Professionelles Management klinischer Studien für den medizinischen Fortschritt. Hannover Clinical Trial Center (HCTC) GmbH

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1 Professionelles Management klinischer für den medizinischen Fortschritt Hannover Clinical Trial Center (HCTC) GmbH BiomeTI-Roadshow Biotechnica 2008 Prof. Dr. Heiko von der Leyen Hannover Clinical Trial Center GmbH - 1 -

2 ermöglicht medizinischen Fortschritt Gesetze Richtlinien Wissenschaftlicher Standard Klinisches Wissen Forschung Experimente Wissensstand Klinische Forschung Innovative Therapien Therapiestandard - 2 -

3 Einfluss der Probandenaufklärung auf den Therapieeffekt (Nach Kaptchuk [2001] und Willich [2006] - 3 -

4 Die regulatorischen Veränderungen in der klinischen Forschung erfordern neue innovative Lösungsansätze 12. EU-Directive (und neues Arzneimittelgesetz) Viele neue regulatorische Anforderungen => erfordert profesionelles Management geringstmögliche Interessenkonflikte => erfordert unabhängiges Management der klinischen Forschung - 4 -

5 - 5 -

6 CONRESO GmbH: Partner und Gesellschafter von HCTC Zusammenarbeit zwischen HCTC und CONRESO GmbH Know how transfer (z.b. SOPs) Zusammenarbeit bei komplexen (internationalen) projekten - Rumänien - Frankreich Pharmakovigilanz HCTC übernimmt für die Conreso GmbH die Aufgaben der Pharmakovigilanz (Überwachung und Berichterstattung über unerwünschte Nebenwirkungen in einer klinischen Studie) - 6 -

7 HCTC im Zentrum des Spannungsfeldes MHH + KS MHH Phase II Phase III/IV 54 Lehrkrankenhäuser HCTC Phase III/IV Hannover Center Translational Medicine Phase I Fraunhofer ITEM Nationale + Internationale Multicenterstudien - 7 -

8 Ausschreibung BMBF 2006 (2. Runde für Kompetenzzentrum Klinische ) Team HCTC, MHH (Prof. Welte) und Präsidium Modell Hannover als Vorbild für die Ausschreibung (!) - Unabhängigkeit - Industrienähe - Nachhaltigkeit - 8 -

9 HCTC: Zentrale Managementorganisation HCTC Genehmigungsprozess - Einreichung - Kommunikation mit Behörden - Wissenschaftliche Beratung Operatives Management - Initiierung - Überwachung (Monitoring) - Abschluß Datenmanagement - GCP gerechte Datenbank Pharmakovigilanz - entsprechend ICH-E2B elektronische Berichterstattung an die Behörden - 9 -

10 Innovative Ansätze: MARVIN EDC = Elektronische Datenerfassung MARVIN (Fa. Xclinical) = validiert, entsprechend GCP Web-basiert Datenbank versatil benutzbar (Register, ) Schnelle Implementierung für eine Studie

11 Innovative projekte Multicenterstudien, z.b. HepNet - national (40 sites) - international (D, F, RO, GR) Pädiatrie/Stammzelltherapie: regulatorische Diskussion! Planung Zell-/Gentherapiestudie (intern. Sponsor)

12 www. researchgate.com Science Magazine beschreibt das Team als Pioneers The fact that millions of people are already connected through Facebook didn t stop Ijad Madisch and his collegues dreaming up a networking site tailored to life scientists [..]

13 Große akademische Unterstützung: > 130 Professoren und Professorinnen in 18 Ländern unterstützen derzeit ResearchGATE

14 Wir sind dankbar und freuen uns über die gute Zusammenarbeit aller Partner mit dem gemeinsamen Ziel einer exzellenten klinischen Forschung Hannover Clinical Trial Center GmbH

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