiesesVertragesausgetauschtwerden,vertraulichzubehandeln.AusSicht derbundesregierungfälltdieveröffentlichungdesvertrageseindeutigunter dieseklausel. 7.InwieweitbeeinträchtigtdieimVertraggetroffeneVereinbarunginAbsatzX Nummer3,dassPressemitteilungenüberdieVertragsverhandlungenmit GSKabzustimmensind,dieUnabhängigkeitderArbeitderBundesregierung? DieVereinbarung,PressemitteilungenüberdieVertragsverhandlungenabzustimmen,dienteangesichtsderVielzahlderVertragspartnerdemZieleinerabgestimmtenKommunikationüberdiesenTeilderPandemievorsorge.DieUnabhängigkeitderArbeitderBundesregierungwirddadurchnichtbeeinträchtigt. 8.a)InwiefernhältdieBundesregierungdieRegelungimVertragfürsinnvoll,dieFeststellungderPandemiegefahrbzw.desEndesderPandemiegefahreinerMehrheitsentscheidungderEU-Staatenzuüberlassen,die beigskpandemie-impfstoffebestellthaben (AbsatzINummer9des Vertrags)? AnfangundEndeeinerakutenPandemiegefahrwerdenalleinvonderWHOfestgelegt.DieRegelungermöglichtlediglicheinenProduktionsstartbereitsin Phase5.DieseRegelungwurdeeingeführt,umfrühzeitigmitderImpfstoffproduktionbeginnenzukönnenfürdenFall,dasseinPandemievirus,dasaufanderenKontinentenbereitszuschwerenKrankheitsverläufengeführthat,vonden ExpertendereuropäischenGesundheitsbehördenalsdasfürEuropaebenfalls pandemierelevantevirusidentifiziertwird.daeinesolcheentscheidungfüralle BeteiligtenerheblicheAuswirkungenhat,solltesienurgetroffenwerdenkönnen,wennsichmindestens50ProzentdernachreserviertenProduktionsanteilen gewichtetenstimmenderbestellerstaateneinenproduktionsbeginnbereitsin Phase5verbindlichwünschen. b)wiebegründetdiebundesregierungdievereinbarungdesvertrags,dass sichdiestimmgewichtungbeidieserentscheidungnachderzahlder bestelltenimpfdosenbestimmt (AbsatzINummer9desVertrags),und inwieweitsiehtsiehierdiegefahreinerunsachgemäßenbeeinflussung derentscheidung? VertragspartnerundBestellerdesImpfstoffssinddieLänder.Fallsdiesezudem Entschlusskämen,inPandemie-Warnphase5keineImpfstoffezubestellen,wärensiebeieinerdurchandereBestellerstaatenherbeigeführtenMehrheitsentscheidung,mitderProduktionzubeginnen,nichtverpflichtet,dieinPhase5hergestelltenImpfstoffeabzunehmen.EineentsprechendeAusstiegsklauselistauf DrängenderdeutschenVerhandlungspartnerindenVertragaufgenommenworden;inderakutellenPandemiesituationhatsiekeineRollegespielt.

5 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 5 Drucksache 17/365 9.Warumwurdevertraglichvereinbart,dassdieBundesländerauchdannzur vollständigenabnahmeundbezahlungderbestelltenimpfstoffe,diesich bereitsinderproduktionbefinden,verpflichtetsind,wenndasendeder Pandemiegefahrbereitsfestgestelltwurde (AbsatzVIINummer2desVertrags)? WiesowurdehierkeineTeilungdesRisikoszwischenGSK,demBundund denländernvorgenommen? DerProduktionsprozessdesPandemie-ImpfstoffsbeginntmitderInjektionder Eierunddauertca.achtWochen.DadieInjektionderEierentsprechenddenBestellungenerfolgt,istesausSichtderBundesregierungrechtlicheinwandfrei, dassbestelltewareauchabgenommenwird.einelastenverteilungaufdenbund scheidetschondeswegenaus,daderbundnichtleistungsempfängerdesvertragesist. 10.WiebegründetdieBundesregierungdieVereinbarungüberZahlungeiner pauschalenaufwandsentschädigungvonbiszu224mio.eurozuzüglich UmsatzsteueranGSKbeieinemvorzeitigenEndederPandemiegefahr (AbsatzVIINummer3desVertrags)? WoranorientiertsichdieHöhedieservereinbartenEntschädigung? DieUmstellungderProduktionvonsaisonalemaufPandemie-Impfstoffistfür denherstellermiterheblichenkostenverbunden (ReinigungderProduktionsanlagen,HerstellungvonTestreagenzien,BestellungderEieretc.)undbeendet unterumständenvorzeitigdieproduktions-undabsatzmöglichkeitenfürden aufdenselbenanlagenhergestelltensaisonalenimpfstoff.dievereinbartenaufwandsentschädigungenorientierensichandiesenkalkulationen.abderfünften ProduktionswochewirddieAufwandsentschädigungmitdemKaufpreisfür ausgeliefertedosenverrechnet.beieinerabnahmevon32millionendosen Pandemie-ImpfstoffsinddieAufwendungenvonGSKgedeckt (32Millionen Dosen 7,00Euro =224Mio.Euro). 11.WarumwurdeindemVertragkeineMöglichkeitzueiner (Teil- )StornierungderBestellunginbestimmtenFällengeschaffen? DerVertragwar,wieinderVorbemerkungderBundesregierungausgeführt,auf eineh5n1-pandemie (Vogelgrippe)auszurichten.AngesichtsderdabeizuerwartendenMorbiditäts-undMortalitätsratesolltedieMöglichkeitgeschaffen werden,soschnellwiemöglichderbevölkerungimpfstoffanbietenzukönnen. DieselbeIntentionhattenauchdieStaaten,diedieübrigeProduktionskapazität vongskgeorderthatten.individuellesonderkündigungsrechteeinzelnerstaatenwarenbeidiesersach-undinteressenlagenichtdurchsetzbar. 12.Wiesowurdevertraglichfestgelegt,dassdieLänderauchweiterhinzur AbnahmeundBezahlungvonbestellten,aberveraltetenImpfstoffenverpflichtetsind,wenndieZusammensetzungdesImpfstoffeszwischenzeitlichgeändertwurde (AbsatzIINummer6desVertrags)? DerSchutzderBevölkerungbeieinerH5N1-PandemiestandimVordergrund. DenLänderngingesdarum,dassvonihnenbestellteundfürsieproduzierte Impfstoffe,diekeineausreichendeWirkungmehrhaben,nichthinsichtlichdes neuen,wirksamenimpfstoffsaufdiefürdeutschlandreserviertenproduktionskapazitätenangerechnetwerden,damitweiterhineinumfassenderschutzfürdie gesamtebevölkerunggewährleistetwar.

6 Drucksache 17/365 6 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 13.Wiesowurdevertraglichvereinbart,dassimFalleeinerÄnderungderZusammensetzungdesImpfstoffesoderdesHerstellungsverfahrensderBund unddieländerwedereineeinflussmöglichkeitaufdieseentscheidung nochdieoptionhaben,indiesemfallvonderbestellungganzoderteilweisezurückzutreten? DerVertragsiehtvor,dasssichGSKbzw.ihreverbundenenUnternehmen darüberhinausvorbehalten,zulassungsänderungenimhinblickaufdiezusammensetzungdespandemie-impfstoffes,insbesonderealternativeformulierungen (einschließlichveränderteradjuvantien)odertechnischeherstellungsschrittezubeantragenundumzusetzen,soweithierdurchdieproduktionskapazitätgesteigertoderdieeffektivitätdespandemie-impfstoffesderzweitengenerationverbessertwerdenkannunddieversorgungderbevölkerungnicht beeinträchtigtwird. DieProduktioneinesImpfstoffesalseinesbiologischenArzneimittelsistvon deneigenschaftenseinerbiologischenkomponenten,z.b.dersaatviren,abhängig.zursteigerungderproduktionskapazitätoderzurverbesserungderwirksamkeitkönnendaheränderungenimherstellungsverfahrenbzw.beiderformulierungnotwendigwerden.wieimvertragdeutlichgemacht,betreffensolche ÄnderungendiezentraleZulassungundmüssendaherbeiderEuropäischenArzneimittelagenturbeantragtundvonderEuropäischenKommissiongenehmigt werden.indenentsprechendeneuropäischengremien AusschussfürHumanarzneimittel (CHMP),StändigerAusschussfürArzneimittel istdiebundesrepublikdeutschlandvertretenunddamitindiegenehmigungderänderungen eingebunden.dienotwendigkeiteineroption,beieinerverbesserungdesproduktesvomvertragzurücktretenzukönnen,istnichteinleuchtend. 14.a)InwelcherFormwurdedasHerstellungsverfahrenvonPandemrix,um eineerhöhteantigenausbeutezuerreichen,imsächsischenserumwerk umgestellt? ImRahmendesVertrageswareineÄnderungdesHerstellungsverfahrensder VirusantigeneimSächsischenSerumwerkinDresdennichtvorgesehen.Wiedie VermehrungderSaatvirenfürsaisonaleImpfstoffefindetdieVermehrungdes SaatvirusfürpandemischeImpfstoffeinbebrütetenHühnereiernstatt. BeiderProduktiondesaktuellenImpfstoffesgegendieNeueGrippeA(H1N1) zeigtesich,dassdashämaglutinindesneuensubtypszuraggregation (Verklumpung)neigt.AggregatemüssenaberausdemHerstellungsverfahrenentferntwerden,wodurchdieAusbeuteannichtaggregiertemHämaglutininsinkt. EswurdedahereinzusätzlicherHerstellungsschrittbeantragtundgenehmigt,der dieaggregationverhindertunddamitdieausbeuteerhöht. b)gabesnachdieserumstellungdesherstellungsverfahrenseinevertrags-oderpreisanpassungimsinnedesabsatzesivnummer5des Vertrags? Wennja,wiesiehtdieseaus? EsgabwedereineVertrags-nocheinePreisanpassung. 15.ZuwelchemPreiswirdPandemrixvonGSKinanderenEU-Staatenabgegeben? NachKenntnisderBundesregierungistderPreisfürdieausDresdenbelieferten westeuropäischenstaateneinheitlich.

7 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 7 Drucksache 17/ InwelcherFormsindBundundLänderihrerVerpflichtungausAbsatzIII desvertragsnachgekommen,gskbeierhaltderzulassungfürpandemrix zuunterstützen? DasPEIhatGSK,wiegrundsätzlichallenAntragstellern,vorStellendesZulassungsantragsundwährenddesZulassungsverfahrensfüreinewissenschaftliche BeratungzurVerfügunggestanden.DasPEIhatteaberimzentralenZulassungsverfahrenvonPandemrixwederdieRolledesBerichterstattersnochdiedesMitberichterstattersübernommen. 17.InwieweitwärendieLändernachAbsatzVINummer2Satz3desVertrags auchzueinerabnahmeundbezahlungdesimpfstoffesverpflichtetgewesen,wenndiesernichtzugelassenwordenwäre? SiehtdieBundesregierunghiereinenWiderspruchzuAbsatzIINummer7 desvertrags,nachdereineabnahmepflichtnurbeivorliegen allererforderlichenregulatorischengenehmigungenfürdasinverkehrbringen besteht? EsbestanddieMöglichkeitdesAusbruchseinerPandemie,bevordieEMEA überdenvongskgestelltenantragaufeine mock-up -Zulassungfüreinen Pandemie-Impfstoffabschließendentschiedenhat.Angesichtsderbeieiner möglichenh5n1-pandemieeingeschätztengesundheitlichenauswirkungenerschienaucheineimpfungmiteinem (noch)nichtzugelassenenimpfstoffnotwendigundvertretbar.umaufeinesolchesituationauchinzulassungsrechtlicherhinsichtvorbereitetzusein,wurdebereitsanfang2006diezivilschutzausnahmeverordnungerlassen,dieimkatastrophenfallauchdieanwendungnichtförmlichzugelassenerarzneimittelundimpfstoffeermöglicht.vor Erteilungder mock-up -ZulassungbestandkeineAbnahmeverpflichtungfür dieländer;eshandeltesichhierbeiumeineoption,impandemiefallreagieren zukönnen. 18.WiesowurdeimVertragfestgelegt,dassderbereitgestelltePandemie- ImpfstoffzwingendAdjuvanzienenthaltensoll (AbsatzINummer1des Vertrags)? WiesowurdekeineOptionaufdieBereitstellungeinesnichtadjuvantierten ImpfstoffesfürbestimmteBevölkerungsgruppen (z.b.schwangere)vereinbart? KlinischeStudienhattengezeigt,dassnicht-adjuvantierteSpaltimpfstoffenicht inderlagesind,eineausreichendeimmunantwortgegenmöglichepandemievirenwiebeispielsweisedasvogelgrippevirush5n1auszulösen.nuradjuvantierteimpfstoffezeigeneineverlässlichewirksamkeitgegenallegetesteteninfluenzavirenundkönnendaherbeiallenzukünftigenpandemieneingesetztwerden. EineSchwangerschaftistkeineKontraindikationfüreinenadjuvantiertenPandemie-Impfstoff.DieAnwendungeinesderartigenImpfstoffes (Pandemrix)bei über30000schwangereninschwedengabkeinenhinweisaufeinabweichendesnebenwirkungsprofil.bundundländerhabendennochfürschwangere einennicht-adjuvantiertenimpfstoffalsoptionbestellt.

8 Drucksache 17/365 8 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 19.WiebegründetsichderimVergleichzumAntigenhohePreisfürdieAdjuvansinHöhevon6EuroproDosis (AbsatzVINummer2desVertrags)? WarumwurdedieserPreispauschalfüralleAdjuvanzienvereinbart? DerPreisfürdasAdjuvanserklärtsichausbeiderHerstellungzubeachtenden Fremdpatenten,derenNutzungentgeltpflichtigwar.DieAufteilungdesGesamtpreisesaufAntigenundAdjuvanswarimÜbrigenvonderÜberlegunggeleitet, dassbeistarkenänderungendespandemieviruszwareinaustauschdesantigens,nichtaberdesadjuvansstattfindenmüsse.durchdenrelativniedrigen PreisfürdasAntigenwäreeinAustauschwirtschaftlichehervertretbar. 20.WelcheKenntnissehatdieBundesregierungüberdieGründe,weshalbsich diebundesländerbereits2007zueinemvorabkaufvon4millionendosen deradjuvanzas03entschiedenhaben? WelchewissenschaftlichenErkenntnisseinsbesondereüberRisikenund NutzenvonAS03lagendenLändernbeidieserEntscheidungvor? GSKhatvonallenStaaten,mitdenendieFirmaVerträgeüberPandemie-Impfstoffgeschlossenhat,eine preparedness-fee von1,50europrodosisverlangt undaucherhalten.indenverhandlungenmitgskistesbundesregierungund LändernauchvordemHintergrundderbereitsgewährtenZuwendunggelungen,dieeigentlichaufdieLänderentfallende preparedness-fee inhöhevon 123Mio.EuroindenKaufvonAdjuvantieninHöhevon30Mio.Euroumzuwandeln.DadiesesAdjuvansnunmehrindieProduktiondesPandemie-Impfstoffseinfließt,habendieLänderpraktischkeine preparedness-fee zahlen müssen.dereinsatzdesadjuvanswurde2007vondenbundesoberbehörden als unbedenklich eingestuft. EineVerwendungimRahmenderHerstellungdesPandemie-Impfstoffsbiszum Vertragsablauf (2012)standniemalsinFrage.GSKkonntedieVerwendbarkeit inanderenimpfstoffennichtgarantieren. 21.WiebeurteiltdieBundesregierungdieVereinbarungindiesemVertrag, nachdergskjeglichegewährdafürausschließt,dasseineverwendung vonas03beieinerspäterenherstellungdesimpfstoffesüberhauptmöglichist? 22.a)AuswelchemGrundwurdeeineHaftungsfreistellungvonGSKzulastenderLänderbeiSchadensersatzansprüchenDrittervereinbart (AbsatzVIIINummer2desVertrags)? DieHerstellungeinesPandemie-ImpfstoffesberuhtnichtalleinaufdemwirtschaftlichenInteressedesHerstellers,sondernvorwiegendaufdemBestreben derstaaten,ihrenbürgerinnenundbürgernimfalleeinerpandemierechtzeitig einenwirksamenimpfschutzanbietenzukönnen.diesemzieldientenauchdie speziellfüreinepandemieentwickeltengenehmigungs-undzulassungsverfahren.diesefürdenherstellerentstehendenprozessbedingtenrisikenwerden konsequenterweisevondenstaatenmitgetragen.

9 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 9 Drucksache 17/365 DieHaftungsfreistellungbetrifftnurAnsprüche,diesichimZusammenhangmit Anwendung,Organisation,VertriebundLagerungergeben. b)betrifftdiesefreistellungnuransprüche,diesichausdemzusammenhangmitanwendung,organisation,vertriebundlagerungderimpfungergebenodersämtlicheansprüche? 23.WiebegründetsichdieFreistellungauchfürhaftungsbegründendeNebenwirkungenbeieinernachträglichennegativenNutzen-Risiko-Abwägung? InwieweitbirgteinesolcheVereinbarungfürBundundLändereinschwer kalkulierbaresfinanziellesrisiko,wennpandemie-impfstoffevorderzulassungnichtumfangreichgetestetwurden (AbsatzVIIINummer2des Vertrags)? DurchdenobeninderAntwortzuFrage22abereitserwähntenZeitfaktorist unterumständeneinenutzen-risiko-abwägungaufgrundumfangreicher klinischerstudiennichtmöglich.soentstandenerisikenmüssenkonsequenterweisevondemmitgetragenwerden,deraufeinenliefertermindrängt,derbei derbekämpfungeinerpandemieangezeigtist,d.h.möglichstvor,zumindest währendeinerpandemiewelle. 24.WiebegründetdieBundesregierungdievertraglicheFreistellungvonder GefährdungshaftungfürGSKnach 84desArzneimittelgesetzes (AbsatzVIIINummer2desVertrags)? InwieweitwirddurchdieseVereinbarungderSinnundZweckdieserVorschriftausgehebelt? GSKhaftetfürdieWirksamkeitundVerträglichkeitdesImpfstoffesindeminder SummeryofProductCharacteristics (SPC)enthaltenenUmfang.Angesichtsder imlichteeinerdrohendenpandemienotwendigenzeitnahenbereitstellungdes Pandemie-Impfstoffskannnichtgänzlichausgeschlossenwerden,dassnachträglichNebenwirkungenauftreten,dieimZulassungsverfahrennichterkanntwordensindbzw.nichterkanntwerdenkonnten.EinGerichtwürdedieseNebenwirkungengleichwohlinseineEntscheidungeinbeziehen.NurfürdieseFälle erfolgteinehaftungsfreistellungdurchdieländer,diesichabernuriminnenverhältnisgsk/länderauswirktunddiekeinehaftungseinschränkunggegenübergeimpftenpersonenbeinhaltet. 25.WiebegründetdieBundesregierungdievertraglicheVereinbarung,die HaftungssummefürGSKinsgesamtaufdieHöhedesmitdenLändernvereinbartenKaufpreiseszubegrenzen (AbsatzVIIINummer3desVertrags)? GSKundandereHerstellervonPandemie-ImpfstoffhabendieForschungenauf DrängenvonStaaten,dieihreBevölkerungvordenGefahreneinermöglichen Pandemieschützenwollten,intensiviert.DieFirmenhabenzudemnichtunerheblicheMittelindenAusbauderProduktionskapazitäteninvestiert.Vordiesem HintergrundwaresfürdieBundesregierungunddieLänderindenVertragsverhandlungennachvollziehbar,dassdieFirmanichtüberdasVolumendesGeschäftes (bei50millionendosensinddies350mio.euro)hinausinanspruch genommenwerdenwollte.diegefährdungshaftungnachdemarzneimittelgesetzistimübrigenauf120mio.eurobegrenzt.

10 Drucksache 17/ Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 26.InwelchenanderenEU-StaatenwurdenachKenntnisderBundesregierungeinsoweitreichenderHaftungsausschlussmitGSKvereinbart? IsteinsolcherHaftungsausschlussinternationalüblich? DadieVerträgeallerStaateneineVertraulichkeitsklauselenthalten,sindder BundesregierungkeineDetailsausdiesenVerträgenbekannt.NachInformationen,diederBundesregierunginformellvorliegen,enthaltenalleVerträge,die GSKabgeschlossenhat,ähnliche,zumTeilnochweitergehendeRegelungen. DieUSAhabendenHerstellerfirmeneinevölligeHaftungsfreistellunggewährt. 27.WiesowurdeindemVertragdieLieferungdesImpfstoffesinMultidosenbehälternunterVerwendungeinesKonservierungsmittelsvereinbart (AbsatzINummer1desVertrags)? Inwieweitwurdedabeiberücksichtigt,dasseinesolcheLieferungjenach Nachfragedazuführenkönnte,dassTeiledesImpfstoffes,dienichtrechtzeitigverimpftwerdenkönnen,verfallen? FüreinezeitgerechteBereitstellungvonPandemie-ImpfstoffenbildendieAbfüllkapazitäteneinennichtzuunterschätzendenEngpass,derdurchdieAbfüllungin Multidosenbehältnissenweithinumgangenwerdenkann.DerPandemieplanung lagimübrigeneinszenariomitdernotwendigkeitvonmassenimpfungenzugrunde.dafürsindmultidosenbehältnissebedarfsgerecht. 28.InwieweitistdieVerwendungvonMultidosenbehälternbeiPandemie- ImpfstoffenmitgeringerAntigenausbeutenachAuffassungderBundesregierungüberhauptsinnvoll,wennfürdieseAbfüllungnocheinezusätzlicheAntigenmengebenötigtwird (vgl.absatziinummer2desvertrags)? UnabhängigvomImpfstoffundvomBehältnis (Einzel-oderMehrdosen)schließenalleAbfüllungeneineZusatzmenge (overfill)ein,dieetwa5prozentdesvorgesehenenvolumensentspricht.dadurchwirdsichergestellt,dassdievorgeschriebenemengetatsächlichentnommenundverabreichtwerdenkann. 29.a)WelcheInformationenhatdieBundesregierungüberdaszugesicherte BemühenvonGSK,einOne-Vial-System (keinegetrenntelieferung vonantigenundadjuvans)fürpandemrixzuentwickeln (AbsatzIII Nummer1desVertrags)? AuswelchenGründenstehteinsolchesSystemfürdiesenImpfstoff bislangnichtzurverfügung? DasKonzepteinesOne-Vial-Systems,d.h.derVormischungvonAntigenund Adjuvans,istnichtweiterverfolgtworden.Danichtausgeschlossenwerden kann,dasssichauchwährendeinerpandemiedasvirussostarkverändert,dass dieantigenkomponenteausgetauschtwerdenmuss,bieteteinegetrennteabfüllungvonantigenundadjuvanseineauchwirtschaftlichsinnvollemöglichkeit desaustausches,währendbeieinervormischungvonantigenundadjuvansdas dannerzeugteproduktvollständigverworfenwerdenmuss.

11 Deutscher Bundestag 17. Wahlperiode 11 Drucksache 17/365 b)warumwurdenichtvertraglichvereinbart,dassbeikeinerrechtzeitigen EntwicklungeinesOne-Vial-SystemsderPreisfürdieImpfungreduziertwerdenkann? Esistnichtersichtlich,dassdieEntwicklungeinesOne-Vial-Systemszueiner ReduzierungdesPreisesfürdenImpfstoffgeführthätte,zumaldieeinzelnen Komponentengleichgebliebenwären.

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