Neue Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung. ungen in der Heilkunde.

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1 SONDERAUSGABE Ausgabe 34 Diagnostica Nachrichten März 2008 Neue Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen Jetzt ist sie da! Am 15. Februar 2008 wurde die neue Rili-BÄK im Deutschen Ärzteblatt, Jahrgang 105, Heft 7, Seite A 341 veröffentlicht. Im folgenden Übersichtsartikel haben wir die wichtigsten Neuerungen und Änderungen für Sie zusammengestellt; dennoch empfehlen wir Ihnen, sich zusätzlich mit dem Originaltext der Richtlinie vertraut zu machen. Einen Link zur Richtlinie finden Sie auch in unserem Internetportal QCNet TM unter Auf Beschluss des Vorstandes der Bundesärztekammer im August 2002 wurde eine Arbeitsgruppe ins Leben gerufen, die aufgrund der Neufassung der Medizinproduktebetreiberverordnung einerseits und der Fortentwicklung der Qualitätskontrolle in den Laboratorien andererseits, ein neues Konzept für eine Richtlinie erarbeiten sollte. Dieses Konzept sollte die verschiedenen Phasen des diagnostischen Prozesses (von der Präanalytik über die Analytik bis hin zur Postanalytik) umfassen und sich nicht nur auf die analytische Phase im Labor beschränken. Das Ergebnis, die neue Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen, wurde am 23. November 2007 vom Vorstand der Bundesärztekammer verabschiedet und am 15. Februar 2008 im Deutschen Ärzteblatt veröffentlicht. Die neue Rili-BÄK beinhaltet die Anforderungen an die Qualitätssicherung aller laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen. Sie umfasst den gesamten Prozess und schließt auch die Prä- und Postanalytik mit ein. Die Richtlinie regelt die Qualitätssicherung Untersuch- laboratoriumsmedizinischer ungen in der Heilkunde. Aufgebaut ist die Rili-BÄK aus 7 Teilen, den Teilen A bis G. Um Ihnen einen Überblick zu verschaffen, sind im folgenden Abschnitt die einzelnen Teile kurz beschrieben. Die Details dazu finden Sie auf den nächsten Seiten. Teil A ist für alle laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen verbindlich. Teile B 1 bis Bx regeln spezifische Anforderungen. Im Moment ist nur der Teil B 1, der die Anforderungen an die Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen regelt, beschrieben. Dieser Teil B 1 ist eine Fortschreibung der Rili-BÄK von Weitere laboratoriumsmedizinische Untersuchungen werden künftig in gesonderten Teilen B 2 bis Bx geregelt, wie z.b. die Anforderungen an die Qualitätssicherung qualitativer Untersuchungen, die Anforderungen bei der Untersuchung von humanpathogenen Keimen und die Anforderungen an die Qualitätssicherung spermatologischer Untersuchungen. Teil C betrifft die Einrichtung und Tätigkeit des Beirats Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen. Teil D legt die Einrichtung der Fachgruppen fest. Für jeden speziellen Teil B wird eine Fachgruppe eingerichtet. Teil E regelt spezielle und allgemeine Anforderungen an die Ringversuchsorganisationen und Referenzlaboratorien. Teil F beschreibt die Übergangsregelungen. Teil G beinhaltet das Inkrafttreten. 1. Teil A - Allgemeine Anforderungen: Dieser Teil gilt für alle laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen. Auch wenn die Untersuchung nicht unter Teil B 1 fällt und die Teile B 2 bis Bx noch nicht veröffentlicht sind, muss das Labor die Vorgaben im Teil A, als grundlegende Anforderungen beschrieben, umsetzen. Die einzelnen Kapitel des Teil A im Überblick: 1. Geltungsbereich 2. Ziel 3. Begriffsbestimmungen (z.b.: Bericht, Kontrollzyklus, quadratischer Mittelwert der Messabweichung, Zielwert) 4. Struktur (rechtliche Identifikation der Einrichtung, Organisation) 5. Ressourcen (Leitung, Personal, Räume und Umgebungsbedingungen, Ausrüstung) 6. Laboratoriumsmedizinische Untersuchungen (Präanalytik, Verfahren für die Durchführung von laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen, Postanalytik) 7. Qualitätsmanagementsystem (Qualitätsmanagementhandbuch, Dokumentenlenkung, Klärung von Beschwerden, Untersuchungen in Fremdlaboratorien, fehlerhafte Untersuchungsergebnisse) 8. Interne und externe Qualitätssicherung (mit dem Verweis auf die speziellen Teile B) weiter auf Seite 2

2 weiter von Seite 1 Eine ausführliche Beschreibung des Teil A würde den Rahmen dieses Artikels sprengen; die Details sollten Sie im Originaldokument nachlesen. Zusammenfassend kann jedoch festgehalten werden, dass dieser Teil für Laboratorien, die noch nicht die ersten Schritte Richtung Qualitätsmanagement unternommen haben, der schwierigste werden wird. Diese Laboratorien sollten den Aufwand, den die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems mit sich bringt, keineswegs unterschätzen. Angefangen mit der Analyse der Abläufe, der Beschreibung der Prozesse, der Erstellung der Arbeitsanleitungen bis hin zur Erarbeitung eines QM- Handbuches; all das kostet enorm viel Zeit und ist sehr arbeitsintensiv. Für Laboratorien, die bereits an der Akkreditierung arbeiten, ist der Teil A der Rili-BÄK nur eine Weiterführung, wobei man auch klar erkennen kann, dass eine Akkreditierung nach DIN EN ISO noch weitreichendere Anforderungen stellt. Der Ausdruck Akkreditierung light in Bezug auf die neue Rili-BÄK ist nicht ganz von der Hand zu weisen. Für bereits akkreditierte Laboratorien ist der Teil A bereits umgesetzt. Lediglich eine Überprüfung und gegebenenfalls eine Anpassung ist erforderlich. 2. Spezielle Teile B Teil B 1: Im Teil B 1 sind die Mindestanforderungen an die Sicherung der Qualität der Messergebnisse quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen festgelegt und zwar für die interne und für die externe Qualitätssicherung. Neu ist, dass alle quantitativen Untersuchungen betroffen sind. Es gibt also keine Unterscheidung mehr zwischen Rili-BÄK-pflichtigen und Nicht-Rili-BÄK-pflichtigen Analyten. Wird eine Untersuchung an mehreren Geräten analysiert, muss die interne Qualitätssicherung für jedes Gerät durchgeführt werden. Alle in der Tabelle B 1 a bis c aufgeführten Analyte unterliegen zusätzlich der externen Qualitätssicherung (Ringversuche). Ausgenommen aus dem Teil B 1 der Richtlinie sind nur die Bestimmung der Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit (BKS/BSG), die Kammerzählung von korpuskulären Bestandteilen in Körperflüssigkeiten und ph- Teststreifenuntersuchungen. Der Teil B 1 regelt die Anforderungen an die interne und externe Qualitätssicherung. 2.1 Interne Qualitätssicherung Alle Analyte, bis auf die bereits oben erwähnten Ausnahmen, fallen unter die Vorgaben der internen Qualitätskontrolle. 84 Analyte sind aktuell in der Tabelle B 1 gelistet. Das bedeutet, dass auch für diese die Teilnahme an den Ringversuchen verpflichtend ist. Tabelle B 1 ist die neue Bezeichnung für die Anlage 1. Die Tabelle B 1 enthält im Gegensatz zur Anlage 1 nur noch drei Teile: Tabelle B 1a: Plasma, Serum und Vollblut, insgesamt 67 Analyte Tabelle B 1b: Urin, insgesamt 10 Analyte Tabelle B 1c: Liquor cerebrospinalis, insgesamt 7 Analyte Die Tabelle beinhaltet 6 Spalten, was eine wichtige Änderung darstellt, da es keine extra Spalten für die Beurteilung der Unpräzision und Unrichtigkeit gibt. Vielmehr wird künftig der Gesamtfehler, der sich aus der Unpräzision und Unrichtigkeit zusammensetzt, des Systems betrachtet. Dies geschieht für die interne Qualitätssicherung anhand der Spalten 3 und 4: Spalte 3 legt die maximal zulässige relative Abweichung des Einzelwertes bzw. des relativen quadratischen Mittelwertes fest. Das heißt, dies ist die maximale Abweichung, die die Messwerte Ihrer Kontrollproben vom Zielwert abweichen dürfen. Spalte 4 gibt den Gültigkeitsbereich an. Gültigkeitsbereich bedeutet, der für den beschriebenen Analyten angegebene Konzentrationsbereich der Kontrolle, in welchem die maximal zulässige Abweichung (Spalte 3) angewendet werden muss. Verwenden Sie z.b. Kontrollmaterialien mit niedrigeren oder höheren Konzentrationen als im Gültigkeitsbereich angegeben, weil Sie auch Patientenwerte in höheren oder niedrigeren Konzentrationen analysieren, dann gilt die maximale Abweichung von Spalte 3 nicht, sondern die Regelung für Nicht- Tabelle B 1 Analyte, die später beschrieben wird. Ersatzweise können allerdings auch die im Gültigkeitsbereich (Spalte 4) festgelegten Grenzen verwendet werden. Es ist also beides möglich. Die Spalten 5 und 6 stehen für die externe Qualitätssicherung: Sie beschreiben die zulässige relative Abweichung (Spalte 5) und die Zielwertart beim Ringversuch (Spalte 6). Auch für die Ringversuchsproben gilt der Gültigkeitsbereich, der in Spalte 4 angegeben ist. 2 weiter auf Seite 3

3 weiter von Seite 2 Nachdem die Tabelle B 1 bis auf weiteres 84 Analyte enthält und alle Analyte unter diese Richtlinie fallen, ergibt sich eine Aufteilung in zwei Gruppen: 1. Analyte der Tabelle B 1 2. Analyte, die nicht in der Tabelle B 1 enthalten sind zur Freigabe des Messverfahrens oder der Patientenergebnisse geführt haben, ist nach Beendigung des Kontrollzyklus, der in der Regel einen Kalendermonat umfasst, unverzüglich der quadratische Mittelwert der Messabweichung zu errechnen: Die interne Qualitätssicherung umfasst für beide Gruppen die zeitnahe Bewertung der Kontrollprobeneinzelmessung - die sehr entscheidend ist, da sie auch für die Freigabe der Patientenwerte herangezogen wird - und die retrospektive Bewertung, nämlich die Berechnung und Bewertung des quadratischen Mittelwerts der Messabweichung nach Beendigung eines Kontrollzyklus. Wie sieht nun künftig Ihre interne Qualitätskontrolle aus? Interne Qualitätssicherung - Analyte der Tabelle B 1: Mit dem Start des Messverfahrens ist eine Kontrollprobeneinzelmessung durchzuführen. Neu ist, dass die Kontrollprobeneinzelmessungen künftig über die Zeit und Ereignisse gesteuert sind. Die Rili-BÄK 2008 schreibt vor, dass an den Tagen, an denen Sie Patientenproben messen, mindestens zweimal innerhalb von 24 Stunden und spätestens nach 16 Stunden eine Kontrollprobeneinzelmessung durchzuführen ist. Außerdem ist eine Kontrollprobeneinzelmessung nach jedem Eingriff ins Messsystem durchzuführen. Das heißt nach: Neustart des Geräts nach vollständiger Abschaltung Kalibrierung Reparatur Wartung Reagenzienchargenwechsel Die von Ihnen verwendeten Kontrollproben müssen der zu messenden Patientenprobe so ähnlich wie möglich sein Zielwerte enthalten in dem für ärztliche Entscheidungen relevanten Konzentrationsbereich liegen sich vom Kalibriermaterial unterscheiden in mindestens zwei unterschiedlichen Konzentrationen im Wechsel eingesetzt werden Im Teil B 1 der neuen Rili-BÄK sind Mindestanforderungen festgelegt, die nicht unterschritten werden dürfen. Zusätzliche Qualitätssicherungsmaßnahmen, z.b. der Einsatz von zusätzlichen Kontrollmaterialien und/oder weitere statistische, vergleichende Auswertungen sind zu empfehlen. Die Bewertung der Kontrollprobeneinzelmessung erfolgt anhand der Tabelle B 1, Spalte 3. Überschreitet ein Wert diese maximal zulässige Fehlergrenze, dürfen zunächst die Patientenergebnisse solange nicht freigegeben werden, bis die Ursache geklärt und wenn möglich beseitigt ist. Unter Beachtung der medizinischen Relevanz hat dann die verantwortliche Person die Verantwortlichkeiten müssen selbstverständlich festgelegt und nachvollziehbar dokumentiert werden (siehe Teil A dieser Richtlinie) zu entscheiden: ob die Patientenwerte freigegeben werden ob eine Wiederholungsmessung der Untersuchungen /Kontrollen erforderlich ist ob Einsender hinsichtlich übermittelter Ergebnisse informiert werden müssen Der gesamte Vorgang ist zu dokumentieren. Aus den Ergebnissen aller Kontrollprobeneinzelmessungen, die Wenn nach einem Monat weniger als 15 Werte vorliegen, verlängert sich der Zyklus um einen weiteren Monat bis 15 Werte vorliegen. Der Zeitraum von drei Monaten darf nicht überschritten werden. Was ist zu tun, wenn der relative quadratische Mittelwert der Messabweichung am Ende des Kontrollzyklus nun den vorgegebenen Wert in der Tabelle B 1 a bis c überschreitet? Dann ist das Messverfahren zu sperren. Es darf erst wieder freigegeben werden, wenn durch geeignete Maßnahmen festgestellt und belegt wurde, dass das System wieder einwandfrei arbeitet. Wird der in Spalte 3 vorgegebene Wert im nächsten Zyklus wieder überschritten und ist auszuschließen, dass die Ursachen dafür im Labor liegen und vom Anwender zu vertreten sind, ist neben den zu treffenden Maßnahmen die zuständige Behörde des Bundes zu informieren - wenn der Begriff des Vorkommnis nach MPSV 2 (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung MPSV) erfüllt ist. Den Inhalt des 2, Absatz 1, der Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung finden Sie hier: Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung MPSV) vom 24. Juni 2002 (BGBI. I S. 2131), zuletzt geändert durch Artikel 3 des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBI. I S.1066) 2 Begriffsbestimmungen Im Sinne dieser Verordnung ist 1. Vorkommnis eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte. Interne Qualitätssicherung - Analyte nicht in der Tabelle B 1 enthalten: Für Analyte, die nicht in der Tabelle B 1 enthalten sind, sieht die interne Qualitätssicherung etwas anders aus. Die Kontrollprobeneinzelmessung erfolgt genau wie für die Messgrößen, die in der Tabelle B 1 enthalten sind, allerdings gilt für die Bewertung statt der maximal zulässigen Abweichung/ Spalte 3 hier der selbst ermittelte quadratische Mittelwert der Messabweichung. weiter auf Seite 4 3

4 weiter von Seite 3 Das bedeutet, für alle Nicht-Tabelle B 1 Analyte müssen Sie zukünftig Ihre eigenen laboratoriumsinternen Fehlergrenzen ermitteln. Die Ermittlung der laboratoriumsinternen Fehlergrenzen wird parallel mit der Kontrollprobeneinzelmessung gestartet und retrospektiv berechnet. Während die Ermittlung Ihrer eigenen Fehlergrenzen läuft, gelten die vom Kontrollenhersteller angegebenen Bereiche. Es wird für jede Kontrollprobe pro Tag ein Kontrollprobenmesswert ausgewählt, nach dem bekannten Schema (immer der erste Wert, x-te Wert, letzte Wert, Zufallsprinzip). Neu ist, dass die Fehlergrenzen aus mindestens 15 Werten bis längstens einem Kontrollzyklus (in der Regel ein Monat) berechnet werden. Berechnet werden sie aus dem Zielwert der Kontrollprobe (zuzüglich / abzüglich max ): wobei k = 3, Erweiterungfaktor für die Berechnung der laboratoriumsinternen Fehlergrenze s ep, empirische Standardabweichung der zur Berechnung herangezogenen Kontrollprobenmessungen in der Ermittlungsperiode (ep) δ ep, systematische Messabweichung der zur Berechnung herangezogenen Kontrollprobenmessungen in der Ermittlungsperiode (ep) Das bedeutet, nach mindestens 15 Tagen (mind. 15 Werte) berechnen Sie Ihren laboreigenen Mittelwert, die Standardabweichung, den VK und den quadratischen Mittelwert der Messabweichung ( max ). Danach berechnen Sie Ihren eigenen zulässigen Bereich, in dem Sie vom Zielwert der Kontrollprobe ausgehen und die obere und untere Grenze festlegen (Zielwert +/ - max ). Die laboratoriumsinternen Fehlergrenzen müssen innerhalb der Grenzen des vom Kontrollenhersteller angegebenen Bereichs liegen. Bei Chargenlaufzeiten von weniger als 12 Wochen entfällt die Ermittlung der laboratoriumsinternen Fehlergrenzen. Es gelten die in den Datenblättern der Kontrollen angegeben Grenzen der Hersteller. Auch für die Analyte, die nicht Bestandteil der Tabelle B 1 sind, muss unverzüglich nach Beendigung des Kontrollzyklus die retrospektive Berechnung und Bewertung durchgeführt werden. Statt Spalte 3 der Tabelle B 1 wird jedoch der selbst ermittelte quadratische Mittelwert der Messabweichung zugrunde gelegt. Überschreiten Sie die selbst ermittelte maximal zulässige Abweichung gelten die gleichen Vorgaben wie bei den Analyten der Tabelle B 1, d.h. das Messverfahren ist zu sperren und darf erst dann wieder freigegeben werden, wenn durch geeignete Maßnahmen festgestellt und belegt wurde, dass das System wieder einwandfrei arbeitet. Es besteht allerdings keine Meldepflicht an die zuständige Bundesoberbehörde im Rahmen der MPSV 2 bei zweimaligem aufeinanderfolgendem Überschreiten der Grenzen. Sonderregelungen Auch in der neuen Rili-BÄK bilden die Patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-Use-Reagenzien (POCT) und Messgrößen mit geringer Analysenfrequenz eine Ausnahme. Messgrößen mit geringen Analysenfrequenzen: Unter diesen Punkt fallen Analyte, bei denen weniger als 15 Kontrollwerte in drei Monaten gemessen werden. In diesem Fall gilt: bei jeder Analyse von Patientenproben müssen zwei Kontrollproben in unterschiedlichen Konzentrationen eingesetzt werden (soweit verfügbar) die Bewertung der Kontrollprobeneinzelmessungen erfolgt anhand der Angaben des Herstellers die retrospektive Beurteilung entfällt die Ermittlung der laboratoriumsinternen Fehlergrenzen für Nicht-Tabelle B 1 Analyte entfällt die grafische Darstellung entfällt Patientennahe Sofortdiagnostik mit Unit-Use-Reagenzien (POCT): Dabei handelt es sich um eine laboratoriumsmedizinische Untersuchung, die ohne Probenvorbereitung unmittelbar als Einzelprobenmessung durchgeführt wird und aus der unmittelbare therapeutische Konsequenzen abgeleitet werden können. Neu ist, die Definition Unit-Use-Reagenzien. Unit-Use bedeutet, die Reagenzien müssen für Einzelbestimmungen portioniert und mit einer Bestimmung aufgebraucht sein. Ein weiteres Merkmal in der Patientennahen Sofortdiagnostik ist die Unterscheidung, ob elektronisch/physikalische Standards vorhanden sind und/oder durch eine integrierte Prüfung der Gerätefunktion verhindert wird, dass fehlerhafte Ergebnisse ausgegeben werden. Daraus ergeben sich unterschiedliche Vorgaben: POCT und Unit-Use mit elektronisch/physikalischem Standard und/oder einer integrierten Prüfung der Gerätefunktion, die verhindert, dass fehlerhafte Ergebnisse ausgegeben werden. Hier gilt: Überprüfung des Geräts nach Herstellerangaben (benutzungstäglich) Kontrollprobeneinzelmessung: mindestens einmal pro Woche, in der Patientenproben gemessen werden und zusätzlich bei Reparatur oder Wartung, Kalibration durch den Anwender, Chargenwechsel der Reagenzien Bewertung: Tabelle B 1 Analyte: Spalte 3 Nicht-Tabelle B 1 Analyte: Herstellerbereiche retrospektive Beurteilung (Zyklusberechnung) entfällt grafische Darstellung entfällt POCT und Unit-Use ohne elektronisch/physikalischem Standard und/oder einer integrierten Prüfung der Gerätefunktion, die verhindert, dass fehlerhafte Ergebnisse ausgegeben werden. In diessem Fall gilt: Überprüfung des Geräts nach Herstellerangaben (benutzungstäglich) Kontrollprobeneinzelmessung: mindestens zweimal innerhalb 24 Stunden und spätestens nach 16 Stunden an Tagen an denen Patientenproben gemessen werden und zusätzlich bei Reparatur oder Wartung, Kalibration durch den Anwender, Chargenwechsel der Reagenzien weiter auf Seite 5 4

5 weiter von Seite 4 Bewertung: Tabelle B 1 Analyte: Spalte 3 Nicht-Tabelle B 1 Analyte: Herstellerbereiche retrospektive Beurteilung (Zyklusberechnung) entfällt grafische Darstellung entfällt POCT aber nicht strikt Unit-Use z.b.: Blutgasgeräte, manche Blutzuckergeräte fallen nicht unter diese Sonderregelung. Das bedeutet, in diesen Fällen muß die volle interne Qualitätssicherung gemäß dieser Rili-BÄK durchgeführt werden. Dokumentation Die Dokumentation ist im Zusammenhang mit allen QM- Maßnahmen extrem wichtig - frei nach dem Motto Nicht geschrieben ist nicht getan. Bei der Überprüfung der Richtlinie, Teil A und Teile B, ist für den Überwachenden nur nachvollziehbar, was auch dokumentiert ist. Alle Ergebnisse der internen Qualitätssicherung sind nach Analyten und Art des Probenmaterials und unter Berücksichtigung des Messplatzes geordnet nachvollziehbar zu dokumentieren. Angegeben werden muss: die Bezeichnung des med. Laboratoriums die Bezeichnung des Messplatzes Datum und Uhrzeit der Messung Analyt, Probenmaterial, Einheit Messmethode Kontrollprobenmesswert Zielwert der Kontrollprobe Beurteilungsvorgaben plus Bewertung Angaben zum Kontrollmaterial (Hersteller, Bezeichnung, Charge) Freigabe oder Sperrvermerk ergriffene Korrekturmaßnahmen der Name/Namenszeichen oder Unterschrift des Untersuchenden Die Kontrollprobenmesswerte sollen zusätzlich grafisch (in Form von Kontrollkarten) dargestellt werden. Unser Tipp: Durch die grafische Darstellung lassen sich Shifts, Trends, Ausreißer oder Chargenschwankungen wesentlich schneller erkennen als in langen Zahlenkolonnen. Alle Messergebnisse der Qualitätssicherung sind 5 Jahre - zusammen mit den entsprechenden Berechnungen und Bewertungen und den Protokollen der Maßnahmen bei Überschreitungen - aufzubewahren, sofern aufgrund anderer Vorschriften keine abweichenden längeren Aufbewahrungsfristen vorgeschrieben sind. 2.2 Externe Qualitätssicherung (Ringversuche) Für jeden Analyt der Tabelle B 1 a bis c ist die Teilnahme an einem Ringversuch pro Quartal Pflicht - natürlich nur, wenn der Analyt auch im Labor untersucht wird. Die Untersuchung ist unter Routinebedingungen durchzuführen und das Messergebnis und die benötigten Informationen sind an die Referenzinstitution zu übermitteln. Erhält ein Teilnehmer kein Zertifikat, ist er verpflichtet die Ursachen zu klären, und soweit in seiner Verantwortung möglich, zu beseitigen. Der gesamte Vorgang ist auch hier zu dokumentieren. Sonderbedingungen: Die Verpflichtung zur Teilnahme an Ringversuchen entfällt für POCT mit Unit-Use Reagenzien: in Praxen niedergelassener Ärzte in Medizinischen Diensten ohne Zentrallabor in Krankenhäusern, wenn das Zentrallabor die Verantwortung für die Durchführung der internen Qualitätssicherung trägt und die Messgröße auch selbst bestimmt; wobei die Untersuchung nicht im selben Material durchgeführt werden muss. 3. Teil C: Beirat Die Aufgaben des Beirats sind vorrangig die Beratung der Bundesärztekammer und Bearbeitung von Fragen in Bezug auf die Anwendung in allen Fragen dieser Richtlinie. Des Weiteren soll der Beirat Vorschläge sammeln, bearbeiten und bewerten damit die Richtlinie fortgeschrieben werden kann. Die Mitglieder setzen sich aus Vertretern der bekannten Institutionen zusammen und werden für 4 Jahre berufen. Mehrmalige Berufungen sind möglich. 4. Teil D: Fachgruppen Für jeden Teil B (B 1 bis Bx) werden Fachgruppen eingesetzt. Im Teil D der Richtlinie werden die Aufgaben der Fachgruppen festgelegt und aus welchen Fachbereichen die Mitglieder dieser Arbeitsgruppen zusammengesetzt werden. Die Fachgruppen können im Bedarfsfall Sachverständige hinzuziehen. 5. Teil E: Allgemeine Anforderungen an Referenzinstitutionen (Durchführung Ringversuche) Die Referenzinstitute werden von der Bundesärztekammer für 5 Jahre bestellt. In diesem Teil der Richtlinie sind die Voraussetzungen beschrieben, die nötig sind um als Referenzinstitut fungieren zu können. Außerdem sind die Vorgaben für die Durchführung von Ringversuchen enthalten. Des Weiteren wird auf die Ermittlung von Zielwerten, Sollwerten und Referenzmethodenwerten sowie auf die Bewertung der Ringversuche eingegangen. 6. und 7. Teile F und G: Übergangsregelungen und Inkrafttreten Diese Richtlinie tritt am 1. April 2008 in Kraft. Die Übergangsfrist für die interne und externe Qualitätssicherung beträgt 24 Monate. Sie können also bis zum 31. März 2010 entweder nach der derzeit gültigen Rili-BÄK von 2001 arbeiten oder schon die neue Rili-BÄK 2008 anwenden. Ab dem 01. April 2010 darf dann nur noch nach der neuen Rili- BÄK gearbeitet werden. Lediglich für die Bewertung der Ringversuche gelten andere Übergangsregeln: Bis zum 31. Dezember 2008 erfolgt die Bewertung der Ringversuche nach den Grenzen der Anlage 1 a bis d der Rili- BÄK Ab dem 01. Januar 2009 werden die Ringversuche nach den neuen Grenzen der Tabelle B 1 a bis c bewertet. Um Ihnen die Umsetzung der neuen Rili-BÄK zu erleichtern, bieten wir ab April 2008 unser Fortbildungsprogramm Rili- BÄK 2008 Grundmodul an. Aufgrund der großen Nachfrage sind viele Veranstaltungen bereits ausgebucht. Freie Plätze gibt es noch in: Würzburg, am 03. April 2008 Osnabrück, am 08. April 2008 Berlin, am 14. April 2008 (Zusatztermin) Dortmund, am 22. April 2008 Erfurt, am 29. April 2008 Heidelberg, am 06. Mai 2008 Stuttgart, am 07. Mai 2008 Melden Sie sich bitte bis spätestens 28. 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