Gebrauchsinformation: Informationen für Anwender. Myoson direct Tabletten mit 4 mg Pridinolmesilat. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme beachten?

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1 Gebrauchsinformation: Informationen für Anwender Myoson direct Tabletten mit 4 mg Pridinolmesilat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Myoson direct und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme beachten? 2.1 Nicht einnehmen 2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 2.3 Wechselwirkungen 2.4 Hinweise zu sonstigen Bestandteilen 3. Wie ist Myoson direct einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Myoson direct aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Myoson direct und wofür wird es angewendet? Was ist Myoson direct? Myoson direct ist ein Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur. Es gehört zur Gruppe der zentral wirkenden Muskelrelaxantien. Wofür wird es angewendet? Myoson direct wird angewendet bei zentralen und peripheren Muskelspasmen und Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises. zur Vorbeugung und Behandlung nächtlicher Beinkrämpfe, Halsmuskelverkrampfungen, tendomuskuläre hypertonische Kontraktur bei arthrotischen Gelenken; statisch, traumatisch und postoperativ bedingte Muskelspasmen. zur Vorbereitung und Unterstützung physikalisch-therapeutischer Maßnahmen. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme beachten? 2.1 Nicht einnehmen Seite 1 von 5

2 Myoson direct darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Pridinolmesilat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie an einer behandlungsbedürftigen Hypotonie leiden. von Kindern unter 12 Jahren. in der Schwangerschaft und Stillzeit. 2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wann ist besondere Vorsicht bei der Einnahme erforderlich? Wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, dürfen Sie nur auf Verordnung Ihres Arztes unter strenger Indikationsstellung mit Myoson direct behandelt werden: bei grünem Star (Engwinkelglaukom) bei Vergrößerung der Prostata-Drüse mit Restharnbildung (Prostataadenom) bei mechanischen Einengungen im Bereich des Magen-Darm-Kanals (Stenosen) bei akutem Lungenödem bei Herzjagen mit Herzstolpern (Tachyarrhythmie) und anderen behandlungsbedürftigen Herzrhythmusstörungen bei Dickdarmerweiterung (Megacolon) Bei Patienten mit labilem Kreislauf empfiehlt es sich, die Tagesdosis auf häufigere kleinere Gaben über den Tag zu verteilen. Kinder Kinder unter 12 Jahren dürfen nicht mit Myoson direct behandelt werden. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Myoson direct darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. 2.3 Wechselwirkungen Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, so dass ihre Wirkung dann stärker oder schwächer ist als gewöhnlich. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Anwendung von Myoson direct zusammen mit anderen Arzneimitteln Die anticholinerge Wirkung von Myoson direct wird durch folgende Arzneimittel verstärkt: Amantidin Chinidin Seite 2 von 5

3 tri- und tetrazyklische Antidepressiva Neuroleptika Anwendung von Myoson direct zusammen mit Alkohol Bei gleichzeitiger Aufnahme von Alkohol ist eine Wirkungsverstärkung möglich. Deshalb sollten Sie während der Behandlung mit Myoson keinen Alkohol trinken. 2.4 Hinweise zu sonstigen Bestandteilen Myoson direct enthält Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie Myoson direct daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3. Wie ist Myoson direct einzunehmen? Nehmen Sie Myoson direct immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene übliche Dosis: 3-mal täglich ½ Tablette bis max. 2 Tabletten einnehmen Dauertherapie: täglich 1 bis 2 Tabletten Bei nächtlichen Beinkrämpfen: bis zu 3-mal täglich 1 Tablette, zur Erhaltungstherapie reicht 1 Tablette abends vor dem Schlafengehen Kinder über 12 Jahre bis zu 3-mal täglich ½ Tablette Art der Anwendung Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein, vorzugsweise mit einem Glas Trinkwasser. Die Wirkung tritt spätestens nach 2 Stunden ein, in der Regel geht damit auch eine Schmerzerleichterung einher Wie lange dürfen Sie Myoson direct einnehmen? Die Behandlung kann bis zum Abklingen der Beschwerden durchgeführt werden. Wenn nach 2 Wochen Behandlung noch kein Effekt eingetreten ist, sollten Sie Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt halten. Bitte sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Myoson direct zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge Myoson direct eingenommen haben als Sie sollten Bei Überdosierung von Myoson direct können die unter Nebenwirkungen genannten Beschwerden verstärkt auftreten. Darüber hinaus sind Blutdruckabfall, Bewusstlosigkeit und eine Senkung der Krampfschwelle (besonders bei Epileptikern und Kindern) möglich. Das Medikament sollte abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Seite 3 von 5

4 Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt o- der Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von Selten: 1 bis 10 Behandelte von Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar Mögliche Nebenwirkungen Magen-Darm-Trakt Gelegentlich treten Übelkeit oder Bauchschmerzen auf. Selten kommt es zu Mundtrockenheit, Durchfall oder Erbrechen. Herz-Kreislaufsystem Selten können Herzbeschwerden wie Tachycardie, Herzrhythmusstörung und Kreislaufreaktionen wie Hypotonie auftreten. Haut und Unterhautzellgewebe In seltenen Fällen kommt es zu Hautrötung und Abnahme der Schweißdrüsensekretion (Wärmestau). Auge Selten treten Akkomodationsstörungen oder Glaukomauslösung bei Engwinkelglaukom auf. Harnwege Selten wurde über Miktionsbeschwerden berichtet. Immunsystem Sehr selten kommt es zu einer allergischen Reaktion mit Symptomen wie Hautrötung, Juckreiz, Schwellung oder Luftnot. Nervensystem Gelegentlich treten Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Müdigkeit auf. Selten werden psychische Veränderungen wie Halluzinationen, Depression, Unruhe oder Angstgefühl beobachtet. Einzelfälle von Sprachstörung, Geschmacksstörung, Parästhesie oder Koordinationsstörung wurden gemeldet. Muskel-Skelettsystem Sehr selten wurde über Muskelschwäche berichtet. Beim Auftreten von Nebenwirkungen unterlassen Sie bitte eine weitere Einnahme von Myoson direct und nehmen Sie Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D Bonn, Website: anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu Seite 4 von 5

5 beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Myoson direct aufzubewahren? Aufbewahrungsbedingungen Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Grundsätzlich sollten Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Haltbarkeit Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Dieses Datum ist auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel nach <Verwendbar bis> (<Verw.bis>) angegeben. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Myoson direct enthält Der Wirkstoff ist Pridinolmesilat. 1 Tablette Myoson direct enthält 4 mg Pridinolmesilat (entsprechend 3,02 mg Pridinol). Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid, hydriertes Rizinusöl, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Talkum. Wie Myoson direct aussieht und Inhalt der Packung Die Tabletten sind weiß, rund und haben einseitig eine Bruchkerbe. Es gibt Packungen mit 10, 16, 20, 30, 32, 50, 60, 64, 90 und 100 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Strathmann GmbH & Co. KG Postfach Hamburg Tel: 040/ Fax: 040/ info@strathmann.de Hersteller Biokirch GmbH Bei den Kämpen Seevetal Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar Seite 5 von 5