Einstufung von Gesundheitsgefahren Eva Kessler

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1 Einstufung von Gesundheitsgefahren Eva Kessler Informationsveranstaltung REACH-CLP Helpdesk Einstufung von Gemischen nach CLP am 29./30. September 2014 in Dortmund

2 4 grundlegende Schritte für die Selbsteinstufung Normalerweise sind bei der Selbsteinstufung eines Stoffes oder eines Gemisches vier grundlegende Schritte zu beachten: Erhebung der vorliegenden Daten Bewertung der Angemessenheit und Zuverlässigkeit der Daten Überprüfung der Daten anhand der Einstufungskriterien Entscheidung über die Einstufung 2

3 Was muss ich über mein Gemisch wissen? Wo finde ich Angaben zur Informationsbeschaffung Allgemeines Speziell zu meinem Gemisch Wo finde ich Informationen zur Entscheidungsfindung? Wo finde ich Informationen zu Inhaltsstoffen Wann muss ich meine Entscheidung überprüfen? 3

4 Was muss ich über mein Gemisch wissen? Titel II Informationen Artikel 5 Ermittlung und Prüfung verfügbarer Informationen über Stoffe Artikel 6 Ermittlung und Prüfung verfügbarer Informationen über Gemische Artikel 7 Tierversuche und Versuche am Menschen Artikel 8 Gewinnung neuer Informationen für Stoffe und Gemische Bewertung Artikel 9 Bewertung der Gefahreneigenschaften für Stoffe und Gemische Artikel 10 Konzentrationsgrenzwerte und M-Faktoren für die Einstufung von Stoffen und Gemischen Artikel 11 Berücksichtigungsgrenzwerte Artikel 12 Eine weitere Bewertung erfordernde Sonderfälle 4

5 Was muss ich über mein Gemisch wissen? Titel II Entscheidung Artikel 13 Entscheidung über die Einstufung von Stoffen und Gemischen Artikel 14 Sondervorschriften für die Einstufung von Gemischen Überprüfung Artikel 15 Überprüfung der Einstufung von Stoffen und Gemischen Artikel 16 Einstfung von in das Einstufung- und Kennzeichnungsverzeichnis aufgenommenen Stoffen 5

6 Was muss ich über mein Gemisch wissen? Anhang I Teil 1: Allgemeine Grundsätze für die Einstufung und Kennzeichnung Teil 2 Teil 5 Klassifizierungskriterien der einzelnen Gefahrenklassen Anhang II Ergänzende Gefahrenmerkmale (für die Kennzeichnung) 6

7 Was muss ich über mein Gemisch wissen? Zusätzliche Informationen: ECHA 7

8 Was muss ich über mein Gemisch wissen? Wichtigster Leitfaden: Guidance on the Application of the CLP Criteria Version 4.0 November 2013 Enthält alle Änderungen bis zur 4.ATP 8

9 Was muss ich über mein Gemisch wissen? CLP anwendbar? Erzeugnis Andere Ausnahme Medizinprodukte, Kosmetik, Lebensmittel. Stoff oder Gemisch? Physikalischer Zustand? Daten zu den Inhaltsstoffen: Selbsteinstufung basierend auf den Testdaten für den Stoff Listen Sicherheitsdatenblätter der Lieferanten Andere Quellen 9

10 Was muss ich über mein Gemisch wissen? Neue Tests? Keine neuen Tests für Gesundheits- und Umweltgefahren Vermeidung von Tierversuchen Eventuell in Vitro-Tests (falls verfügbar und zugelassen, z.b. Ätzwirkung auf die Haut) Testdaten notwendig für physikalisch-chemische Gefahren Falls keine Inhaltsstoffe enthalten sind, die entzündlich sind kein Test erforderlich Analoges gilt für die anderen physikalisch / chemischen Gefahrenklassen 10

11 Was muss ich über mein Gemisch wissen? Übertragungsgrundsätze, falls möglich Schnell und eventuell nicht so genau Anhang VII Übersetzung der bereits existierenden Einstufung nach EG- Richtlinie Achtung: worst case Übersetzungen bei R35 / R34 R51/53 auch die Transporteinstufung berücksichtigen ist zum Teil schon vor Jahren auf GHS umgestellt worden allerdings gibt es immer noch Unterschiede in den Klassifizierungskriterien! 11

12 Physikalische Gefahren Stoffrichtlinie Explosionsgefährlich (R2, R3) Brandfördernd (R7, R8, R9) Peroxide Hochentzündlich (R12) Leichtentzündlich (R11, R15, R17) Entzündlich (R10) Sonstige physikalisch-chemische Eigenschaften (R1, R4, R5, R6, R7, R14, R16, R 18, R19, R 30, R44) 21 R-Sätze CLP Anhang I 16 Gefahrenklassen Insgesamt 45 Kategorien Anhang II EUH001 EUH006 EUH014 EUH018 EUH019 EUH M All Rights Reserved.

13 Gesundheitsgefahren Stoffrichtlinie Sehr giftig (R28, R27, R26, R39) Giftig (R25, R24, R23, R39, R48) Gesundheitsschädlich (R22, R21, R20, R65, R68, R48) Ätzend (R35, R34) Reizend (R38) Schädigung der Augen (R36, R41) Reizung der Atemwege (R37) Sensibilisierend (R42) Sensibilisierung durch Hautkontakt (R43) Sonstige toxische Eigenschaften (R29, R31, R32, R33, R64, R66, R67) Krebserzeugende Stoffe (R45, R49, R40) Erbgutverändernde Stoffe (R46, R68) Reproduktionstoxische (fortpflanzungsgefährdende) Stoffe (R60, R61, R62, R63) CLP Anhang I 10 Insgesamt 23 Kategorien Anhang II EUH029 EUH031 EUH032 EUH066 EUH070 EUH R-Sätze 13 3M All Rights Reserved.

14 Grenzwerte Berücksichtigungsgrenzwerte Muss ich es überhaupt in einem Gemisch berücksichtigen? Allgemeine Konzentrationsgrenzwerte Wenn ja, ist die Konzentration so hoch, dass das Gemisch eingestuft werden muss? Spezifische Konzentrationsgrenzwerte Gibt es höhere oder niedrigere Grenzwerte für einzelne Stoff? Nur für Ätzwirkung auf die Haut oder die Augen (+/-), Sensibilisierung der Atemwege (-), Sensibilisierung der Haut (+/-), Karzinogenität (+/-), Reproduktionstoxizität (+/-), STOT SE (Kat 1 -, Kat 3 +/-), STOT RE (Kat 1 -) 14

15 Einstufung von Gemischen Alle Klassifizierungen zunächst nach der aktuellsten Ausgabe des GHS Keine Berücksichtigung von Anhang VI Keine Berücksichtigung spezifischer Konzentrationsgrenzwerte dann Anpassung an die gültige Fassung der CLP- Verordnung dann Anpassung an die nächste Fassung der CLP- Verordnung 15

16 Einstufung von Gemischen Vorgriff auf nächste Version des CLP möglich mehr Zeit zur Vorbereitung GHS Klassifizierung auch für das Transportrecht Achtung: Einträge in den Transportlisten (z.b. Teil 3 ADR bzw. IMDG-Code beachten) und Unterschiede in den Klassifizierungskriterien GHS Klassifizierung als Basis für die Einstufung in anderen Ländern Andere Listen berücksichtigen 16

17 Was muss ich über mein Gemisch wissen? Was weiß ich bereits: Die CLP-Verordnung ist anwendbar Der Aggregatzustand ist geklärt Gibt es ähnliche Gemische, die schon eingestuft sind wenn ja Übertragungsgrundsätze anwenden Welche Inhaltsstoffe sind in meinem Gemisch und in welcher Menge? 17

18 Wenn keine Testdaten für die Mischung verfügbar sind Notwendig für die physikalischen und chemischen Gefahren Daten erheben Ausnahme: keine Inhaltsstoffe mit physikalischen Gefahren enthalten, z.b. keine entzündbaren Flüssigkeiten Daten für ähnliche Gemische vorhanden Übertragungsgrundsätze Daten der Inhaltsstoffe für Gesundheitsgefahren Additiv Nicht additiv Daten der Inhaltsstoffe für Umweltgefahr Additiv Nicht additiv 18

19 Gesundheitsgefahren Welche Daten muss ich kennen: Zusammensetzung (so genau wie möglich) Akute Toxizität: LD 50 -Werte Alternative Einstufung Ätzwirkung auf Haut und Augen Testdaten für das Gemisch Testdaten / Einstufung für die Inhaltsstoffe Additivität anwendbar? Nicht additive Betrachtung? Extremer ph-wert? 19

20 Gesundheitsgefahren Welche Daten muss ich kennen: Sensibilisierung der Atemwege oder der Haut Informationen für das Gemisch qualitativ hochwertige Daten aus Erfahrungen beim Menschen Studien an Versuchstieren Inhaltsstoffe mir diesen Eigenschaften (Einzelbetrachtung) Keimzellmutagenität / Karzinogenität / Reproduktionstoxizität / Wirkungen auf oder über die Laktation Basierend auf Inhaltsstoffen Spezifische Zielorgan-Toxizität (einmalige Exposition / wiederholte Exposition) Daten für das Gemisch Daten der Inhaltsstoffe 20

21 Gesundheitsgefahren Welche Daten muss ich kennen: Aspirationsgefahr Daten für das Gemisch zuverlässiger und hochwertiger Erfahrungen beim Menschen Basierend auf den Inhaltsstoffen kinematische Viskosität 21

22 Umweltgefahr Gewässergefährdend Wasserlöslichkeit L(E)C50-Wert(e) über der Wasserlöslichkeit keine akute toxizität schwer lösliche Stoffe (Wasserlöslichkeit < 1 mg/l) Prüfung auf akute Toxizität Akute aquatische Toxizität (L(E)C 50 -Werte) Bioakkumulation Abbau Chronische aquatische Toxizität M-Faktor kein echtes Maß für die intrinsische Toxizität Basierend auf der akuten aquatischen Toxizität 22

23 Umweltgefahr Gewässergefährdend Basierend auf Daten für das Gemisch Daten für die Inhaltsstoffe Additive Berechnung M-Faktoren Die Ozonschicht schädigend Basierend auf den Inhaltsstoffen 23

24 Zusammenfassung Klassifizierung basierend auf Physikalische Gefahr Gesundheitsgefahr Umweltgefahr Testdaten der Mischung Testdaten der Mischung Testdaten der Mischung Begrenzt möglich Ausnahme: CMR Einstufung/Testdaten der Inhaltsstoffen -- - Additiv - Additiv Ausnahme: Bioakkumulation, Abbaubarkeit Einstufung/Testdaten der Inhaltsstoffen -- - Nicht additiv - Nicht additiv Übertragungsgrundsätze Übertragungsgrundsätze 24

25 Daten der Inhaltsstoffe Notwendig, unabhängig ob additive oder nicht-additive Einstufung Aus Anhang VI Priorität legal bindend Aus dem REACh-Register Aus den Sicherheitsdatenblättern der Lieferanten Aus dem Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis Aus dem Internet (Sicherheitsdatenblätter anderer als der eigenen Lieferanten, Chemie-Internetseiten, etc.) Vergleich mit ähnlichen Stoffen Expertenurteil... Dokumentation! 25

26 Nicht additive Einstufung Sensibilisierung der Atemwege oder der Haut CMR STOT (SE, RE) Die Ozonschicht schädigend alle basierend auf Einzelstoffbetrachtungen Gesundheitsgefahr: Ätzwirkung auf die Haut oder die Augen Extremer ph-wert (< 2 oder > 11,5) Berücksichtigung der sauren/alkalischen Reserve! Spezielle Inhaltsstoffe wie anorganische Salze, Aldehyde, Phenole und Tenside (1% bzw. 3% Grenze stoffspezifisch) Expertenurteil 26

27 Additive Einstufung Akute Toxizität Ätzwirkung auf die Haut und die Augen Reizung der Atemwege ( STOT SE Kat 3) Narkotisierende Wirkung ( STOT SE Kat 3) Apirationsgefahr (Viskositätskriterium) Gewässergefährdend (M-Faktoren) 27

28 Mischungen in Mischungen Berechnung der Gesundheitsgefahr (akute Toxizität) Offenlegung der genauen Rezeptur der Mischung Kann in die eigene Rezeptur eingerechnet werden Daten für Inhaltsstoffe ATE der Mischung Gleiche Genauigkeit ohne Offenlegung der Rezeptur Kennzeichnung der Mischung Mit Toxizitätsschätzwert 28

29 Mischungen in Mischungen Berechnung der Gesundheitsgefahr (Ätzwirkung auf die Haut) Offenlegung der genauen Rezeptur der Mischung Kann in die eigene Rezeptur eingerechnet werden Daten für Inhaltsstoffe Kennzeichnung der Mischung Worst case Zuordnung der Unterkategorie eventuell nur Kategorie 1 (Überklassifizierung) 29

30 Mischungen in Mischungen Berechnung der aquatischen Umweltgefahr (Gewässergefährdend) Offenlegung der genauen Rezeptur der Mischung Kann in die eigene Rezeptur eingerechnet werden M-Faktoren können berücksichtigt werden Daten für Inhaltsstoffe Kennzeichnung der Mischung Worst case Einstufung 30

31 Fragen? Viel Wege führen zur richtigen Einstufung! Dr. Eva Keßler 3M Deutschland GmbH