Optische Kontrollsysteme

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1 Optische Kontrollsysteme 22. März 2011: 23. März 2011: Optische Kontrolle in Herstellung und Verpackung Bild: Roche Diagnostics Pharmaceutical Quality Training. Conferences. Services. Highlights GMP Vorgaben: Guidelines, Arzneibücher und Inspektionen Vollautomatische Optische Kontrolle Technische Evaluierung: von den Produktanforderungen zur URS Qualifizierung & Validierung Reduktion der False Reject Rate Besonderheiten bei der automatischen Kontrolle von Ampullen Optische Kontrolle in Herstellung und Verpackung Grundlagen der Bildverarbeitung Massen-Serialisierung von Einzelverpackungen Umsetzung in Deutschland Erfahrungen aus der Türkei Entwicklungen weltweit Füllgutkontrolle Wartung optischer Kontrolleinrichtungen Teil des Pharma-Kongresses Produktion & Technik Referenten Dirk Dickfeld PCE Pharmacontrol Electronic Klaus Feuerhelm Regierungspräsidium Tübingen Prof. Dr. Christoph Heckenkamp Hochschule Darmstadt Dr. Bernd Ibscher Ratiopharm Michael Lammel Roche Diagnostics Hartmut Meier Ingenieurbüro IHM Roberto Rosito Vet Pharma Friesoythe Paul Rupp Sanofi-Aventis Thomas Zinn Novartis Tulu Veyisoglu PharmaVision San. ve Tic.A.S.

2 Optische Kontrollsysteme März 2011, Düsseldorf Optische Kontrolle von Parenteralia 22. März 2011, Düsseldorf Zielsetzung Ziel der Veranstaltung ist es, einen Überblick über verschiedene Kontrollsysteme zur Prüfung von Parenteralia zu geben. Neben der Technik werden Validierung, QS- Aspekte sowie der praktische Betrieb dieser Systeme beleuchtet. Hintergrund Arzneimittel zur parenteralen Anwendung unterliegen einer Vielzahl an Kontrollen. Ein wesentlicher Aspekt ist die Kontrolle auf Partikel und Defekte der Primärverpackung. Regularien fordern hier eine 100% Kontrolle. Wie diese durchgeführt wird, bleibt dem Produzenten überlassen. Neben der manuellen und halbautomatischen Kontrolle spielen Vollautomaten eine immer größere Rolle. Mittels geeigneter Technik, Qualifizierung und Validierung können diese wirtschaftlich für ein Höchstmaß an Sicherheit sorgen. Ganz wesentlich ist hier die richtige Einstellung des Systems, um zu große false reject Raten zu verhindern. Welche Form der optischen Kontrolle ist aber nun die richtige, was ist bei Qualifizierung und Validierung zu beachten, was im täglichen Umgang mit dem System. Welche Anforderungen hat ein Inspektor an die Kontroll- Systeme, was muss man bei Schulung und OOS-Ergebnissen beachten, wie geht man mit Ausschuss und dem Grau-Anteil um? Diese und weitere Fragen werden bei der Konferenz diskutiert und beantwortet. Zielgruppe Angesprochen sind Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Technik und Herstellung, die sich mit Installation, Qualifizierung und Betrieb optischer Kontrollsysteme zur Endkontrollprüfung von Arzneimitteln befassen. Aber auch Mitarbeiter der Qualitätssicherung und kontrolle sind Zielgruppe dieser Konferenz. Moderation Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen Programm Regulatorische Anforderungen an die manuelle und automatische optische Kontrolle Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen GMP-Vorgaben & Inspektion Regulatorische Vorgaben aus Arzneibüchern und EG-GMP Leitfaden Anforderungen an Qualifizierung der Anlage und Räume Inspektion optischer Kontrollsysteme Qualifizierung, Betrieb, Dokumentation QS-Aspekte & Dokumentation Anforderungen an Arbeitsplatz und Personal (Qualifizierung) Fehlerspezifikationen Test Kits und Muster Chargendokumentation und Freigabe Technische Evaluierung optischer Kontrollsysteme Von den Produktanforderungen zur URS Thomas Zinn, Novartis Kontakt zu Lieferanten von Inspektionsmaschinen Abbilden der Produktanforderungen in einer URS Abgleich von Produkterfordernissen und Eigenschaften der Inspektionsmaschinen Zusammenstellen von Produktproben zur Testprüfung beim Lieferanten Systematisches Vorgehen zur Auswahl des richtigen Suppliers und der richtigen Inspektionsmaschine Qualifizierung und Validierung eines Vollautomaten Roberto Rosito, Vet Pharma Friesoythe Technik UFRS (user functional requirement specification) Inspektionsstationen (für Partikel und kosmetisch Defekte) Implementierung der vollautomatischen Inspektion von Vials Inspektionsparameter Funktionen und Einstellungen Aspekte der Qualifizierung/Validierung Fehlerkategorien & Testmuster AQL und Knapp Test als Qualitätskriterium Mensch-Maschine-Vergleich Detektionsrate Routinebetrieb Validitätsprüfung, Muster, Tendenz der Ausschussquote Qualität und Wirtschaftlichkeit Ursprung von Defekten in Parenteralia Gegenüberstellung Vollautomat vs. subjektive Inspektionsmethoden

3 Erfahrungsbericht - Vollautomatische Optische Kontrolle von Ampullen Prüfung von Ampullenspießen auf schwarze Punkte (Schwarzbrenner) Dr. Bernd Ibscher, Ratiopharm Qualifizierung des optischen Kontrollsystems Herausforderung Erstellen der Testampullen Schlechtausschub und Nachkontrolle Typische Fehlerbilder Grenzen der vollautomatischen Prüfung Umgang mit False Rejects in der vollautomatischen Kontrolle von Parenteralia Michael Lammel, Roche Diagnostics Der Vortrag zeigt Praxiserfahrungen und Optimierungsansätze im Zusammenhang mit False Reject Raten in der vollautomatischen optischen Kontrolle auf. Der Fokus liegt auf Flüssigformulierungen (Vials und Spritzen) und beschreibt Entstehungsursachen sowie geeignete Gegenmaßnahmen im Produktionsprozess. Grundlagen: False- Reject Raten in der manuellen und vollautomatischen Kontrolle Hauptursachen für die Entstehung von False Rejects Vermeidungsstrategien (case studies) Optische Kontrolle in Herstellung und Verpackung 23. März 2011, Düsseldorf Zielsetzung Ziel des zweiten Teils der Veranstaltung ist es, einen Überblick über technische Lösungen der optischen Kontrollen in der Herstellung und Konfektionierung zu geben und deren Implementierung im pharmazeutischen Umfeld aufzuzeigen. Hintergrund Die Verpackung stellt nicht nur den letzten Schritt in der pharmazeutischen Prozesskette dar, sondern zugleich auch einen der Sensibelsten. Inhaltliche Fehler beim Bedrucken von Faltschachteln oder Etiketten können fatale Folgen haben. Auch Anwesenheitsprüfungen sowie Defektkontrollen spielen eine große Rolle. Die Rückverfolgbarkeit und Authentifizierung über Sicherheitsmerkmale ist eine weitere und neue Forderung. Vor dem Hintergrund der Vorgaben der Europäischen Kommission konnte die EFPIA aufzeigen, wie ein effizientes Kontrollsystem über Nützung des 2D-Datamatrix Codes aussehen kann. Das alles stellt, vor dem Hintergrund eines steigenden Kostendrucks, eine wachsende Herausforderung für die Pharmaunternehmen dar. Im zweiten Teil der Konferenz stellen Ihnen Hersteller von Kontrollsystemen und pharmazeutische Betreiber bewährte Lösungen aus der Praxis vor. Zielgruppe Bild: Seidenader Angesprochen sind Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Technik und Herstellung, die sich mit Installation, Qualifizierung und Betrieb optischer Kontrollsysteme zur Prüfung und Identifizierung von Produkt oder Verpackungen befassen. Aber auch Planer und Mitarbeiter von Ingenieurbüros sind Zielgruppe dieser Veranstaltung. Moderation Dirk Dickfeld, PCE Pharmacontrol Electronic

4 Programm Grundlagen der Bildverarbeitung Prof. Christoph Heckenkamp, Hochschule Darmstadt Der Vortrag gibt eine Einführung in die Methodik der industriellen Bildverarbeitung von der Beleuchtung bis zur Klassifizierung. Möglichkeiten und Grenzen dieser Technologie für die Qualitätskontrolle im laufenden Prozess werden anhand von Praxisbeispielen erläutert Bildverarbeitung ist eine etablierte Methode zur 100%-Prüfung in der laufenden Produktion. Die Möglichkeiten des Maschinensehens unterscheiden sich jedoch wesentlich von den Fähigkeiten des menschlichen visuellen Systems. Bildverarbeitung ist ein anspruchsvolles Systemproblem und erfordert ingenieurgemäßes Wissen und Erfahrungen aus mehreren Fachdisziplinen. Es genügt nicht, eine Kamera und eines der vielen Bildverarbeitungsprogramme zu kaufen, um damit verlässliche Sichtprüfung im industriellen Umfeld durchzuführen. Prüfaufgaben und Lösungen der industriellen Bildverarbeitung sind problemspezifisch und erfordern eine strukturierte Zusammenarbeit zwischen Anbieter und Anwender. Farbkamera Füllgutkontrolle auf Tabletten- Vibrationsförderern Hartmut Meier, Ingenieurbüro IHM In diesem besonders anspruchsvollen Projekt wurden bestehende Anlagen aufgerüstet. Nachdem vormals verschiedene Wirkstoffkonzentrationen gefahren wurden, kamen nun verschiedene Wirkstoffgruppen hinzu. Aus Gründen der Arzneimittelsicherheit war daher eine Kamerakontrolle unausweichlich. Ausgangssituation: verschiedene Tablettenund Kapseltypen Kamerasystem Qualifizierung des Systems Tracking & Tracing: Stand der Technik & Entwicklung weltweit Dirk Dickfeld, PCE Aktuelle Codierungstechnik Stand der EU Direktive Entwicklungen in Frankreich, Brasilien, USA,.. Harmonisierungsbestrebungen Massen-Serialisierung in der Türkei ein Erfahrungsbericht Tulu Veyisoglu, PharmaVision Regulatorische Aspekte und Timeline in der Türkei Das System von PharmaVision als Anwender Gründe für die Verzögerungen bei der Systemeinführung Interne Schwierigkeiten Aktueller Status in der Türkei Bewertung des Managements EU-Pharmapaket Initiative der deutschen Stakeholder Paul Rupp, Sanofi Aventis Aktuelle Anforderungen zur Serialisierung und Codierung von Arzneimitteln Meilensteine der Umsetzung Vorgaben der Behörden Wartungskonzepte für optische Kontrolleinrichtungen Paul Rupp, Sanofi Aventis Sicherstellung der pharmazeutischen Anforderungen im laufenden Betrieb Hohe Verfügbarkeit trotz reduzierter Wartungskosten Intelligente Nutzung inhärenter Redundanzen Chancen und Risiken der Fernwartung

5 Referenten Dirk Dickfeld PCE Pharmacontrol Electronic GmbH Studium der Nachrichtentechnik, Teilstudium Physik gründete und leitete er die Firma Laetus. Gründer und Geschäftsführer der Firma PCE Pharma Control Electronic. Klaus Feuerhelm Regierungspräsidium Tübingen Apotheker, pharmazeutischer Referent beim Regierungspräsidium Tübingen, zuständig für GMP-Inspektionen und Herstellerüberwachung. Prof. Dr. Christoph Heckenkamp Hochschule Darmstadt Prof. Heckenkamp ist Physiker, lehrt an der Hochschule Darmstadt und befasst sich u.a. mit Industriellen Anwendungen der Bildverarbeitung Optischen Sensorsysteme Drucker- und Displaytechnologie. Dr. Bernd Ibscher Ratiopharm GmbH Promovierter Apotheker sowie Fachapotheker für Pharmazeutische Technologie. Leiter der Bulkproduktion und stellvertretender Leiter der Herstellung für sterile Arzneiformen bei der Firma Merckle GmbH. Michael Lammel Roche Diagnostics GmbH Studium des Chemieingenieurwesens und Pharmazie. Als Produktionsleiter verantwortlich für Herstellung und Verpackung von Parenteralia am Standort Mannheim Hartmut Meier Ingenieurbüro IHM Roberto Rosito Vet Pharma Friesoythe GmbH Ingenieur, ehemals Höchst und LSMW, Leitung von Qualifizierungsprojekten und zuständig für Konzeption und Optimierung von Maschinen und Prozessen Paul Rupp Sanofi-Aventis Herr Rupp studierte Feinwerktechnik. Seine beruflichen Schwerpunkte sind die Automatisierungstechnik sowie die optoelektronische Kontroll- und Codiertechnik in der pharmazeutischen Industrie. Zuletzt leitete er die Automatisierungstechnik bei Sanofi-Aventis (Fertigarzneimittel) in Frankfurt. Thomas Zinn Novartis Pharma Stein AG Ingenieur (FH), ehemals Hoffmann-La Roche in der Verfahrensentwicklung. Seit 2003 bei Novartis im Center of Excellence für sterile Darreichungsformen. Seit 2008 betreut er die Herstellung von Fertigspritzen inkl. der Produktneueinführungen. Tulu Veyisoglu PharmaVision San. ve Tic.A.S. Herr Veyisoglu studierte chemical engineering in Istanbul und Leicester (UK). Während seiner Laufbahn war er Technicl VP von Roche in Istanbul, später technsicher Direktor der Sandoz Anlage. Seit 2009 ist der Generalkoordinator bei Pharmavision in der Türkei. Beide Konferenzteile sind Bestandteil des Pharma-Kongresses Produktion & Technik am 22./23. März Die Teilnehmergebühr berechtigt Sie auch ohne weitere Kosten zur Teilnahme an allen anderen Konferenzen des jeweiligen Tages. Weitere Informationen finden Sie unter Pharma-Kongress Überblick Konferenz Tagestickets à 490,- EUR 22. März 23. März 13. Pharmatechnik-Konferenz Optische Kontrollsysteme: Optische Kontrolle in Herstellung und Verpackung Aktuelle Technologien der Sterilherstellung Pharmawasser-Konferenz ECA Barrier Systems Conference: RABS Isolators ECA Conference Prefilled Syringes: New Trends Decontamination Technologies ECA Conference Current Aseptic Technologies Fachausstellung mit Pharma-Technologie-Forum Tagestickets à 90,- EUR he/vers1/

6 Anmeldung/Bitte vollständig ausfüllen Optische Kontrollsysteme März 2011, Düsseldorf Markieren Sie bitte die Konferenz(en), an dem Sie teilnehmen wollen: 22. März 2011 Optische Kontrolle in Herstellung und Verpackung 23. März 2011 Beide Konferenzen Titel, Name, Vorname Abteilung # Absender CONCEPT HEIDELBERG möchte Sie in Zukunft zielgruppenspezifischer mit Informationen zu Veranstaltungen ansprechen. Dazu bitten wir Sie um Ihre Mithilfe. Welche der folgenden Bezeichnungen trifft am ehesten Ihre Funktion: (Bitte kreuzen Sie nur eine Auswahl an) Qualitäts-/GMP-Beauftragter (QS-Abteilung) Pharma Qualitäts-/GMP-Beauftragter (QS-Abteilung) Wirkstoffe Validierungs-/Qualifizierungsspezialist Qualified Person Ing.-Wesen/Engineering oder Anlagenbau IT-Spezialist/Computervalidierungsspezialist (EDV Abteilung/ EDV Dienstleister) Mikrobiologische Qualitätskontrolle Analytische Qualitätskontrolle Produktion sterile Arzneimittel Produktion Wirkstoffe Produktion Biotech Produktion feste Formen Produktion sonstige Mitarbeiter oder Führungskraft im Bereich Blutprodukte (inkl. Krankenhaus, Blutspendewesen) Sonstige CONCEPT HEIDELBERG Postfach Fax 06221/ Firma D Heidelberg Telefon / Fax ( bitte angeben) Bitte beachten Sie! Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedürfen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet. Zahlungsbedingungen Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der Rechnung. Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: 1. Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnehmergebühr. 2. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. 3. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Termine Dienstag, 22. März 2011, bis ca Uhr (Registrierung und Begrüßungskaffee Uhr) Optische Kontrolle in Herstellung und Verpackung Mittwoch, 23. März 2011, bis ca Uhr (Registrierung und Begrüßungskaffee Uhr) Ort Swissôtel Düsseldorf / Neuss Rheinallee Neuss Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) us@swissotel-duesseldorf.de Teilnehmergebühr (Tagesticket) 490,- zzgl. MwSt. schließt ein Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Optische Kontrolle in Herstellung und Verpackung 490,- zzgl. MwSt. schließt ein Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Teilnahme an beiden Konferenzteilen 980,- zzgl. MwSt. schließt zwei Mittagessen, die Teilnahme am Social Event am 22. März sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Mit Ihrer Teilnahme am 22. bzw. 23. März ist Ihnen auch der Besuch der anderen Kongress-Konferenzen am jeweiligen Tag und der Fachausstellung möglich. Sollten Sie auch an Konferenzen am jeweils anderen Tag des Pharma-Kongresses interessiert sein, buchen Sie Ihre Teilnahme bitte unter de. Bitte beachten Sie, dass zu den Konferenzen des Kongresses keine gedruckten Unterlagen ausgeteilt werden. Stattdessen werden sämtliche Vorträge vorab zum download bereit gestellt. Alle Kongress-Teilnehmer erhalten außerdem vor Ort alle Vorträge aller Konferenzen auf einem USB Stick (Besucher des Kongresses bzw. der Fachausstellung ausgenommen). Bitte buchen Sie Ihr Zimmer direkt über das Reservierungsformular, das Sie zusammen mit Ihrer Bestätigung/Rechnung erhalten! Keine Zimmerreservierung/Buchung über Concept Heidelberg. Anmeldung Per Post, Fax, oder online im Internet unter Um Falschangaben zu vermeiden, geben Sie uns bitte die genaue Adresse und den vollständigen Namen des Teilnehmers an. Haben Sie noch Fragen? Fragen bezüglich Inhalt: Dr. Robert Eicher (Fachbereichsleiter), Tel / , eicher@concept-heidelberg.de. Fragen bzgl. Reservierung, Hotel, Organisation etc: Detlef Benesch (Organisationsleitung), Tel / , benesch@concept-heidelberg.de. Organisation CONCEPT HEIDELBERG P.O. Box D Heidelberg Telefon / Telefax / info@concept-heidelberg.de