Medizinisches Informationsmanagement in der EDC-Software-Entwicklung

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1 Medizinisches Informationsmanagement in der EDC-Software-Entwicklung interactive Systems Gesellschaft für interaktive Medien mbh Berlin 2014

2 2 Zu mir Denny Neumann, Dipl.-Dok. Abschluss 2008 (FHH) Mehrere Jahre als Clinical Data Manager Projekt Manager für die EDC-Software secutrial bei interactive-systems

3 3 Studium Durch Vorlesungen und das erste Praxissemester Interesse am Bereich Klinische Studien Erste Einblicke in die Planung und Durchführung Klinischer Prüfungen Fächer u.a. zum Thema Datenbanken + Wahlprojekt Datenbankaufbau und Datenvalidierung 2. Praxissemester bei Quadratek Data Solutions (EDC-Software- Entwickler). Diplomarbeit zum Thema: Konzipierung und Design von Prozessen zur Datenvalidierung und zum effizienten Monitoring Klinischer Studien am Beispiel der EDC-Software Clincase

4 4 Berufsstart Nach meinem Abschluss Bei ICRC-Weyer, einer kleineren CRO in Berlin Knowhow in den Bereichen: Datenmanagement klinischer Studiendaten Studiendesign und Durchführung mit EDC-Systemen Studien-Datenbank-Erstellung und Datenvalidierung in SAS, CRF Design, Medical Review, Monitoring klinischer Studien QM-System, Erstellung SOPs, Projektmanagement, Kundenkontakt Schulungen zu EDC-Systemen

5 5 Weiterentwicklung Steckenpferd EDC-Systeme Überlegung, meine Erfahrungen als Benutzer solcher Systeme mit in Entwicklung einzubringen Seit Mitte 2012 bei interactive Systems als Project Manager für secutrial

6 6 interactive Systems Entwicklung und Vertrieb des EDC-Systems secutrial konzipiert, visualisiert und produziert zielgruppenorientierte Lösungen und Produkte für die Bereiche "Marketing & Communication" und "Training & Learning Mitarbeiter Mediziner, Pharmazeuten, Biologen und Informatiker und ein Medizinische Dokumentar 10 Mitarbeiter und etwa 20 externe Mitarbeiter Kooperation mit Kunden und Partnern 1994 gegründet, seit 2006 bei der Quintessenz Verlags Gruppe

7 7 secutrial browserbasierte Softwarelösung zum Erfassen von Daten in Klinischen Studien, NIS, Patientenregister Mehr als 500 (+300) nationalen und internationalen Studien Erfüllung der regulatorischen Anforderungen Einbindung der Kunden in die Produktentwicklung

8 8 Wer benutzt die Software? Contract Research Organisations (CROs) in Deutschland, Österreich und Schweiz Akademien Deutschland und Schweiz (CTU Netzwerk) Koordinierungszenten für Klinische Studien (KKS) Pharma- und Medizintechnik-Unternehmen

9 9 Module und Funktionen

10 10 Validierung inkl. Audits Jährliche externe Überprüfungen der Prozesse und Technologien 21CFR Part 11 -Compliance, FDA guidelines on electronic records and electronic signatures GCP, Good Clinical Practice, Richtlinie 2001/20/EG über die Anwendung der guten klinischen Praxis GAMP5, Supplier Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture

11 11 Jährliche Anwendertreffen Symposium und Fachvorträge mit Möglichkeiten zum Netzwerken Diskussionen zu aktuellen und neuen Release-Plänen

12 12 Jährlicher Release-Plan

13 13 Was genau mache ich da Weiterentwicklung der Software und Testen von neuen Funktionen Support in allen Fragen rund um secutrial Trainer von secutrial -Anwendern Management von Kundenprojekten Entwicklung von ecrfs Unterstützung des QM-Bereichs

14 14 (I) Was genau mache ich da Weiterentwicklung der Software und Testen von neuen Funktionen Einbringen von Wissen aus Datenmanagement-Bereich/ Anwendersicht für sinnvolle Funktionen Gemeinsame Diskussion von Funktionen mit Anwendern und Entwicklern Integrationstest Systemtest

15 15 Interne Anforderung Externe Anforderung Support, Änderungswunsch/ Neuentwicklung Aufwand/ Risiko/ Allgemeingültigkei t / Dringlichkeit? Erweiterung Funktionskatalog / Fehlerverwaltung (Mantis) PQ05.09 Releaseplan und Spezifikation PD03.01 Beauftragung Change Request PS06.05b nach Release Grobkonzept PD03.08 Feinkonzept incl. Modultestspezifikation/Dokumentation in Mantis PD03.09 nach Änderung Entwicklung PE04.08/PE04-S01/02/PE06 Fehler Modultest PQ05 Testplan und Risikoanalyse / RATS in Mantis PA01.02 /PA02.09c/PA03.01 Fehler Integrationstest auf Buildserver / Systemtest auf Staging PQ05/PQ05-S01 Release mit Versionsbeschreibung (Rollout) PS07/PS06-S01/02 Beauftragung Freigabe Auslieferung inkl. Handbücher, Installationsdokumentation PS06-S02 PMsT

16 16 (II) Was genau mache ich da Support in allen Fragen rund um secutrial Sehr viel Kundenkontakt Gemeinsame Problem/Fehler-Analyse Aufnahme von Wünschen zu Neuentwicklungen Anwender-Trainings im In- und Ausland 1-tägige interaktive Schulung in der Benutzung von secutrial Projektspezifische Schulungen/Unterstützung bei der Umsetzung erster Projekte

17 17 (III) Was genau mache ich da Management von Kundenprojekten Koordination Installation, Updates Verwaltung, Archivierung Studienprojekten Entwicklung von ecrfs Umsetzung von CRFs in secutrial Unterstützung bei der Umsetzung

18 18 Was sonst noch? Lehrauftrag an HSH Im 3. Semester Medizinisches Informationsmanagement Kurs: Datenmanagement in Klinischen Studien Was: Praktische Übungen mit einem ECD-System Ziel: Studenten lernen grundlegende Verfahrensweisen in einem EDC-System kennen

19 19 Schnittstelle Medizinische Informationsmanager Datenmanagement Projektmanagement Sponsor Entwickler Studienarzt Medical Writing Biometriker Datenmanager MI-DM PMsT Biometriker Monitor Monitor CRF- Designer Medical Review Studienpersonal

20 20 Ausblick Wie wird es weitergehen? Freue mich auf: Gemeinsame Weiterentwicklung mit Kunden Viele weitere Interaktive Schulungen weitere Herausforderungen im Bereich klinische Studien Fachvorträge zum Thema EDC Interesse am Bereich QM

21 21 Noch Fragen?

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