Herzlich Willkommen! Swissmedic das Schweizerische Heilmittelinstitut stellt sich vor

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1 Herzlich Willkommen! Swissmedic das Schweizerische Heilmittelinstitut stellt sich vor Dr. Petra Dörr Leiterin Stab, Swissmedic 29. Juni 2011 Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut Hallerstrasse 7 CH-3000 Bern 1

2 Überblick über Organisation und Auftrag 2 2

3 Für welche Produkte ist Swissmedic zuständig? Arzneimittel und Medizinprodukte Für Mensch und Tier 3

4 Was ist der Auftrag der Swissmedic? Gesetzliche Grundlage Heilmittelgesetz (HMG) in Kraft seit 1. Januar

5 Oder in anderen Worten: unsere Mission Unsere Kompetenz für Ihr Vertrauen in Heilmittel Wir sind die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel. Wir erfüllen unseren gesetzlichen Auftrag und arbeiten national und international mit Partnerbehörden zusammen. Wir sorgen dafür, dass die zugelassenen Heilmittel qualitativ einwandfrei, wirksam und sicher sind. Damit leisten wir einen wesentlichen Beitrag zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und tragen zur Sicherung des Wirtschafts- und Forschungsstandortes Schweiz bei. 5

6 und unsere Vision Mit Risikobewusstsein und Kooperation zum Erfolg Wir sind national und international anerkannt als kompetente und leistungsfähige Heilmittelbehörde und arbeiten auf verschiedenen Ebenen mit unseren Stakeholdern zusammen. Wir informieren die Öffentlichkeit umfassend und adressatengerecht über Heilmittel. Wir sind effizient und berechenbar für die Heilmittelbranche. Wir sind solide finanziert und arbeiten kostenbewusst. Wir fokussieren unsere Tätigkeiten auf die Risiken für die Heilmittelsicherheit und arbeiten auf dem Stand von Wissenschaft und Technik. Wir sind eine lernende Organisation und attraktive Arbeitgeberin. 6

7 Wie ist Swissmedic organisiert? 7

8 Wo befindet sich Swissmedic im Umfeld der Bundesverwaltung? Bundesrat Eidg. Departement des Inneren Bundesverwaltungsgericht Institutsrat Swissmedic 8

9 Was macht Swissmedic und mit welchen Ressourcen? Zuständig für Zulassung von Arzneimitteln Marktüberwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten Bewilligungen für Betriebe Information zu Heilmitteln Kontrolle der Betäubungsmittel Laboranalysen zur Qualität von Arzneimitteln Erarbeitung von gesetzlichen Grundlagen und Normen Budget 2011: 83 Mio. CHF Anteil Bundesbeiträge: 15.6 Mio. CHF (< 20%) Personalbestand: 325 Vollzeitstellen 9

10 Was haben wir erreicht? Veränderungsprozess abgeschlossen Backlogs mittels Task-Force abgebaut Infrastruktur: Grundlagen zur Modernisierung geschaffen ectd (elektronisches Format für Zulassungsunterlagen) in Rekordzeit eingeführt International gut vernetzt und anerkannt Information/Öffentlichkeitsarbeit: keine gefälschten Heilmittel in den legalen Verkaufskanälen 10

11 Was sind unsere Herausforderungen? Auftrag fristgerecht und mit hoher Qualität erfüllen Infrastrukturprojekte umsetzen (IT- Laborneubau) Nationales Image verbessern Internationale Zusammenarbeit intensivieren Neue Technologien: Know-how aufbauen und erhalten Siehe auch: Strategischer Plan : 11

12 In Kürze. Swissmedic ist eine - selbständige, - unabhängige, - effizient arbeitende und - international kooperationsfähige Heilmittelbehörde. 12

13 Die Aufgaben von Swissmedic anhand der Entwicklung eines Arzneimittels 13 13

14 Die Aufgaben von Swissmedic im Vorfeld einer Arzneimittelzulassung 14 14

15 Die Aufgaben von Swissmedic im Vorfeld einer Arzneimittelzulassung Bewilligungen (Arzneimittel) Klinische Studien Herstellung und Grosshandel Import/Export, Handel im Ausland 15

16 Die Aufgaben von Swissmedic beim Antrag auf Arzneimittelzulassung 16 16

17 Die Aufgaben von Swissmedic beim Antrag auf Arzneimittelzulassung Zulassung Erteilung von Zulassungen für Arzneimittel basierend auf dem Beleg der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit; Nachweis eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses 17

18 Mögliche Arten des Einsatzes eines Arzneimittels 18 18

19 Die Aufgaben von Swissmedic nach erfolgter Arzneimittelzulassung 19 19

20 Die Aufgaben von Swissmedic nach erfolgter Arzneimittelzulassung Marktüberwachung Bewilligte Tätigkeiten Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten Werbung Heilmittelsicherheit (Vigilanz) Strafverfolgung Strafuntersuchung (inkl. Zwangsmassnahmen) Strafurteile (nur Bussen) Überweisung an / Vertretung der Anklage vor Strafgerichten 20

21 Abgrenzung der Verantwortlichkeiten zum Bundesamt für Gesundheit (BAG) 21 21

22 Zusammenfassung und Ausblick 22 22