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1 Management im Gesundheitswesen IV: Gesundheitsökonomische Evaluation Studientypen und Datenquellen; Erfassung und Bewertung von klinischen Ergebnisparametern

2 Querschnittstudie Überblick Studientypen Beobachtungsstudien Fall-Kontroll-Studie Längsschnittstudie Kohortenstudie Interventionsstudien Randomized Controlled Trial (RCT) Clinical Trial

3 Querschnittstudie Überblick Studientypen Beobachtungsstudien Fall-Kontroll-Studie Längsschnittstudie Kohortenstudie Interventionsstudien Randomized Controlled Trial (RCT) Clinical Trial

4 Querschnittstudie (cross-sectional): Beobachtungszeit raum simultane Erhebung von Exposition, Outcome und Kovariablen eher prävalente als inzidente Fälle erkannt keine Aussage über zeitliche Abfolge von Exposition und Outcome möglich damit keine Rückschlüsse auf Kausalität möglich Assoziation bezieht sich eher auf das Überleben nach Auftreten der Krankheit als auf das Risiko zu erkranken gute Hinweise auf mögliche Risikofaktoren keine Aussagen zu Wirksamkeit k it irgendwelcher Maßnahmen

5 Querschnittstudie Überblick Studientypen Beobachtungsstudien Fall-Kontroll-Studie Längsschnittstudie Kohortenstudie Interventionsstudien Randomized Controlled Trial (RCT) Clinical Trial

6 1. Fall-Kontroll-Studie retrospektiv exponiert nicht exponiert exponiert nicht exponiert t 0 = heute Fälle Kontrollen

7 Fall-Kontroll-Studie: Vergleich erkrankter Personen (Fälle) und nicht erkrankter Personen (Kontrollen) bezüglich der Exposition erst auswählen: Erkrankte (Fälle) und nicht Erkrankte (Kontrollen), dann: die frühere Exposition bestimmen

8 Fall-Kontroll-Studie: Datenquellen Auswahl von Fällen: Krankenhäuser, niedergelassene Ärzte, Register Beachte: Einschlusskriterien genau definieren und festhalten Auswahl von Kontrollen: aus der Bevölkerung (population based) Patienten mit anderer Diagnose (hospital based) Beachte: Verhältnis von Fällen zu Kontrollen nicht mehr als 1:4; Einschlusskriterien definieren und festhalten

9 Fall-Kontroll-Studien: Bias unterschiedliche Erinnerungsfähigkeit g von Fällen und Kontrollen ( Grübel-Bias der Fälle) Folge: Überschätzung der Chance, an einer Exposition zu erkanken

10 2. Kohorten-Studie retrospektiv krank nicht krank krank nicht krank t 0 = heute exponiert nicht exponiert prospektiv krank nicht krank krank nicht krank

11 Kohorten-Studie: erst auswählen: Exponierte und Nicht-Exponierte dann beobachten um zu sehen, ob: Erkrankung auftritt

12 Kohortenstudien: Bias Informationsbias: qualitative und quantitative Unterschiede in den Informationen über Exponierte und Nicht-Exponierte Outcome-Bias: Untersucher kennt Hypothese und fällt daher kein objektives Ut Urteil ilüber Outcome Bias durch Loss-to-Follow-up : Studienteilnehmer mit einem bestimmten Merkmal scheiden selektiv aus

13 Vorteile Nachteile Fall-Kontroll-Studie Untersuchung mehrer Expositionen möglich kostengünstiger weniger zeitintensiv t i kleinere Studienpopulation besonders geeignet: seltene Krankheit, Exposition häufig bei Kranken Recall Auswahl der Kontrollen ermöglicht nur Untersuchung eines einzigen i Outcomes zeitliche Sequenz schwierig zu erfassen Kohortenstudie Untersuchung mehrerer Outcomes weniger Recall-Probleme zeitlicher Zusammenhang von Exposition und Outcome eindeutig besonders geeignet: seltene Exposition, Krankheit häufig bei Exponierten zeit- und kostenintensiv größere Studienpopulation erforderlich Loss to Follow-up anfälliger für Outcome Bias Beide zur Beurteilung von Wirksamkeit nur eingeschränkt nutzbar!

14 Querschnittstudie Überblick Studientypen Beobachtungsstudien Fall-Kontroll-Studie Längsschnittstudie Kohortenstudie Interventionsstudien Randomized Controlled Trial (RCT) Clinical Trial

15 Randomized Controlled Trial Randomisierung Interventionsgruppe Vergleichsgruppe Outcome (Zielgröße) Outcome (Zielgröße) t

16 Was ist (klinische) Evidenz? HT: das umgangssprachliche evident = offensichli evidence leitet sich vielmehr aus dem Engl. ab, wo es als Beleg for Gericht gilt Evidence is understood as the product of systematic observation or experiment and it is inseparable from the notion of data. The idea to base decisions on the best available evidence implies a hierarchy of the evidence.

17 Hierarchy of research designs to base health policy decisions upon (based mainly on internal validity) RCT Cohort studies Case-control studies Case series Single case reports Ideas, opinions Animal research In-vitro ( test-tube ) research Validity Validity

18 Definitorische Abgrenzungen zwischen Efficacy und Effectiveness Efficacy Effectiveness Quelle the ability of a particular medical action in altering the natural history of a parti- the ability of a particular medical action in altering the natural history of a parti- Cochrane 1971 cular disease for the better, under ideal conditions cular disease for the better, under actual conditions of practice and use the probability of benefit to individuals in a defined dpopulation from a medical the benefit of a technology under average conditions i of use U.S. Congress 1978 technology applied for a given medical problem under ideal circumstances of use. maximum achievable benefit achieved benefit Williamson 1978 Can it work? Does the maneuver, procedure, or service do more good than harm to people who fully comply with the associated recommendations or treatment? Does it work? Does the maneuver, procedure, or service do more good than harm to those people to whom it is offered? Sackett 1980 what works under carefully controlled what works in day-to-day clinical Rettig 1997 conditions, such as randomized clinical practice trials

19 WIRKSAMKEIT (Efficacy) Homogene Patientengruppen "Funktioniert es?" Klinisch- pharmakologischer Effekt Wirkung auf Symptome EFFIZIENZ (Efficiency) EFFIZIENZ WIRKUNG (Effectiveness) $$$ $$? "Nutzt es?" Therapeutischer Effekt Wirkung auf Symptome im täglichen Leben Inhomogene Patientengruppen BLACK BOX "Wieviel Nutzen bei wie hohen Kosten?" Ressourceneffekt Kosten-Nutzenbewertung aus Sicht verschiedener Perspektiven

20 Lebensverlängerung innerhalb von 10 Jahren für Teilnehmer an sieben Studien zum Effekt der Bypass- Chirurgie im Vergleich mit medikamentöser Behandlung Patienten mit niedrigem Risiko* mittlerem Risiko* hohem Risiko* * gemäß Veterans Administration Risk Score Verlängerung der Überlebenszeit (mit 95% Cl) Monate Smith & Egger 1998 mit Daten von Yusuf et al. 1994

21 Effektivität unter Alltagsbedingungen versus Efficacy Das Beispiel radikale Prostatektomie 100% 89% 80% 60% 40% 20% 0% 60% 47% 27% 6% 3% Keine Erektion Inkontinenz Krebsrezidiv nach 1 J. eigene Darstellung nach Fowler et al Medicare Follow-Up Meta-Analyse

22 Effektivität unter Alltagsbedingungen versus Efficacy : Diskontinuierung von Lipidsenkern 50% 41% 40% 37% 31% 30% 20% 10% 0% 46% 15% 4% Cholestyramin u.a. Gemfibrozil Nikotinsäure eigene Darstellung nach Andrade et al HMO-Versicherte RCT-Teilnehmer

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