Interne Qualitätskontrolle

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1 Interne Qualitätskontrolle In der Qualitätssicherung der Analytik ist die interne Qualitätskontrolle das Hilfsmittel des Labor- Personals für die unmittelbare Entscheidung, ob eine Bestimmung (d.h. auch bei jeder Einzelbestimmung) oder eine Serie freigegeben werden kann. Die Schweizerische Kommission für Qualitätssicherung im Medizinischen Labor (QUALAB) legt folgende Kontrollfrequenz fest: Analysensysteme müssen mit jeder Serie oder bei kontinuierlicher Analytik täglich kontrolliert werden. Eine Ausnahme bilden POCT-Geräte,. Bei diesen Systemen muss mindestens alle zwei Wochen eine Kontrollmessung durchgeführt werden. Zusätzlich müssen alle Geräte kontrolliert werden, sobald neue Reagenzien eingesetzt werden, nach Wartung, Kalibration oder Reparaturen am Gerät, sowie immer wenn fragliche Resultate ermittelt werden. (Richtlinie zur internen Qualitätskontrolle, Anhang zum Konzept für Qualitätssicherung im medizinischen Labor (Konzept QUALAB, Version 2.7 ( )) ( Qualitätskontroll-Lösung erfassen Um eine Kontroll-Messung durchzuführen, benötigen Sie die entsprechende Kontroll-Lösung (Probenmaterial). Da es sich um verderbliche Ware handelt, wird jede produzierte Lösung mit einer Lot-Nummer und einem Ablaufdatum versehen. Diese Informationen sowie die angestrebten Zielwerte und deren Toleranzbereiche müssen vor der Kontrolle in Achilles TM erfasst werden. Über das Symbol öffnen Sie das Modul Labor. Im Register Qualitätskontroll-Lösungen sind die Basiseinträge für die Lösungen vorhanden. Lot-Nr. und Verfalldatum erfassen Mittels Doppelklick auf die gewünschte Kontrolllösung öffnet sich das Fenster für die Eingabe der Lot- Nummer und des Verfalldatums. Erfassen Sie hier die Angaben vom Beipackzettel. Seite 1 von 7

2 Das Feld Level dient zur Eingabe einer Zahl. Diese wird wie folgt gewählt: 1 tiefer Messbereich (low) 2 normaler Messbereich (normal) 3 hoher Messbereich (high) Mit dem Erreichen des Verfalldatums wird die Kontroll-Lösung für den weiteren Gebrauch gesperrt. Sie können eine Lösung über das Kontrollkästchen Gesperrt auch manuell sperren. Zielwerte und Toleranzbereiche erfassen Dem, der Kontroll-Lösung mitgelieferten, Beipack-Zettel entnehmen Sie die Zielwerte und Toleranzbereiche (z.b. ABX Minotrol 16 normal). Rechts im Register Qualitätskontroll Lösungen sind die einzelnen zu kontrollierenden Analysen der markierten Kontroll-Lösung ersichtlich. Mittels Doppelklick auf eine einzelne Analyse öffnet sich das Fenster für die Eingabe des Zielwertes und des Toleranzbereichs. info@axonlab.ch info_f@axonlab.ch Seite 2 von 7

3 2 1 Übertragen Sie den Zielwert vom Beipackzettel. 2 Falls durch QUALAB ein Toleranzbereich festgelegt wurde, ist dieser bereits aufgeführt. 3 Die Angaben des Herstellers der Kontroll-Lösung entnehmen Sie ebenfalls dem Beipackzettel. Sie können die Werte sowohl als prozentualen, wie auch als absoluten Wert erfassen. Es ist vom Hersteller abhängig, wie die Werte auf dem Beipackzettel aufgeführt werden. Wiederholen Sie diese drei Schritte für jede aufgeführte Analyse, bis Sie alle Werte erfasst haben. ACHTUNG: Erfassen Sie zuerst alle Kontroll-Lösungen, erst danach können Sie mit den ersten Kontrollmessungen beginnen. Qualitätskontrolle duplizieren Wenn ein neues Lot zum Einsatz kommt, können Sie durch Markieren der entsprechenden Kontrolle und über die Schaltfläche Duplizieren (V5.6 Duplikat ) eine Kopie der bisherigen Kontroll-Lösung erstellen. Entfernen Sie das Wort Duplicat aus dem Namen und erfassen Sie die Lot-Nummer sowie das Level und das Verfalldatum. Anschliessend erfassen Sie, wie oben beschrieben, die Zielwerte und Toleranzbereiche und passen diese gegebenenfalls an. kontrollieren die info@axonlab.ch info_f@axonlab.ch Seite 3 von 7

4 Qualitätskontroll-Messung erfassen Eingang Kontroll-Messung von Gerät Analysen, welche mit Geräten durchgeführt werden, die über eine programmierte Schnittstelle ins Achilles TM verfügen, gelangen automatisch in den Laboreingang. Öffnen Sie im Modul Labor das Register Labor-Resultate. Bisher nicht geöffnete Eingänge werden fett dargestellt. Technische Validierung Mittels Doppelklick auf den eingegangenen Laboreintrag öffnet sich dieser in einem separaten Fenster. Seite 4 von 7

5 1 Kennzeichnen Sie den Eintrag als Qualitätskontrolle. Bei einigen Laborgeräten besteht die Möglichkeit, bereits am Gerät zu definieren, dass es sich um eine Kontroll-Messung handelt. Entsprechend wird auch der Laboreintrag als Qualitätskontrolle gekennzeichnet. 2 Weisen Sie dem Eintrag nun das Lot zu, mit welchem Sie die Messung durchgeführt haben. Es stehen Ihnen jeweils alle zum Gerät verfügbaren, nicht verfallenen Lots zur Auswahl. Falls die Kontrolle manuell erfasst wurde, muss unterhalb der Lot-Nr auch das Gerät gewählt werden. Führen Sie nun noch die nötigen Kontrollen durch (z.b. Formalkontrolle, Plausibilitätsprüfung), welche zur technischen Validierung gehören. Qualitätskontrolle verbuchen Nach der technischen Validierung wird der Laboreintrag zum Gerät verbucht, d.h. die Daten werden zum Gerät gespeichert. Für die Verbuchung verwenden Sie im geöffneten Laboreintrag oben rechts die Schaltfläche Zum Gerät verbuchen (3). Danach wird der Eintrag im Laboreingang nicht mehr aufgeführt. Abweichungen einzelner Analysen Auf der Übersicht der Kontroll-Messungen ist die Anzahl Abweichungen nach QUALAB, Hersteller und erste 20 Punkte ersichtlich. Um die Details zu sehen, doppelklicken Sie den Eintrag. Auf dieser Ansicht werden die Abweichungen jeweils für einen Toleranzbereich angezeigt. Den Toleranzbereich wechseln Sie über das Dropdown-Menu (1). Auf dieser Ansicht können Sie über info@axonlab.ch info_f@axonlab.ch Seite 5 von 7

6 Entfernen (2) einzelne Analysen aus den Kontroll-Einträgen entfernen oder über den Papierkorb rechts oben ganze Einträge löschen. Anzeige und Darstellung von Qualitätskontrollen Um die Qualitätskontrolle anzuzeigen, öffnen Sie im Modul Labor das Register Qualitätskontroll- Resultate. Hier sind alle verbuchten Kontroll-Messungen ersichtlich. 6 Sie können die Ansicht der Qualitätskontrollmessungen über drei Kriterien stufenweise eingrenzen: 1 Gerät 2 Qualitätskontroll-Lösung(Lot) 3 Zeitbereich Sobald Sie die Selektion vorgenommen haben, werden die Kontrollmessungen, welche Ihren Kriterien entsprechen in der Tabelle auf der linken Fensterseite aufgeführt. Darstellung einzelner Analysen Wird im Fenster rechts unten eine Analyse markiert (4), wird diese oberhalb im Diagramm (5) dargestellt. Der gewünschte 3s-Breich kann mittels Dropdown-Menu (6) ausgewählt werden. Die Messpunkte können zur besseren Lesbarkeit verbunden werden, geben jedoch nicht eine lineare Entwicklung wieder. Wenn Sie eine oder mehrere Analysen in der Liste markieren, können Sie über die Schaltfläche Diagramme (7) eine PDF-Datei mit den entsprechenden Diagrammen erstellen. info@axonlab.ch info_f@axonlab.ch Seite 6 von 7

7 Qualitätskontroll-Blatt Um ein Qualitätskontroll-Blatt zu erstellen, wählen Sie im Register Qualitätskontroll-Resultate die gewünschte Kombination aus Gerät (1), QK-Lösung (Lot) (2) und Analyse (3). Die anzuzeigende Analyse markieren Sie im Fenster-Bereich rechts unten (4). Falls Sie mehrere Analysen anzeigen möchten, halten Sie ctrl und wählen die gewünschten Analysen. Über die Schaltfläche QK-Blatt (8) wird das Kontrollblatt als PDF-Datei erstellt. Seite 7 von 7