Neue Richtlinien der BÄK. W.Vogt, München 25. Oktober 2007

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1 Neue Richtlinien der BÄK W.Vogt, München 25. Oktober 2007

2 RiliBÄK 2007 Historie Begründung Vorgehen Bewertung (Tab. B1)

3 Glukose-Ringversuch Belk, 1947

4 Historie West Eichgesetz vom 11. Juli 1969 Eichpflicht-Ausnahmeverordnung vom 26. Juni 1970 Richtlinien der Bundesärztekammer vom 12. Juli 1971 Ausführungsbestimmungen und Erläuterungen vom 16. Februar 1974 RiliBÄK vom 16. Oktober 1987

5 Verfahren außer Kontrolle, wenn (RiliBÄK , Ausführungsbest. 1974) 1-mal außerhalb MW±3s 7-er Regel verletzt

6 RiliBÄK Jahre 14 Jahre 6Jahre

7 RiliBÄK 2007 Historie Begründung

8 RiliBÄK 1971

9 Wesentliche Änderungen der RiliBÄK 2001 gegenüber 1987 Keine Trennung von Richtigkeits- und Präzisionskontrollprobe laborinterne Fehlergrenzen wie bisher, aber nachgeholte Vorperiode (Shewhart-Plot) keine Trendkontrollen mehr explizit aufgeführt Teilnahme an 4 Ringversuchen pro Jahr mehr Analyte in der Anlage teilweise engere Grenzen in der Anlage POCT in Arztpraxen und im Krankenhaus Sonstige Regelungen (v.a. bzgl. Referenzorganisationen)

10 Problemfelder der RiliBÄK 2001 Vorgehen in der Realität und in der RiliBÄK stimmen nicht mehr überein Struktur der Anlage 1 Interne + Externe Qual.Kontrolle Probleme vor allem bei der Sp. 6 Einhaltung laborinterner Fehlergrenzen offenes Scheunentor in Sp. 7 (=kein Frühwarnsystem) Unklare Begrifflichkeiten POCT Abgrenzung

11 Anlage 1 RiliBÄK 2001 retrospektiv zeitnah Sp.7=2*Sp.5+Sp.6

12 RiliBÄK 2007 Historie Begründung Vorgehen

13 Wenig Neues - die neue RiliBÄK Allgemeiner Teil Spezielle Teile

14 RiliBÄKLabMed neu Teil A Allgemeiner Teil = Elemente des Qualitätsmanagements Orientiert am Ziel: Schutz des Patienten ISO als Stoffsammlung

15 Globale Ziele für spezielle Teile Schutz des Patienten Bildung von Regelkreisen Einführung des KVP

16 RiliBÄKLabMed neu Teil B Spezielle Teile B1 Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen[1] [1] Qualitative Untersuchungen, Untersuchungen von Krankheitserregern, spermatologische Untersuchungen und gegebenenfalls weitere spezielle laboratoriumsmedizinische Untersuchungen fallen nicht unter Teil B1. Sie werden in gesonderten Teilen geregelt. B2 Qualitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen B3 Untersuchungen zum Nachweis und zur Charakterisierung von humanpathogenen Krankheitserregern B n..

17 Was ist wirklich neu Alle vom medizinischen Laboratorium durchgeführten quantitativen laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen unterliegen der internen Qualitätskontrolle.

18 Zeitliche Aspekte der Qualitätskontrolle Qualitätskontrolle Aktuelle Kontrolle hier kann noch gehandelt werden Langfristige Kontrolle hier ist die Kuh längst aus dem Stall

19 Grundlegende Vorgaben für Teil B1 Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen Festlegungen so eindeutig wie möglich Ausnahmen so wenig wie möglich Interne Qual.Kontrolle für alle Messgrößen Begriff der Serie entfällt, dafür explizite Anweisungen, wann KPEM Keine internen Grenzen mehr für Tabelle 1 Messgrößen Einführung des quadratischen Mittelwerts der Messabweichung Meldung an die Bundesoberbehörde Klare Definitionen

20 Verzicht auf klare Trennung von Präzision und Richtigkeit, aber Präzision ist im intraindividuellen Vergleich wichtiger als Richtigkeit Präzision und Richtigkeit sind im interindividuellen und im Interlaborvergleich von Daten gleich wichtig Die Kenntnis von Präzision und Richtigkeit sind für die Fehlersuche unabdingbar

21 Quadratischer Mittelwert der Messabweichung = 1 n ( x i x0 ) n i= 1 2 wobei = quadratischer Mittelwert der Messabweichung x 0 = wahrer Wert der Messgröße, hier: Zielwert der Kontrollprobe x i = Wert der Einzelmessung n = Anzahl der zur Berechnung herangezogenen Einzelergebnisse

22 Quadratischer Mittelwert der Messabweichung = n 1 s n 2 + δ 2 mit s = δ = empirische Standardabweichung der Stichprobe systematische Messabweichung

23 Untersuchungsprozess Fragest tellung Einsender Medizinisches Laboratorium Präanalytik Analytik Postanalytik Teil A Befun nd Teile B

24 Prozesskontrolle durch Geräteinterne Prozesskontrolle (Labor-)Interne Qualitätskontrolle = Ergebniskontrolle (Labor-)Externe Qualitätskontrolle

25 Geräteinterne Prozesskontrolle Pipettierkontrolle COBAS Das System mit höherer Ergebnissicherheit 800

26 Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen B 1. Quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen 1 Grundsätze der Qualitätssicherung 1 Seite 2 Durchführung der Qualitätssicherung 4 Seiten 2.1 Interne Qualitätskontrolle 2.2 Externe Qualitätssicherung (Ringversuche)

27 Bedingungen für KPEM zeitgesteuert ereignisgesteuert mindestens 2x innerhalb 24h und längstens nach 16h KP im Wechsel Sonderfall Geringe Analysen- Frequenzen: KPEM mit zwei Kontrollproben Unmittelbar nach dem Start des Messverfahrens Eingriffe ins Messsystem -Geräteneustart -Kalibration d. Anwender -Rep+Wart -Reag.Chargenwechsel

28 Tabelle 1-Messgrößen Interne Qualitätskontrolle Externe Qualitätssicherung KPEM Zertifikat erhalten? Bewertung zeitnah Bewertung retrospektiv Wenn 2x nicht Entscheidung, ob Messverfahren frei gegeben wird Tab.1 Sp.3 Entscheidung, ob quadr. Mittelwert der Messabw. OK? Tab.1 Sp.3 Abspeicherung in DB der Ref Inst wenn nicht, normalerweise keine Messung möglich wenn nicht, keine Messung möglich wenn 2x nicht, Meldung an zust. Bundesoberbehörde wenn bei Gerät oder Methode gehäuft, Meldung an zust. Bundesoberbehörde

29 2.1.2 Bewertung der Ergebnisse der Kontrollprobeneinzelmessungen (2) Überschreitet ein Kontrollprobeneinzelmesswert die vorgegebene Fehlergrenze, ist das Messverfahren vorläufig für weitere Messungen gesperrt. Es muss nach der Ursache der Abweichung gesucht und diese, sofern möglich, beseitigt werden. Unter Beachtung der medizinischen Relevanz hat die verantwortliche Person zu entscheiden, ob das Untersuchungsverfahren zur Messung freigegeben werden kann oder ob noch weitergehende Maßnahmen getroffen werden müssen, z. B. ob die gesamten der Kontrollprobe vorhergehenden Untersuchungen einschließlich der Kontrollmessung zu wiederholen sind oder ob die Einsender hinsichtlich bereits übermittelter Ergebnisse informiert werden müssen. Der gesamte Vorgang ist zu dokumentieren.

30 Kontrollprobeneinzelmesswert Messgrößen der Tabelle 1 In Ordnung RiliBÄK < Anl. 1 Sp. 7? 2. < laborinterne Grenzen? In Ordnung RiliBÄK < Tab.1 Sp.3? Problem: Obwohl alles in Ordnung retrospektiv Sp. 6

31 Nicht-Tabelle 1-Messgrößen Interne Qualitätskontrolle KPEM Bewertung zeitnah Bewertung retrospektiv Entscheidung, ob Messverfahren frei gegeben wird Laborint. OG+UG Entscheidung, ob quadr. Mittelwert der Messabw. OK? Laborint. vorgegeben wenn nicht, normalerweise keine Messung möglich wenn nicht, keine Messung möglich 2x nicht Keine Meldung an Bundesoberbehörde

32 Kontrollprobeneinzelmesswert Messgrößen Nicht-Tabelle 1 In RiliBÄK 2001 nicht geregelt; lediglich Empfehlung In Ordnung RiliBÄK < Bereiche der KM-Hersteller und 2. < laborinterne Fehlergrenzen

33 Sonderregelung: Unit-use und POCT Prüfung nach Herstellerangaben Wenn elektron./physikal. Standards oder integrierte Prüfung (benutzungstägl.) 1 Mindestens 1x wöchentlich KPEM und zusätzlich bei 2 Rep. oder Wartung 3 Kalibration durch den Anwender 4 Chargenwechsel der Reagenzien Wenn Bedingungen nicht wie nebenstehend, dann zunächst Maßnahmen 2, 3, 4 wie nebenstehend und zusätzlich Mind. 2x in 24 h KPEM Nach dem Start des Messverfahrens

34 Sonderregelung: Unit-use und POCT Tabelle1- Messgrößen Interne Qualitätskontrolle Externe Qualitätskontrolle KPEM Bewertung zeitnah Bewertung retrospektiv Sonderbedingungen Entscheidung, ob Messverfahren frei gegeben wird Tab.1 Sp.3 entfällt wenn nicht, keine Messung möglich

35 Sonderregelung: Unit-use und POCT Tabelle1- Messgrößen Externe Qualitätssicherung Unter Verantwortung des Zentrallabors (KH) Praxis Niedergel. Arzt Weder noch Keine Teilnahme an Keine Teilnahme an Teilnahme an Ringversuchen Ringversuchen Ringversuchen Zertifikat erhalten? Wenn 2x nicht wenn bei Gerät oder Methode gehäuft, Meldung an zust. Bundesoberbehörde Abspeicherung in DB der Ref Inst

36 RiliBÄK 2007 Historie Begründung Vorgehen Bewertung (Tab. B1)

37 Was sind (wären) geeignete Toleranzbereiche? Klinische Relevanz Technische Machbarkeit

38 Orientierung an der sog. klinischen Relevanz Bezugsgröße Referenzbereich Nicht- Kranker z.b. Tonks Kriterium, Hansert- Stamm Interindividuelle Varianz Screening = ambulanter Bereich Bezugsgröße Biologische Varianz Intraindividuelle Varianz Verlaufsbeobachtung = stationärer Bereich

39 Tonks Kriterium Allowable limits of error = 0,25*( OG Re Ber UG Re Ber) x Re Ber UG OG Vk(%) OG±2s Natrium ,79% Kalium 3,7 5,2 8,43% 4,3-6,1 Glukose ,50% Leuko ,43% 5,7-14,3 Hb ,56% 13,3-16,7 Harnstoff ,67% 26,7-53,3

40 Postulat von Stamm und Hansert (1987) Allowable limits of error = 0,083*( OG Re Ber UG Re Ber) x Re Ber UG OG Vk(%) OG±2s Natrium ,60% Kalium 3,7 5,2 2,81% 4,9-5,5 Glukose ,17% Leuko ,14% 8,6-11,4 Hb ,85% 14,4-15,6 Harnstoff ,55% 35,6-44,4

41 Medizinische Relevanz vs. Technische Machbarkeit für Messgrößen im Blut Analytische Varianz größer Biologische Varianz größer 23% 77% techn.nicht machbar Techn.machbar

42 Orientierung an der sog. klinischen Relevanz Statistische Unterscheidbarkeit zweier aufeinanderfolgender Ergebnisse Verlaufsbeobachtung = stationärer Bereich

43 Unterscheidung zweier aufeinanderfolgender Ergebnisse Vk = 2,5% Vk = 2,5% 9 10 wenn -10% Soll-Vk Natrium ,78% Kalium 6 5,6 1,67% Glukose ,19% Leukos 8 7,5 1,56% Hb 10 9,5 1,25% Harnstoff ,13% bei Irrtums- Wahrscheinlichkeit 5% muss Vk < 2,5% sein bei Irrtums- Wahrscheinlichkeit 1% muss Vk < 1,7% sein

44 Der langen Rede kurzer Sinn Allgemein medizinisch relevante Grenzen vorzugeben geht nicht! Man muss deshalb (leider) das technisch Machbare wählen

45 Umfrage Sommer 2003 Intralabor RfB der DGKL Hämoglobin (Präzision) Hämoglobin (Richtigkeit) VK % Diff (SW-E) % g/dl -10 g/dl

46 Umfrage Sommer 2005 Intralabor RfB der DGKL

47 Tabelle B1 a-c

48 Quadrat.Mittelwert der Messabweichung Cholesterin 2005 (alle) 7% qm 7,0% Auffällige Kontrollergebnisse qm 4,7% 4,55 31,73% qm 2,3% 0,27 4,55% <0,27%