Erfahrungsbericht: Die Apothekenkontrolle - Erfahrungen mit dem LAVES in Niedersachsen. Kathrin Siemer Klinik-Management Tierklinik Lüsche GmbH

Transkript

1 Erfahrungsbericht: Die Apothekenkontrolle - Erfahrungen mit dem LAVES in Niedersachsen Kathrin Siemer Klinik-Management Tierklinik Lüsche GmbH

2 First Facts Tierklinik Lüsche in Zahlen LAVES Niedersachsen Oldenburg Bisherige Überprüfungen & Missstände Maßnahmen Stolpersteine weiterhin

3 First Facts: Tierklinik Lüsche GmbH Gegründet 1993 Seit 2001 in Lüsche 4 Partner/Inhaber

4 First Facts: Das Team 90 Mitarbeiter 22 Angestellte Tierärzte 7 Interns / Anfangsassistenten 14 Tiermed. Fachangestellte 12 Verwaltung/Rezi 7 Stall-Mitarbeiter 15 Auszubildende Hausmeister,.

5 First Facts: Zahlen 50% Orthopädie und Sportmedizin 500 Operationen / Jahr 2300 Neukunden / Jahr 7600 Patienten / Jahr 220 MRT (Hallmarq standing unit) 250 Szintigrafien (bone scans) 75 Boxen / 5 hektar 35% Ausländische Kunden

6 LAVES

7 First Facts: Das LAVES in Niedersachsen Gründung des LAVES am 1. Juli 2001 Beschluß und Inkrafttreten durch die Landesregierung Zusammenschluss von 6 staatlichen Untersuchungsämtern Gründung des Fachdezernat Tierarzneimittelüberwachung & Rückstandskontrolldienst Die Lebensmittelsicherheit in Niedersachsen soll durch die Bündelung von Kompetenzen in einem Landesamt verbessert, Risiken für die Verbraucherinnen und Verbraucher minimiert werden.

8 Zusammenschluss und Reform

9 Verwaltungsreform 2001: 650 Mitarbeiter Budget: 45 Mio 2016: 1000 Mitarbeiter Budget 64 Mio

10

11 Das LAVES in Niedersachsen Was wird überwacht? Aufgabenschwerpunkte: Regelmäßige Kontrolle der TÄHA Nach Bundeseinheitlichem Qualitätsmanagementsystems Prüfung der arzneimittelrechtlichen und betäubungsmittelrechtlichen Bestimmungen sowie die einschlägigen Vorschriften des Heilmittelwerbegesetzes Gemeinsam mit den Veterinär- und Lebensmittelüberwachungsbehörden: Einhaltung der tierseuchenrechtliche Vorschriften Einsatz von Tierimpfstoffe

12 Was wird überwacht? "Merkblatt zur Anzeige über die Einrichtung und den Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke gemäß 67 des Arzneimittelgesetzes (AMG) "Merkblatt für den ordnungsgemäßen Betrieb der tierärztliche Hausapotheke Vorschriften über die Räumlichkeiten Nachweispflichten des Tierarztes "Merkblatt Umwidmung von Arzneimitteln im Therapienotstand Zulassungen und Möglichkeiten im Therapienotstand Verbringen von Tierarzneimitteln aus EU-Mitgliedstaaten im "Therapienotstand" Arzneimittelanzeigen beim LAVES

13 Protokoll Überprüfungen 2005 Allgemeine Angaben Betreuungsverträge EDV Betriebsräume Herstellung und Aufbewahrung Prüfung der AM Geräte und Hilfsmittel Rechtsvorschriften BtM Fütterungsarzneimittel Impfstoffe Nachweispflicht Ordnungsmäßigkeit der Behandlungen Sonstiges: Probenentnahmen, Unerwünschte Wirkungen, Werbegesetz 2014 Allgemeine Angaben Betreuungsverträge Räumlichkeiten Geräte und Hilfsmittel Rechtsvorschriften Außenpraxis /Autos Herstellung und Lagerung Prüfung der AM Herstellung BtM Fütterungsarzneimittel Impfstoffe Nachweispflicht, AuA Belege Erwerb, Prüfung, Verbleib Ordnungsgemäße Behandlungen Sonstiges: Probenentnahme, Unerwünschte Wirkungen, Werbegesetz, Bes. Vorkommnisse Aufklärung

14 Bisherige Überprüfungen & Missstände 2002, 2005, 2008, 2010, 2012, 2014,

15 Fazit & Maßnahmen FROM LARGE SCALE TO SMALL DETAIL

16 Maßnahmen: Apothekenmanagement 1 Pharmazeutisch-techn. Assistentin, 1 Azubi EasyVet Warenwirtschaftssystem 1 Hauptlager, 16 Unterlager: Räume, Gebäude, Autos Räumliche Unterteilung Medikamente & Verbrauchsmaterialien Öffnungszeiten & persönliche Herausgabe Autoapotheken

17 Maßnahmen: Kühlpflichtige Lagerung Willst Du Dich am Ganzen erquicken, so musst Du das Ganze im Kleinsten erblicken (Goethe)

18 Temperaturkontrolle:Double-Check

19 Temperatur-Kontrolle: 3. Check

20 Ordnung ist das halbe Leben

21 Räumliche Trennung

22

23 Öffnungszeiten

24 Arbeitsplatz in der Apotheke

25 BtM-Schrank früher

26 BTM-Schrank heute

27 Gefahrenstoffe

28 Equipment: Geeichte Waage

29 Umgang mit AM

30 Umgang heute

31 Zulassungen

32 Fahrzeuge

33 Fahrzeuge heute

34 Stolpersteine weiterhin LM-TIER UMWIDMUNG MITARBEITER

35 LM-Tier

36 ZULASSUNGEN & UMWIDMUNG

37 Umwidmung: Maßnahmen-Vorschläge des LAVES. ist es sinnvoll zunächst eine Übersicht über die gesamten Arzneimittel einer Tierärztlichen Hausapotheke - im Hinblick auf Ihren Zulassungsstatus für die verschiedenen Tierarten bzw. den Menschen - zu erstellen. Anschließend ist dann der Einsatz dieser Arzneimittel - bezogen auf Anwendungsgebiet und Tierart - in der tierärztlichen Praxis festzustellen und zu prüfen, inwieweit dieser Einsatz im Einklang mit den Zulassungsbedingungen des Arzneimittels bzw. der geänderten Umwidmungskaskade steht. Im Falle einer festgestellten Umwidmung ist der Therapienotstand entsprechend zu begründen. Wird dies Arzneimittel in der täglichen Praxis später umgewidmet, so kann über die übliche Dokumentation zu Diagnose und Behandlung in der Patientenkartei auf den entsprechend für dieses Arzneimittel gelisteten Therapienotstand verwiesen werden. Diese Liste ist regelmäßig auf Aktualität in Bezug auf die verfügbaren Arzneimittel zu prüfen und ggf. anzupassen.

38 Take home message

39 Ein gutes System.

40 Die Mitarbeit der Mitarbeiter

41 FRAGEN? ALLE KLARHEITEN BESEITIGT?!?