Online GCP-Training. für Prüfärzte & Studienassistenten. for Investigators & Study Nurses

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1 Online GCP-Training für Prüfärzte & Studienassistenten for Investigators & Study Nurses

2 Inhalt & Zielsetzung In der klinischen Forschung wurden in den letzen Jahren nationale Gesetze und internationale Richtlinien, sowie deren Durchführungsbestimmungen permanent weiterentwickelt. Das Ziel unseres Online - Good Clinical Practice - Trainings ist die Vermittlung aktueller gesetzlicher, ethischer und administrativer Anforderungen von klinischen Studien für das in Studien eingebundene Personal von Prüfzentren. Anhand von praxisnahen Beispielen werden sowohl Gesetze, als auch alle relevanten Aspekte rund um den eigenen Verantwortungsbereich erläutert. Dies dient dazu, Ihnen ein besseres Verständnis für die regulatorischen Anforderungen zu ermöglichen und Sie für mögliche Problemfelder zu sensibilisieren. Diese Schulung wird Ihnen dabei helfen, eine hohe Qualität bei klinischen Studien, gemäß den regulatorischen Anforderungen, zu erzielen und Risiken zu mindern. Durch die Reduzierung von Fehlern bei der Durchführung von Studien werden Sie zudem in Ihrer täglichen Arbeit zeitlich entlastet. Content & Objective In the field of clinical research, national laws, international guidelines and their implementation have been under continuous development in the past few years. The goal of our Online Good Clinical Practice Training is the communication of current legal, ethical and administrative requirements to personnel of trial sites involved in studies. On the basis of practical examples, both laws, as well as all relevant aspects concerning your own responsibility are explained. This will help you to get a better understanding of the regulatory requirements and to raise your awareness on possible problem areas. This training will help you to achieve a high quality in clinical studies, in accordance with the regulatory requirements and to minimise risks. Due to the reduction of errors in the execution of studies you will also be relieved in time for your daily job.

3 Vorteile 1. Einfach in der Anwendung 2. Leicht verständlich in 8 Modulen An jedes Modul schließt sich zur Erfolgskontrolle ein Test mit zufallsgenerierten Fragen an 3. Schnelle Durchführbarkeit Nach Zahlungseingang kann es losgehen Dauer: ca. 8 Stunden 4. Räumliche Flexibilität Wo immer Sie sich befinden (DSL-Verbindung vorausgesetzt) Keine Reisekosten 5. Zeitliche Flexibilität Wann immer Sie Zeit haben Jederzeit abzubrechen und wieder aufzunehmen (innerhalb von 2 Monaten) 6. Kostengünstig 350,00 Euro (zzgl. MwSt.) 10,00 Euro davon an UNICEF und entsprechend unseres Qualitätsanspruchs: 7. 8 CME - Anerkennung durch die Ärztekammer Bremen 8. Gemäß den Anforderungen deutscher Ethikkommissionen Advantages 1. Easy to use 2. Easy to understand in 8 modules A test with a set of random questions is added to each module for your control of success 3. Fast feasibility You can start after the payment receipt Duration: approx. 8 hours 4. Spatial flexibility Wherever you are (given DSL-Connection) No travel costs 5. Flexibility in time Whenever you have time Cancel and resume at any time (within 2 months) 6. Economical 350,00 Euro (plus VAT) 10,00 Euro thereof go to UNICEF and according to our Quality Claim: 7. 8 CME - Certified by the Medical Association of Bremen 8. According to the requirements of German Ethics Committees

4 Der Schulungsinhalt Modul 1 Entwicklung von Arzneimitteln & Medizinprodukten Definition von Arzneimitteln/Medizinprodukten Zulassungsverfahren Behörden und benannte Stellen Gesetze, Richtlinien und Regularien Modul 2 Grundlagen der Biometrie Statistische Grundbegriffe Darstellung von Studiendesigns Erläuterung der Fallzahlberechnung Modul 3 Deklaration von Helsinki & GCP-Richtlinien Geschichtliche Entwicklung Ethik in der klinischen Prüfung Begriffe und deren Abgrenzung im Rahmen von Studien Modul 4 Studiendokumente, Ethikkommissionen & Qualitätsanforderungen Studienprotokoll, Investigatorʼs Brochure, CRF Anforderungen durch Ethikkommissionen Qualifikationsanforderungen von Prüfärzten Modul 5 GCP-Anforderungen an Prüfärzte 1 Studienprotokoll Teamschulung und Verantwortlichkeiten Meldung von sicherheitsrelevanten Ereignissen Patienteninformation Modul 6 GCP-Anforderungen an Prüfärzte 2, sowie Sponsorenverantwortung & Qualitätssicherung Studiendokumentation, Datenqualität, Informationsfluss Verantwortung des Sponsors Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle Zweck von Audits und Durchführung Modul 7 Inspektionen & Arzneimittelsicherheit Auslöser und Inhalt von Inspektionen Definitionen, Beispiele und Meldungen von unerwünschten Ereignissen (AEs, SAEs und SUSARs) Modul 8 Aktuelle Gesetze & Richtlinien Anforderungen durch das AMG und die GCP-Verordnung Gesetzliche Fristen und einzureichende Dokumente bei Bundesoberbehörden und Ethikkommissionen

5 The Course Content Module 1 Development of Drugs & Medical Devices Definition of drugs/medical devices Approval procedure Authorities and notified bodies Laws, guidelines and regulations Module 2 Principles of Biometry Basic statistical concepts Presentation of study designs Explanation of sample size calculation Module 3 Declaration of Helsinki & GCP Guidelines Historical development Ethical aspects of clinical trials Terms and their definition in the context of studies Module 4 Study Documents, Ethics Committees & Quality Requirements Study protocol, Investigator s Brochure, CRF Requirements by ethics committees Qualification requirements of investigators Module 5 GCP Responsibilities of Investigators 1 Study protocol Team training and responsibilities Reporting of safety related events Patient information Module 6 GCP Responsibilities of Investigators 2, as well as Sponsor Responsibility & Quality Assurance Study documentation, data quality and information flow Responsibility of the sponsor Quality assurance and quality control Purpose of audits and implementation Module 7 Inspections & Pharmacovigilance Triggers and content of inspections Definitions, examples and reporting of Adverse Events (AEs, SAEs and SUSARs) Module 8 Current Legislations & Regulations on Clinical Trials in Europe Requirements for trials within the EU Content of EU Directives Legal timelines and documents to be submitted to competent authorities and ethics committees Mindestsystemvoraussetzungen / Minimum System Requirements Windows XP, Adobe Acrobat Reader Version 9.x, Adobe Flash Player Version 10.x, Windows Media Player Version 11 (configured to play MP3 files), Processor 1 GHz, 512 MB RAM, DSL-Internetzugang (DSL Internet access), Internet Explorer Version 8 / Firefox Version 3.

6 Screenshot (German Version) Training, Training, Training,... 8,7% der Wissenschaftler haben in den letzten 3 Jahren ein gravierendes Fehlverhalten in der eigenen Abteilung beobachtet, davon wurden 37% nicht gemeldet. (Nature 2008; 453:980-2) Medizin und Biowissenschaften scheinen anfällig für Fehlverhalten in der klinischen Forschung zu sein. (Deutsches Ärzteblatt; Jg.105, Heft 40, ) Eine an der Medizinischen Universität Innsbruck durchgeführte Studie zur Evaluation einer neuartigen Zelltherapie bei Blasenschwäche weist gravierende Mängel auf; zu diesem Schluss ist ein Untersuchungsbericht der staatlichen Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (Ages) gekommen. (16. August 2008, Neue Züricher Zeitung) Hinsichtlich Ververhalten bzw. Betrug in der klinischen Prüfung sind drei Aspekte zu beachten: Unbeabsichtigtes Fehlverhalten, absichtliches Fehlverhalten und Betrug: Unbeabsichtigtes Fehlverhalten kommt relativ häufig vor... (Zeitschrift für Pharmazeutische Medizin, Nr. 4/2008) GCP-Service International Weitere Leistungen Additional Services Face-to-Face Training in your/our office Clinical Monitoring Project Management Data Management Quality Assurance Auditing Quality Risk Management (incl. QCTMS Software) Für Sponsoren GCP-Service bietet Ihnen neben dem Zugriff auf unsere Prüfungsfragen zwecks Kontrolle Ihrer eigenen Trainings auch individuell gestaltete Trainings nach Ihren eigenen SOPs an. Trainingseffekte können Sie mittels Web-Portal kontrollieren und optimieren. Ihnen stehen jederzeit die relevanten Prüfungsfragen zu den folgenden Modulen und entsprechenden Referenzdokumenten zur Verfügung: AMG, ICH GCP, MPG, ISO und EU-Regularien. For Sponsors GCP-Service offers customised training according to your own SOPs next to the access to our exam questions in order to control your own training processes. You can control and optimise training effects via web portal. You have access at any time to the relevant test questions regarding the following modules and reference documents: ICH GCP, ISO and EU regulations. Anmeldung Melden Sie sich telefonisch oder per Webformular zum Online GCP-Training an. Nach Ihrer Anmeldung erhalten Sie eine Rechnung. Sobald wir Ihre Zahlung verbuchen können, erhalten Sie Benutzername und Passwort per . Ihre Login-Daten sind anschließend für zwei Monate gültig. Registration You can register to the Online GCP-Training either by telephone or web form. After your registration you will receive an invoice. Once we received your payment you get your username and password by . Your login data will be valid for two consecutive months. GCP-Service International Ltd. & Co. KG Anne-Conway-Str Bremen, Germany Tel. Fax Web +49 (0) (0) info@gcp-service.com