Medienmitteilung. Basel, den 1. Juni 2013

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1 Medienmitteilung Basel, den 1. Juni 2013 Roche gibt endgültige Resultate der Phase-III-Studie mit Avastin plus Strahlenund Chemotherapie bei Patienten mit aggressiver Form von Hirntumor bekannt Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute die endgültigen Resultate der Phase-III-Studie AVAglio bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom, der häufigsten und aggressivsten Form von primären Hirntumoren, bekannt. Diese Resultate bestätigten, dass Patienten unter der Behandlung mit Avastin (Bevacizumab) plus Strahlentherapie und Temozolomid-Chemotherapie von einer signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens profitierten, verglichen mit den Patienten, die Placebo plus Strahlentherapie und Temozolomid-Chemotherapie erhielten. Das Gesamtüberleben wurde in der Studie nicht signifikant verlängert. Wie bereits früher berichtet wurde, verringerte Avastin plus Strahlentherapie und Temozolomid- Chemotherapie signifikant das Risiko für das Fortschreiten des Glioblastoms oder das Versterben um 36 Prozent, verglichen mit Placebo plus Strahlentherapie und Temozolomid-Chemotherapie (von den Prüfärzten der Studie beurteiltes progressionsfreies Überleben [PFS], ein koprimärer Endpunkt: HR = 0,64; p < 0,0001, medianes PFS 10,6 Monate, verglichen mit 6,2 Monaten). Bei den Patienten unter der Behandlung mit Avastin plus Strahlentherapie und Temozolomid-Chemotherapie zeigte sich keine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (des zweiten primären Endpunkts), verglichen mit den Patienten, die Placebo plus Strahlentherapie und Temozolomid-Chemotherapie erhielten (HR = 0,88; [95%- KI 0,76, 1,02], p = 0,0987). Das mediane Überleben war in beiden Studiengruppen vergleichbar (16,8 Monate bzw. 16,7 Monate). Es wurden keine neuen Sicherheitsbefunde in der AVAglio-Studie beobachtet. Die Nebenwirkungen entsprachen denen, die in früheren Studien mit Avastin bei verschiedener Tumorarten in bereits zugelassenen Indikationen gesammelt wurden. Es ermutigt uns nach wie vor, dass Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom, die Avastin plus Strahlentherapie und Temozolomid-Chemotherapie in der Studie erhielten, signifikant länger lebten, ohne dass ihre Krebserkrankung weiter fortschritt, so Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung bei Roche. Die Studie zeigte zwar keine signifikante Verlängerung des F. Hoffmann-La Roche Ltd 4070 Basel Switzerland Group Communications Roche Group Media Relations Tel Fax /5

2 Gesamtüberlebens, doch die Verzögerung des Fortschreitens der Erkrankung gilt als wichtiges Ziel für Patienten mit diesem aggressiven Hirntumor, denen nur sehr begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Wir werden diese Daten mit den Zulassungsbehörden erörtern. Die Symptome des Glioblastoms sind oft belastend für die Patienten und ihre Betreuer, da sie die Lebensqualität und die Fähigkeit zur Bewältigung des Alltags stark beeinträchtigen. Die Studie zeigte ausserdem, dass die meisten Patienten während der progressionsfreien Zeit für sich selbst sorgen konnten, ohne auf fremde Hilfe angewiesen zu sein, und klinisch relevante Messgrössen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität aufrechterhalten wurden. Die Resultate der Phase-III-Studie AVAglio wurden heute auf der 49. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in der Sitzung über Tumore des Zentralnervensystems von Professor Wolfgang Wick, Professor für Neurologie, Direktor der Abteilung für Neuroonkologie der Neurologischen Klinik des Universitätsklinikums Heidelberg, Deutschland, vorgestellt (Abstract 2002, Samstag, den 1. Juni, 15:30 Uhr Ortszeit). Avastin ist zurzeit in über 60 Ländern weltweit für die Behandlung von Patienten mit fortschreitendem Glioblastom nach einer vorhergehenden Behandlung zugelassen. Ausserdem sind Zulassungsgesuche für die Erstlinientherapie bei den Zulassungsbehörden in der EU, in der Schweiz und in Japan eingereicht worden. Zusätzliche Resultate der AVAglio-Studie Sekundäre Endpunkte: Die Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS) durch ein unabhängiges Prüfungsgremium zeigte eine 39-prozentige Reduktion des Risikos für das Fortschreiten der Erkrankung oder das Versterben. Dies entspricht einer 64-prozentigen Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (HR = 0,61; p < 0,0001; medianes PFS 8,4 Monate verglichen mit 4,3 Monaten). Dieses Resultat stimmt mit der von den Prüfärzten beurteilten Grössenordnung des Nutzens überein. Zweiundsiebzig Prozent der behandelten Patienten in der Gruppe mit Avastin waren nach einem Jahr noch am Leben, verglichen mit 66 Prozent der Patienten in der Gruppe mit Placebo (p = 0,049). Nach zwei Jahren lebten noch 34 Prozent bzw. 30 Prozent der Patienten (p = 0,235). Die Messgrössen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, darunter der globale Gesundheitszustand und körperliche, soziale und motorische Funktionen sowie Kommunikationsdefizite, blieben stabil oder verbesserten sich bei den meisten Patienten in beiden Studiengruppen im Zeitraum von der Diagnose bis 2/5

3 zum Fortschreiten der Erkrankung. Es wurden keine neuen Sicherheitsbefunde in der AVAglio-Studie beobachtet, und die Nebenwirkungen entsprachen denen in früheren Studien mit Avastin bei verschiedenen Tumorarten in den zugelassenen Indikationen. Über die AVAglio-Studie Bei der AVAglio-Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III- Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils von Avastin in Kombination mit Strahlentherapie und Temozolomid-Chemotherapie nach einer Operation oder Biopsie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom. Die Patienten wurden nach Zufallskriterien einer der beiden folgenden Gruppen zugeteilt: Avastin plus Strahlentherapie und Temozolomid-Chemotherapie für sechs Wochen, gefolgt von einer vierwöchigen Therapiepause. Anschliessend erhielten die Patienten Avastin und Temozolomid- Chemotherapie für bis zu sechs Zyklen, gefolgt von Avastin allein bis zum Fortschreiten der Erkrankung. Strahlentherapie, Temozolomid-Chemotherapie und Placebo für sechs Wochen, gefolgt von einer vierwöchigen Therapiepause. Anschliessend erhielten die Patienten Temozolomid-Chemotherapie und Placebo für bis zu sechs Zyklen, gefolgt von Placebo bis zum Fortschreiten der Erkrankung. Die beiden primären Endpunkte der Studie waren von den Prüfärzten beurteiltes Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben. Sekundäre Endpunkte waren: Von einem unabhängigen Prüfungsgremium beurteiltes progressionsfreies Überleben, Ein- und Zweijahres-Überlebensraten, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Sicherheitsprofil. Über das Glioblastom Das Gliom (Gliazelltumor) ist die häufigste Form von malignen primären Hirntumoren (Tumoren, die im Gehirn entstehen) und macht rund ein Drittel aller diagnostizierten Fälle aus. 1 Das Glioblastom (oder Glioblastoma multiforme) ist die häufigste und aggressivste Form der Gliome. 1 Die weltweite Inzidenz des Glioblastoms beträgt rund 1 bis 2 Fälle pro Menschen jährlich. 1.2 Glioblastome gehören zu den soliden Tumoren, die auf ihrer Oberfläche die höchsten Konzentrationen des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) aufweisen. 3/5

4 Avastin - Mehr als 9 Jahre Wandel in der Krebsbehandlung Mit der Erstzulassung in den USA für fortgeschrittenen Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs im Jahr 2004 war Avastin das erste antiangiogen wirkende Krebsmedikament, das für die Behandlung eines grösseren Kreises von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zur Verfügung stand. Auch heute noch revolutioniert Avastin die Krebsbehandlung durch nachgewiesene Überlebensvorteile (Gesamtüberleben und/oder progressionsfreies Überleben) bei verschiedenen Tumorarten. Avastin ist in Europa zur Behandlung fortgeschrittener Stadien von Brustkrebs, Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkrebs, Nierenkrebs und Eierstockkrebs zugelassen. Ausserdem steht Avastin in den USA zur Behandlung von Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Nierenkrebs zur Verfügung. Zudem ist Avastin in über 60 weiteren Ländern weltweit auch für die Behandlung von Patienten mit fortschreitendem Glioblastom nach einer vorhergehenden Behandlung zugelassen. In Japan ist Avastin für die Behandlung fortgeschrittener Stadien von Dickdarm- bzw. Enddarmkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Brustkrebs zugelassen. Avastin ist das einzige verfügbare antiangiogen wirkende Medikament zur Behandlung dieser zahlreichen fortgeschrittenen Krebsarten, die jedes Jahr für über 2,5 Millionen Todesfälle verantwortlich sind. Avastin hat die antiangiogene Therapie zu einem Grundpfeiler der heutigen Krebsbehandlung gemacht über eine Million Patienten wurden bislang bereits mit Avastin behandelt. In einem umfassenden klinischen Studienprogramm mit mehr als 500 laufenden klinischen Prüfungen wird die Anwendung von Avastin bei über 50 Tumorarten untersucht. Avastin - Wirkmechanismus Ohne unabhängige Blutversorgung kann ein Tumor nicht über eine bestimmte Grösse (2 mm) hinaus wachsen und nicht in andere Regionen des Körpers streuen (Metastasen bilden). Tumoren entwickeln ihre eigene Blutversorgung durch die Bildung neuer Blutgefässe, die als Angiogenese bezeichnet wird. Bei diesem Vorgang wird der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) freigesetzt, der eine Schlüsselrolle für das Tumorwachstum spielt. Avastin ist ein Antikörper, der den VEGF zielgerichtet hemmt. Aufgrund seiner gezielten VEGF-Hemmung kann Avastin mit einem breiten Spektrum verschiedener Chemotherapien und anderer Krebsbehandlungen effektiv kombiniert werden, ohne die Nebenwirkungen dieser Therapien wesentlich zu verstärken. 4/5

5 Über Roche Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Infektionskrankheiten, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie neurologische Erkrankungen. Roche ist führend im Diabetesmanagement und auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche beschäftigte Roche weltweit über Mitarbeitende und investierte mehr als 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 45,5 Milliarden Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. Weitere Informationen finden Sie unter Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Weitere Informationen - Roche in der Onkologie: - Roche auf dem ASCO-Kongress: Medienstelle Roche-Gruppe Telefon: / - Alexander Klauser (Leiter) - Silvia Dobry - Daniel Grotzky - Štěpán Kráčala Literatur 1. Central Brain Tumor Registry of the United States (CBTRUS) CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in (23. März 2012). Verfügbar unter: Letzter Zugriff am 21. Mai Ferlay J, Shin HR, Bray F, Forman D, Mathers C and Parkin DM. GLOBOCAN 2008 v2.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 10 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; Verfügbar unter: Letzter Zugriff am 21. Mai /5

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