Quality Specialist in der Klinischen Forschung

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1 4-tägiger Intensivlehrgang zum Quality Specialist in der Klinischen Forschung Ihre Themen Klinische Forschung & Entwicklung die Grundlagen Aufgaben- und Verantwortungsbereiche im Quality Management in der KliFo Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement in klinischen Prüfungen Qualitätsmanagement die Essentials kompakt in 4 Tagen! Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits Prozessdokumente, Mitarbeiterqualifikation und Schulungen Ihre Referenten Matthias Hacker Lehrgangsleiter Nuvisan CDD Germany GmbH, Bad Homburg Dr. Karen Edelmann-Stergiou Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach an der Riß Rita Hattemer-Apostel Verdandi AG, Zürich Regina Freunscht Accovion GmbH, Eschborn Dr. Michael Herschel GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, München November 2012 in Köln

2 Quality Specialist in der Klinischen Forschung Ziel des Lehrgangs Die Qualität eines Arzneimittels hängt zu großen Teilen von seiner klinischen Entwicklung ab. Umso wichtiger ist es, bereits in dieser Phase in einen hohen Qualitätsstandard zu investieren. Dieser viertägige Intensivlehrgang vermittelt Ihnen umfassendes Know how im Qualitätsmanagement der Klinischen Forschung. Der erste Tag schafft für alle Teilnehmer eine Wissensgrundlage bezüglich der Vorgaben an eine GCP-konforme Forschung und Entwicklung, auf welche die weiteren Lehrgangstage aufbauen. Der zweite Tag widmet sich detailliert den Verantwortlichkeiten und Tätigkeitsbereichen im Quality Management in der KliFo. Sie erhalten einen Einblick, welche Voraussetzungen Sie für die Arbeit im QM-Bereich mitbringen sollten, welche Entwicklungsmöglichkeiten sich Ihnen bieten und wie ein effizientes QM-System aufgebaut sein muss. Tag drei des Lehrgangs befasst sich mit dem Qualitätsmanagement und der Qualitätssicherung in klinischen Prüfungen. Sie erfahren mehr zur Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits sowie zu Ihrer unterstützenden Rolle bei Inspektionen. Der vierte Tag fokussiert abschließend auf die Themen Prozessdokumente, Mitarbeiterqualifikationen und Schulungen. Er zeigt, was qualitativ gute Prozessdokumente in der KliFo auszeichnet und wie Trainingsprogramme gestaltet werden müssen, um wirklich effektiv zu sein. Ein Multiple-Choice-Test zur Kontrolle des vermittelten Wissens der letzten vier Tage rundet den Intensivlehrgang zum Quality Specialist in der Klinischen Forschung ab. Teilnehmerkreis Dieser Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie sowie an Auftragsforschungsinstitute (CROs). Insbesondere Mitarbeiter aus folgenden Abteilungen und Bereichen werden von einer Teilnahme profitieren: Zum Ablauf Die intensive Diskussion mit den Referenten, aber auch der Lehrgangsteilnehmer untereinander ist ein wichtiger Bestandteil dieser Weiterbildung. Es besteht die Möglichkeit, die Referenten zu den angegebenen Themenschwerpunkten direkt zu befragen und die Probleme und Erfahrungen, welche die Lehrgangsteilnehmer auf diesem Gebiet gesammelt haben, zu erörtern. Bei einem gemeinsamen Abendessen am ersten Lehrgangstag haben Sie die Gelegenheit, sich mit den übrigen Teilnehmern ausführlich zu unterhalten und untereinander Tipps und Tricks für die tägliche Arbeit auszutauschen. Prüfung und Zertifizierung Am Ende des Lehrgangs findet eine Lernkontrolle in Form eines schriftlichen Multiple-Choice-Tests statt. Sie erhalten ein Abschlusszertifikat, welches die erfolgreiche Teilnahme am Intensivlehrgang zum Quality Specialist in der Klinischen Forschung bestätigt und Ihnen als Qualifizierungsnachweis dient. Ihr Nutzen Vier Tage Intensivtraining rund um Quality Management in der Klinischen Forschung mit umfassenden Informationen zu allen Aufgaben- und Verantwortungsbereichen im Qualitätsmanagement renommierten und langjährig erfahrenen Referenten, die aus der Praxis berichten direkter Lernerfolgskontrolle am Ende des Lehrgangs Klinische Forschung Qualitätssicherung/-management Projektmanagement Medical Affairs Monitoring Teilnehmerbegrenzung Begrenzt auf 20 Teilnehmer! Diese Teilnehmerbegrenzung ist die Grundlage einer sinnvollen Fortbildungskonzeption. Sie gewährleistet einen intensiven thematischen Austausch sowie eine praxisnahe und umfassende Information der Teilnehmer. Alle FORUM-Weiterbildungen auf einen Blick Sie möchten sich umfassend über alle aktuellen Weiterbildungsmöglichkeiten im Pharma-Bereich informieren? Dann besuchen Sie

3 Ihr Lehrgangsprogramm im Überblick 13. November 2012, Uhr Lehrgangsleiter und Referent: Matthias Hacker Begrüßung, Vorstellung des Lehrgangs und der Lehrgangsteilnehmer Ziele und Aufgaben in der Klinischen Forschung & Entwicklung Zielsetzung klinischer Prüfungen Studientypen Besonderheiten der Phasen I IV in der Arzneimittelentwicklung Gesetzliche und ethische Anforderungen an klinische Prüfungen Deklaration von Helsinki ICH GCP Guidelines Europäische Direktiven, Richtlinien und Empfehlungen GCP-Verordnung (GCP-V) FDA-Regularien Datenschutzrechtliche Aspekte Aufgaben der Ethikkommissionen und Behörden Die klinische Prüfung nach AMG Antragstellung und Einreichung bei Landesbehörden, Bundesoberbehörde und Ethikkommissionen Die Bedeutung der Ethikkommission Qualifikation von Prüfer und Prüfstelle Nutzen-Risikobewertung Patientensicherheit, Patienteninformation und Einwilligungserklärung GCP-gerechte Durchführung klinischer Prüfungen Die gute klinische Praxis Grundsätze gemäß ICH GCP Rechte, Pflichten und Aufgaben eines Prüfers Die Verantwortung des Sponsors 14. November 2012, 9-17 Uhr Referentinnen: Dr. Karen Edelmann-Stergiou Regina Freunscht Der Quality Manager wo und wie angesiedelt im Unternehmen? Stellenbeschreibung und Verantwortlichkeiten Schnittstellen, Kunden, Informationsfluss und -wege Fachliche und/oder disziplinarische Weisungsbefugnis Entwicklungschancen/Spezialisierungsmöglichkeiten Erfolgsfaktoren und Voraussetzungen für die Arbeit im Quality Management Persönliche Eigenschaften Ausbildung und berufliche Erfahrung Sprachkenntnisse Kommunikations- und Teamfähigkeit Basiswissen Qualitätsmanagement- System Definition von Qualität : Regulatorische Vorgaben und Unternehmensphilosophien Welche Bausteine gehören in ein QM-System? Was macht ein effizientes QM-System aus? Wie sollte es aufgebaut werden? Praktisches Vorgehen bei der Entwicklung von QM-Systemen Generelle Unterschiede von QM-Systemen (CRO, Sponsor, Zulassungsinhaber) Die Qualitätsmanagement-Abteilung Quality Control Quality Management Quality Assurance in klinischen Prüfungen Die Aufgaben einer Qualitätssicherungs-Abteilung Audit Programm, interne Audits, externe Audits, Überwachung von Dienstleistern, Kundenaudits, Inspektionen Das SOP-System und seine Pflege Training von Mitarbeitern und dessen Dokumentation Die Schnittstellen der QM-Abteilung zu anderen Abteilungen und nach außen Quality Risk Management neuste Trends und Diskussionen Qualitätsmanagement bei Outsourcing-Projekten Qualitätsmanagement in der Zusammenarbeit Sponsor - CRO Effizient zusammenarbeiten, aber wie? Koordination des Informationsflusses Wie viel QM braucht der Auftraggeber im Haus? Vertragsmanagement aus Qualitätsgesichtspunkten Beurteilung von geleisteter Qualität, Bewertung des Auftragnehmers und die Konsequenzen gegen Uhr Ende des 1. Tages ab Uhr Gemeinsames Abendessen gegen Uhr Ende des 2. Tages

4 Ihr Lehrgangsprogramm im Überblick 15. November 2012, 9-17 Uhr Referentin: Rita Hattemer-Apostel 16. November 2012, 9-16 Uhr Referenten: Matthias Hacker Dr. Michael Herschel Qualitätsaspekte in klinischen Prüfungen Prüfplan, Patienteninformation & Co.: Dokumentenlenkung, Versionskontrolle Qualifikation von Prüfer und Studienteam Überwachung der laufenden klinischen Prüfung Co-Monitoring Schnittstellenmanagement GCP/GMP/GLP Validierung von Systemen Protokollverstöße, Sicherheitsmängel Maßnahmen bei Verdacht auf Fehlverhalten Erarbeitung von Maßnahmeplänen und deren Umsetzung in der Praxis Dokumentation und Archivierung Herausforderungen in multinationalen Studien Verantwortlichkeiten im Studienteam Kommunikation: Headquarter Affiliate CRO/ Dienstleister Prüfstellen Studiendokumente in multinationalen Studien: Problemfall Trial Master File, Übersetzungen Review- und Kontrollfunktionen: Wie muss die Informationskaskade aufgebaut sein? Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits Audittypen: studienspezifisch und systembezogen Gründe für Audits Planung und Vorbereitung eines Audits: Zeitrahmen, Schwerpunkte, Informationsfluss Durchführung von internen und externen Audits Agenda, Vorgehensweise und Zielsetzung Kommunikation und Interaktion zwischen Auditor und Auditierten Befunde und häufige Qualitätsmängel Nachbereitung und Follow up Erstellen eines Auditberichts Nachverfolgung der Korrekturmaßnahmen Qualitäts- und Prozessdokumente in der Klinischen Forschung Was zeichnet gute Qualitätsdokumente aus? Standard Operating Procedures, Manuals & Co. Unterschiede in der Wertigkeit, Flexibilität und Praktikabilität Starre Regeldokumente oder dynamische Systeme: Vor- und Nachteile Anforderungen an SOPs und SOP-Systeme Regulatorische und firmeninterne Vorgaben Aufbau, Inhalt, Form der Dokumente Die Frage der Autorenschaft: Wer sollte am Schreiben beteiligt werden? Dokumentenrevision: Wie oft und durch wen? Erstellung, Aktualisierung und Verwaltung von Prozessdokumenten Implementierung neuer Dokumente Wann wird ein neues Dokument benötigt? Praktisches Vorgehen bei der Umsetzung Übung: Strukturieren einer SOP zum Thema Feasibility und Prüfzentrum-Initiierung Mitarbeiterqualifikation und Schulungen Überwachen und Nachhalten von Mitarbeiterqualifikationen Ansprechpartner bei Qualifikations- und Weiterbildungsfragen im Unternehmen Anlegen und Führen von Trainingsfiles Herangehensweise bei der Ermittlung von Trainingsbedarf Entwicklung von Trainingsprogrammen Trainingsmethoden: Präsenz vs. online, intern vs. extern? Zeitrahmen und Inhalte der Schulung Auswahl der Schulungsteilnehmer Auswahl des Trainers Die Bedeutung einer Erfolgskontrolle Durchführung und Auswertung von Weiterbildungsmaßnahmen Follow up-aktionen und Konsequenzen Lernerfolgskontrolle: Multiple-Choice-Test Inspektionen in klinischen Prüfungen Definition und Unterschied zum Audit Vorbereitung auf Inspektionen Inspection readiness Das korrekte Verhalten im Inspektionsfall Der Inspektionsbericht Inhalte lesen und richtig interpretieren Schreiben von Stellungnahmen zum Bericht Maßnahmenpläne gegen Uhr Ende des 3. Tages gegen Uhr Ende des Lehrgangs

5 Ihr Referententeam Lehrgangsleiter Matthias Hacker Director Global GCP Training Department, Nuvisan CDD Germany GmbH, Bad Homburg Matthias Hacker sammelte innerhalb der letzten 18 Jahre in der pharmazeutischen Industrie umfangreiche Erfahrungen, u.a. als CRA, Projektmanager, Quality Management-/Quality Control Specialist, Manager Clinical Operations und globaler GCP Trainer, bei verschiedenen CROs und Sponsor-Unternehmen, wie der Omnicare GmbH, Quintiles GmbH, Ingenix GmbH, Otsuka Pharma GmbH sowie der Ecron Acunova GmbH. Im Januar 2012 wechselte er zur Nuvisan CDD Germany GmbH, wo er nun die Position des Director Global GCP Training Department innehat und global für jegliche GCP-relevante Aus-, Fort- und Weiterbildungsmaßnahmen verantwortlich ist. Er ist zudem Dozent und Lehrbeauftragter an der Pharmaakademie im Rahmen der Ausbildung von Klinischen Monitoren sowie bei zahlreichen Fortbildungsveranstaltungen als Referent tätig. Ihre Referenten Dr. Karen Edelmann-Stergiou Compliance Manager, Quality Regulatory Pharmacovigilance & Epidemiology, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach an der Riß Regina Freunscht Director Quality Assurance und Marketing/Communication, Senior Consultant Medical Devices, Accovion GmbH, Eschborn Dr. Karen Edelmann-Stergiou begann ihre Karriere in der pharmazeutischen Industrie als CRA bei der KliFovet AG in München, bevor sie 2002 als Quality Assurance Advisor zur essex pharma GmbH wechselte. Ab 2008 war sie als Quality Assurance Manager GCP bei der Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG in Biberach für die Qualitätssicherung in klinischen Prüfungen verantwortlich. Seit 2011 ist sie nun als Compliance Manager im Bereich Quality Regulatory, Pharmacovigilance & Epidemiology tätig. Rita Hattemer-Apostel Chief Executive Officer, Verdandi AG, Zürich Rita Hattemer-Apostel ist seit 1991 in der pharmazeutischen Industrie und seit 1994 in der Qualitätssicherung bei globalen CROs aktiv, wo sie erfolgreich GCP QA-Abteilungen aufgebaut und geleitet hat. Sie ist Mitgründerin und seit 2001 als CEO der Verdandi AG (QM Consultancy) tätig, die Unternehmen im Qualitätsmanagement klinischer Studien unterstützt. Sie hat mehr als 600 Audits weltweit durchgeführt. Rita Hattemer-Apostel war 10 Jahre Editor-in-Chief des Quality Assurance Journal, 6 Jahre Präsidentin der Swiss Professional Association of Quality Assurance (SPAQA) und ist Mitglied in Research Review Panels bei der EU Kommission. Sie ist Lehrbeauftragte im Master of Science (MSc) Clinical Research Lehrgang (Tübingen/Krems) und langjährige Referentin für GCP/QM-Themen bei internationalen Konferenzen und Seminaren. Regina Freunscht arbeitet seit 1989 in der Klinischen Forschung. Während ihrer beruflichen Laufbahn hatte sie verschiedene Positionen in klinischen Abteilungen bei großen Pharmaunternehmen inne, bevor sie Gründungsmitglied von Accovion wurde. Dort hat sie die Qualitätsmanagement-Abteilung aufgebaut und 8 Jahre erfolgreich geleitet. Heute ist Regina Freunscht Mitglied im Accovion-Management-Team und zuständig für die Bereiche Marketing, Kommunikation und Qualitätsmanagement. Sie hat langjährige Erfahrungen im QM- und GCP-Bereich, ist eine erfolgreiche Trainerin und hält zahlreiche Vorträge rund um die Themen Arzneimittel- und Medizinprodukte-Entwicklung, Qualitäts- und Quality Risk Management sowie Safety/Vigilanz auf Fachkonferenzen und Seminaren. Dr. Michael Herschel Director Clinical Research, GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, München Dr. Michael Herschels berufliche Laufbahn führte ihn über verschiedene leitende Positionen (u.a. Med. Projektleiter bei Boehringer Mannheim, Leiter Medizin und kommissarischer Leiter Marketing bei Merckle GmbH sowie Leiter der Klinischen Forschung bei der Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG) zu GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG nach München. Seit 2001 hat er dort die Position des Director Clinical Research inne. Daneben ist Dr. Michael Herschel auf zahlreichen nationalen und internationalen Tagungen, Kongressen und Weiterbildungen als Referent tätig.

6 Quality Specialist in der Klinischen Forschung Anmeldung unter oder Fax Anmeldeformular Ja, ich nehme teil am 4-tägigen Intensivlehrgang zum Quality Specialist in der Klinischen Forschung November 2012 So melden Sie sich an Anmelde-Information: FORUM Institut für Management GmbH Postfach D Heidelberg Ich bin an weitergehenden Informationen über FORUM-Veranstaltungen interessiert und damit einverstanden, dass mir diese auch per übermittelt werden. Anmelde-Hotline: Tagungs-Nr Internet: Name, Vorname Position/Abteilung Firma Straße PLZ/Ort/Land Tel./Fax Ansprechpartner/in im Sekretariat Datum, Unterschrift Termin/Veranstaltungsort: November 2012 Dorint am Heumarkt Pipinstr Köln Tel Fax Zeitplan: 1. Tag: Uhr Lehrgang (ab 9.30 Uhr Registrierung) Tag: Uhr Lehrgang 4. Tag: Uhr Lehrgang Gebühr: 2.990, (+ 19% MwSt.) inklusive umfangreicher Dokumentation, Arbeitsessen, Erfrischungen und Kaffeepausen sowie Abendessen am ersten Lehrgangstag. Anreise: Sonderpreise unter: Zimmerreservierung: Für FORUM-Teilnehmer steht bis 4 Wochen vor Veranstaltungsbeginn ein begrenztes Zimmerkontingent zu Vorzugskonditionen zur Verfügung. Bitte nehmen Sie die Reservierung direkt im Hotel unter Berufung auf das FORUM-Kontingent vor. Rückfragen und Informationen Für Ihre Fragen zum 4-tägigen Intensivlehrgang und unserem gesamten Programm stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung. Regine Görner Konferenzmanagerin Pharma Tel AGB Es gelten unsere Allgemeinen Geschäftsbedingungen (Stand: ), die wir auf Wunsch jederzeit übersenden und die im Internet unter eingesehen werden können (Stichwort Ausbildungslehrgänge ). FORUM Institut für Management GmbH Postfach D Heidelberg Tel Fax

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