RoACTEMRA zur Behandlung der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (sjia) Was Sie über RoACTEMRA (Tocilizumab) wissen sollten

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1 RoACTEMRA zur Behandlung der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (sjia) Was Sie über RoACTEMRA (Tocilizumab) wissen sollten In dieser Broschüre finden Sie die wichtigsten Informationen, die den Patienten mit sjia und deren Eltern/gesetzlichen Vertretern helfen, den Nutzen und die Risiken einer Behandlung mit RoACTEMRA besser zu verstehen.

2 Was Sie über RoACTEMRA wissen sollten Was Sie über sjia und RoACTEMRA wissen sollten Es ist sehr wichtig, die richtige Behandlung für eine systemische juvenile idiopathische Arthritis (sjia) zu wählen und dies ist immer noch eine Herausforderung. Mit den heute zur Verfügung stehenden Arzneimitteln zur Behandlung der sjia erfahren viele Patienten eine Besserung ihrer Erkrankung. Wie alle Arzneimittel haben auch diese sowohl einen Nutzen als auch ein mögliches Risiko für die Gesundheit, und es ist wichtig, dass Sie diese richtig verstehen. Voraussetzung für eine erfolgreiche Behandlung ist ein ausgewogenes Verhältnis von Nutzen und Risiken. RoACTEMRA könnte diese Behandlung sein. RoACTEMRA ist zur Behandlung von Patienten im Alter von 2 Jahren und älter mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sjia) angezeigt, die nur unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAs) und systemischen Corticosteroiden angesprochen haben. RoACTEMRA kann (falls eine Methotrexat-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Therapie mit Methotrexat [MTX] unangemessen erscheint) als Monotherapie oder in Kombination mit MTX verabreicht werden. RoACTEMRA hat auch bei Patienten, denen andere Arzneimittel, wie z.b. Corticosteroide oder nicht steroidale Antiphlogistika (NSAs) nicht geholfen haben, gewirkt. Diese Broschüre wird einige Fragen beantworten, die Sie vielleicht zu den Nebenwirkungen und den möglichen Risiken von RoACTEMRA haben. Dies wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob RoACTEMRA die richtige Behandlung für Ihr Kind ist. Diese Broschüre ersetzt aber nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker. Welche Ursachen hat die systemische juvenile idiopathische Arthritis (sjia)? Die genaue Ursache der sjia ist nicht bekannt. Unser Immunsystem hat sich entwickelt, um uns vor fremden Substanzen wie Krankheitserregern zu schützen, aber bei sjia verhält sich das Immunsystem nicht wie es sollte und greift auch den Körper selbst an. Anders als bei den übrigen Formen der JIA (wie z.b. oligoartikuläre und polyartikuläre), greift das Immunsystem nicht nur die Gelenke an, sondern verursacht Entzündungen der inneren Organe, die zu den Symptomen führen, wie sie Patienten mit sjia haben. Dazu gehören Gelenk- und Muskelschmerzen, Fieber, Hautausschläge und eine Beeinträchtigung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Was ist IL-6? Interleukin 6 (IL-6) ist ein Protein, das vom Immunsystem produziert wird. Der Körper benötigt IL-6, um Infektionen zu bekämpfen. IL-6 spielt auch eine wichtige Rolle bei den Anzeichen und Symptomen der sjia. Manche Menschen mit sjia haben zu viel IL-6. Was ist RoACTEMRA? RoACTEMRA ist ein biologisches Arzneimittel (ein Mittel, das aus lebenden Zellen hergestellt wird), das die Wirkungen von IL-6 im Körper blockiert. Es wird bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung der sjia eingesetzt. Wie wurde RoACTEMRA untersucht? RoACTEMRA ist bei Kindern und Jugendlichen mit sjia in Studien untersucht worden. Es wurde allein und in Kombination mit MTX zur Behandlung der sjia untersucht. Wie wird RoACTEMRA angewendet? RoACTEMRA kann alleine oder zusammen mit Methotrexat angewendet werden. RoACTEMRA ist nicht zusammen mit anderen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung einer sjia untersucht worden. RoACTEMRA darf nicht zusammen mit anderen biologischen Arzneimitteln angewendet werden, weil sich dadurch möglicherweise das Risiko für eine Infektion erhöht. Wie wird RoACTEMRA verabreicht? Ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihrem Kind RoACTEMRA verabreichen. Dies geschieht als intravenöse Infusion (in eine Vene) mit einer Nadel. Eine Dosis benötigt ca. 60 Minuten, um in eine Vene, meistens im Arm, infundiert zu werden. Die Dosierung hängt vom Körpergewicht Ihres Kindes ab und kann daher für jeden Menschen unterschiedlich sein und sich auch während der Behandlung verändern. RoACTEMRA wird alle 2 Wochen gegeben. Es ist sehr wichtig, dass Ihr Kind seine geplante Gabe von RoACTEMRA nicht versäumt. Sollte dies dennoch der Fall sein, rufen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal an. Er bzw. sie wird Ihnen sagen, wann Ihr Kind die nächste Dosis bekommen muss. Welche Untersuchungen werden während einer Behandlung mit RoACTEMRA durchgeführt? Bei jedem Besuch bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin können diese oder das medizinische Fachpersonal das Blut Ihres Kindes untersuchen. Dies trägt dazu bei, die Therapie richtig zu steuern. Die folgenden Blutwerte werden dabei möglicherweise untersucht: 2 3

3 Neutrophile. Eine ausreichende Anzahl an Neutrophilen ist wichtig, um unserem Körper die Abwehr von Infektionen zu ermöglichen. RoACTEMRA wirkt auf das Immunsystem und kann einen Rückgang der Anzahl an Neutrophilen, einer Form der weißen Blutzellen, verursachen. Ihr Arzt wird Ihr Kind daher untersuchen, um sicherzustellen, dass es ausreichend Neutrophile hat, und er wird es auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwachen. Blutplättchen. Blutplättchen sind kleine Bestandteile des Blutes, die Blutungen stoppen, indem sie Blutgerinnsel bilden. Bei einigen Menschen, die RoACTEMRA erhielten, kam es zu einem Rückgang der Anzahl der Blutplättchen im Blut. In klinischen Studien war ein Rückgang der Anzahl der Blutplättchen nicht mit schweren Blutungen verbunden. Leberenzyme. Leberenzyme sind Proteine, die von Ihrer Leber produziert werden und in das Blut abgegeben werden können und manchmal auf eine Leberschädigung oder eine Lebererkrankung hinweisen. Bei einigen Patienten, die RoACTEMRA erhielten, kam es zu einem Anstieg der Leberenzyme, was ein Anzeichen einer Leberschädigung sein kann. Ein Anstieg der Leberenzyme trat häufiger auf, wenn Arzneimittel, die die Leber schädigen können, zusammen mit RoACTEMRA verabreicht wurden. Wenn es bei Ihrem Kind zu einem Anstieg der Leberenzyme kommt, muss Ihr Arzt sofort die richtigen Maßnahmen ergreifen. Ihr Arzt wird entscheiden, die Dosis von RoACTEMRA oder eines der anderen von Ihrem Kind angewendeten Arzneimittel zu ändern oder die Behandlung mit RoACTEMRA ganz abzubrechen. Cholesterin: Bei einigen Patienten, die RoACTEMRA erhielten, kam es zu einem Anstieg der Cholesterinwerte (einer bestimmten Art von Fett) im Blut. Wenn es bei Ihrem Kind zu einem Anstieg der Cholesterinwerte kommt, kann Ihr Arzt ein Arzneimittel verordnen, das die Cholesterinwerte senkt Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS): Patienten mit sjia können eine Erkrankung entwickeln, die Makrophagenaktivierungssyndrom (Makrophagen sind eine Sorte der weißen Blutzellen) heißt und die lebensbedrohlich sein kann. RoACTEMRA wurde nicht bei Patienten während einer aktiven MAS- Episode untersucht. Ihr Arzt wird Ihr Kind auf Anzeichen und Symptome dieses Syndroms überwachen. Können Patienten während der Behandlung mit RoACTEMRA geimpft werden? RoACTEMRA ist ein Arzneimittel, das das Immunsystem beeinflusst und die körpereigene Abwehr gegen Infektionen verringern kann. Impfungen mit Lebendimpfstoffen und attenuierten Lebendimpfstoffen (die eine sehr kleine Menge des tatsächlichen Krankheitserregers oder abgeschwächte Erreger enthalten), wie z. B. Impfungen gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR-Impfstoff), sollten nicht während einer Behandlung mit RoACTEMRA verabreicht werden. Patienten mit sjia sollten alle gemäß den aktuellen Impfempfehlungen notwendigen Impfungen erhalten, bevor eine Behandlung mit RoACTEMRA begonnen wird. Welches sind die häufigsten Nebenwirkungen von RoACTEMRA? Die häufigsten Nebenwirkungen, von denen Patienten in den klinischen Studien berichteten, waren in der Regel leicht und führten nicht dazu, dass der Patient/die Patientin die Therapie abbrechen musste. Diese häufigen Nebenwirkungen waren: Infektionen der oberen Atemwege (Erkältung, Infektionen der Nebenhöhlen) Kopfschmerzen Vorübergehende Erhöhung des Blutdrucks Ausschlag Schwindel Welches sind die möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen von RoACTEMRA? Infektionen: RoACTEMRA ist ein Arzneimittel, das das Immunsystem beeinträchtigt. Das Immunsystem ist wichtig, weil es hilft, Infektionen zu bekämpfen. Die Fähigkeit Ihres Kindes zur Bekämpfung von Infektionen kann durch RoAC- TEMRA geschwächt werden. Einige Infektionen können unter einer Therapie mit RoACTEMRA einen schwerwiegenden Verlauf nehmen. Schwerwiegende Infektionen können eine Behandlung im Krankenhaus erforderlich machen oder sogar zum Tod führen. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Ihr Kind Anzeichen/Symptome einer Infektion entwickelt, wie z. B.: Fieber Anhaltenden Husten Gewichtsverlust Halsschmerzen Atemgeräusche Rötung oder Schwellung der Haut, Blasenbildung, Hautrisse oder Wunden Sehr starke Müdigkeit oder Abgeschlagenheit Allergische Reaktionen: Die meisten allergischen Reaktionen traten während der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Gabe von RoACTEMRA auf, sie können jedoch jederzeit auftreten. Schwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie sind unter Anwendung von RoACTEMRA berichtet worden. Bei Patienten, bei denen während einer vorherigen Behandlung mit RoACTEMRA allergische Reaktionen auftraten, können diese Reaktionen schwerer und möglicherweise tödlich ausfallen. Nach der Markteinführung wurde während einer Behandlung mit RoACTEMRA eine tödlich verlaufene anaphylaktische Reaktion berichtet. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihr Kind während der Infusion engmaschig auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwachen. Wenn eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, muss die Anwendung von RoACTEMRA umgehend abgebrochen werden und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion bemerken: Hautausschlag, Juckreiz oder Quaddeln Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen Schwellung der Lippen, Zunge oder des Gesichts Brustschmerzen Benommenheit oder Ohnmacht Starke Bauchschmerzen oder Erbrechen Sehr niedriger Blutdruck Informieren Sie Ihren Arzt immer vor der nächsten Behandlung Ihres Kindes, ob bei Ihrem Kind nach Erhalt von RoACTEMRA Symptome einer allergischen Reaktion aufgetreten sind. Magen- bzw. Bauchschmerzen. Selten kam es bei Patienten, die RoACTEMRA erhielten, zu schwerwiegenden Nebenwirkungen im Bereich von Magen und Darm. Symptome können Fieber, neu auftretende Bauchschmerzen und Veränderungen der Stuhlgewohnheiten beinhalten. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Personal, wenn bei Ihrem Kind Magen- oder Bauchschmerzen, Koliken oder Blut im Stuhl auftreten. Bösartige Erkrankungen. Arzneimittel, die auf das Immunsystem wirken, wie RoACTEMRA, können das Risiko für bösartige Erkrankungen erhöhen. Informieren Sie vor dem Beginn der Therapie mit RoACTEMRA Ihren Arzt oder das medizinische Personal, wenn Ihr Kind: Eine Infektion hat oder wegen einer Infektion behandelt wird Anzeichen einer Infektion, wie Fieber, Husten, Kopfschmerzen oder ein Gefühl des Unwohlseins, hat 4 5

4 Hautinfektionen mit offenen Wunden hat, wie Infektionen mit Herpes zoster (Windpocken oder Gürtelrose) Häufig Infektionen bekommt Eine allergische Reaktion auf vorherige Arzneimittel, einschließlich RoACTEMRA, hatte An Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leidet oder andere Faktoren vorliegen, die die Wahrscheinlichkeit einer Infektion erhöhen Eine Herz- oder Kreislauferkrankung hat, wie hohen Blutdruck Tuberkulose (TB) hat oder engen Kontakt mit jemandem hatte, der an TB leidet. Ihr Arzt sollte Ihr Kind vor dem Beginn einer Behandlung mit RoACTEMRA auf TB testen. Intestinale Geschwüre oder Divertikulitis hatte. Symptome umfassen Bauchschmerzen und ungeklärte Veränderungen der Stuhlgewohnheiten mit Fieber Eine Lebererkrankung hat Kürzlich eine Impfung erhalten hat, wie z. B. gegen Masern, Mumps und Röteln oder eine Impfung bevorsteht In der Vergangenheit an einem Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) litt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, wenn Sie zu diesen Informationen irgendwelche Fragen haben. Informieren Sie Ihren Arzt über jede Nebenwirkung, die bei Ihrem Kind auftritt. Die Nebenwirkungen, die in dieser Broschüre aufgelistet sind, umfassen nicht alle möglichen Nebenwirkungen von RoACTEMRA, die bei Ihrem Kind auftreten können. Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker nach weitereninformationen. Für vollständige Informationen zu allen eventuellen Nebenwirkungen beachten Sie bitte die Fachinformation oder die Gebrauchsinformation, die in allen Sprachen der EU auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) verfügbar sind ( Es ist möglich, dass RoACTEMRA nicht für Ihr Kind geeignet ist. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Personal bei jeder Visite, wenn Ihr Kind Andere Arzneimittel anwendet. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Personal über alle Arzneimittel, die Ihr Kind anwendet. Dies umfasst verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine und pflanzliche Arzneimittel. Ihr Kind kann andere Arzneimittel anwenden, wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Ihr Kind diese gleichzeitig mit einer Behandlung mit RoACTEMRA anwenden kann. RoACTEMRA kann mit einigen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten. Dies kann die Dosierung, die Ihr Kind von diesen Arzneimitteln benötigt, verändern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind folgende Arzneimittel einnimmt: - Atorvastatin zur Senkung von Cholesterinspiegeln - Calciumkanalblocker (z. B. Amlodipin) zur Behandlung eines erhöhten Blutdrucks - Theophyllin zur Behandlung von Asthma bronchiale - Phenprocoumon oder Warfarin als blutverdünnendes Mittel - Phenytoin zur Behandlung von Krampfanfällen - Ciclosporin zur Unterdrückung des Immunsystems nach Organtransplantationen - Benzodiazepine (z. B. Temazepam) zur Linderung von Angst Andere Arzneimittel zur Behandlung der sjia einnimmt. Dies schließt orale Medikamente, wie nichtsteroidale Entzündungshemmer (z. B. Ibuprofen), Corticosteroide, Methotrexat (MTX) und biologische Arzneimittel ein Eine allergische Reaktion gegen vorherige Arzneimittel, einschließlich RoACTEMRA, hatte Eine Infektion oder Anzeichen einer Infektion hat Eine virale Hepatitis oder eine andere Lebererkrankung hatte oder hat Vor kurzem eine Impfung, z. B. gegen Masern, Mumps und Röteln erhalten hat oder eine Impfung bevorsteht Eine junge Frau im gebärfähigen Alter ist und schwanger oder sexuell aktiv sein könnte. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung (und während 3 Monaten danach) eine wirksame Kontrazeption betreiben. RoACTEMRA sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich Eine Lungenfunktionsstörung hatte oder hat (z. B. interstitielle Lungenerkrankung, bei der es eine Entzündung und Bindegewebsvermehrung (Fibrose) in den Lungen erschweren, ausreichend Sauerstoff zu bekommen) Krebs, kardiovaskuläre Risikofaktoren, wie hohen Blutdruck und erhöhte Cholesterinwerte, oder mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörungen hat Zusammenfassung und Kontaktinformation In dieser Broschüre sind einige der wichtigsten Informationen zu RoACTEMRA zusammengefasst. Arzneimittel werden manchmal für Behandlungsabsichten verordnet, für die sie nicht zugelassen sind. Verwenden Sie RoACTEMRA nicht für ein Leiden, für das es nicht verordnet wurde. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Personal oder Ihrem Apotheker, wenn Sie irgendwelche Fragen oder Probleme haben. Rufen Sie an Tel.: +49 (0) 7624/ Besuchen Sie unsere Internet-Seite 6 7

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6 Notizen RoACTEMRA (Tocilizumab) Wichtige Informationen zur Sicherheit Was ist RoACTEMRA? IL-6 spielt eine wichtige Rolle bei den Anzeichen und Symptomen einer sjia. Bei Patienten mit sjia produziert das Immunsystem zu viel IL-6. RoACTEMRA ist ein Arzneimittel, das die Wirkung von IL-6 im Körper blockiert. Es wird zur Behandlung von Patienten mit sjia angewendet. Welches ist die wichtigste Information, die ich zu RoACTEMRA haben muss? RoACTEMRA ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt. Das Immunsystem ist wichtig, weil es hilft, Infektionen zu bekämpfen. Die Fähigkeit Ihres Kindes zur Bekämpfung von Infektionen kann durch RoACTEMRA geschwächt werden. Einige Infektionen können unter einer Therapie mit RoACTEMRA einen schwerwiegenden Verlauf nehmen. Dies kann eine Behandlung im Krankenhaus erforderlich machen oder kann sogar zum Tod führen. Deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort über jedes Anzeichen einer Infektion informieren. Informieren Sie vor dem Beginn einer Therapie mit RoACTEM- RA Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Ihr Kind Eine Infektion hat (Fieber, Husten oder Kopfschmerzen, ein Gefühl des Unwohlseins) oder aufgrund einer Infektion behandelt wird Häufig Infektionen bekommt oder an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leidet oder andere Faktoren vorliegen, die die Wahrscheinlichkeit einer Infektion erhöhen Tuberkulose (TB) hat oder hatte oder wenn es engen Kontakt mit jemandem hatte, der an TB litt oder leidet Vor kurzem eine Impfung, z. B. gegen Masern, Mumps und Röteln erhalten hat oder eine Impfung bevorsteht Andere Arzneimittel zur Behandlung der sjia einnimmt. Dies schließt orale Medikamente, wie nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) (z. B. Ibuprofen), Corticosteroide, Methotrexat (MTX) und biologische Arzneimittel ein, die injiziert werden Eine allergische Reaktion gegen vorherige Arzneimittel, einschließlich RoACTEMRA, hatte Eine virale Hepatitis oder eine andere Lebererkrankung hatte oder hat Eine junge Frau im gebärfähigen Alter ist und schwanger oder sexuell aktiv sein könnte. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung (und während 3 Monaten danach) eine wirksame Kontrazeption betreiben. RoACTEMRA sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich Divertikulitis (Entzündung in Teilen des Dickdarms) und/oder gastrointestinale Geschwüre hatte Eine Lungenfunktionsstörung hatte oder hat (z. B. interstitielle Lungenerkrankung) Krebs, kardiovaskuläre Risikofaktoren, wie hohen Blutdruck und erhöhte Cholesterinwerte, oder eine mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung hat Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) in der Anamnese hat. Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker über alle Arzneimittel, die Ihr Kind einnimmt, dies schließt verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel ein. RoACTEMRA kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Mögliche Nebenwirkungen umfassen/betreffen Schwerwiegende Infektionen, einschließlich TB Allergische Reaktionen. Die meisten allergischen Reaktionen traten während der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Gabe von RoACTEMRA auf, sie können jedoch jederzeit auftreten. Schwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie sind unter Anwendung von RoACTEMRA berichtet worden. Bei Patienten, bei denen während einer vorherigen Behandlung mit RoACTEMRA allergische Reaktionen auftraten, können diese Reaktionen schwerer und möglicherweise tödlich ausfallen. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion bemerken: Hautausschlag, Juckreiz oder Quaddeln Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen Schwellung der Lippen, Zunge oder des Gesichts Brustschmerzen Benommenheit oder Ohnmacht Starke Bauchschmerzen oder Erbrechen Sehr niedriger Blutdruck Informieren Sie Ihren Arzt immer vor der nächsten Dosis Ihres Kindes, ob bei Ihrem Kind nach Erhalt von RoACTEMRA Symptome einer allergischen Reaktion aufgetreten sind. Niedrige Anzahl der Neutrophilen. Im Körper Ihres Kindes kann eine verringerte Anzahl an Neutrophilen (eine bestimmte Art weißer Blutzellen, die bei der Bekämpfung von Infektionen helfen) vorhanden sein. Zu den Symptomen gehört eine größere Anzahl an Infektionen. Niedrige Anzahl der Blutplättchen. Im Körper Ihres Kindes kann eine verringerte Anzahl an Blutplättchen, kleinen Bestandteilen des Blutes, die für die Blutstillung wichtig sind, vorhanden sein. Zu den Symptomen gehören Blutergüsse und eine erhöhte Blutungsneigung. Unnormale Spiegel der Leberenzyme. Einige Patienten können unter RoACTEMRA abnormale Leberfunktionswerte aufweisen. Erhöhung der Cholesterinspiegel. Bei einigen Patienten kann es während einer Therapie mit RoACTEMRA zu einem Anstieg der Cholesterinspiegel kommen. Magen- bzw. Bauchschmerzen. Patienten unter RoACTEMRA hatten selten schwere Nebenwirkungen im Bereich von Magen und Darm. Symptome können Fieber und anhaltende Bauchschmerzen mit Veränderungen der Stuhlgewohnheiten sein. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihrem Kind Bauchschmerzen oder Koliken oder Blut im Stuhl auftreten. Bösartige Erkrankungen. Arzneimittel, die auf das Immunsystem wirken, wie RoACTEMRA, können das Risiko für bösartige Erkrankungen erhöhen. Die häufigsten Nebenwirkungen mit RoACTEMRA sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältung, Infektionen der Nebenhöhlen), Kopfschmerzen, vorübergehende Erhöhung des Blutdrucks, Hautausschlag und Schwindel. Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker über jede Nebenwirkung, an der Ihr Kind leidet oder die nicht abklingt. Die oben genannten Nebenwirkungen sind nicht alle, die während einer Behandlung mit RoACTEMRA auftreten können. Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker nach weiteren Informationen. Für vollständige Informationen zu allen eventuellen Nebenwirkungen beachten Sie bitte die Fachinformation oder die Gebrauchsinformation, die auf der Internetseite der EMA verfügbar sind (www. ema.europa.eu) 10 11

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