Connecting Healthcare IT conhit 2013

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1 Connecting Healthcare IT Interaktion zwischen KIS und EDC? Wie könnte eine ideale Interaktion zwischen klinischen Informationssystemen und den elektronischen Systemen der Pharmazeutischen Industrie aussehen? Jens Knösel

2 EDC Electronic Data Capture Vor 15 Jahren: In 5 Jahren Vor 10 Jahren: In 5 Jahren Vor 5 Jahren: So langsam Heute: Inzwischen

3 EDC mehr als nur RDE Data Management Medical Reviewer CRAs/ Monitore Sponsor EDC Database Drug Safety Drug Safety Monitoring Board Reports Zentrum 1 Zentrum 2 Zentrum 3 Zentrum

4 EDC Vollständigkeit der Daten

5 EDC Sofortige Datenprüfung

6 Eudralex: GMP Vol 4, Annex 11: Computerised Systems Rechtsgrundlage zur Veröffentlichung dieses detaillierten Leitfadens: Artikel 47 der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel [ ]. Dieses Dokument bietet eine Anleitung für die Auslegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel entsprechend der Richtlinie 2003/94/EG für Humanarzneimittel [ ]. Der vorliegende Anhang gilt für alle Arten computergestützter Systeme, die als Bestandteil von GMP-pflichtigen Vorgängen eingesetzt werden. Ein computergestütztes System ist eine Kombination aus Software- und Hardwarekomponenten, die zusammen bestimmte Funktionen erfüllen. Die Anwendung sollte validiert, die IT Infrastruktur sollte qualifiziert werden. Wird eine manuelle Tätigkeit durch ein computergestütztes System ersetzt, darf es in der Folge nicht zu einer Beeinträchtigung der Produktqualität, der Prozesskontrolle oder der Qualitätssicherung kommen. Dabei darf sich das Gesamtrisiko des Prozesses nicht erhöhen

7 Computerised System

8 Eudralex: GMP Vol 4, Annex 11: Computerised Systems / Kapitel Validierung Die Validierungsdokumentation und Berichte sollten die maßgeblichen Phasen des Lebenszyklus abbilden. Hersteller sollten in der Lage sein, ihre Standards, Pläne, Akzeptanzkriterien, Vorgehensweisen und Aufzeichnungen basierend auf ihrer Risikobewertung zu begründen [ ] Aufzeichnungen im Rahmen der Änderungskontrolle und Berichte über alle während der Validierung beobachteten Abweichungen beinhalten. Eine aktuelle Liste aller [ ] Systeme und ihrer GMP-Funktionen (Inventar) sollte zur Verfügung stehen. Für kritische Systeme sollte eine aktuelle Systembeschreibung vorliegen, welche die technische und logische Anordnung, den Datenfluss sowie Schnittstellen zu anderen Systemen oder Prozessen, sämtliche Hard- und Softwarevoraussetzungen und die Sicherheitsmaßnahmen detailliert wiedergibt. Die Benutzeranforderungen sollten die erforderlichen Funktionen des computergestützten Systems beschreiben und auf einer dokumentierten Risikobewertung sowie einer Betrachtung der möglichen Auswirkungen auf das GMP System basieren. Die Benutzeranforderungen sollten über den Lebenszyklus verfolgbar sein

9 Eudralex: GMP Vol 4, Annex 11: Computerised Systems / Kapitel Validierung (Forts.) [ ] Werden Daten in ein anderes Datenformat oder System überführt, sollte im Rahmen der Validierung geprüft werden, dass der Wert und/oder die Bedeutung der Daten im Rahmen dieses Migrationsprozesses nicht verändert werden. Daten Um Risiken zu minimieren sollten [ ] geeignete Kontrollmechanismen für die korrekte und sichere Eingabe und Verarbeitung der Daten enthalten. Prüfung auf Richtigkeit [ ] Daten manuell eingegeben, sollte die Richtigkeit dieser Dateneingabe durch eine zusätzliche Prüfung abgesichert werden. [ ]

10 Eudralex: GMP Vol 4, Annex 11: Computerised Systems / Kapitel Datenspeicherung Ausdrucke Audit Trails [ ] Aufzeichnungen aller GMP-relevanten Änderungen und Löschungen in das System zu integrieren (ein systemgenerierter Audit Trail). Bei der Änderung oder Löschung GMP-relevanter Daten sollte der Grund dokumentiert werden. [ ] Änderungs- und Konfigurationsmanagement Periodische Evaluierung Sicherheit Vorfallmanagement Elektronische Unterschrift [ ]

11 Validierung (z.b. V-Modell) User Requirements Specification (URS) Performance Qualification (PQ) Functional Specification (FS) Operational Qualification (OQ) Design Specification (DS) Installation Qualification (IQ) System Build / Installation Verifies GAMP4: Figure 6.2: A Basic Framework for Specification and Qualification

12 Übertragung von KIS-Daten in ein EDC System Aktueller Stand 140/95 150/95 140/ /

13 KIS als EDC System KIS wird um studienspezifische Formulare ergänzt Export der für eine Studie definierten und erhobenen Daten KIS EDC

14 Vergleich EDC System und KIS Herkömmliches EDC System KIS als EDC System Data Management Medical Reviewer Sponsor EDC Database Drug Safety Drug Safety Monitoring Board Zentrum 1 KIS 1 EDC Zentrum 2 CRA/Monitor Reports KIS 2 EDC Zentrum 1 Zentrum 2 Zentrum 3 Zentrum Zentrum X KIS X EDC

15 Unterschiede EDC vs. KIS Herkömmliches EDC System Zentrale DB Zugriff durch viele Parteien Sponsor, CRO, CRAs, DSMB KIS als EDC System Lokale DB (= im Zentrum) Zugriff nur durch Zentrumspersonal Gesetzliche Anforderungen EudraLex, Volume 4 / GMP: Annex 11 Computerised Systems (91/356/EEC, as amended by Directive 2003/94/EC, and 91/412/EEC) FDA 21 CFR Part 11 DSG (nur studienspezifische Daten, leicht pseudo-/annonymisierbar) Gesetzliche Anforderungen Abrechnungsregeln ( 21) DSG (umfangreiche Gesundheitsdaten, personalisiert)

16 Das Alleskönner -System LIS (Labor) RIS/PACs Klinische Studie Machbarkeit KIS Vermeidung überfl. Studien Auswahl der Zentren Rekrutierung Automatischer Bezug der Daten Automat. Reporting (SAE) LIS (Labor) RIS/PACs Device 3 KIS PRO Device 1 Device 2 LIS (Labor) Device 3 RIS/PACs PRO Device 1 Device 2 KIS PRO Device 1 Device 3 Device

17 EHR4CR Electronic Halth Records for Clinical Research Consortium: 11 Pharma-Unternehmen; 24 öffentliche Einrichtungen, private Unternehmen und Organisationen; vertreten durch 52 Personen Advisory Board: 8 Ethics Board: 9 Executive Committee: 13 Steering Committee: 34 PMO: 8 [ ] 4 years ( ) with a budget of +16 million [ ] The EHR4CR project is partially funded by the IMI Programme The Innovative Medicines Initiative (IMI) is a unique public-private partnership designed by the European Commission and European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA)[ ] Quelle: aufgerufen am

18 EHR4CR Electronic Halth Records for Clinical Research A sustainable business model for using EHR data for research purposes in Europe is required Gaps exist due to: the variety of existing (incomplete) technical solutions regional diversity and individual approaches the lack of a common viable business model across Europe The expected outputs of the project are: Requirements specification The EHR4CR Business Model The EHR4CR Technical Platform (a set of tools and services) Pilots for validating the solutions: for different scenarios (e.g. protocol feasibility, patient recruitment,...); across different therapeutic areas (e.g. oncology); across several countries (under different legal frameworks. Quelle: aufgerufen am

19 Übertragung von KIS-Daten in ein EDC System Zukunft? KIS EDC EDC Auswahl bestimmter Datenpunkte Mapping-Assistent Export in harmonisiertem Format (automatisiert) Import der KIS Daten (autom.) Export von EDC Daten (z.b. Zentral-Labor)

20 KIS EDC: Anbindung mittels Schnittstelle Nachteile/Probleme Harmonisierung von EDC Systemen notwendig: Einheitliche Schnittstelle Vorteile Einmalige Datenerfassung (bzw. automatisch aus LIS/usw.) Mapping-Anpassung je Studie (Patienten-ID, Cycle/Visitenstruktur, usw.) (HL7 CDISC) Notwendigkeit der Validierung Neue Definition von Source- Daten? Frühere Datenverfügbarkeit Bereitschaft mehr Patienten einzuschließen, da geringerer Verwaltungsaufwand je Patient (?)

21 Probleme / Paradigmen Ist nachvollziehbar, woher einzelne Datenpunkte stammen? Ist das SYSTEM validiert? Nach welchem Standard? Ist das Audit Trail vollständig? Zugriffskontrolle (Wer darf welche Daten aus welcher Quelle/welchem Zentrum einsehen?) Technischer Datenschutz Inhaltlicher Datenschutz Können die Systeme die verschiedenen gesetzlichen Vorgaben parallel erfüllen?

22 Die Zukunft Austausch der Daten KIS EDC KIS Studien mit großen Datenmengen und hohen Probandenzahlen (d.h. zunächst in Phase 4 / PMS / Epi.) Verabschiedung von veralteten Paradigmen und Strukturen Anpassung / Neu-Interpretation von Gesetzen

23 Vielen Dank! Vielen Dank! Jens Knösel

24 KONGRESS 2013 Wir bitten Sie, das Voting-Tool auf Ihrem Stuhl liegen zu lassen! Die conhit auf dem Smartphone erleben - für iphone oder Android 24

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