Wann ist eine Software in Medizinprodukte- Aufbereitungsabteilungen ein Medizinprodukt?

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1 DGSV-Kongress 2009 Wann ist eine Software in Medizinprodukte- Aufbereitungsabteilungen ein Medizinprodukt? Sybille Andrée Betriebswirtin für und Sozialmanagement (FH-SRH) Prokuristin HSD Händschke Software & Datentechnik GmbH Otto-Lilienthal-Strasse 27 D Bremen Tel: Fax:

2 Wir haben als Hersteller von Software für die Medizintechnik und Chargendokumentation seit 25 Jahren intensive Kontakte zu Sachverständigen im Bereich Prüfung und Bewertung von Medizinprodukten (TÜV, Dräger, SANA, AMD, ) sowie auch zu Medizinprodukteherstellern. Wir haben diese Frage einer Auswahl unserer Kunden gestellt.

3 Zusammenfassung der wichtigsten Argumente: Software die beispielweise einen Prozessor in einem Sterilisator steuert, ist eindeutig ein Medizinprodukt, da diese Steuerung direkten Einfluss auf ein MP ausübt, daher muss diese Software auch validiert werden. Software ist immer ein Medizinprodukt nach der neuesten Gesetzesanpassung des MPG, 4. Änderungsgesetzt, auch wenn die Software ein alleingestelltes Produkt ist und nicht zu einem Gerät direkt verbunden wird..software im Sinne einer Dokumentationssoftware ist kein Medizinprodukt, da sie keinen Einfluss auf ein MP nimmt Software ist immer dann ein MP, wenn sie zusammen mit einem anderen MP verbunden wird. Software ist kein Medizinprodukt, solange sie nicht direkt auf ein MP einwirkt, sondern lediglich im Rahmen der Dokumentation eingesetzt wird. Nur weil die Software Daten von einem MP empfängt, wird sie nicht selbst zum MP. Aus diesen doch sehr unterschiedlichen Meinungen kann man die derzeitige Verwirrung auch in sachverständigen Kreisen erkennen.

4 Gesetzliche Grundlage: Grund der aktuellen Diskussion ist die Neuregelung der EU-Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte vom Nach dieser Richtlinie zählen (Zitat): vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und / oder therapeutische Zwecke bestimmte und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzte Software als Medizinprodukt. Die EU-Mitgliedstaaten hatten zur Umsetzung in die nationale Gesetzgebung eine Frist bis gesetzt. In Deutschland wird diese Richtlinie im Rahmen des MPG umgesetzt. Die Vorschriften finden Anwendung ab dem

5 Das Europäische Parlament hat mit besonderem Blick auf Software eine Stellungnahme abgegeben (Zitat): Es ist eine Klarstellung erforderlich, dass Software als solche, wenn sie speziell vom Hersteller für einen oder mehrere der in der Definition von Medizinprodukten genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist, ein Medizinprodukt ist Und weiterhin: Berücksichtigt man die zunehmende Bedeutung von Software für Medizinprodukte- entweder als eigenständiges Element oder als Bestandteil eines Medizinproduktes- sollte auch die Validierung von Software in Übereinstimmung mit dem Stand der Technik zu den grundlegenden Anforderungen gehören Diese Gesetzgebung gibt den Entscheidungsspielraum vor, ob im Einzelfall Software ein MP ist.

6 In einer ZSVA befinden sich sehr verschiedene Softwaregruppen im Einsatz: Software zur Steuerung der Sterilisatoren Software zur Steuerung der Reinigungsmaschinen Software zum Auslesen von Datenloggern Software zur Generierung von Validierungsdaten, als Brücke zwischen Geräten und Chargendokumentationssystemen Software zum OP-Management KIS Chargendokumentationssysteme.

7 Nach der Art von Software kann der Anwender eine Bewertung gemäß MPG vornehmen. Fragestellung nach MPG zur Bewertung ob es sich bei einem Produkt um ein MPG handelt: Zitat aus Richtlinie 93/42/EWG: Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung beim Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: Und weiterhin: Zubehör zu einem Medizinprodukt ist ein Gegenstand, der selbst kein Produkt ist, sondern nach seiner vom Hersteller speziell festgelegten Zweckbestimmung zusammen mit einem Produkt zu verwenden ist, damit dieses entsprechend der vom Hersteller des Produkts festgelegten Zweckbestimmung des Produkts angewendet werden kann.

8 Aus unserer heutigen Sicht erfolgt die Bewertung nun für einige Muster-Softwaregruppen: Software zur Steuerung eines Sterilisators: Da der Sterilisator ein MP ist, ist seine Software zur Steuerung auch ein MP, da ohne diese Software der Sterilisator nicht (einwandfrei) funktioniert. Software zur Generierung von Validierungsdaten: Die Software zur Generierung von Validierungsdaten, als Brücke zwischen Geräten und Chargendokumentationssystemen ist demnach ebenfalls ein Medizinprodukt, da dieses Zubehör zusammen mit dem MP (Sterilisator oder Reinigungsmaschine) zu verwenden ist, damit diese entsprechend der vom Hersteller des MP festgelegten Zweckbestimmung angewendet werden kann. Software zum Auslesen von Loggerdaten: Die Software für das Auslesen des Datenloggers, den eine ZSVA einsetzt um die gelieferten Sterilisatordaten oder RDG-Daten zu überprüfen, ist somit kein Medizinprodukt, da diese Software nicht für die einwandfreie Funktion des MPs zuständig ist. Software für die Chargendokumentation: Auch eine Software zur Dokumentation der Chargen, wie unsere Software HSD-ChargenDoc, ist nach unserer Sicht heute kein Medizinprodukt, da wir mit Dikumentatios-Software weder die einwandfreie Funktion eines MP sicher stellen können, noch im Sinne eines Zubehörs für dessen Zweckbestimmung nötig sind. Wir dokumentieren lediglich die von anderen Geräten, oft MPS, erzeugten Daten.

9 Ausblick: Nachfragen aus unseren Projekten bestätigt uns einen spürbaren Trend: Software wird zu einem immer wichtigeren Werkzeug im Alltag einer ZSVA. Immer mehr Informationen werden nur noch durch Software dem Anwender zur Verfügung gestellt. Zunehmend wird Software zum steuernden Instrument in der ZSVA und zur Überwachung von Prozessen eingesetzt. Anwender der Software verlassen sich zunehmend auf die Software bei der Beurteilung ganzheitlicher Prozesse.

10 Wir als Hersteller von Chargendokumentationssoftware haben die Herausforderung angenommen. Unser Ziel ist eine zertifizierte Software unseren Kunden zur Verfügung zu stellen. Kongresse wie dieser helfen uns dabei, den Bedarf nicht nur an der gesetzlichen Grundlage zu orientieren, wir wollen die ZSVA optimal unterstützen und unseren Kunden eine Software mit hohen Qualitätsansprüchen und optimaler Sicherheit zur Verfügung stellen.

11 Herzlichen Dank für ihre Aufmerksamkeit, ich wünsche Ihnen erfolgreiche, kommunikative und informative Kongresszeiten! Ihre Sybille Andrée

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