prämensis-studie Information für Teilnehmerinnen

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1 prämensis-studie Information für Teilnehmerinnen Projektleitung: Dr. C. Weise & Dr. M. Kleinstäuber Philipps-Universität Marburg, Fachbereich Psychologie, AG Klinische Psychologie und Psychotherapie Linköping University, Department of Behavioural Sciences and Learning Das prämenstruelle Syndrom (PMS) Rund 20% der Frauen im gebärfähigen Alter leiden unter prämenstruellen Beschwerden. Man spricht vom sogenannten prämenstruellen Syndrom (PMS). Betroffene Frauen berichten von deutlichen psychischen und/oder körperlichen Einschränkungen im Verlauf ihres Menstruationszyklus. Die Beschwerden sind vielfältig und von Frau zu Frau unterschiedlich. Zu den körperlichen Beschwerden zählen unter anderem die Anschwellung und Druckempfindlichkeit der Brust, Kopfschmerzen, Schlafstörungen oder das Gefühl von Aufgeblähtheit. Psychische Beschwerden umfassen beispielsweise depressive Verstimmungen und Stimmungsschwankungen, sowie Gefühle von Angst, Anspannung und Gereiztheit. Wenn diese Beschwerden stark ausgeprägt sind und zu einer starken Beeinträchtigung im alltäglichen Leben führen, spricht man von der prämenstruellen dysphorischen Störung (PMDS). Ein wichtiges Kriterium für das Vorliegen einer PMDS ist das Auftreten dieser Symptome in der letzten Woche vor Eintreten der Periode und gleichzeitig ein deutlicher Rückgang bzw. ein völliges Fehlen der Symptome mit Beginn der Periode. Das Selbsthilfetraining An der Universität Marburg wird nun in Kooperation mit der Universität Linköping in Schweden in einer wissenschaftlichen Studie die Wirksamkeit einer internetbasierten Selbsthilfebehandlung zur Reduktion der Belastung durch das PMS oder der PMDS untersucht. Die Behandlung orientiert sich an Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie. Dies bedeutet, dass sowohl Veränderungen im Denken als auch im Verhalten angestrebt werden. Dazu enthält das Programm zum einen viele Informationen über das PMS sowie die PMDS und die damit einhergehenden Probleme. Zum anderen sind vielfältige Übungen vorgesehen, so dass die Teilnehmerinnen selbstständig und aktiv an ihrem Problem arbeiten können. Im Bereich des PMS und der PMDS zeigen erste Studien, dass eine kognitiv-verhaltenstherapeutische Behandlung wirksam die Beeinträchtigung reduzieren kann. C. Janda, M. Kleinstäuber, J.N. Kues, C. Weise

2 In der aktuellen Studie wird die Behandlung als internetbasiertes, therapeutisch unterstütztes Selbsthilfeprogramm angeboten. Internetbasierte Ansätze wurden entwickelt, um eine Alternative zu den häufig fehlenden ambulanten Behandlungsplätzen zu schaffen und damit überregional Unterstützung für Frauen mit PMS oder PMDS anbieten zu können. Das Selbsthilfeprogramm besteht aus acht Kapiteln zu unterschiedlichen Themenbereichen, die die Betroffenen bearbeiten. Wöchentlich besteht -Kontakt mit einer Therapeutin, bei dem offene Fragen geklärt und mögliche Schwierigkeiten besprochen werden können. Wir machen Sie explizit darauf aufmerksam, dass die Teilnahme an diesem Training keinen Ersatz für eine reguläre Psychotherapie oder eine medizinische Behandlung darstellen kann. Da Sie sich während des Selbsthilfetrainings mit persönlichen, möglicherweise problematischen Themen auseinandersetzen werden, kann es bei der Studienteilnahme zum Erleben einer psychischen Belastung kommen, die als unangenehm empfundenen wird. Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig. Es erfolgt keine finanzielle Vergütung für die Studienteilnahme. Entscheiden Sie sich im Verlauf der Behandlung gegen eine weitere Teilnahme, können Sie jederzeit und ohne Angabe von Gründen Ihre Einwilligung widerrufen. Ihnen entstehen daraus keine Nachteile für eventuelle weitere Behandlungen. Voraussetzungen für eine Studienteilnahme Die Studie richtet sich an Frauen, die unter der PMDS oder einem schwer- bis mittelgradigen PMS leiden oder den Verdacht haben, daran zu leiden und sich durch die Beschwerden deutlich beeinträchtigt fühlen. Teilnehmerinnen sollten motiviert für die Behandlung und bereit sein, ausreichend Zeit (ungefähr drei bis fünf Stunden pro Woche) für das Bearbeiten der Aufgaben und Übungen aufzubringen. Es ist sehr wichtig, dass Teilnehmerinnen vor Studienbeginn gynäkologisch untersucht wurden. Dabei müssen mögliche organische Störungen, die dem PMS oder der PMDS zugrunde liegen können, abgeklärt sowie eine möglicherweise erforderliche medizinische Behandlung durchgeführt worden sein. Ablauf des Selbsthilfeprogramms Auf der Studienhomepage können Sie sich ausführlich über die Studie informieren, um zu prüfen, ob eine Studienteilnahme für Sie prinzipiell in Frage kommt. Anschließend können Sie sich mit einer gültigen -Adresse online für die Studie registrieren und Ihre Einwilligung zur Studienteilnahme erklären. Im Anschluss erhalten Sie per einen Link zu einem Online- Kurzfragebogen, mit dem wir verschiedene grundlegende Kriterien für eine Aufnahme in die Studie abklären können. Sind Sie prinzipiell für eine Studienteilnahme geeignet, vereinbaren wir mit Ihnen C. Janda, M. Kleinstäuber, J.N. Kues, C. Weise

3 einen Termin für ein Telefoninterview, in dem offene Fragen im persönlichen Gespräch geklärt werden können. Parallel erhalten Sie von uns ein Symptomtagebuch, was Sie über zwei Zyklen täglich ausfüllen. Darin werden verschiedene Symptome, die bei PMS oder PMDS häufig auftreten, abgefragt. Zudem werden wir Sie dann bitten, den ausführlichen Online-Studienfragebogen auszufüllen, der neben Fragen zur Belastung durch die prämenstruellen Beschwerden auch Fragen zum allgemeinen Wohlbefinden und zur aktuellen Lebenssituation enthält. Nachdem Sie das Tagebuch und den Fragebogen ausgefüllt haben und wir die unterschriebene Einverständniserklärung von Ihnen vorliegen haben, teilen wir Ihnen schnellstmöglich mit, ob Sie in die Studie aufgenommen werden können. Unmittelbar danach werden Sie zu einer von zwei Gruppen zugelost und die Zuteilung wird Ihnen mitgeteilt. Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine sogenannte randomisierte Studie. Das bedeutet, dass alle Teilnehmerinnen zufällig zu einer von zwei Gruppen zugeordnet werden. Teilnehmerinnen der ersten Gruppe beginnen dabei sofort nach der Aufnahme in die Studie mit dem Selbsthilfeprogramm. Teilnehmerinnen der zweiten Gruppe beginnen zwei Monate später mit der Bearbeitung der Materialien. Die Selbsthilfebehandlung wird acht Wochen dauern. Unmittelbar nach Behandlungsende bzw. nach der Wartezeit bitten wir Sie erneut, das Tagebuch sowie den Studienfragebogen auszufüllen. Sechs Monate nach Ende der Behandlung werden Sie gebeten, einen abschließenden, kürzeren Fragebogen auszufüllen. Diese Fragebögen sind sehr wichtig, um die kurz- und langfristige Wirksamkeit der Selbsthilfebehandlung untersuchen zu können. Bitte beachten Sie, dass wir Ihnen die Fragebögen auch dann zusenden, wenn Sie die Behandlung nicht bis zum Ende durchführen, da uns natürlich gerade in diesem Fall Ihre Meinung sehr wichtig ist. Datensicherheit und Datenschutz Alle erhobenen Daten werden streng vertraulich behandelt und sind nur den Studienmitarbeiterinnen zugänglich. Alle Mitarbeiterinnen an der Studie unterliegen der Schweigepflicht. Keine Person außerhalb des Studienteams wird etwas von Ihrer Teilnahme an der Studie oder über Ihre persönlichen Angaben erfahren. Ihre persönlichen Angaben zu Name und Adresse werden nicht in Verbindung mit dem Fragebogen gebracht, sondern nur auf der Einverständniserklärung erfasst. Diese senden Sie gesondert per Briefpost an uns. Ihre Angaben im Online-Fragebogen sowie Ihre spätere Kommunikation mit der Therapeutin werden nur mit Ihrem Studiencode, nicht aber mit persönlichen Daten wie z.b. Ihrem Namen verknüpft. Dieses Vorgehen bezeichnet man als Pseudonymisierung. Während der Durchführung der Studie gibt es eine Codierliste auf Papier, die Ihren Namen mit dem Studiencode verbindet. Diese Liste ist nur der Studienleitung und den beiden Behandlerinnen C. Janda, M. Kleinstäuber, J.N. Kues, C. Weise

4 zugänglich und wird in einem abschließbaren Schrank aufbewahrt. Nach Abschluss der Studie (ungefähr Mitte 2016) wird die Liste vernichtet. Ab diesem Zeitpunkt liegen die Daten nur noch in vollständig anonymisierter Form vor, d.h. es sind dann keine Rückschlüsse auf die einzelne Probandin mehr möglich. Solange die Codierliste existiert, können Sie uns jederzeit und ohne Angabe von Gründen auffordern, Ihre Daten zu löschen. Sämtliche erhobene Daten werden verschlüsselt und über eine sichere Verbindung übertragen. Alle notwendigen Vorkehrungen zur Gewährleistung von Datenschutz und Datensicherheit wurden getroffen. Die gesamte Kommunikation wird verschlüsselt gespeichert. Unser Onlinesystem wird auf Servern in Schweden betrieben, die von der IT-Abteilung der Universität Linköping (Schweden bereitgestellt und verwaltet werden. Wir senden Ihnen gern nach Studienende eine Zusammenfassung der Ergebnisse zu. Bitte drucken Sie sich eine Kopie dieser Teilnahmeinformation und Einverständniserklärung aus oder speichern Sie diese auf Ihrem Computer. Wenn Sie weitere Fragen zur Studie oder zum Ablauf haben oder wenn sich während Ihrer Teilnahme Fragen ergeben, können Sie uns jederzeit kontaktieren C. Janda, M. Kleinstäuber, J.N. Kues, C. Weise

5 Dr. C. Weise prämensis Philipps-Universität Marburg Fachbereich Psychologie AG Klinische Psychologie Gutenbergstraße Marburg Einverständniserklärung zur Teilnahme an der prämensis-studie Name, Vorname: Straße: PLZ, Wohnort: Telefonnummer: Geburtsdatum: Studiencode, den Sie von uns erhalten haben: (z.b.: 1234abcd) Ich,, fühle mich über die Inhalte und Ziele der Studie ausreichend informiert. Ich habe das Informationsblatt gelesen und verstanden und habe zurzeit keine weiteren Fragen. Ich weiß, dass ich mich mit Fragen jederzeit an die Studienmitarbeiterinnen wenden kann. Ich bin darüber informiert, dass ich vor der Studienteilnahme bereits gynäkologisch untersucht sein sollte, damit körperliche Grunderkrankungen, die der PMDS oder der PMS zugrunde liegen können, abklärt und möglicherweise erforderliche medizinische Behandlung durchgeführt werden können. Ich wurde darüber aufgeklärt, dass das Training keinen Ersatz für eine medizinische Behandlung oder eine Psychotherapie darstellt. Ich hatte ausreichend Zeit, mich zur Teilnahme an diesem Training zu entscheiden und weiß, dass meine Teilnahme freiwillig ist. Ich weiß, dass ich jederzeit und ohne Angabe von Gründen meine Zustimmung widerrufen kann und dass ein solcher Widerruf keinerlei Auswirkungen auf meine weitere medizinische oder psychotherapeutische Behandlung hat. Mir ist bekannt, dass meine persönlichen Daten pseudonymisiert und streng vertraulich behandelt werden und daher nur den Projektmitarbeitern zugänglich sind. Ich habe mir eine Kopie des Informationsblattes und der Einverständniserklärung ausgedruckt bzw. im Computer gespeichert. Hiermit erkläre ich meine freiwillige Teilnahme an der Behandlungsstudie. Ort und Datum Eigenhändige Unterschrift Studienteilnehmerin Unterschrift Studienleiterin C. Janda, M. Kleinstäuber, J.N. Kues, C. Weise 2013