Folgen des AMNOG für die Apothekenpraxis Interpharm 2011

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1 Folgen des AMNOG für die Apothekenpraxis Interpharm Rechtsanwalt Dr. Valentin Saalfrank Fachanwalt für Medizinrecht Berrenrather Straße Köln

2 Gesundheitsreform 2010/2011 GKV-Änderungsgesetz (seit ) GKV-Finanzierungsgesetz (seit ) AMNOG (seit ) 2

3 Regulierungen durch die Reform Neuregulierung der Arzneimittelkosten durch Kurzfristig kostensenkende Maßnahmen GKV: Erhöhung des Herstellerabschlags Preismoratorium bis Ende 2013 PKV: Einführung des Herstellerabschlags Änderung AMPreisV zu FAM in parenteralen Zubereitungen 3

4 Regulierungen durch die Reform Neuregulierung der Arzneimittelkosten durch mittel- bis langfristig kostensenkende Maßnahmen Änderung der Großhandelsvergütung Änderung der Packungsgrößenverordnung Frühe Nutzenbewertung und anschließende Preisregulierung 4

5 GKV-Änderungsgesetz / Herstellerrabatt Kostendämpfungsgesetz Herstellerrabatt auch für von KKH-Apotheken abgegebene Arzneimittel zur ambulanten Therapie (Preisvereinbarung nach 129a SGB 5) 5 Erhöhung des Herstellerrabatts von 6% auf 16% für die Zeit vom bis mit Preismoratorium, Stichtag ( 130a SGB 5, Art. 1), BGBl I 2010, 983

6 GKV-Änderungsgesetz / Herstellerrabatt Ausnahmen: festbetragsfreie Arzneimittel; Generika (10%) Anträge auf Ausnahmen vom Preismoratorium bei Vorliegen eines Ausnahmefalls und für Orphan Drugs Rabattverträge, wenn vereinbart 6

7 GKV-Finanzierungsgesetz Erhöhung der GKV-Beiträge Einfrieren des Arbeitgeberanteils auf 7,3% 7

8 AMNOG Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz AMNOG) Vom 22. Dezember 2010 BGBl I 2010, S ff. 8

9 Anlass für das AMNOG Ziel: Arzneimittelkosten für Spezialpräparate Verordnungsanteil: 2,5 % Anteil am AM-Umsatz: 26.0 % Kostensenkung 9

10 Apothekenabschlag 2,05 für 2011 und 2012 (bis 2009: 2,30, seitdem 1,75 ) vertragliche Abschlagsanpassung ab 2013; dabei sind Veränderungen der Leistungen der Apotheken auf Grundlage einer standardisierten Beschreibung der Leistungen im Jahre 2011 zu ermitteln; Einnahmen und Kosten der Apotheken durch tatsächliche Betriebsergebnisse repräsentativ ausgewählter Apotheken zu berücksichtigen. 10 ( 130 Abs. 1 S. 3 SGB 5)

11 Großhandelsabschlag I - bisher: degressive Zuschlagssätze - künftig: Kombimodell 0,70 Festzuschlag und Höchstzuschlag von 3,15 %, max. 37,80 auf Abgabepreis des PU - Einkaufsrabatte für Apotheken max. 3,15 % (ab ) zzgl. Skonto 11

12 Großhandelsabschlag II Übergangsregelung für 2011 Abschlag von 0,85 % sowohl bei Großhandels- als auch bei Direktbezug auf Abgabepreis des pu (alle Einkaufspreise ändern sich; Abschlag gilt auch für privatversicherte) Großhandelsmarge ab HAP ihv 1200 beträgt fix 72. Daher ist ab HAP von 8470,59 der Abschlag höher als die Marge! 12

13 Herstellerrabatt PU kann berechtigte Ansprüche auf Rückzahlung der Abschläge gegenüber der berechtigten Krankenkasse geltend machen ( 130a Abs. 5) und der Apotheker? 13

14 Herstellerabgabepreis Paradigmenwechsel! 14 Impfstoffe Neue Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen Preisvereinbarungen mit PU Beschränkung der Preishoheit auch ggü. Privaten

15 Herstellerabgabepreis Abschlag auf Impfstoffe Abschlag soll Unterschied zu einem geringeren durchschnittlichen Preis ausgleichen Durchschnittlicher Preis im Vergleich mit den 4 EU-Mitgliedstaaten, die Bruttonationaleinkommen am nächsten sind Neu: Maßgeblich ist nicht der Preis der Großen Deutschen Spezialitätentaxe, sondern internationaler Preisvergleich! Inkasso(risiko): Apotheke ( 130a Abs. 2 SGB 5) 15

16 Arzneimittelpreise für Private Gesetz über Rabatte für Arzneimittel Herstellerrabatt entsprechend 130a SGB 5 auch zugunsten der privaten Krankenversicherungen und der Beihilfeträger ( 1 AMRabG) 16

17 Arneimittel mit neuen Wirkstoffen Frühe Nutzenbewertung GBA bewertet Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, insbesondere Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Ausmaß und therapeutische Bedeutung des Zusatznutzens) Nutzenbewertung für jedes AM mit neuem Wirkstoff, das in den Markt eingeführt wird ( 35a SGB 5) 17

18 Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen Verlust der Preishoheit des PU AM-Zulassung ist nur noch Basisvoraussetzung für Kostenerstattung Paradigmenwechsel: Pharmazeutischer Unternehmer hat nur bis höchstens einem Jahr nach Einführung des AM die Preishoheit Höhe der Kostenerstattung hängt vom Nutzen/Zusatznutzen des AM und den Preisverhandlungen ab Ohne Zusatznutzen sind nur die Kosten der Vergleichstherapie erstattungsfähig 18

19 Abgabepreis für Privatversicherte Verlust der Preishoheit Die Erstattungsbeträge nach 130b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gelten als Rabatt auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers auch für Personen, die das Arzneimittel nicht als Versicherte einer gesetzlichen Krankenkasse im Wege der Sachleistung erhalten. Der pharmazeutische Unternehmer gewährt den Rabatt bei der Abgabe des Arzneimittels. 19 ( 78 Abs. 3a AMG)

20 Arzneimittelabgabe Verantwortung des Apothekers bei der AM-Abgabe: Kostenerstattung bei Austausch eines Rabattvertragsarzneimittels gegen bisheriges Aut-idem- Substitution 20

21 Arzneimittelabgabe Aut idem Abgabe eines Arzneimittels, das mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist, Für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist (früher: das gleiche Anwendungsgebiet) und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt ( 129 Abs. 1 S. 2 SGB 5) 21

22 Arzneimittelabgabe Aut idem 22

23 Aut idem: Identische Packungsgröße 23 Identische Packungsgröße bei gleicher N- Größen-Einstufung ( 129 Abs. 1 S. 2, 2. Hs. SGB 5) Änderung der Packungsgrößenverordnung N1 = Akuttherapie oder Therapieeinstellung mit Anwendungseinheiten bis zu 10 Tagen. Abweichung der BE bis zu 20% ist unschädlich N2= Dauertherapie, bis zu 30 Tage, Abweichung der BE bis zu 10% ist unschädlich N3=Dauertherapie, Behandlungsdauer von100 Tagen, Abweichung von 5% ist unschädlich ( 1 PackungsgrößenV)

24 Aut idem: Identische Packungsgröße 24

25 Aut idem: zugelassen für ein gleiches Anwendungsgebiet Konflikt mit dem AMG? Legitimierter Off-Label-Use Patienteninformation eingeschränkt (keine Angaben gem. 10, 11 AMG zu der Indikation, für welche das Arzneimittel verordnet ist) Senkung des Verbraucherschutzes aus monetären Gründen 25 Besondere Aufklärungspflichten des Arztes des Apothekers

26 Arzneimittelabgabe Austausch bei Rabattarzneimitteln Versicherte können gegen Kostenerstattung ein anderes Arzneimittel erhalten, wenn sie dies wünschen das verlangte Arzneimittel den gleichen Wirkstoff, die gleiche Wirkstärke, die gleiche Packungsgröße, die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform aufweist und in einem Anwendungsgebiet übereinstimmt. 26

27 Arzneimittelabgabe Austausch bei Rabattarzneimitteln Hinweis, dass nicht alle Kosten von der Krankenkasse übernommen werden. (Verpflichtung nach 13 Abs. 2 S. 3 SGB 5) 13 Abs. 2 S.11: Im Falle der Kostenerstattung nach 129 Absatz1 Satz 5 sind keine Abschläge für fehlende Wirtschaftlichkeitsprüfungen vorzusehen, jedoch sind die der Krankenkasse entgangenen Rabatte nach 130a Absatz 8 sowie die Mehrkosten im Vergleich zur Abgabe eines Arzneimittels nach 129 Absatz 1 Satz 3 und 4 zu berücksichtigen; die Abschläge sollen pauschaliert werden. 27

28 Arzneimittelabgabe Kassenhass Ein Mann, der eine ganze Masse Hingegen heißt's, nach Ziffer A, Gezahlt hat in die Krankenkasse, Daß er vermutlich übersah, Schickt jetzt die nötigen Papiere, Daß alle Kassen, selbst in Nöten, Damit auch sie nun tu das ihre. Den Beitrag leider stark erhöhten Jedoch er kriegt nach längrer Zeit statt baren Gelds nur den Bescheid, Nach Paragraphenziffer X Bekomme er vorerst noch nix, Weil, siehe Ziffer Y, Man dies und das gestrichen schon, So daß er nichts, laut Ziffer Z, Beanzuspruchen weiter hätt. Und daß man sich, mit gleichem Schreiben, Gezwungen seh, ihn einzutreiben. Besagter Mann denkt, krankenkässlich, In Zukunft ausgesprochen häßlich. Eugen Roth 28

29 Arzneimittelabgabe Importarzneimittel Bei der Abgabe von importierten Arzneimitteln und ihren Bezugsarzneimitteln gelten die Sätze 3 und 4 entsprechend; dabei hat die Abgabe eines Arzneimittels, für das eine Vereinbarung nach 130a Absatz 8 besteht, Vorrang vor der Abgabe nach Satz 1 Nummer 2 Abgabe eines Original-Artikels mit Rabattvertrag für eine Krankenkasse hat Vorrang hat vor der Abgabe des Import-Artikels 29

30 Arzneimittelpreise für parenterale Zubereitungen 30 5 AMPreisV a.f.: (6) Besteht keine Vereinbarung über Apothekenzuschläge für die Zubereitung von Stoffen nach Absatz 5 Satz 1 oder Satz 2, beträgt der Zuschlag abweichend von Absatz 1 oder Absatz 3 für 1. zytostatikahaltige Lösungen 70 Euro, 2. antibiotika- und virustatikahaltige Lösungen 40 Euro, 3. parenterale Ernährungslösungen 65 Euro, 4. Lösungen mit Schmerzmitteln 40 Euro, 5. sonstige Lösungen 55 Euro.

31 Parenterale Zubereitungen Die Preise und Preisspannen müssen den berechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher, der Tierärzte, der Apotheken und des Großhandels Rechnung tragen. Ein einheitlicher Apothekenabgabepreis für Arzneimittel, die vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind, ist zu gewährleisten. Satz 2 gilt nicht für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden. 31 ( 78 Abs. 2 AMG)

32 Arzneimittelpreise für parenterale Zubereitungen Anhebung der Preise durch das AMNOG Anpassung des Zuschlags, z.b. für Zytostatika 90 Euro Aufhebung des Charakters des 5 Abs.1 AMPreisV als Übergangsregelung durch Artikel 9 AMNOG 32

33 Ausschreibungen Ausschreibungen Änderung der Gerichtszuständigkeit (Art. 2 AMNOG) 51 SGG Keine Zuständigkeit für Gerichte der Sozialgerichtsbarkeit für Verfahren nach dem GWB 207 SGG Verfahren gegen in dem Stadium, in dem sie sich befinden, auf das für den Sitz der Vergabekammer zuständige OLG über 33

34 Integrierte Versorgung Pharmazeutische Unternehmer als Vertragspartner von integrierten Versorgungsverträgen mit den GKVen ( 140b Abs.1 Nr. 7 SGB 5) und Befugnis der GKVen zum Abschluss von Vereinbarungen mit pharmazeutischen Unternehmen über die Erstattung von Arzneimitteln sowie zur Versorgung vonversicherten mit Arzneimitteln ( 130c SGB 5) 34

35 Was kommt auf uns zu? Die nächsten Novellen stehen bevor 35

36 Gesetzgebung EU-Pharmapaket Richtlinie und Verordnung zur Pharmakovigilanz Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen Stichworte: Rückverfolgbarkeit der Arzneimittel Qualitätssiegel für Internetapotheken Patienteninformation (Web-Portale mit Beipackzetteln) Meldung von Nebenwirkungen, die auf Medikationsfehler zurückzuführen sind auch durch Patienten Kennzeichnungspflicht für AM, die nur unter der Auflage weiterer Unbedenklichkeitsstudien zugelassen worden sind Kennzeichnung mit Sicherheitsmerkmal Regelungen zu Parallelvertrieb/Parallelimport 36 Stand des Verfahrens: Verabschiedung des 1. Teils durch das Europ. Parlament am , der 2. Teil (Arzneimittelfälschungen) wurde am verabschiedet

37 Gesetzgebung Versandhandel Tierarzneimittel BGH, Urt. v : verfassungskonforme Auslegung des Verbotes, Tierarzneimittel zu versenden, soweit nicht zu ernährungszwecken gehaltene Haustiere betroffen ( 43 Abs. 5 AMG) Vertragsverletzungsverfahren Europ. Kommission Gesetzgebungsverfahren zur Änderung des 43 AMG ist fast abgeschlossen 37

38 Gesetzgebung Heilmittelwerbegesetz EuGH, Rs c_ (Gintec) Vollharmonisierung des Bereichs der Arzneimittelwerbung durch RL 2001/83. Soweit Mitgliedstaaten befugt sind, eigene Regelungen zu erlassen, ist dies in der Richtlinie ausdrücklich aufgeführt. HWG ist anzupassen 38

39 Korrekturen u.a. 15. AMG-Novelle? Abgrenzung Arzneimittel / Medizinprodukte Versand (pickup-stellen)? Ausschreibung von originären Apothekenleistungen ( 129 Abs. 5 SGB)? Parenterale Zubereitungen Ausnahmen von der Zulassungspflicht? 39

40 Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz Fragen? 40