Crizotinib (Xalkori) bei fortgeschrittenem Lungenkrebs

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1 verstehen abwägen entscheiden Crizotinib (Xalkori) bei fortgeschrittenem Lungenkrebs Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

2 Inhaltsverzeichnis Überblick Einleitung Anwendung Andere Behandlungen Bewertung Weitere Informationen Quellen 4 5 Glossar 6 2

3 Überblick Einleitung Das Arzneimittel Crizotinib (Handelsname Xalkori) ist seit Oktober 2012 in Deutschland zur Behandlung einer bestimmten Form von fortgeschrittenem Lungenkrebs zugelassen. Es kommt für erwachsene Patientinnen und Patienten infrage, bei denen ein verändertes Enzym zu einem unkontrollierten Tumorwachstum führen kann und die bereits mit einer anderen Therapie vorbehandelt wurden. Seit November 2015 ist der Wirkstoff auch als Ersttherapie zugelassen. Lungenkrebs entsteht durch die bösartige Neubildung von Zellen der Bronchien und ihrer Aufzweigungen, den Bronchiolen. Deshalb spricht man auch von einem Bronchialkarzinom. Man unterscheidet hauptsächlich zwei Tumorarten: das kleinzellige Karzinom (englisch: small cell lung carcinoma, SCLC) und das nicht-kleinzellige Karzinom (englisch: non small cell lung carcinoma, NSCLC). Ein nicht-kleinzelliges Karzinom wird, wenn möglich, operativ entfernt. Manchmal ist es jedoch schon zu groß oder es hat sich bereits über das Blut- oder Lymphsystem auf andere Körperreonen ausgebreitet. In diesem Fall spricht man von einem fortgeschrittenen Lungenkrebs. Manche Menschen mit einem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs haben ein verändertes Enzym im Tumorgewebe, die sogenannte Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK). Man spricht dann von einem ALK-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkrebs. Das Enzym ALK kann zum unkontrollierten Wachstum des Tumors beitragen. Crizotinib soll unter anderem das Enyzm ALK und so auch das weitere Tumorwachstum hemmen. Anwendung Crizotinib wird zweimal pro Tag in Tablettenform eingenommen. Eine Tablette enthält 200 oder 250 mg Crizotinib. Die tägliche Dosis richtet sich nach der Verträglichkeit. Andere Behandlungen Für bislang unbehandelte Personen mit fortgeschrittenem Lungenkrebs kann als erste Therapie eine Kombination aus Cisplatin oder Carboplatin mit einem Zytostatikum (Vinorelbin, Gemcitabin, Docetaxel, Paclitaxel oder Pemetrexed) infrage kommen. Auch eine Behandlung mit den Wirkstoffen Gemcitabin oder Vinorelbin kann eingesetzt werden. Wurden die Personen bereits mit einer anderen Therapie vorbehandelt, kann eine erneute Chemotherapie mit den Wirkstoffen Docetaxel oder Pemetrexed infrage kommen. Wenn das nicht der Fall ist, kommt eine individuell angepasste unterstützende Behandlung (BSC) infrage. Bewertung Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat zuletzt 2016 geprüft, ob Menschen mit fortgeschrittenem, ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs von Crizotinib profitieren können.

4 Für folgende Gruppen lagen keine geeigneten Daten vor: unbehandelte Personen mit fortgeschrittenem Lungenkrebs. vorbehandelte Personen mit fortgeschrittenem Lungenkrebs, für die keine erneute Chemotherapie infrage kommt. Die Frage, welche Vor- oder Nachteile Crizotinib als Erst- oder Folgetherapie für diese Personengruppen im Vergleich zu den Standardtherapien hat, kann daher nicht beantwortet werden. Für Personen, bei denen eine erneute Chemotherapie infrage kommt, ließen sich aus einer Studie folgende Ergebnisse ableiten. Welche Vorteile hat Crizotinib? Schmerzen, Husten, Atemnot: Die Studie weist darauf hin, dass Crizotinib im Vergleich zu einer Chemotherapie mit Docetaxel oder Pemetrexed den Zeitpunkt hinauszögern kann, zu dem sich Schmerzen, Husten oder Atemnot verschlechtern: Bei Personen, die eine Chemotherapie erhielten, verschlechterten sich diese Beschwerden im Mittel nach anderthalb Monaten. Bei Personen, die Crizotinib einnahmen, dauerte es im Mittel etwa 4 Monate länger, bis Schmerzen, Husten oder Atemnot stärker wurden. Lebensqualität: Im Vergleich zwischen Crizotinib und der Chemotherapie ergab sich insgesamt ein schwacher Hinweis darauf, dass Menschen, die Crizotinib einnahmen, eine bessere Lebensqualität hatten. Wo zeigte sich kein Unterschied? Lebenserwartung: Im Vergleich zwischen Crizotinib und der Chemotherapie mit Docetaxel oder Pemetrexed zeigte sich kein Unterschied. Welche Fragen sind noch offen? Nebenwirkungen: Bei fast allen Patientinnen und Patienten traten Nebenwirkungen auf, unabhäng davon, ob sie Crizotinib einnahmen oder eine Chemotherapie bekamen. Im Vergleich beider Behandlungen zeigte sich auch kein Unterschied in der Gesamtzahl der Nebenwirkungen und wie oft diese zum Abbruch der Behandlung führten. Sehstörungen und Magen-Darm-Probleme wie Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung traten bei der Behandlung mit Crizotinib häufiger auf als bei der Chemotherapie. Schwerwiegende Nebenwirkungen, die teilweise auch zum Tode führten, traten in beiden Behandlungsgruppen auf. Die vom Hersteller vorgelegten Daten reichen aber nicht aus, um hier einen aussagekräftigen Vergleich zu ziehen. Weitere Informationen Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse der Gutachten zusammen, die das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Crizotinib (Xalkori). 4

5 Aktualisiert am 4. Oktober 2016 Erstellt am 15. Februar 201 Nächste geplante Aktualisierung: 2019 Quellen Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Crizotinib Nutzenbewertung gemäß 5a SGB V. Dossierbewertung A (IQWiG-Berichte; Band 151). Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Crizotinib - Addendum zum Auftrag Auftrag A (IQWiG-Berichte; Band 162). Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Crizotinib (neues Anwendungsgebiet) Nutzenbewertung gemäß 5a SGB V. Dossierbewertung A (IQWiG-Berichte; Band 78). Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): Crizotinib - Addendum zum Auftrag Auftrag A (IQWiG-Berichte; Band 96). Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): Crizotinib (ALK-positives NSCLC) - Nutzenbewertung gemäß 5a SGB V. Dossierbewertung A (IQWiG-Berichte; Band 440). IQWiG-Gesundheitsinformationen sollen helfen, Vor- und Nachteile wichtiger Behandlungsmöglichkeiten und Angebote der Gesundheitsversorgung zu verstehen. Ob eine der von uns beschriebenen Möglichkeiten im Einzelfall tatsächlich sinnvoll ist, kann im Gespräch mit einer Ärztin oder einem Arzt geklärt werden. Wir bieten keine individuelle Beratung. Unsere Informationen beruhen auf den Ergebnissen hochwertiger Studien. Sie sind von einem Team aus Medizin, Wissenschaft und Redaktion erstellt. Wie wir unsere Texte erarbeiten und aktuell halten, beschreiben wir ausführlich in unseren Methoden. 5

6 Glossar Bronchien Wenn wir Luft einatmen, gelangt diese über die Luftröhre in die Lunge. Dort wird sie durch ein verzweigtes Netz aus immer feineren Atemwegen (Bronchien) bis zu den Lungenbläschen geführt. In den Lungenbläschen findet der Austausch von Sauerstoff und Kohlendioxyd statt. BSC Als Best Supportive Care (engl. = bestmögliche unterstützende Behandlung) wird eine Behandlung bezeichnet, deren Hauptziel es ist, die Symptome einer schweren Erkrankung zu lindern und eine möglichst gute Lebensqualität zu erreichen. Dabei richtet sich eine BSC nach den Bedürfnissen einer Patientin oder eines Patienten je nachdem, ob zum Beispiel die Schmerzlinderung bei einer Krebserkrankung, Hilfen im Alltag oder psycholosche Unterstützung im Vordergrund stehen. Die Behandlung bekämpft also nicht die Erkrankung, sondern mildert deren Folgen. Chemotherapie Unter einer Chemotherapie wird meistens die medikamentöse Behandlung von Krebserkrankungen verstanden. Bei einer Chemotherapie werden dem Körper in der Regel über eine Infusion bestimmte Medikamente zugeführt. Es bt aber auch Präparate, die als Tablette eingenommen werden. Die Medikamente sollen verhindern, dass die Krebszellen sich weiterhin unkontrolliert teilen und vermehren. Auch die Therapie von Entzündungen, zum Beispiel mit Antibiotika, wird gelegentlich als Chemotherapie bezeichnet. Enzym Enzyme sind Eiweiße, die im Körper chemische Reaktionen in Gang setzen oder beschleunigen. Sie sind zum Beispiel in Zellen enthalten und regeln dort lebenswichtige Stoffwechselvorgänge. Zum Beispiel spalten die Verdauungsenzyme wie das Enzym Laktase im Dünndarm den Milchzucker auf. Therapie Als Therapie (therapeia, griech. = Pflege, Heilung) wird in der Medizin die Behandlung von Krankheiten, einzelnen Beschwerden oder Verletzungen bezeichnet. Genauer sind damit die einzelnen Maßnahmen zur Behandlung einer Erkrankung gemeint. Diese Maßnahmen umfassen beispielsweise eine Änderung der Ernährungsweise, die Einnahme von Medikamenten, Operationen oder Krankengymnastik. Das Ziel einer Therapie ist Heilung oder zumindest eine Verbesserung der Beschwerden. 6