Geht die Sonderrolle der Hochschulmedizin im G BA unter?

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1 Geht die Sonderrolle der Hochschulmedizin im G BA unter? Josef Hecken Unparteiischer Vorsitzender des G BA Vortrag im Rahmen des IX. Innovationskongresses der deutschen Hochschulmedizin am in Berlin Seite 1 IX. Innovationskongress der deutschen Hochschulmedizin 27. Juni 2013 Josef Hecken

2 Tragende Elemente der Hochschulmedizin für die Arbeit des G BA Frühe Nutzenbewertung, Orphan Drugs und Bestandsmarkt Ambulante spezialfachärztliche Versorgung nach 116b Mindestmengen und aktuelle Rechtsprechung Bewertung von Untersuchungs und Behandlungsmethoden/ Innovationen ( 137e) Seite 2 IX. Innovationskongress der deutschen Hochschulmedizin 27. Juni 2013 Josef Hecken

3 Bisherige Ergebnisse früher Nutzenbewertungen (Stand 02. Mai 2013) 65 % der Bewertungen erfolgten mit positivem Zusatznutzen Besser als internationaler Durchschnitt. Ohne die unvollständigen Dossiers (6x) erlangten dieses Ergebnis sogar über 77% Seite 3 IX. Innovationskongress der deutschen Hochschulmedizin 27. Juni 2013 Josef Hecken

4 Orphan Drugs und ihr Stellenwert EMA 2012: 96 Zulassungsanträge Davon 19 Orphans (+36%) Von 37 abgeschlossenen frühen Nutzenbewertungen im G BA waren 7 Orphans (ca. 19%) Bewertungsergebnis Anzahl Anteil Nicht quantifizierbar 2 29 % Beträchtlich 1 14 % Gering 4 57 % Seite 4 IX. Innovationskongress der deutschen Hochschulmedizin 27. Juni 2013 Josef Hecken

5 Beschlüsse für Orphan Drugs Wirkstoff Anwendungsgebiet Ausmaß des Zusatznutzens Pirfenidon Idiopathische Lungenfibrose Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen Tafamidis Meglumin Amyloidose Geringer Zusatznutzen Pasireotid Morbus Cushing Geringer Zusatznutzen Ivacaftor Ruxolitinib Zystische Fibrose Chronisch myeloproliferative Erkrankungen Beträchtlicher Zusatznutzen Geringer Zusatznutzen Decitabin Akutemyeloische Leukämie GeringerZusatznutzen Brentuximabvedotin Bosutinib Hodgkin Lymphome, anaplastische großzellige Lymphome Chronische myeloische Leukämie Nicht quantifizierbarer Zusatznutzen Beschluss voraussichtl. Mitte Oktober 2013 Seite 5 IX. Innovationskongress der deutschen Hochschulmedizin 27. Juni 2013 Josef Hecken

6 Bestandsmarkt Aufrufketten und Daten Wirkstoff Kette Maßgeblicher Zeitpunkt zur Dossiervorlage Tapentadol Denosumab Ranelicsäure, Distrontiumsalz* Parathyroidhormon, rekombiniert Teriparatid * Rivaroxaban Dabigatran Liraglutid Exenatid Agomelatin Duloxetin * Tocilizumab Golimumab Certolizumab pegol *) Befreiung von der Dossierpflicht, weil Unterlagenschutz während des Verfahrens abläuft. Seite 6 IX. Innovationskongress der deutschen Hochschulmedizin 27. Juni 2013 Josef Hecken

7 Ambulantespezialfachärztliche Versorgung Definition gem. 116b Abs. 1 SGB V Ambulante spezialfachärztliche Versorgung DiagnostikundBehandlung komplexer, schwer therapierbarerkrankheiten Krankheiten, die je nach Krankheit erfordern: spezielle Qualifikation interdisziplinäre Zusammenarbeit besondere Ausstattungen 3 Fallgruppen: 1. (Schwere Verlaufsformen von) Erkrankungen mit besonderen Krankheitsverläufen 2. Seltene Erkrankungen und Erkrankungszustände mit entsprechend geringen Fallzahlen 3. Hochspezialisierte Leistungen Seite 7 IX. Innovationskongress der deutschen Hochschulmedizin 27. Juni 2013 Josef Hecken

8 Ambulante spezialfachärztliche Versorgung Status quo auf Basis s der Richtlinie über die ambulante a Behandlung im Krankenhaus (ABK RL) GKV Ausgaben für 116b Leistungen: Ärztliche Leistungen 1,8 Mio. Euro in ,2 Mio. Euro in 2010 Arzneimittelausgaben in 2010: 453 Mio. Euro DKI et al.: Anträge, davon bewilligt, beklagt: 147 Zulassungen beklagt Hauptindikation (50%) Onkologie Anzahl der Zulassungen je Indikation onkologische Erkrankungen insgesamt 697 (104 GI Tumore, 93 hämatoonkologisch) schwere Verlaufsformen rheumatologischer 43 Ek Erkrankungenk Multiple Sklerose 73 Mukoviszidose (seltene Erkrankung) 34 pulmonale Hypertonie (seltene Erkrankung) 43 CT /MRT gestützte schmerztherapeutische 19 Leistungen Brachytherapie 10 Seite 8 IX. Innovationskongress der deutschen Hochschulmedizin 27. Juni 2013 Josef Hecken

9 Ambulante spezialfachärztliche Versorgung Status t quo auf Basis der Richtlinie i über die ambulante Behandlung im Krankenhaus (ABK RL) Quelle: Sondergutachten 2012 des Sachverständigenrates zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen Wettbewerb an der Schnittstelle zwischen ambulanter und stationärer Gesundheitsversorgung; Abb. 25, Seite 262 Seite 9 IX. Innovationskongress der deutschen Hochschulmedizin 27. Juni 2013 Josef Hecken

10 Ambulante spezialfachärztliche Versorgung Status t quo auf Basis der Richtlinie i über die ambulante Behandlung im Krankenhaus (ABK RL) Quelle: Sondergutachten 2012 des Sachverständigenrates zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen Wettbewerb an der Schnittstelle zwischen ambulanter und stationärer Gesundheitsversorgung; Abb. 23, Seite 259 Seite 10 IX. Innovationskongress der deutschen Hochschulmedizin 27. Juni 2013 Josef Hecken

11 Ambulante spezialfachärztliche Versorgung Zwischenfazit auf Basis der Richtlinie über die ambulante Behandlung im Krankenhaus (ABK RL) Zunehmender Bedarf an abgestimmten Versorgungskonzepten für komplexe Ek Erkrankungen k aufgrund ddemographischer h Entwicklung Zunehmende ambulante Erbringbarkeit auch hochspezialisierter Leistungen aufgrund medizinischen i i Fortschritts Zunehmende Bedeutung ambulanter Leistungserbringung für Krankenhäuser ( 50 Btt Betten): 17,3 % haben 116b Zulassung 91,11 % im Schnittstellenbereich ambulant stationär aktiv 80,3 % erwarten zunehmende Bedeutung ambulanter Leistungserbringung Aber: große regionale Unterschiede in der Zulassungspraxis Seite 11 IX. Innovationskongress der deutschen Hochschulmedizin 27. Juni 2013 Josef Hecken

12 Ambulante spezialfachärztliche Versorgung GKV VStG: Weiterentwicklung der ABK zur ASV Forderung nach Ausbau der ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung Abbau der regionalen Unterschiede durch Ablösung der Zulassung durch Anzeigeverfahren Öffnung der ABK RL für vertragsärztliche Leistungserbringer Weiterentwicklung zu neuem sektorenübergreifenden Versorgungsbereich Einheitliche Rahmenbedingungen im Hinblick auf Qualitätsanforderungen und Vergütung Förderung von Wettbewerb an der Schnittstelle ambulant und stationär Mengenbegrenzung durch hbegrenzung des Leistungskatalogs t Seite 12 IX. Innovationskongress der deutschen Hochschulmedizin 27. Juni 2013 Josef Hecken

13 Ambulante spezialfachärztliche Versorgung Herausforderungen an die Umsetzung 1. Einheitliche Rahmenbedingungen g im Hinblick auf Qualität 2. Kooperation statt Verdrängungswettbewerb 3. Qualitätswettbewerb 4. Einheitliche Rahmenbedingungen im Hinblick auf Vergütung 5. Harmonisierung von ASV und nicht ASV Seite 13 IX. Innovationskongress der deutschen Hochschulmedizin 27. Juni 2013 Josef Hecken

14 Ambulante spezialfachärztliche Versorgung Trotz Umsetzungsproblematik Chance für Verbesserung der Versorgung von Patienten mit komplexen oder seltenen Erkrankungen durch interdisziplinäre/ sektorenübergreifende Synergien Chance auf Überwindung dersektoralen Abschottung/ Fehlanreize Chance für Qualitätswettbewerb im Rahmen einer neuen, einheitlichen Vergütungssystematik Seite 14 IX. Innovationskongress der deutschen Hochschulmedizin 27. Juni 2013 Josef Hecken

15 Ambulante spezialfachärztliche Versorgung Richtlinie hl zur ASV Gesamtstruktur der Richtlinie allgemeiner Paragraphenteil der ASV-Richtlinie Konkretisierungen zu 116b Abs. 1 SGB V 1. schwere Verlaufsformen 2. seltene Erkrankungen und 3. hochspezialisierte von Erkrankungen mit Erkrankungszustände mit Leistungen wie besonderen entsprechend geringen Krankheitsverläufen bei Fallzahlen wie a) onkologischen Erkrankungen, i) Querschnittslähmung bei Komplikationen, die eine interdisziplinäre Versorgung erforderlich machen; a) Tuberkulose, n) Versorgung von Patienten vor oder nach Organtransplantation und von lebenden Spendern a) CT/MRT-gestützte interventionelle schmerztherapeutische Leistungen oder b) Brachytherapie. Seite 15 IX. Innovationskongress der deutschen Hochschulmedizin 27. Juni 2013 Josef Hecken

16 Die neue Richtlinie, wo stehen wir? Allgemeines 21. März 2013: Richtlinie ambulante spezialfachärztliche Versorgung (ASV) beschlossen. Formalen Rahmen für den neuen Versorgungsbereich vorgegeben Anforderungen an die ASV festgelegt, die grundsätzlich für alle in den Anlagen konkretisierten schweren Verlaufsformen von Erkrankungen mit besonderen Krankheitsverläufen, seltenen Erkrankungen und Erkrankungszuständen mit entsprechend geringen Fallzahlen sowie hochspezialisierten Leistungen gleichermaßen gelten. Seite 16 IX. Innovationskongress der deutschen Hochschulmedizin 27. Juni 2013 Josef Hecken

17 Die neue Richtlinie, wo stehen wir? Leistungserbringer i Festgelegt wurde: welche Leistungserbringer an der ASV teilnehmen dürfen, welche personellen Anforderungen gelten, insbesondere für die Zusammensetzung der obligatorischen interdisziplinären Teams, sog. sächliche und organisatorische Voraussetzungen wurden dfii definiert (z. B. Vorhandensein von Intensivstation i und Notfalllabor), Beschreibung des Bh Behandlungsumfangs einschließlich hder Definition schwerer Verlaufsformen, die Qualitätssicherung, die Überweisungserfordernisse sowie die Informationder Patientinnen und Patienten. Seite 17 IX. Innovationskongress der deutschen Hochschulmedizin 27. Juni 2013 Josef Hecken

18 Die neue Richtlinie, wo stehen wir? Inhalt der Ek Eckpunkte k zur Konkretisierung i Zu schweren Verlaufsformen von Erkrankungen mit besonderen Krankheitsverläufen sollen vordringlich gastrointestinale Tumoren/ Tumoren der Bauchhöhle, gynäkologische Tumoren, rheumatologische Erkrankungen und Herzinsuffizienz bearbeitet werden. Bei seltenen Erkrankungen soll die Priorität bei Tuberkulose, Marfan Syndrom, pulmonaler Hypertonie, Mukoviszidose id und primär sklerosierender Cholangitis liegen. Seite 18 IX. Innovationskongress der deutschen Hochschulmedizin 27. Juni 2013 Josef Hecken

19 Die neue Richtlinie, wo stehen wir? Bisher erreichte ih Zielmarken Erstmals wurden von Grund auf einheitliche Rahmenbedingungen für Krankenhäuser und Vertragsärzte definiert. Basis ermöglicht, Zug um Zug die diagnose spezifischen Anlagen zu überarbeiten und so die neue Richtlinie so bald wie möglich mit Leben zu erfüllen. Arbeitsgruppe hat bereits Beratungen zu den Themen Tuberkulose und Gastrointestinal Tumoren aufgenommen. Der vormals ausschließlich auf Krankenhäuser bezogene Geltungsbereich wurde ausgedehnt auf an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmende Leistungserbringer. BMG prüft derzeit den Beschluss. Seite 19 IX. Innovationskongress der deutschen Hochschulmedizin 27. Juni 2013 Josef Hecken

20 116b und Bedarfsplanung 1. Einheitliche Verhältniszahlen für den allgemeinen bedarfsgerechten Versorgungsgrad in der vertragsärztlichen Versorgung; 2. Maßstäbe für eine ausgewogene hausärztliche und fachärztliche Versorgungsstruktur mit Regelungen, mit denen bei der Berechnung des Versorgungsgrades a) die von Ärzten erbrachten spezialfachärztlichen Leistungen nach 116b berücksichtigt werden, b) die durch Ermächtigung an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte berücksichtigt werden; 3. Vorgaben für ausnahmsweise Besetzung zusätzlicher Vertragsarztsitze, um lokalen oder qualifikationsbezogenen Versorgungsbedarf zu decken; 4. Allgemeine Voraussetzungen, nach denen die Landesausschüsse zusätzlichen lokalen l Versorgungsbedarf in nicht unterversorgten t Planungsbereichen feststellen t können ( 100); 5. Ausnahmeregelungen fürdie Zulassung in einem Planungsbereich mit Zulassungsbeschränkungen; 6. Regelungen für die Anstellung von Ärzten bei einem Vertragsarzt. Seite 20 IX. Innovationskongress der deutschen Hochschulmedizin 27. Juni 2013 Josef Hecken

21 Rechtliche Grundlage der Mindestmengen Ausgangspunkt: Einführung des pauschalierten Vergütungssystems bedarf einer umfangreichen und konsequenten Qualitätssicherung (vgl. BT Drs. 14/6893, S. 28). Gesetzliche Regelung für G BA: einen Katalog planbarer Leistungen ( )festzulegen, bei denen die Qualität des Behandlungsergebnisses in besonderem Maße von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist ( 137 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 SGB V). Hintergrund: In verschiedenen Studien besteht ein nachgewiesener Zusammenhang zwischen der Häufigkeit durchgeführter Operationen und der Qualität des Behandlungsergebnisses (Begründung des Gesetzentwurfs zum FPG, BT Drs. 14/6893, S. 31 Seite 21 IX. Innovationskongress der deutschen Hochschulmedizin 27. Juni 2013 Josef Hecken

22 Problemfeld Die Beschreibung des erforderlichen Zusammenhangs zwischen MengeundQualität als Abhängigkeit in besonderem Maße Interpretation Goldstandard der abschließende Nachweis eines statistisch signifikanten, ifik kausalen Zusammenhangs zwischen Intervention ti und Effekt auf Basis randomisierter, (?) kontrollierter Studien. Praktische Umsetzung problematisch Seite 22 IX. Innovationskongress der deutschen Hochschulmedizin 27. Juni 2013 Josef Hecken

23 Die Rechtsprechung des BSG Ermächtigungsgrundlage für den G BA, Mindestmengen Regelungen zu beschließen, wurde bestätigt Klarheit wurde im Hinblick darauf geschaffen, für welche Leistungen Mindestmengen in Betracht kommen, sowie welche Kriterien bei Festlegung konkreter Mindestmengen beachtet werden müssen. Die Festlegung konkreter Mindestmengen wurde einerseits erleichtert, weil a) Zusammenhang zwischen Menge und Qualität im besonderem Maße nicht im Sinne eines kausalen Zusammenhangs auf Basis von RCTs nachgewiesen werden muss, sondern b) Nachweisgrad einer hinreichenden Wahrscheinlichkeit auf Basis wissenschaftlicher Studien für ausreichend betrachtet wird. c) Aspekt der Risikominimierung und Qualitätsförderung durch Mindestmengen im Sinne der DINEN ISO8402 Definition von Qualitätssicherung im Vordergrund steht. Die Festlegung konkreter Mindestmengen wurde andererseits erschwert, weil BSG eine Reihe von Kriterien vorgegeben hat, die vor Einführung berücksichtigtwerden sollten, u. a.: a) Betrachtung der Auswirkungen auf die regionale Versorgungssituation. b) Mindestmengen sollen eigentlich nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Versorgungsvorteil so von anderen QS / QM Maßnahmen mutmaßlich nicht erreicht werden kann. > Dies könnte im Sinne eines k.o. Kriteriums ausgelegt werden, da Mindestmengen bekanntermaßen nur ein Surrogatparameter.sind Seite 23 IX. Innovationskongress der deutschen Hochschulmedizin 27. Juni 2013 Josef Hecken

24 Bestehende Mindestmengenregelungen g g Leistung Jährl. Mindestmenge Lebertransplantation (inkl. Teilleber Lebendspende) 20 Nierentransplantation (inkl. Lebendspende 25 Komplexe Eingriffe am Organsystem Ösophagus 10 Komplexe Eingriffe am Organsystem Pankreas 10 Stammzelltransplantation 25 Kniegelenk Totalendoprothesen BSG Urteil Revisions Antrag des G BA begründet, an Landessozialgericht (LSG) Berlin Brandenburg Brandenburg zurückverwiesen Koronarchirurgische Eingriffe Versorgung von Früh und Neugeborenen miteinem Geburtsgewicht von < g Ausgesetzt durch Urteil BSG [ausgesetzt] o. Festl. 14 [ausgesetzt 30] Seite 24 IX. Innovationskongress der deutschen Hochschulmedizin 27. Juni 2013 Josef Hecken

25 Einführung des 137e SGB V (GKV VStG) Grundlagen: Neuregelung 137c, 137e SGB V Grundsatz: Schaffung einer Möglichkeit, innovative Untersuchungs und Behandlungsmethoden mit Pozential zu erproben künftig Erprobung vor Ausschluss aus stationärer Versorgung Ausnahme: Ausschluss bei fehlendem Potenzial (insbesondere bei Unzweckmäßigkeit bzw. Schädlichkeit) Aufnahme in vertragsärztliche Versorgung unverändert nur bei positivem Beleg des Nutzens Allerdings: Erprobung u.u. auch chambulant durchführbar, wenn auch chnur während ihrer Laufzeit und von den hierfür erforderlichen, bestimmten Teilnehmern Seite 25 IX. Innovationskongress der deutschen Hochschulmedizin 27. Juni 2013 Josef Hecken

26 Einführung des 137e SGB V (GKV VStG) Erweiterung des Bewertungsinstrumentariums Änderungen in 137c und 137e (neu) SGB V Methodenbewertung nach 137c SGB V Nutzen, Notwendigkeit, Wirtschaftlichkeit Gesetzliche Kriterien erfüllt noch keine ausreichende Evidenz, aber Studien laufen Beleg der Unzweckmäßigkeit Nutzen nicht hinreichend belegt, aber Potenzial Anerkennung Aussetzung gem. 2. Kap. 14 Abs. 4 VerfO Ausschluss Erprobung nach 137e SGB V Seite 26 IX. Innovationskongress der deutschen Hochschulmedizin 27. Juni 2013 Josef Hecken

27 Einführung des 137e SGB V (GKV VStG) Wege in die Erprobung Methodenbewertung 135, 137c SGB V fehlender Nutzenbeleg Potenzial Antrag auf Erprobungs Richtlinie Medizinproduktehersteller Anbieter neuer Methoden mit wirt. Interesse an Erbringung G BA Auswahl aus und Erprobung (+) und Erprobungs RL wiss. Institution Studienprotokolle Kostenregelung G BA Bewertung unter Einbeziehung i der Studienergebnisse i Seite 27 IX. Innovationskongress der deutschen Hochschulmedizin 27. Juni 2013 Josef Hecken

28 Fazit Die Arbeit und die Erkenntnis aus der Hochschulmedizin ist ein wesentliches Element für die Arbeit des G BA. Sie drückt sich u.a. aus durch Regelungen, die direkt den stationären ti Bereich betreffen (Qualitätssicherung, 116b, Mindestmengen etc.); Regelungen, die indirekt von den Erkenntnissen im Hochschulmedizinischen Bereich getragen werden (frühe Nutzenbewertung, 137e, Bestandsmarkt, etc.). Seite 28 IX. Innovationskongress der deutschen Hochschulmedizin 27. Juni 2013 Josef Hecken