Studiengangreglement Diploma of Advanced Studies in Clinical Trial Practice and Management der Universität Basel

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1 Studiengangreglement Diploma of Advanced Studies in Clinical Trial Practice and Management der Universität Basel Die Medizinische Fakultät erlässt unter Vorbehalt der Genehmigung durch das Rektorat, gestützt auf 9 des Weiterbildungsreglements der Universität Basel vom 8. Oktober 00, folgendes Studiengangreglement. (Es ersetzt dasjenige vom. August 0.). Zweck und Geltungsbereich Dieses Studiengangreglement regelt den berufsbegleitenden Weiterbildungsstudiengang Diploma of Advanced Studies (DAS) in Clinical Trial Practice and Managment der Universität Basel im Sinne von des Weiterbildungsreglements der Universität Basel. Sie gilt für alle Studierenden, die an der Universität Basel den Weiterbildungsstudiengang Diploma of Advanced Studies in Clinical Trial Practice and Management der Universität Basel studieren. Über Einzelheiten des Studiengangprogramms orientiert das Study Handbook.. Trägerschaft und Kooperation Trägerin des Studiengangs ist die Medizinische Fakultät der Universität Basel. Administrativ ist der Studiengang den Advanced Studies (AS) zugeordnet. Der Studiengang wird in Kooperation mit dem Schweizerischen Tropen- und Public Health- Institut und European Center of Pharmaceutical Medicine durchgeführt.. Aufnahme zum Studium sein: Für die Aufnahme in den Studiengang müssen folgende persönliche Voraussetzungen erfüllt a) ein Hochschulabschluss in einer wissenschaftlichen Disziplin, welche in Zusammenhang mit dem Studiengang steht b) gute Sprachkenntnisse in Wort und Schrift in Englisch. In begründeten Fällen können Personen, die diese Bedingungen nicht erfüllen, unter Nachweis einer gleichwertigen Vorbildung und adäquaten beruflichen Qualifikationen im Fachgebiet zugelassen werden. II. Studium 4. Inhalt des Studiums Der Studiengang fördert und vertieft das Verständnis bezüglich der Planung, Initiierung und Durchführung von klinischen Studien und vermittelt praktische Aspekte des fortgeschrittenen Projektund Qualitäts-Managements in der Klinischen Forschung. Der Studiengang enthält folgende Inhalte:

2 a) Phasen der Klinischen Entwicklung; b) Methodische und statistische Studienplanung; c) Nationale und internationale Gesetzgebung und Richtlinien im Bereich Klinische Forschung; d) Einreichungen bei Behörden und Ethikkommissionen; e) Qualitätsmanagement in der Klinischen Forschung; f) Logistik der Studienplanung und durchführung; g) Dokumentation und Meldung von Nebenwirkungen; h) Datenmanagement in Klinischen Studien; i) Dokumentationspflichten und Archivierung; j) Klinisches Projektmanagement; k) Management von internationalen Multicenter-Studien; l) Kommunikation und Konfliktmanagement. Die Studienganginhalte berücksichtigen den aktuellen Stand von Forschung, Lehre und Anwendung. 4 Änderungen hinsichtlich des Inhaltes der Fachgebiete bleiben der Studiengangleitung vorbehalten. 5. Umfang des Studiums Das Diploma of Advanced Studies in Clinical Trial Practice and Management der Universität Basel umfasst 0 ECTS-Kreditpunkte (KP) mit einer Regelstudienzeit von 4 Semestern. 6. Aufbau des Studiums Der Studiengang ist als berufsbegleitender Studiengang konzipiert. Das Diploma of Advanced Studies in Clinical Trial Practice and Management der Universität Basel setzt sich zusammen aus: a) Certificate of Advanced Studies (CAS) in Clinical Research I b) Certificate of Advanced Studies (CAS) in Clinical Research II c) Diplomarbeit d) Abschlussprüfung Die Lehrveranstaltungen mit Angabe der damit erwerbbaren Kreditpunkte werden im Study Handbook den Studierenden bekannt gegeben. 7. Anwesenheitspflicht Mindestens 80% aller Präsenzveranstaltungen müssen besucht werden. In Ausnahmefällen kann bei Vorliegen gewichtiger Gründe bei der Studiengangleitung beantragt werden, die Abwesenheit in Lehrveranstaltungen durch eine schriftliche Arbeit oder durch eine andere, gleichwertige Leistung zu kompensieren. Für Dispensationen ist die Studiengangleitung zuständig.

3 8. Bestehen des Studiums Das Diploma of Advanced Studies in Clinical Trial Management der Universität Basel ist bestanden, wenn folgende Kreditpunkte erworben sind: a) CAS in Clinical Research I 0 Kreditpunkte b) CAS in Clinical Research II Kreditpunkte c) Diplomarbeit 7 Kreditpunkte d) Abschlussprüfung Kreditpunkte III. Lehrveranstaltungen und Leistungsüberprüfungen 9. Lehrveranstaltungsformen Hinsichtlich der angewandten Lernmethoden berücksichtigt die Studiengangleitung ein ausgewogenes Mass an verschiedenen zeitgemässen Formen. Die Studiengangleitung bestimmt Englisch als Studiengang- und Prüfungssprache. 0. Leistungsüberprüfungsformen Im Studiengang finden folgende Leistungsüberprüfungsformen Anwendung: a) Modulprüfungen b) Hausarbeiten c) Praktikumsberichte d) Schriftliche Abschlussarbeit e) Mündliche Abschlussprüfung. Modulprüfungen Nach jedem Modul (siehe Study Handbook) wird ein Leistungsnachweis in Form einer mündlichen oder schriftlichen Prüfung, einer Hausarbeit oder eines Vortrags erbracht.. Modulleistungen Die Modulleistungen werden von der jeweils verantwortlichen Dozentin bzw. dem verantwortlichen Dozenten oder der Studiengangleitung festgelegt. Sie können das Verfassen einer Hausarbeit, einen Vortrag, ein Korreferat und/oder die aktive Diskussionsteilnahme umfassen. Eine Hausarbeit wird von der jeweils verantwortlichen Dozentin bzw. dem verantwortlichen Dozenten beurteilt und bewertet. Form, Umfang und Zeitpunkt der Hausarbeit sowie allfällige Überarbeitungsmöglichkeiten werden zu Beginn der Lehrveranstaltung bekanntgegeben.. Das Modul Abschlussarbeit Studierende verfassen im Modul Abschlussarbeit ihre Abschlussarbeit vorzugsweise am Ende des Weiterbildungsstudiums. Sie werden frühestens zur Abschlussarbeit zugelassen, wenn sie mindestens 8 KP aus den in 5 genannten Modulen erworben haben.

4 Das Thema und die Struktur der Abschlussarbeit werden von der Studiengangleitung in Absprache mit der Studentin bzw. dem Studenten festgelegt. 4 Die Abschlussarbeit wird von einer Dozentin bzw. einem Dozenten begutachtet und bewertet. Eine als ungenügend bewertete Abschlussarbeit wird von einem von der Studiengangleitung ausgewählten anderen Mitglied der Fakultät oder einem auswärtigen Experten bzw. einer auswärtigen Expertin begutachtet und bewertet. Die endgültige Bewertung der Abschlussarbeit bildet das Mittel der Bewertungen. 5 Eine nicht bestandene Abschlussarbeit kann einmal wiederholt werden. Ein zweites Nichtbestehen führt zum Ausschluss vom Weiterbildungsstudiengang Diploma of Advanced Studies in Clinical Trial Practice and Management der Universität Basel. 4. Leistungsbewertung Studentische Leistungen werden mit bestanden/nicht bestanden (pass/fail) bewertet. 5. Einsichtsrecht Nach Abschluss der schriftlichen Leistungsüberprüfungen wird der Kandidatin bzw. dem Kandidaten auf Verlangen und im Rahmen der zeitlich beschränkten Einsichtsperiode Einsicht gewährt. 6. Unlauteres Prüfungsverhalten Falls eine Studentin oder ein Student eine Leistungsüberprüfung mit unlauteren Mitteln beeinflusst oder zu beeinflussen versucht, gilt die betreffende Leistungsüberprüfung als nicht bestanden. Das Einreichen eines Plagiats, insbesondere die unbefugte Verwertung unter Anmassung der Autorenschaft, führt zum Ausschluss vom Studium Diploma of Advanced Studies in Clinical Trial Practice and Management der Universität Basel. 7. Anerkennung von Studien- und Prüfungsleistungen Über die Anerkennung von Studien- und Prüfungsleistungen sowie von Kreditpunkten, die in einem anderen Studiengang oder an einer anderen Hochschule erbracht wurden bzw. werden, entscheidet die Studiengangleitung. Eine allfällige Anerkennung führt zu keiner Reduktion des Studienganggebühren. 8. Urkunden Studierenden, die das Diploma of Advanced Studies in Clinical Trial Practice and Management der Universität Basel bestanden haben, wird der Abschluss «Diploma of Advanced Studies in Clinical Trial Practice and Management der Universität Basel» verliehen und ein entsprechendes Zeugnis ausgestellt.

5 Allfällige bereits erworbene Abschlüsse der Universität Basel, welche modularer Inhalt des Weiterbildungsstudiengangs Diploma of Advanced Studies in Clinical Trial Practice and Management der Universität Basel sind, sind vor Übergabe der Abschlussurkunde der Studiengangleitung zu übergeben. Studierende, die das Studium nicht bestanden haben, erhalten einen Nachweis über die erbrachten Leistungen. 9. Härtefälle In Härtefällen kann die Studiengangleitung begründete Ausnahmen von den in dieser Ordnung genannten Regelungen gewähren, soweit diese grundsätzlich in die Kompetenz der Fakultät fallen. 0. Ausschluss Studentinnen oder Studenten können vom Studiengang Diploma of Advanced Studies in Clinical Trial Practice and Management ausgeschlossen werden, wenn sie die universitären Bestimmungen nicht befolgen oder die Leistungsüberprüfungen dieses Studiengangreglements definitiv nicht bestanden haben. Finanzierung und Kosten Die Gebühren für den Studiengang Diploma of Advanced Studies in Clinical Trial Practice and Management betragen SFR Die Studienganggebühren schliessen Gebühren für Prüfungen, Lehr- und Lernmaterialien nicht mit ein, ebenso keine Kosten für spezielle Leistungen wie bspw. zusätzliche Wahlfächer oder für Reisen resp. Unterkunft. Im Falle des Nicht-Bestehens eines geforderten Leistungselements oder einer Prüfungsleistung im zweiten Versuch und der damit verbundenen vorzeitigen Beendigung des Studiums oder im Falle eines Abbruchs des Studiengangs besteht kein Anspruch auf Rückerstattung der Studienganggebühr oder Teilen davon.. Inkrafttreten Dieses Studiengangreglement tritt sofort nach Genehmigung durch das Rektorat der Universität Basel in Kraft. Vom Rektorat genehmigt am Beschluss Nr..0.6

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