Therapie von Patienten über 65 Jahren mit fortgeschrittener chronischer lymphatischer Leukämie mit Fludarabin versus Chlorambucil

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1 CLL5-Protokoll der deutschen CLL-Studiengruppe 15 Therapie von Patienten über 65 Jahren mit fortgeschrittener chronischer lymphatischer Leukämie mit Fludarabin versus Chlorambucil - CLL5-Protokoll der Deutschen CLL-Studien-Gruppe - Studiendesign und Studienziele Es handelt sich um eine multizentrische randomisierte Phase-III-Studie, in der zwei Therapiemodalitäten bei Patienten > 65 Jahren mit fortgeschrittener chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) hinsichtlich Überlebensdauer, Remissionsqualität, Lebensqualität und Infektionsrate verglichen werden. Randomisiert werden: 1. eine Fludarabin-Monotherapie i.v. (F) vs. 2. eine intermittierende Chlorambucil-Monotherapie p.o. (CLB) Einschlußkriterien Patienten mit gesicherter chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie (B-CLL; CD5/CD19-positiv) im Stadium Binet C oder Binet B mit Therapiebedürftigkeit, definiert als: B-Symptomatik und/oder rasch progredienter Krankheitsverlauf (2-fache Größenzunahme der Lymphome, Verdopplung der Lymphozytenzahlen, schmerzhafte Splenomegalie, Hypersplenismus, nicht durch Autoimmunphänomene bedingte Abnahme des Hb-Wertes bzw. der Thrombozyten auf 50%, jeweils innerhalb von 3 Monaten) und/oder Gefahr der Organkomplikationen durch große Lymphome (z.b. Gefäßkompression) Keine Vortherapie Alter > 65 Jahre; < 80 Jahre Lebenserwartung > 6 Monate Allgemeinzustand nach ECOG Kriterien 0-3 keine Einschränkung wesentlicher Organfunktionen schriftliches Einverständnis des Patienten zur Studienteilnahme Durchführung einer Kontrazeption (männliche Patienten) für die Dauer der Therapie

2 16 CLL5-Protokoll der deutschen CLL-Studiengruppe Ausschlußkriterien Patienten mit einer Vortherapie der CLL Alter < 65 Jahre oder > 80 Jahre Allgemeinzustand nach ECOG-Kriterien > 3 manifeste Immun-Hämolyse, die durch Steroide allein behandelbar ist manifeste Immun-Thrombozytopenie, die durch Steroide allein behandelbar ist Richter-Syndrom folgende Begleiterkrankungen: manifeste Herzinsuffizienz Kardiomyopathie mit Auswurffraktion ( fraction shortening", FS < 37%) Herzinfarkt innerhalb der vorausgegangenen sechs Monate chronische Lungenerkrankung mit schwerer Hypoxämie schwerer, nicht einstellbarer Diabetes mellitus (HbA1c > 8,5%) schwerer, nicht einstellbarer arterieller Hypertonus nicht kontrollierte Infektion Einschränkung der Leberfunktion mit Bilirubin > 2,0 mg/dl und/oder Transaminasen über dem 3-fachen der Normalwerte Einschränkung der Nierenfunktion mit Kreatinin-Clearance < 30 ml/min klinisch manifeste zerebrale Dysfunktion Schwangerschaft und Stillzeit HIV-Infektion Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der Studie Zentrale Diagnostik Bitte beachten Sie, daß einige diagnostische Maßnahmen zentral durchgeführt werden: s. hierzu Punkte 1-3 auf S. 5-6 (die Bestimmung der LVZ ist nicht erforderlich).

3 CLL5-Protokoll der deutschen CLL-Studiengruppe 17 Behandlungsplan und Studienmedikation Nach Meldung eines Patienten an die Studienzentrale erfolgt die Randomisation in einen der beiden Therapiearme: 1. Fludarabin-Monotherapie (F): Fludarabin: 25 mg/m²/tag, min. Infusion; jeweils von Tag 1-5; Wiederholung: am Tag 28 Therapiedauer: max. 6 Zyklen 2. Chlorambucil- Monotherapie (CLB): Chlorambucil: 0,4 mg/kg Idealkörpergewicht/Tag p.o. Tag 1; Steigerung um 0,1 mg/kg/tag Idealkörpergewicht im Folgezyklus bis Wirkungseintritt oder Toxizität erreicht (max. Dosierung: 0,8 mg/kg/tag). Wiederholung : am Tag 15 Therapiedauer: bis zum max. Ansprechen, max. 12 Monate, bei CR/PR mind. 6 Monate, bei Nichtansprechen / Progression trotz ausreichender CLB-Dosierung max. 3 Monate. Dosismodifikation Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 70 ml/min) sowie beim Auftreten von schweren hämatologischen Nebenwirkungen sind die Dosierungen von Fludarabin und Chlorambucil zu reduzieren (s. hierzu Protokoll!). Therapieabbruch bei Nicht-Ansprechen oder Progreß der Erkrankung nach 3 Zyklen (F) bzw. 3 Monaten (CLB) bei schwerwiegenden Nebenwirkungen (CTC-Grad 4), v.a. bei lebensbedrohlichen Komplikationen. Evaluation Hauptendpunkte: Gesamtüberleben, Remissionsraten, Remissionsdauer, Qualität der Remission Nebenendpunkte: Nebenwirkungen, Lebensqualität, Zahl der lebensbedrohlichen Infektionen

4 18 CLL5-Protokoll der deutschen CLL-Studiengruppe Studienablauf CLL5 (Primärtherapie der fortgeschrittenen CLL bei Patienten > 65 Jahren) Einschlußkriterien erfüllt Ausschlußkriterien nicht erfüllt zentrale Diagnostik Molekulare Zytogenetik (20-40 ml Heparinblut (1:10 ) > Heidelberg) Lymphknotenhistologie (LK in 10% Formalin > Referenzpathologie) S-TK- / ß2-Mikroglobulin-Bestimmung (5 ml Serum > München) Randomisation Fludarabin (F) Fludarabin: 25 mg/m²/d, d1-5 Wiederholung: am Tag 28 Therapiedauer: max. 6 Zyklen Zyklus 1-3 Chlorambucil (CLB) Chlorambucil: 0,4 mg/kg p.o. Ideal-KG, d 1, Steigerung um 0,1 mg/kg im Folgezyklus bis Wirkungseintritt bzw. Toxizität erreicht. Maximale Dosierung: 0,8 mg/kg/d Wiederholung: am Tag 15 Therapiedauer: bis max. Ansprechen erreicht; max. 12 Monate, bei CR/PR mind. 6 Monate; bei NC/PD max. 3 Monate PD + NC Zyklus 4-6 Therapieende Monat 1-3 Monat 4-6 Monat 7-9 Monat NC PD Therapieende Verlaufsbeobachtung alle 3 Monate

5 CLL5-Protokoll der deutschen CLL-Studiengruppe 19

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