Trio Wipes System. Dreiteiliges Aufbereitungssystem für Medizinprodukte ohne Lumen mit integriertem Dokumentationssystem. Gebrauchsanleitung

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1 TM Trio Wipes System Dreiteiliges Aufbereitungssystem für Medizinprodukte ohne Lumen mit integriertem Dokumentationssystem Gebrauchsanleitung

2 Der erste Schritt im Aufbereitungsprozess von Medizinprodukten ist die gründliche Reinigung der Oberfläche, um Schmutz und organische Substanzen vor der Desinfektion zu entfernen. Pre-Clean Wipe Das Pre-Clean Wipe ist mit einem dreifach-enzymatischen Reiniger getränkt, der eine sehr geringe Oberflächenspannung zur schnellen und effektiven Reinigung erzeugen. Das Pre-Clean Wipe ist ein Medizinprodukt der Klasse I und tragen das CE-Zeichen gemäß der Europäischen Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG und deren Aktualisierungen gemäß 2007/47/EG. ANWENDUNG DES PRE-CLEAN WIPES Wichtige Informationen für alle Anwendungen und Anwendungsgebiete: n Benutzen Sie das Pre-Clean Wipe nicht, wenn die Verpackung beschädigt oder das Tuch trocken ist. n Nur für den professionellen Gebrauch. Schritt 1 Stellen Sie sicher, dass eine Trennung zwischen einem reinen und unreinen Bereich stattfindet. Schritt 2 Desinfizieren Sie die Hände und tragen Sie Handschuhe, wenn Sie mit Desinfektionsmitteln oder Medizinprodukten hantieren. Schritt 3 Nehmen Sie eine Pre-Clean Wipe Verpackung. Schritt 4 Öffnen Sie die Verpackung, entnehmen Sie das Tuch, falten Sie es auseinander und breiten Sie es auf Ihrer Handfläche aus. Schritt 5 Wischen Sie die Oberfläche des Medizinproduktes gründlich ab, bis Schmutz und organische Substanzen sichtbar entfernt wurden. (Im Falle von starker Verschmutzung müssen eventuell mehr als ein Tuch verwendet werden.) Schritt 6 Platzieren Sie dass Instrument wieder im unreinen Bereich. Schritt 7 Entsorgen Sie Tuch und Handschuhe über den klinischen Abfall. Dokumentation Das Tristel Pre-Clean Wipe ist Teil des Tristel Dokumentationssystems. Bitte füllen Sie das Tristel Protokollbuch aus, um das Verfahren zu dokumentieren. Pre-Clean Wipe United Kingdom Patent Number: GB International Patent Numbers: AU , CA , CN ZL , EP , NZ , US 7,807,118, ZA International Patent Applications Pending: IN 6254/DELNP/2006

3 2 Sporicidal Wipe Der zweite Schritt im Aufbereitungsprozess ist die Desinfektion des Medizinprodukts. Das Tristel Sporicidal Wipe generiert Chlordioxid durch Auftragung des Aktivatorschaums auf das Tuch. Der Schaum beinhaltet eine verdünnte Natriumchloritlösung. Das Tuch ist getränkt mit einer organischen Säure. Die Formulierung beinhaltet zudem ein Puffersystem, das den PH-Wert dem des Säureschutzmantels der Haut angleicht und Inhibitoren, die sensible Materialien schützen. Tristel Sporicidal Wipes sind ein Medizinprodukt der Klasse IIb und tragen das CE-Zeichen gemäß der Europäischen Medizinproduktrichtlinie 93/42/EWG und deren Aktualisierungen gemäß 2007/47/EG. WIRKUNGSSPEKTRUM Das Tristel Sporicidal Wipe zerstört relevante Mikroorganismen wie bakterielle Sporen, Mykobakterien, Viren, Pilze und Bakterien mit einer Mindesteinwirkzeit von 30 Sekunden. Das Tristel Sporicidal Wipe wurde ausgiebig nach sämtlichen aktuell gültigen EN-, DGHM- und RKI/DVV-Methoden sowohl im Suspensions- als auch im Keimträgertest auf seine Wirksamkeit geprüft und begutachtet. Es entspricht somit dem Wirkungsspektrum, welches in der RKI/BfArM-Empfehlung zur Aufbereitung von semikritischen Medizinprodukten gefordert wird (Bundesgesundheitsblatt 2012, 55: ) und ist als Wirkstofflösung (in der 5 Minuten-Spalte) VAH-gelistet. ANWENDUNGSBEREICH Beispiele für Instrumente, die mit dem Tristel Sporicidal Wipe desinfiziert werden können sind Nasopharyngoskope, Transösophagealsonden transvaginale und transrektale Ultraschallsonden, Laryngoskopspatel, Intubationsendoskope, Manometriekatheter sowie Medizinprodukte in der Ophthalmologie. WIRKUNGSWEISE Das Tristel Sporicidal Wipe nutzt Tristels patentierte Chemie auf Basis von Chlordioxid (CLO 2 ). Diese ist ein starkes Oxidationsmittel - ein Elektronenempfänger. Das bedeutet, dass das Chlordioxidmolekül konstant auf der Suche nach einem zusätzlichen Elektron ist. Wenn eine Bakterienzelle mit Chlordioxid in Kontakt kommt, gibt sie ein Elektron aus ihrer Zellwand ab. Dies führt zu einem Bruch in der Zellwand, wodurch der Inhalt, bei dem Versuch das Konzentrationsgleichgewicht auf beiden Seiten der Zellwand wiederherzustellen, passiert. Die Zelle stirbt durch Lyse.

4 ANWENDUNG DES TRISTEL SPORICIDAL WIPES Wichtige Informationen für alle Anwendungen und Anwendungsgebiete: n Das Tristel Sporicidal Wipe ist nur zur Anwendung auf thermolabilen, wiederverwendbaren Medizinprodukten ohne Lumen geeignet. n Benutzen Sie das Sporicidal Wipe nicht, wenn die Verpackung des beschädigt oder das Tuch trocken ist. n Reinigen Sie die Oberfläche des Medizinprodukts mit dem Pre-Clean Wipe vor Benutzung des Sporicidal Wipes. Wie bei allen Aufbereitungsprozessen stellt eine gründliche Vorreinigung der Oberfläche, zur Entfernung von Schmutz und organischen Substanzen, einen essentiellen ersten Schritt dar. n Nur für den professionellen Gebrauch. Schritt 1 Desinfizieren Sie die Hände und ziehen Sie ein neues Paar Handschuhe an. Schritt 2 Nehmen Sie eine Sporicidal Wipe Verpackung. Schritt 3 Öffnen Sie die Verpackung, entnehmen Sie das Tuch, falten Sie es auseinander und breiten Sie es auf Ihrer Handfläche aus. Schritt 4 Nehmen Sie den Deckel von der Aktivatorschaumflasche. Wenn die Aktivatorschaumflasche das erste Mal verwendet wird, drücken Sie den Schäumer zwei- bis viermal um ihn zu justieren. Die erste Abgabe der Schaumflasche kann auf dem Tuch verbleiben, gefolgt von zwei bzw. vier vollständigen Hüben*. *Wenn Sie das Trio5 verwenden, geben Sie vier vollständige Hübe auf das Sporicidal Wipe. Wenn Sie das Trio50 verwenden, geben Sie zwei vollständige Hübe auf das Sporicidal Wipe. Reinigung Spülung Schritt 5 Drücken Sie das Tuch 15 Sekunden zusammen um es zu aktivieren. Stellen Sie sicher, dass das Tuch gleichmäßig mit Schaum bedeckt ist. Ein chlorähnlicher Geruch bestätigt, dass das Tuch bereit zur Anwendung ist. Schritt 6 Wischen Sie über die Oberfläche des Medizinprodukts bis diese mit Tristel bedeckt ist. Alle Teile der Oberfläche müssen mit dem Tuch zumindest einmal in Kontakt kommen.

5 Schritt 7 Nachdem die gesamte Fläche abgewischt und mit Tristel benetzt wurde, platzieren Sie das Instrument im reinen Bereich und warten Sie mindestens 30 Sekunden. Schritt 8 Entsorgen Sie das Tuch über den klinischen Abfall. WICHTIG n Aktivieren Sie das Tuch unmittelbar nach Entnahme aus der Verpackung und verwenden Sie es umgehend. n Ein aktiviertes Tuch besitzt einen schwachen CLO 2 Geruch. n Spülen Sie die Oberfläche nach der Anwendung des Sporicidal Wipes. Dokumentationsystem Bitte füllen Sie das Tristel Protokollbuch aus, um das Verfahren zu dokumentieren. Sporicidal Wipe United Kingdom Patent Number: GB International Patent Numbers: CN ZL EP International Patent Applications Pending: IN 672/DELNP/2006 US A1 Traceability System United Kingdom Patent Number: GB International Patent Numbers: AU CA CN ZL EP NZ US 7,807,118 ZA International Patent Applications Pending: IN 6254/DELNP/

6 3 Rinse Wipe Der letzte Schritt im Aufbereitungsprozess ist das Abspülen der Oberfläche, die mit einem chemischen Biozid behandelt wurde. Das Tristel Rinse Wipe ist mit entionisiertem Wasser und einer geringen Menge Antioxidationsmittel getränkt, um chemische Rückstände von einer Oberfläche zu entfernen. Jedes Rinse Wipe ist einzeln verpackt und durch Gammabestrahlung sterilisiert. Das Rinse Wipe ist ein Sterilprodukt der Klasse I und tragen das CE-Zeichen gemäß der Europäischen Medizinproduktrichtlinie 93/42/EWG und deren Aktualisierungen gemäß 2007/47/EG. ANWENDUNG DES RINSE WIPES Wichtige Informationen für alle Anwendungen und Anwendungsgebiete: n Benutzen Sie das Rinse Wipe nicht, wenn die Verpackung beschädigt oder das Tuch trocken ist. n Nur für den professionellen Gebrauch. Schritt 1 Nehmen Sie eine Rinse Wipe Verpackung. Schritt 2 Öffnen Sie die Verpackung, entnehmen Sie das Tuch, falten Sie es auseinander und breiten Sie es auf Ihrer Handfläche aus. Schritt 3 Wischen Sie über die Oberfläche des Geräts, das desinfiziert wurde, um überschüssigen Schaum zu entfernen. Eine mehrfache Wiederholung des Wischvorgangs ist nicht erforderlich und sollte vermieden werden, um ein Ausfasern des Tuches zu verhindern. Schritt 4 Entsorgen Sie Tuch und Handschuhe über den klinischen Abfall. Dokumentationsystem Das Tristel Rinse Wipe ist Teil des Tristel Dokumentationssystems. Bitte füllen Sie das Tristel Protokollbuch aus, um das Verfahren zu dokumentieren. Rinse Wipe United Kingdom Patent Number: GB International Patent Numbers: AU , CA , CN ZL , EP , NZ , US 7,807,118, ZA International Patent Applications Pending: IN 6254/DELNP/ STERILE R Hersteller: Tristel Solutions Limited, Lynx Business Park, Fordham Road, Snailwell, Cambridgeshire CB8 7NY, UK T +44 (0) F +49 (0) E W Vertrieb für Deutschland, Österreich, Schweiz: Tristel GmbH, Karl-Marx-Allee 90A, Berlin, Deutschland T +49 (0) F +49 (0) E W TRL/260/Issue 4

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