Das Gewebegesetz in der Überwachungspraxis

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1 Das Gewebegesetz in der Überwachungspraxis Anforderungen an Entnahmeeinrichtungen und Gewebespenderlabore Dr. Dr. Gabriele Wanninger, Regierung von von Oberbayern

2 Gewebe und Zellen Gewebe und Zellen EG-Richtlinien Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung, Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen Technische Vorschriften für die Spende, Beschaffung und Testung Rückverfolgbarkeit, Meldung schwerwiegender Zwischenfälle/unerwünschte Reaktionen; techn. Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung, Verteilung Richtlinie 2004/23/EG Richtlinie 2006/17/EG Richtlinie 2006/86/EG 2

3 Umsetzung in deutsches Recht Umsetzung in deutsches Recht Gewebegesetz - Artikelgesetz zur Änderung des Transplantationsgesetzes (TPG) Arzneimittelgesetzes (AMG) Transfusionsgesetzes (TFG) Änderung der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) Änderung der BetriebsV für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe Änderung anderer Rechtsvorschriften (Infektionsschutzgesetz) TPG-Gewebeverordnung (TPG-GewV) vom enthält Anforderungen an die Qualität und Sicherheit von Geweben und deren Übertragung nach dem TPG Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) vom enthält Regelungen für Gewebe- und Entnahmeeinrichtungen sowie Gewebespenderlabore 3

4 Begriffsbestimmungen Gewebe sind alle aus Zellen bestehenden Bestandteile des menschlichen Körpers, die keine Organe sind, einschließlich einzelner menschlicher Zellen ( 1a Nr. 4 TPG) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe i. S. von 1a Nr. 4 TPG sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind. Menschliche Samen- und Eizellen einschließlich imprägnierter Eizellen (Keimzellen), und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen ( 4 Abs. 30 AMG) 4

5 Begriffsbestimmungen Gewebeeinrichtung gemäß 2 Nr. 10 AMWHV: Einrichtung, die Gewebe entnimmt, untersucht, aufbereitet, be- oder verarbeitet, konserviert, kennzeichnet, verpackt, freigibt, aufbewahrt, in den Verkehr bringt, einführt, ausführt oder in oder aus dem Geltungsbereich des AMG verbringt Entnahmeeinrichtung gemäß 2 Nr. 11 AMWHV: Einrichtung, die ausschließlich Gewebe gewinnt einschließlich aller Maßnahmen, die dazu bestimmt sind, das Gewebe in einem be- oder verarbeitungsfähigen Zustand zu erhalten, eindeutig zu identifizieren und zu transportieren 5

6 Begriffsbestimmungen Gewebespenderlabor gemäß 2 Nr. 13 AMWHV: Labor, das die für die Gewebegewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen durchführt Gewinnung im Sinne des 20b Abs. 1 AMG: die direkte oder extrakorporale Entnahme von Gewebe einschließlich aller Maßnahmen, die dazu bestimmt sind, das Gewebe in einem be- oder verarbeitungsfähigen Zustand zu erhalten, eindeutig zu identifizieren und zu transportieren 6

7 Ausnahmen vom Transplantationsgesetz Ausnahmen vom Transplantationsgesetz 1 TPG Das Transplantationsgesetz findet keine Anwendung auf Gewebe, die innerhalb ein und desselben chirurgischen Eingriffs einer Person entnommen werden, um auf diese rückübertragen zu werden 7

8 Ausnahmen vom Arzneimittelgesetz Ausnahmen vom Arzneimittelgesetz Arzneimittel sind nicht Organe im Sinne des 1 Nr.1 TPG, wenn sie zur Übertragung auf menschliche Empfänger bestimmt sind ( 3 Abs. 2 Nr. 8 AMG) die Gewinnung und das Inverkehrbringen von Keimzellen zur künstlichen Befruchtung bei Tieren ( 4a Nr. 2 AMG) Arzneimittel, die ein Arzt unter seiner unmittelbaren fachlichen Verantwortung herstellt und anwendet ( 4a Nr. 3 AMG) Gewebe, die innerhalb eines Behandlungsvorgangs einer Person entnommen werden, um auf diese rückübertragen zu werden ( 4a Nr. 4 AMG) 8

9 Organe-Gewebe-Blutzubereitungen Organe Vermittlungspflichtig: Herz, Lunge, Leber, Niere, Bauchspeicheldrüse, Darm Geregelt im TPG Gewebe Beispiele: Knochenmark Knochen, Knorpel Sehnen, Bänder Herzklappen Augenhornhäute Keimzellen Fötales Gewebe Geregelt im TPG und AMG Blutzubereitungen Beispiele: Periphere Blutstammzellzubereitungen Stammzellen aus Nabelschnurblut Geregelt im TFG und AMG 9

10 Herstellungserlaubnis 13 Abs. 1 AMG: Erfordernis einer Herstellungserlaubnis für die Be- oder Verarbeitung von Geweben und Gewebezubereitungen mit industriellen Verfahren oder für Be- und Verarbeitungsverfahren, die in der EU nicht hinreichend bekannt sind für die Gewinnung von Blutstammzellen und die Herstellung von Blutstammzellzubereitungen Keine Herstellungserlaubnis gemäß 13 Abs. 1 AMG erforderlich für Gewebe im Sinne von 1a Nr. 4 TPG (Gewinnung und Untersuchung) Gewebezubereitungen, für die eine Erlaubnis nach 20 c AMG erteilt wird 10

11 Gewinnung von Geweben Gewinnung von Geweben 20b Abs. 1 AMG: Erlaubnis für die Gewinnung von Geweben und Laboruntersuchungen Erlaubnispflicht für Einrichtungen, die Gewebe gewinnen (Entnahmeeinrichtungen) oder die für die Gewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen durchführen (Gewebespenderlabore) Antragstellung bei der zuständigen Landesbehörde Ausländische Antragsteller: Nutzungsabgrenzungsvertrag mit den Kliniken erforderlich (sog. Detmolder Modell) 11

12 Gewinnung von Geweben Gewinnung von Geweben 20b Abs. 1 AMG: Erlaubnis für die Gewinnung von Geweben und die Laboruntersuchungen Anforderungen: Angemessen ausgebildete Person mit der erforderlichen Berufserfahrung; kann zugleich die ärztliche Person im Sinne von 8d Abs. 1 Satz 1 TPG sein Weiter mitwirkendes Personal mit der erforderlichen Qualifikation Angemessene Räume und Einrichtungen für die Gewinnung und Laboruntersuchung Gewinnung und Prüfung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik 12

13 Gewinnung von Geweben Gewinnung von Geweben 20b Abs. 1 AMG: Erlaubnis für die Gewinnung von Geweben und Laboruntersuchungen Inspektion und Erteilung der Erlaubnis: Von einer Besichtigung gemäß 64 Abs. 3 Satz 2 AMG kann die zuständige Behörde absehen Die Erlaubnis wird der Entnahmeeinrichtung für eine bestimmte Betriebsstätte und für bestimmtes Gewebe und dem Labor für eine bestimmte Betriebsstätte und für bestimmte Tätigkeiten erteilt Die zuständige Behörde kann die zuständige Bundesoberbehörde beteiligen 13

14 Gewinnung von Geweben Gewinnung von Geweben 20b Abs. 2 AMG: Entnahme oder Prüfung unter vertraglicher Bindung mit einem Hersteller, der eine Erlaubnis nach 13 oder 20 c AMG besitzt keine eigene Erlaubnis für die Entnahmeeinrichtung oder das Labor erforderlich Eine Beauftragung durch Firmen in anderen EU-Mitgliedstaaten ist nur möglich, wenn sie in Deutschland eine Erlaubnis nach 13 oder 20 c AMG besitzen Verfahrensablauf: Inhaber der Erlaubnis zeigt Entnahmeeinrichtung oder Labor der für diese jeweils zuständigen Behörde an und fügt Unterlagen über Personal, Räume und die Einhaltung der Guten fachlichen Praxis bei 14

15 Gewinnung von Geweben Gewinnung von Geweben 20b Abs. 2 AMG: Entnahme oder Prüfung unter vertraglicher Bindung. Inhaber der Erlaubnis zeigt einen Monat nach der o. g. Anzeige die Einrichtung/ das Labor seiner zuständigen Behörde an, es sei denn, dass die für die Entnahmeeinrichtung/das Labor zuständige Behörde widersprochen hat. In Ausnahmefällen verlängert sich die Frist um weitere 2 Monate. Der Hersteller/Be-/ Verarbeiter ist hiervon vor Fristablauf unter Mitteilung der Gründe in Kenntnis zu setzen. Hat die zuständige Behörde widersprochen, sind die Fristen gehemmt, bis der Grund für den Widerspruch behoben ist. 15

16 Gewinnung von Geweben Gewinnung von Geweben 20b Abs. 2 AMG: Entnahme oder Prüfung unter vertraglicher Bindung. Anforderungen an Entnahmeeinrichtung oder Labor: Siehe 20b Abs. 1 AMG Erteilung der Erlaubnis: Die Erlaubnis für die Entnahmeeinrichtung oder das Gewebespenderlabor wird dem Hersteller, Be- oder Verarbeiter erteilt. 16

17 Antragsunterlagen (1) Antragsunterlagen (1) Erlaubnisantrag für Gewebeeinrichtung oder Entnahmeeinrichtung Formlose Anzeige mit Darstellung der beabsichtigten Tätigkeiten Angemessen ausgebildete Person gem. 20b AMG Benennung und Nachweis der Ausbildung und Berufserfahrung Weiter mitwirkendes Personal Berufsausbildung und -erfahrung des beteiligten Personals Bestellter Arzt gem. 8d Abs. 1 TPG Benennung und Nachweis der Sachkunde 17

18 Antragsunterlagen (2) Antragsunterlagen (2) Fortsetzung Genaue Angabe der Gewebe Benennung der Räumlichkeiten/Ausrüstung Ggf. Vertrag mit Gewebeeinrichtung Kurze Darstellung des QM-/QS-Systems Wesentliche Verfahrensbeschreibungen Ggf. Angabe der beauftragten Transportunternehmen Vertrag 18

19 Überwachung 64 AMG Abs. 1 AMG Überwachung durch zuständige Landesbehörden Im Falle des 20b Abs. 2 AMG unterliegen die Entnahmeeinrichtungen und Labore der Überwachung durch die für sie örtlich zuständigen Behörde 64 Abs. 2 AMG Hinzuziehen von Sachverständigen der Bundesoberbehörde (für Gewebe und Gewebezubereitungen: Paul-Ehrlich-Institut) 64 Abs. 3 AMG Abnahmebesichtigung vor Erteilung einer Herstellungs- oder Einfuhrerlaubnis gem. 13, 72 AMG; nicht zwingend vor der Erlaubniserteilung gem. 20b AMG Regelinspektionen alle 2 Jahre 19

20 TPG-Gewebeverordnung TPG-Gewebeverordnung regelt folgende Bereiche: Festlegung von Anforderungen für Gewebeeinrichtung zur Gewinnung von Geweben ( Entnahmeeinrichtungen ) an die Entnahme von Gewebe an die ärztliche Beurteilung der medizinischen Eignung des Spenders an die Laboruntersuchungen und Untersuchungsverfahren an die Spenderakte und den Entnahmebericht 20

21 TPG-Gewebeverordnung Die TPG-Gewebeverordnung regelt ferner die Verpflichtungen von Einrichtung der medizinischen Versorgung zur Dokumentation von übertragenen Geweben und zu Meldungen schwerwiegender Zwischenfälle sowie schwerwiegender unerwünschter Reaktionen festlegen. die Voraussetzungen für die Verwendung von Keimzellen im Rahmen von medizinisch unterstützten Fertilisationsverfahren. 21

22 AMWHV Auf Gewebe und Gewebezubereitungen ist die Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft = Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller-Verordnung (AMWHV) anwendbar Anwendung der Guten fachlichen Praxis GMP nicht anwendbar auf Gewebe- und Entnahmeeinrichtungen ( 3 Abs. 1 AMWHV) 22

23 AMWHV Die AMWHV regelt für Gewebe und Gewebezubereitungen Allgemeine Anforderungen (Abschnitt 2: QM-System, Personal, Betriebsräume und Ausrüstungen, Hygienemaßnahmen, Lagerung und Transport, Tätigkeiten im Auftrag, Allgemeine Dokumentation, Selbstinspektion und Lieferantenqualifizierung) Sondervorschriften für Entnahme- und Gewebeeinrichtungen sowie für Gewebespenderlabore Ergänzende allgemeine Anforderungen, Spendereignung, Laboruntersuchungen, Gewinnung von Gewebe, Transport zur Be- oder Verarbeitung, Be- oder Verarbeitung und Lagerung, Prüfung und Freigabe, Inverkehrbringen, Einfuhr, Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf 23

24 Gute fachliche Praxis Gute fachliche Praxis 3 Abs. 3 AMWHV Standards der Guten fachlichen Praxis: Was ist das? Richtlinie 2006/17/EG Standards für die Spende, Beschaffung und Testung von menschlichen Geweben und Zellen Richtlinie 2006/86/EG Standards für die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen Richtlinien der Bundesärztekammer Leitlinien von Fachgesellschaften und Behörden Anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial 24

25 QM-/QS-System QM-System ist ein System, das. die Gute fachliche Praxis beinhaltet ( 2 Nr. 4 AMWHV) Anforderungen an das QM-System ( 32 AMWHV) QM-System erforderlich für: Gewebeeinrichtung Entnahmeeinrichtung Das QM-System ist vollständig zu dokumentieren. 25

26 Personal 20b Abs. 1 AMG; 8d TPG; 34 Abs. 1 AMWHV Personalschulung und Personalhygiene Ausbildung und praktische Erfahrung des Personals Aufgabenbeschreibungen Schulungsprogramme und Überprüfung des Schulungserfolgs Personalhygiene Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften 26

27 Räume und Einrichtungen Räume und Einrichtungen 20b Abs. 1 AMG; 34 Abs. 2 AMWHV Eignung der Räume und Ausrüstung Behandlungs- und OP-Räume, die für vergleichbare Eingriffe an Menschen genutzt werden, gelten als geeignet Hygieneplan lokaler steriler Bereich für postmortale Spende Verwendung steriler Medizinprodukte Gewebeentnahme durch mobile Teams Geeignete Räume und Ausrüstung im Gewebespenderlabor 27

28 Spendereignung 3, 6 TPG-GewV, 33, 34 Abs. 5 AMWHV Tote Spender: Siehe Anlage 1 TPG-GewV Lebende Spender: Siehe Anlage 2 TPG-GewV Spenderevaluierung durch einen Arzt nach SOP Befragung des Patienten ggf. anhand eines Fragebogens Auswahl- und Ausschlussgründe Vermeidung von Kreuzkontamination und Verwechslung von Geweben von Spendern mit positiven Befunden 28

29 Laboruntersuchungen 4 und Anlage 3, 4, 6 der TPG-GewV, 33 AMWHV Spenderauswahl und Untersuchungen nach schriftlichen Anweisungen Anweisungen müssen den Genehmigungsunterlagen gem. 21a AMG entsprechen (falls zutreffend) Validierung kritischer Prüfverfahren Durchführung und Protokollierung der Prüfungen Dokumentation und Bewertung von Abweichungen Eignung und Prüfung von Materialien und Reagenzien Teilnahme an Ringversuchen 29

30 Entnahme von Geweben Entnahme von Geweben 3, 4, 4a, TPG, 5 TPG-GewV, 34 AMWHV Spenderakte: Identität, Eignung, Einwilligung, Anamnese, Laboruntersuchungen, Code, Unterschrift des Arztes Entnahmeanweisung: Überprüfung der Spenderakte, Entnahme des Gewebes und der Proben für die Laboruntersuchungen, Instrumente, Vermeidung von Kontaminationen, Ort und Zeit der Entnahme, Transportbehältnisse Entnahmebericht: Identität, Gewebe, Personal, Ort und Zeitpunkt der Entnahme, Freigabe zur Weiterverarbeitung, Reagenzien und Transportlösungen Untersuchung von Zwischenfällen: Ermittlung der Ursachen Archivierung 30

31 Transport 35 AMWHV Eignung der Behältnisse Vermeidung von Kontaminationen Kennzeichnung des Primärpackmittels Kennzeichnung des Transportbehälters Kennzeichnung der Gewebe- und Blutproben Kontrolle und Validierung der Transportbedingungen Vermeidung von Zugriffen Unbefugter Vertragliche Vereinbarung mit Kurieren, Transportunternehmen etc.; Qualifizierung des Auftragnehmers 31

32 Einfuhr Einfuhrerlaubnisse Einfuhrerlaubnis für industriell hergestellte oder nicht hinreichend bekannte Gewebezubereitungen ( 72 Abs. 1 AMG) Zertifikate ( 72a AMG) Einfuhrerlaubnis für Arzneimittel menschlicher Herkunft zur unmittelbaren Anwendung ( 72 Abs. 2 AMG) Einfuhrerlaubnis und Zertifikat für Gewebe i. S. v. 1a Nr. 4 TPG und Gewebezubereitungen i. S. v. 20c AMG ( 72b AMG) 32

33 Einfuhrerlaubnis 72 Abs. 1 AMG Einfuhrerlaubnis 72 Abs. 1 AMG Gemäß 72 Abs. 1 AMG für industriell hergestellte oder nicht hinreichend bekannte Gewebezubereitungen Import von Gewebezubereitungen aus Drittländern zur Abgabe an andere oder zur Weiterverarbeitung Voraussetzungen entsprechend Herstellungserlaubnis 72 Abs. 1 AMG findet keine Anwendung auf Gewebe im Sinne von 1a Nr. 4 TPG und auf Gewebezubereitungen im Sinne von 20c AMG ( 72 Abs. 3 AMG) 33

34 Zertifikate 72a Abs. 1 AMG Zertifikate 72a Abs. 1 AMG Zertifikate gemäß 72a Abs. 1 AMG sind zusätzlich zur Einfuhrerlaubnis gemäß 72 Abs. 1 AMG erforderlich 72a Abs. 1 AMG findet keine Anwendung auf Gewebe im Sinne von 1a Nr. 4 TPG und auf Gewebezubereitungen im Sinne von 20c AMG ( 72a Abs. 3 AMG) 34

35 Einfuhrerlaubnis 72b AMG Einfuhrerlaubnis 72b AMG 72b AMG Einfuhrerlaubnis für Gewebe i. S. v. 1a Nr. 4 TPG und Gewebezubereitungen i. S. v. 20c AMG Gilt für den Import von Gewebe im Sinne von 1a Nr. 4 TPG oder Gewebezubereitungen im Sinne von 20c AMG aus Drittländern, gewerbs- oder berufsmäßig zum Zwecke der Abgabe an andere oder zur Be- oder Verarbeitung Anforderungen: Siehe Erlaubnis nach 20c AMG 35

36 Zertifikate nach 72b AMG Zertifikate nach 72b AMG 72b AMG Zertifikate für Gewebe i. S. v. 1a Nr. 4 TPG und Gewebezubereitungen i. S. v. 20c AMG Gegenseitig anerkannte Zertifikate, die bestätigen, dass die Gewinnung oder Be- oder Verarbeitung und die Laboruntersuchungen nach den Standards der Guten Fachlichen Praxis durchgeführt werden Bestätigung der Einhaltung der Guten Fachlichen Praxis durch die zuständige deutsche Behörde (Drittlandinspektion). Von einer Besichtigung kann unter bestimmten Bedingungen abgesehen werden. Bescheinigung des öffentlichen Interesses 36

37 Übergangsvorschriften 142 AMG Übergangsvorschriften Wer für Gewebe oder Gewebezubereitungen bis zum eine Erlaubnis nach 20b Abs. 1 oder Abs. 2 oder 20c Abs. 1 oder eine Herstellungserlaubnis nach 13 Abs. 1 oder bis zum eine Genehmigung nach 21a Abs. 1 oder bis zum eine Zulassung nach 21 Abs. 1 beantragt hat, darf diese Gewebe oder Gewebezubereitungen weiter gewinnen, im Labor untersuchen, be- oder verarbeiten, konservieren, lagern oder in den Verkehr bringen, bis über den Antrag entschieden worden ist. 37

38 Häufig gestellte Fragen Regulatorische und fachliche Anforderungen an die Gewinnung, Be- und Verarbeitung, Konservierung, Lagerung, das Inverkehrbringen und den Import von Geweben und Gewebezubereitungen

39 Fragen Was versteht man unter einem Behandlungsvorgang im Sinne von 4a Nr. 4 AMG (Ausnahme vom Anwendungsbereich des AMG)? Voraussetzung für die Inanspruchnahme dieser Ausnahmemöglichkeit vom Anwendungsbereich des AMG ist, dass Entnahme und Rückübertragung im Rahmen eines Behandlungsvorgangs und damit in engem fachlichen Zusammenhang stehen. Erfasst werden auch solche Behandlungsvorgänge, die länger andauern oder sogar unterbrochen werden und an denen mehrere Ärzte beteiligt sein können. 39

40 Fragen Welche räumlichen Anforderungen bestehen an Entnahmeeinrichtungen? Operations- und Behandlungsräume Eignung für vergleichbare medizinische Eingriffe Dokumentierte Hygienemaßnahmen Grundlagen: Anforderungen der Hygiene bei Operationen und anderen invasiven Eingriffen (Ziffer C 5.3 der Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention des Robert-Koch-Instituts, erstveröffentlicht im Bundesgesundheitsblatt 2000; 43: DIN , Raumlufttechnik - Teil 4: Raumlufttechnische Anlagen in Krankenhäusern, April 2005 (Entwurf); -> Abschnitte 6 und 7 40

41 Fragen Wie ist die Erlaubniserteilung bei der Biopsatentnahme bei gleichzeitiger Entnahme von autologem Blut geregelt? Erforderlich ist eine Erlaubnis nach 20b (1) AMG für die Biopsatentnahme und eine zweite Erlaubnis nach 13 (1) AMG für die Eigenblutentnahme. Gewinnung der Gewebe unter vertraglicher Bindung an den Erlaubnisinhaber gemäß AMG 20b (2) AMG möglich Entnahme des Eigenbluts unter vertraglicher Bindung an den Erlaubnisinhaber als beauftragter Betrieb aufgrund der Regelung nach 14 (4) Nr. 4 AMG. 41

42 Fragen Wer stellt den Antrag auf Erlaubnis nach 20b AMG? Antragstellung durch Entnahmemeinrichtung oder Gewebespenderlabor ( 20b Abs. 1 AMG) oder Verarbeiter mit Erlaubnis nach 13 AMG oder 20c AMG ( 20b Abs. 2 AMG), wenn die Tätigkeit (s. o.) unter vertraglicher Bindung mit einem Hersteller ( 13 AMG) oder einem Be- oder Verarbeiter ( 20c AMG) erfolgt ausländischen Hersteller nach dem sog. Detmolder Modell (Verfügungsgewalt über Räume und Einrichtungen sowie Personal in der Entnahmeeinrichtung für die Zeiten der Gewebeentnahme) 42

43 Fragen Sind für die Herstellung von peripheren Blutstammzellzubereitungen und Stammzellzubereitungen aus Knochenmark unterschiedliche Erlaubnisse notwendig? Für die Gewinnung von peripheren Blutstammzellen und die Herstellung von peripheren Blutstammzellzubereitungen ist eine Erlaubnis gem. 13 Abs. 1 AMG erforderlich. Für die Gewinnung und Verarbeitung von Knochenmark ist eine Erlaubnis gem. 20b und 20c AMG erforderlich. Einrichtungen, die o. g. Tätigkeiten durchführen, benötigen zwei Erlaubnisse. 43

44 Fragen Wann werden Inspektionen in Einrichtungen nach 20b AMG durchgeführt? Die Durchführung einer Inspektion für die Erteilung einer Erlaubnis nach 20b AMG liegt im Ermessen der zuständigen Behörde. Die meisten Behörden führen stichpunktartige Inspektionen durch. 44

45 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit 45