Tagesordnung BASG_Abstimmung_120329

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1 Tagesordnung BASG_Abstimmung_ Tagesordnungspunkte 1. Positive Bescheiderledigung Zulassungen von Arzneispezialitäten Registrierungen von traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Verlängerungen von Zulassungen Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Betriebsbewilligungen Genehmigung einer klinischen Prüfung gemäß 40 Abs.2 MPG Genehmigung einer klinischen Prüfung gemäß 40 AMG 2. Negative Bescheiderledigungen keine 3. Information klinische Prüfungen 6 22 Nichtuntersagungen von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Nichtuntersagungen von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW 1 von 6

2 Liste POSITIVE Bescheiderledigungen nach AMG Art der Bescheidanträge Geschäftszahl Verfahrensgegenstand z.bsp. Name, Betrieb, etc Zulassungen von Arzneispezialitäten /1995 Nr. 16 Herz- und Kreislauftropfen 'Mag. Doskar' /2007 Cefpodoxim Aurobindo 40 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Referenzprodukt bei Generika in Österreich / EWR zugelassen Risedronsäure Pfizer 5 mg Risedronsäure Pfizer 30 mg Risedronsäure Pfizer einmal wöchentlich 35 mg Calciduran Vit. D3 500 mg/800 I.E. - Registrierungen von traditionell pflanzlichen Arzneispezialitäten Porcilis M Hyo ID ONCE Injektionsemulsion für Schweine Levofloxacin Pfizer 250 mg Levofloxacin Pfizer 500 mg Esomeprazol Arcana 20 mg magensaftresistente Esomeprazol Arcana 40 mg magensaftresistente Latanoprost/Timolol Pfizer 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen Capecitabin STADA 150 mg Capecitabin STADA 500 mg IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW 2 von 6

3 Änderungen von zugelassenen Arzneispezialitäten Sidroga Hustenlösender Bronchialtee für Erwachsene und Kinder ab 4 Jahren BIOGELAT Prostaforte 600 mg Sidroga Husten- und Bronchialtee ZUS Fenistil 1 mg - Dragees FI, GI /2009 Sedacoron 200 mg - FI, GI, NAME Mastipent 500 mg/500 mg - Suspension zur intramammären Anwendung für Rinder FI, GI Tetanus-Adsorbat-Impfstoff 'Merieux' - Fertigspritze NAME Nemexin 50 mg NAME ApoTee Schlaf und Nerven Verlängerungen von Zulassungen Nalador 500 Microgramm - Trockenampullen Tetanus-Adsorbat-Impfstoff 'Merieux' - Fertigspritze Sonstiges betreffend Zulassungen (Aufhebungen) Fludiazen 0,1 mg/ml Injektionslösung Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml Infusionslösung Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml Infusionslösung Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml Infusionslösung Closamectin Injektionslösung für Rinder Valeriana - Cosmoplex Strophantus - Cosmoplex - IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW 3 von 6

4 Ledum - Cosmoplex Hamamelis - Cosmoplex - Suppositorien Gelsemium - Cosmoplex Conium - Cosmoplex Veratrum - Homaccord - Ampullen Quetiapin Arcana 25 mg Quetiapin Arcana 100 mg Quetiapin Arcana 200 mg Amisulprid Teva 50 mg Amisulprid Teva 100 mg Amisulprid Teva 200 mg Amisulprid Teva 400 mg Rivastigmin Arcana 1,5 mg Rivastigmin Arcana 3 mg Rivastigmin Arcana 4,5 mg Rivastigmin Arcana 6 mg Metformin Arcana 500 mg - zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Metformin Arcana 850 mg - zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Metformin Arcana 1000 mg - zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Ramipril Aurobindo 5 mg Ramipril Aurobindo 10 mg Tacrolimus Arcana 0,5 mg IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW 4 von 6

5 Betriebsbewilligungen Tacrolimus Arcana 1 mg Tacrolimus Arcana 5 mg Quetiapin Arcana 300 mg Montelukast Helm 4 mg Kautabletten Montelukast Helm 5 mg Kautabletten Montelukast Helm 10 mg INS INS INS INS INS INS INS Sonstiges Geschäftszahl Genehmigung eines Antrages zu klinischen Studien - somatische Zelltherapie gem. 40 AMG /0001/003 Änderung der 65 AMG Änderung der 65 AMG Änderung der 65 AMG Bertiebsbewilligung gemäß Bertiebsbewilligung gemäß Bertiebsbewilligung gemäß FI = Fachinformation KE = Kennzeichnung Name = Bezeichnung der Arzneispezialität GI = Gebrauchsinformation Zus = Zusammensetzung Abgabe = Rezeptpflicht, Suchtgift IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW 5 von 6

6 Information klinische Prüfungen Genehmigung von Anträgen zu klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 40 AMG) Genehmigung von Anträgen zu substanziellen Amendments von klinischen Prüfungen (Nichtuntersagungen gem. 37a AMG) Geschäftszahl / / / / / /0001 Geschäftszahl / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / /0004 IBAN: AT BIC/SWIFT: BKAUATWW 6 von 6