Selbstmanagement der oralen Antikoagulation Andrea Siebenhofer, Klaus Jeitler, Karl Horvath, Wolfgang Habacher, Louise Schmidt, Thomas Semlitsch

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1 ÜBERSICHTSARBEIT Selbstmanagement der oralen Antikoagulation Andrea Siebenhofer, Klaus Jeitler, Karl Horvath, Wolfgang Habacher, Louise Schmidt, Thomas Semlitsch ZUSAMMENFASSUNG Hintergrund: Eine adäquate orale Antikoagulation (OAK) ist effektiv in der Vermeidung thromboembolischer Ereignisse. Es besteht Unsicherheit, ob erwachsene Patienten mit Langzeitindikation für eine orale Antikoagulation vom Patientenselbstmanagement hinsichtlich patientenorientierter Endpunkte und einer verbesserten Gerinnungseinstellung profitieren. Methoden: Selektive Literaturrecherche in Medline nach qualitativ hochwertigen systematischen Übersichtsarbeiten auf Basis von randomisierten kontrollierten Studien, die Patientenselbstmessung oder -selbstmanagement gegenüber einer Standardversorgung untersuchten. Ergebnisse: Es wurden acht Übersichtsarbeiten identifiziert, die teilweise die gleichen randomisierten klinischen Studien eingeschlossen hatten. In allen systematischen Übersichtsarbeiten konnte bei Patientenselbstmessung/ -management eine etwa % geringere Rate an thromboembolischen Ereignissen beobachtet werden, in sechs der Übersichtsarbeiten war auch die Mortalität um etwa % signifikant niedriger. Subgruppenanalysen konnten diese Effekte nur für Patienten mit Selbstmanagement zeigen, nicht jedoch für die alleinige Selbstmessung. Die Häufigkeit von schweren Blutungsereignissen blieb in allen Übersichtsarbeiten unverändert. Die Erhebung der Lebensqualität beziehungsweise Patientenzufriedenheit erfolgte in fünf Übersichten mit unterschiedlichen Instrumenten, weshalb eindeutige Rückschlüsse bei Selbstmessung/-management nicht möglich waren. Die Gerinnungseinstellung wurde in allen Übersichtsarbeiten verbessert, wobei Angaben zur statistischen Signifikanz weitgehend fehlen. Schlussfolgerungen: Erwachsene Patienten mit Langzeitindikation für eine orale Antikoagulation profitieren von einem Patientenselbstmanagement im Vergleich zu einer Standardtherapie mit einem ärztlichen Gerinnungsmanagement. Als Limitation zu erwähnen ist, dass die Übersichtsarbeiten in weiten Teilen auf der Analyse der gleichen Studien basieren. Zitierweise Siebenhofer A, Jeitler K, Horvath K, Habacher W, Schmidt L, Semlitsch T: Self-management of oral anticoagulation. Dtsch Arztebl Int 2014; 111(6): DOI: /arztebl Institut für Allgemeinmedizin, Goethe-Universität Frankfurt am Main: Univ.-Prof. Dr. med. Siebenhofer EBM Review Center, Medizinische Universität Graz: Univ.-Prof. Dr. med. Siebenhofer, Dr. med. Jeitler, PD Dr. med. Horvath, Mag. rer. nat. Semlitsch Institut für Medizinische Informatik, Statistik und Dokumentation, Medizinische Universität Graz: Dr. med. Jeitler Universitätsklinik für Innere Medizin, Klinische Abteilung für Endokrinologie und Stoffwechsel, Medizinische Universität Graz: PD Dr. med. Horvath HEALTH Institut für Biomedizin und Gesundheitswissenschaften, JOANNEUM RESEARCH Forschungsgesellschaft mbh, Graz: DI Dr. techn. Habacher, Schmidt MSc, Mag. rer. nat. Semlitsch Zahlreiche Indikationen gehen mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten thromboembolischer Ereignisse einher wie die Vorhofflimmer-Arrhythmie, künstliche Herzklappen, Kardiomyopathien, Gefäßprothesen oder Zustände nach stattgehabten Thrombosen oder Embolien (1). Zu den aktuell am häufigsten für Langzeitanti - koagulation eingesetzten Substanzen zählen die Vitamin-K-Antagonisten (Kumarine) (2). Das Standardmodell der Versorgung von Patienten mit ora ler Antikoagulation (OAK) besteht in der regel - mäßigen venösen Blutabnahme und INR-Bestimmung mit anschließender, auf dem INR-Wert beruhender Dosisanpassung durch zumeist Haus- oder Fachärzte. Mit der Einführung von Point-of-Care-Messgeräten (point-of-care-device; [POCD]) konnten neue Versorgungsmodelle wie die Patientenselbstmessung (patient-self-testing; []) und das darüber hinausgehende Patientenselbstmanagement (patient-selfmanagement; []) entwickelt werden. Beim übernimmt der Patient sowohl die Messung als auch die fleible Dosisadaption selbst. Dazu ist eine vorausgehende Schulung des Patienten und Unterweisung in der Handhabung des Messgeräts notwendig, wobei zur strukturierten Schulung mehrere standardisierte und evaluierte Schulungsprogramme zur Verfügung stehen (3, 4). Im Unterschied dazu, wird bei der nur die INR-Messung von den Patienten selbst durchgeführt, die Dosisanpassung erfolgt aber weiterhin durch den behandelnden Arzt. Mögliche Vorteile einer Versorgung mit oder umfassen: ein besseres kooperatives Verhalten des Patienten im Rahmen der Therapie (5) eine bessere Behandlungszufriedenheit (6) vermittelt durch häufigere Kontrollen und bessere Dosisanpassung, weniger Thrombo - embolien bei gleichbleibendem Blutungsrisi - ko (7). Ziel dieser Übersichtsarbeit war die Beantwortung der Fragestellung, ob erwachsene Patienten mit Langzeitindikation für eine orale Antikoagulation vom Patientenselbstmanagement () hinsichtlich patientenorientierter Endpunkte und einer verbesserten Gerinnungseinstellung profitieren. Deutsches Ärzteblatt Jg. 111 Heft 6 7. Februar

2 GRAFIK 1 Ovid MEDLINE 128 Referenzen (inklusive Duplikate)... potenziell relevante Referenzen potenziell relevante Publikationen relevante systematische Übersichten (9 Publikationen) manueller Ausschluss von Duplikaten: 4 Ausschluss durch Abstract-Screening: 100 Ausschluss auf Volltet-Ebene: keine systematische Übersicht auf Basis von RCTs 2 keine berichtsrelevanten Ergebnisse 1 Oman-Guyatt < 5 Systematische Übersichten: bibliografische Literaturrecherche und Studienselektionsprozess; RCTs, randomisierte kontrollierte Studien Methode Studientypen Zur Beantwortung wurden nur systematische Übersichten herangezogen, die ausschließlich auf ran - domisierten kontrollierten Studien (RCTs) basie rende zusammenfassende Analyseergebnisse (zum Beispiel Metaanalysen) präsentieren. Entsprechend den Methoden des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) (8) kann ein solches Vorgehen dann als verlässlich und zeitsparend angesehen werden, wenn bestimmte spezifische Voraussetzungen wie eine ausreichende Anzahl qualitativ hochwertiger Übersichtsarbeiten mit konkordanten Ergebnissen erfüllt sind. Eine solche Art von Übersichtsarbeiten, die manchmal auch als Meta-Reviews bezeichnet werden, wurde kürzlich auch von der Cochrane Collaboration eingeführt (9). Die für diese Ergebnisse berücksichtigten RCTs mussten die Kriterien entsprechend dem PICO-Schema erfüllen: P: Population: Erwachsene mit Langzeitindikation für eine orale Antikoagulation (Kumarine) I : Intervention: entweder oder C: Kontrollintervention: Messung und Dosisanpassung durch medizinisches Personal O: Ergebnisse: patientenrelevante Endpunkte wie Mortalität, thromboembolische Komplikationen, schwere Blutungskomplikationen und Lebensqualität unter Hinzunahme des Surrogatparameters der Gerinnungseinstellung mittels INR-Messung. Informationsbeschaffung, Identifizierung relevanter Studien und Qualitätsbewertung Hierzu wurde für die letzten fünf Jahre eine bibliografische Literaturrecherche in Medline durchgeführt. Sowohl das Abstract- und das Volltetscreening als auch die Qualitätsbewertung erfolgten von zwei Gutachtern unabhängig voneinander, die diskrepante Einschätzungen anschließend gemeinsam auflösten. In methodischer Hinsicht musste die Übersichtsarbeit eine hohe Qualität nach dem Qualitätsinde von Oman und Guyatt (10, 11) aufweisen. Demgemäß wurde sie nur dann eingeschlossen, wenn diese von zwei unabhängigen Gutachtern mit mindestens fünf von sieben möglichen Punkten bewertet wurden. Die Etraktion der relevanten Daten wurde von einem Gutachter durchgeführt und von einem zweiten überprüft. Ergebnisse Ergebnisse der Informationsbeschaffung Insgesamt wurden 128 Referenzen durch die Datenbankrecherche identifiziert (Grafik 1), von denen nach Sichtung im Volltet und der Qualitätsbewertung nach Oman-Guyatt 9 Publikationen zu 8 hochwertigen systematischen Übersichten Berücksichtigung fanden. Charakteristika der systematischen Übersichten In Tabelle 1 finden sich Angaben zu den Charakteristika. Detaillierte Angaben finden sich im vollständigen Bericht des Hauptverbands der österreichischen Sozialversicherungsträger (12). In 4 Übersichten (7, 13 15) waren Studien, in denen oder die untersuchte Intervention war, inkludiert. Ein Review schloss nur Studien mit ein (16), während ein weiteres Review zusätzlich Studien mit entsprechenden Messungen durch eine Krankenschwester beim Hausarzt (near patient testing [NPT]) mitberücksichtigte (17). Die restlichen zwei Übersichten schlossen generell Studien mit Antikoagulationsmessungen mit einem POCD ein (18, 19). Die Studiendauer reichte von einigen Monaten bis zu mehreren Jahren. Die Anzahl der inkludierten RCTs lag zwischen 5 und 22, wobei ein großer Teil der RCTs in den einzelnen Übersichten eingeschlossen war (Tabelle 2). Die Gesamtzahl der Patienten betrug zwischen und Das durchschnittliche Alter wurde nur in zwei Übersichten (7, 13) berichtet und lag dort bei 65 Jahren. Der Anteil der Frauen wurde nur in 4 Reviews berichtet und war mehrheitlich geringer als jener der Männer. Ergebnisse zu den relevanten Endpunkten Patientenrelevante Endpunkte Gesamtmortalität Alle acht Übersichten berichteten Ergebnisse zur Gesamtmortalität und führten auch eine metaanalytische Berechnung durch. In sechs Über - sichten ergab sich, unabhängig von der Anzahl der in der Berechnung berücksichtigten RCTs (4 16), ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von / im Vergleich zur Standardtherapie, wobei die relative Risikoreduktion zwischen 25 % und 52 % lag 84 Deutsches Ärzteblatt Jg. 111 Heft 6 7. Februar 2014

3 TABELLE 1 Charakteristika der Übersichtsarbeiten, Studiendauer und Patientencharakteristika SR Autor/Jahr/ Quelle wesentliche Einschlusskriterien Angaben zur Suche Patientenzahl (Range)/ Dauer (Median)/ mittleres Alter (Range)/ Anteil Frauen (Range) Indikation(en): n Studien Bloomfield 2011 (13) RCT (n = 22); englische Sprache; Erwachsene in ambulanter Betreuung; Intervention: oder der OAK-Therapie; MEDLINE (2005 bis 2010) CENTRAL (k.a.) Referenzlisten aus Connock M, et al (1966 bis 2005) ( ) / 3 bis 57 Monate (6 Monate) / 65 Jahre (42 75) / 25 % (2 57) M-HKE: 6; VH-FA: 2; M-HKE oder VH-FA: 1; gem. Indik.: 14 * 1 Christensen 2007 (16) RCT (n = 10); Erwachsene (> 18 Jahre); OAK-Therapie > 6 Monate; Intervention: der OAK-Therapie; oder oder computerunterstützte Dosierung PubMed (1951 bis Dez. 2005) CENTRAL (2005 Issue 4) Referenzlisten relevanter Publikationen Persönliche Unterlagen (49 649) / 4,6 bis 24 Monate (7,25 Monate) / / M-HKE: 2; VH-FA: 1; gem. Indik.: 7 * 1 Connock 2007 (17) RCT (n = 16) und non RCT; Intervention: oder der OAK-Therapie bzw. entsprechende Messungen beim HA (NPT); MEDLINE (1966 bis Sept. 2005) EMBASE (1980 bis Woche 38, 2005) CINAHL (1982 bis Sept. 2005) CENTRAL (2005 Issue 3) Referenzlisten relevanter Publikationen Studienregister (National Research Register) * 2 ( ) / 2 bis > 24 Monate (6 Monate) / (42 75) / (24 57) M-HKE: 3; VH-FA: 2; M-HKE oder VH-FA: 1; gem. Indik.: 10 * 1 Garcia Alamino 2010 (14) RCT (n = 18); Erwachsene und Kinder; OAK-Therapie > 2 Monate; Intervention: und der OAK-Therapie; MEDLINE (1966 bis Nov. 2007) EMBASE (1980 bis Nov. 2007) CINAHL (1982 bis Nov. 2007) CENTRAL (2007, Issue 4) Referenzlisten aller relevanten Publikationen Herstelleranfrage bei Roche Diagnostics Studienregister (UK National Research Register, Trials Central, Current Controlled Trials) ( ) / 2 bis > 24 Monate (12 Monate) * 3 / (42 75) / M-HKE: 3; VH-FA: 2; gem. Indik.: 13 * 1 Heneghan 2012 (7) RCT (n = 11); Erwachsene; Intervention: oder der OAK-Therapie; MEDLINE (1966 bis 2009) EMBASE (1980 bis 2009) CINAHL (1982 bis 2009) CENTRAL (2009, Issue 2) Referenzlisten aller relevanten Publikationen Studienregister (UK National Research Register, Trials Central) ( ) / 3 bis 36 Monate (12 Monate) / 65 Jahre (42,3 74,7) / 22 % (2 57) M-HKE: 1; VH-FA: 1; gem. Indik.: 9 * 1 Ontario HTA 2009 (18) RCTs (n = 15) mit mind. 50 Teilnehmern; 3 Monaten Follow-up; englische Sprache; Intervention: Antikoagulationsmessung mit Point-of-Care INR Device (POCD) einschließlich, ; Kontrolle: Standardbetreuung mit venöser INR-Bestimmung (HA/Klinik) MEDLINE (1998 bis 2008) EMBASE (1998 bis 2008) CINAHL (bis 2009) Cochrane Datenbanken (bis 2008) INAHTA (bis 2008) Referenzlisten aller relevanten Publikationen * 2 ( ) / 3 bis 38 Monate (6 Monate) / (42 70) / (29 57) M-HKE: 3; VH-FA: 2; gem. Indik.: 10 * 1 Wells 2007 (19) RCT (n = 14); OAK-Therapie 3 Monate; Intervention: Antikoagluationsmessung mit Point-of-Care device (POCD); Kontrolle: Usual Care MEDLINE (bis Juli 2005) EMBASE (bis Juli 2005) DIALOG (bis Juli 2005) BIOSIS Previews (bis Juli 2005) PASCAL (bis Juli 2005) Alerts für MEDLINE, EMBASE und BIOSIS Previews bis März 2007 Pubmed () Cochrane Library () Webseiten von Zulassungsbehörden, HTA-Organisationen und near-technology assessment -Organisationen Latin American and Caribbean Center on Health Sciences Information (LILACS) (79 834) / 3 bis 51 Monate (6 Monate) / / M-HKE: 3; VH-FA: 2; gem. Indik.: 9 * 1 Deutsches Ärzteblatt Jg. 111 Heft 6 7. Februar

4 SR Autor/Jahr/ Quelle wesentliche Einschlusskriterien Angaben zur Suche Patientenzahl (Range)/ Dauer (Median)/ mittleres Alter (Range)/ Anteil Frauen (Range) Indikation(en): n Studien Xu 2012 (15) RCT (n = 5); mechanische Herzklappen; OAK-Therapie 6 Monate; Intervention: oder der OAK-Therapie MEDLINE (1966 bis Dez. 2010) EMBASE (1980 bis Dez. 2010) CENTRAL, CDSR, DARE (bis Dez. 2010) CNKI (1966 bis Dez. 2010) Wanfangdata (1998 bis Dez. 2010) CQVIP (1989 bis Dez. 2010) Referenzlisten aller relevanten Publikationen Studienregister (ClinicalTrials.gov) ( ) / 12 bis 51 Monate (24 Monate) / / M-HKE: 5 * 1 Patienten mit oraler Antikoagulationstherapie unabhängig von den zugrunde liegenden Indikationen. Nähere Angaben zu den Indikationen fehlen. * 2 errechnet * 3 Mittelwert gem. Indik., gemischte Indikationen; HA, Hausarzt;, keine Angaben; M-HKE, mechanischer Herzklappenersatz; NPT, Near Patient Testing; POCD, Point-Of-Care Device;, Patientenselbstmessung;, Patientenselbstmanagement; OAK, orale Antikoagulation; RCT, randomisierte kontrollierte Studie; SR, systematisches Review; VH-FA, Vorhofflimmer-Arrhythmie TABELLE 2 In den einzelnen Übersichtsarbeiten eingeschlossene RCTs (Studienspiegel) RCT SR Bloomfield 2011 (13) Connock 2007 (17) Christensen 2007 (16) Garcia-Alamino 2010 (14) Heneghan 2012 (7) Ontario HTA 2009 (18) Wells 2007 (19) Xu 2012 (15) Art der Intervention White 1989 (e1) Horstkotte 1998 (e2) Sawicki 1999 (3) Beyth 2000 (e3) Cromheecke 2000 (e4) Kaatz 2001 (e5) Körtke 2001 (e6) Sidhu and O Kane 2001 (e7) Fitzmaurice 2002 (e8) Gadisseur 2003 (e9), Khan 2004 (e10) Sunderji 2004 (e11) Claes 2005 (e12) Fitzmaurice 2005 (e13) Gardiner 2005 (e14) Menéndez-Jándula 2005 (e15) Völler 2005 (e16) Christensen 2006 (e17) Gardiner 2006* (e18) Dauphin 2008 (e19) Eitz 2008 (e20) Siebenhofer 2008 (20) Ryan 2009 (e21) Soliman Hamad 2009 (e22) Matchar 2010 (e23) *Diese Studie vergleicht versus. Sie wurde in zwei systematischen Reviews zwar eingeschlossen, in den Metaanalysen aber nicht berücksichtigt., Patientenselbstmanagement;, Patientenselbstmessung; RCT, randomisierte kontrollierte Studie; SR, systematischer Review 86 Deutsches Ärzteblatt Jg. 111 Heft 6 7. Februar 2014

5 TABELLE 3 Ergebnisse der systematischen Reviews zu den Endpunkten Gesamtmortalität, thromboembolische Komplikationen und schwere Blutungen systematischer Review Bloomfield 2011 (13) Christensen 2007 (16) Connock 2007 (17) Garcia-Alamino 2010 (14) Heneghan 2012 (11) Ontario HTA 2009 (18) Wells 2007 (19) Xu 2012 (15) Gesamtmortalität Ereignisse/Gruppe (IG vs KG); Effektmaß Gruppenunterschied 298/3 247 vs 369/3 123; OR (95-%-KI): 0,74 (0,63 0,87) I 2 = 51 %; p < 0,001 20/1 367 vs 45/1 357; RR (95-%-KI): 0,48 (0,29 0,79) I 2 = 0 %; p = 0,004 59/2 028 vs 92/1 952; Risk difference (95-%-KI): 0,0170 ( 0,0287 bis 0,0053) I 2 = 13 %; p = 0,004 * 2 53/2 181 vs 84/2 124; RR (95-%-KI): 0,64 (0,46 0,89) I 2 = 0 %; p = 0, /3 266 vs 274/3 251; HR (95-%-KI): 0,82 (0,62 1,09) I 2 = 37 %; p =0,18 43/1 278 vs 63/1 215; OR (95-%-KI): 0,63 (0,36 1,12) I 2 = 31 %* 2 ; p = 0,11* 2 16/1015 vs 33/953; OR (95-%-KI): 0,48 (0,24 0,94) I 2 = 8,8 %; p = 0,03 19/724 vs 39/728; OR (95-%-KI): 0,50 (0,29 0,86) I 2 = 0 %; p = 0,0115 schwere thromboembolische Ereignisse Ereignisse/Gruppe (IG vs KG); Effektmaß Gruppenunterschied 95/4 004 vs 149/3 755; OR (95-%-KI): 0,58 (0,45 bis 0,75) I 2 = 27 %; p < 0,001 41/2 028 vs 86/1 952; Risk difference (95-%-KI): 0,0224 ( 0,0334 bis 0,0115) I 2 = 26 %; p < 0,0001 * 2 48/2 329 vs 98/2 394; RR (95-%-KI): 0,50 (0,36 0,69) * 3 I 2 = 0 %; p < 0, /3 266 vs 152/3 151; HR (95-%-KI): 0,51 (0,31 0,85) I 2 = 52,6 %; p < 0,010 47/2 249 vs 99/2 441; OR (95-%-KI): 0,53 (0,37 0,76)* 3 I 2 = 0 %* 2 ; p = 0,0006 * 2 26/1 573 vs 54/1 610; OR (95-%-KI): 0,49 (0,30 0,79) I 2 = 0 %; p < 0,003 41/1 194 vs 68/1 023; OR (95-%-KI): 0,52 (0,35 0,77)* 3 I 2 = 0 %; p < 0, /1 367 vs 90/1 357; RR (95-%-KI): 0,58 (0,42 0,81) * 1 I 2 = 0 %; p < 0,001 Schwere Blutungen Ereignisse/Gruppe (IG vs KG); Effektmaß Gruppenunterschied 283/4061 vs 300/3 806; OR (95-%-KI): 0,89 (0,75 1,05) I 2 = 2 %; p = 0,169 68/2028 vs 74/1 952; Risk difference (95-%-KI): 0,0039 ( 0,0154 bis 0,0077) I 2 = 0 %; p = 0,54 * 2 79/2329 vs 93/2 394; RR (95-%-KI): 0,87 (0,66 1,16) I 2 = 0 %; p = 0,34 230/3216 vs 244/3 101; HR (95-%-KI): 0,88 (0,74 1,06) I 2 = 0 %; p = 0,18 59/2249 vs 87/2 441; OR (95-%-KI): 0,72 (0,51 1,02) I 2 = 0% * 2 ; p = 0,06 * 2 32/1498 vs 41/1 535; OR (95-%-KI): 0,75 (0,47 1,20) I 2 = 0 %; p = 0,23 81/1194 vs 65/1 023; OR (95-%-KI): 1,07 (0,77 1,50) I 2 = 0 %; p = 0,68 * 1 Schweren Komplikationen (Thromboembolien und Blutungen gemeinsam) * 2 Errechnet * 3 Alle thromboembolischen Ereignisse HR, Hazard Ratio; IG, Interventionsgruppe; k.a., keine Angaben; KG, Kontrollgruppe; KI, Konfidenzintervall; OR, Odds Ratio; RR, Risk Ratio (errechnet aus den Angaben in Tabelle 3 (Grafik 2). In den Übersichtsarbeiten von Heneghan 2012 und der Ontario HTA Gruppe 2009 zeigte sich lediglich ein numerischer Vorteil im Ausmaß von 16 % beziehungsweise 34 % für die Interventionsgruppe, welcher jedoch statistisch nicht signifikant war (Tabelle 3). In Hinblick auf die statistische Heterogenität zeigte sich diese bei jenen 2 Übersichten (7, 13) mit den meisten ausgewerteten Patienten als erhöht (I 2 = 51 % beziehungsweise 37 %). Im Rahmen von Subgruppenanalysen wurden in sechs Übersichten (7, 14, 15, 17 19) getrennte Ergebnisse zu im Vergleich zur Standardtherapie berichtet. Eine weitere Übersicht (16) befasste sich generell nur mit als Intervention. Insgesamt zeigte sich hierbei in Bezug auf die Gesamtmortalität in fünf Übersichten ein statistisch signifikanter Vorteil zu Gunsten des. In zwei Reviews (7, 18) war der berichtete Vorteil nicht signifikant. Auf der anderen Seite ergab sich für alleine in vier Übersichten (7, 14, 17, 18) kein signifikanter positiver Effekt im Vergleich zur Standardtherapie. Lediglich in der Arbeit von Xu 2012 (15), welche nur Patienten mit mechanischem Herzklappenersatz einschloss, lag ein signifikanter Vorteil auch für vor. Thromboembolische Ereignisse Eine Auswertung der thromboembolischen Ereignisse fand sich in sieben Übersichten, während eine Arbeit (16) lediglich eine gemeinsame Metaanalyse der schweren Komplikationen (Thromboembolien und Blutungen) präsentierte. Hierbei zeigte sich sowohl in den sieben Metaanalysen für die Thromboembolien als auch in jener für die schweren Komplikationen jeweils ein statistisch signifikanter positiver Effekt zu Gunsten von / mit einer relativen Risikoreduktion von % (errechnet aus den Angaben in Tabelle 3 (Grafik 2). Die statistische Heterogenität lag dabei zwischen I 2 = 0 % und 53 %. Bei den Subgruppenanalysen zu im Vergleich zur Standardtherapie in sechs Übersichten (7, 14, 15, 17 19) ergab sich bei den thromboembolischen Ereignissen immer ein statistisch signifikanter Vorteil zu Gunsten der Interventionsgruppen. Für alleine war dies lediglich in einer Übersicht (15) der Fall, während die anderen 4 Reviews (7, 14, 17, 18) keinen statistisch signifikanten positiven Effekt zeigten. Deutsches Ärzteblatt Jg. 111 Heft 6 7. Februar

6 GRAFIK 2 Systematische Übersicht Bloomfield 2011 (13) Christensen 2007 (16) Connock 2007 (17) Garcia-Alamino 2010 (14) Heneghan 2012 (7) Ontaria HTA 2009 (18) Wells 2007 (19) Xu 2012 (15) Systematische Übersicht Bloomfield 2011 (13) Christensen 2007 (16) Connock 2007 (17) Garcia-Alamino 2010 (14) Heneghan 2012 (7) Ontaria HTA 2009 (18) Wells 2007 (19) Xu 2012 (15) Systematische Übersicht Bloomfield 2011 (13) Christensen 2007 (16) Connock 2007 (17) Garcia-Alamino 2010 (14) Heneghan 2012 (7) Ontaria HTA 2009 (18) Wells 2007 (19) Xu 2012 (15) Gesamtmortalität RCTs [n] Risk Ratio (95-%-KI)* 0,75 [0,57 0,99] 0,48 [0,29 0,79] 0,65 [0,47 0,89] 0,64 [0,46 0,89] 0,84 [0,63 1,12] 0,66 [0,38 1,13] 0,49 [0,25 0,94] 0,51 [0,30 0,88] 0,2 1 5 Selbstmanagement: Vorteil Nachteil Thromboembolische Komplikationen RCTs [n] Risk Ratio (95-%-KI)* 0,59 [0,44 0,80] 0,51 [0,35 0,73] 0,50 [0,36 0,69] 0,50 [0,28 0,87] 0,55 [0,39 0,78] 0,52 [0,32 0,80] 0,56 [0,38 0,82] 0,2 1 5 Selbstmanagement: Vorteil Nachteil schwere Blutungen RCTs [n] Risk Ratio (95-%-KI)* 0,91 [0,78 1,06] 0,91 [0,66 1,26] 0,87 [0,66 1,16] 0,93 [0,78 1,10] 0,73 [0,53 1,01] 0,76 [0,48 1,19] 1,07 [0,78 1,47] 0,2 1 5 Selbstmanagement: Vorteil Nachteil Schwere Blutungen Eine Definition von schweren Blutungen fand sich in sechs Übersichten. Ergebnisse zu schweren Blutungen wurden in sieben Übersichten berichtet. Dabei ergab sich in allen Metaanalysen weder ein statistisch signifikanter Vorteil noch Nachteil für / im Vergleich zur Standardtherapie, bei keiner beziehungsweise einer sehr geringen statistischen Heterogenität (Tabelle 3, Grafik 2). Gegenüberstellung der Ergebnisse der Metaanalysen: Gesamt - mortalität, thromboembolische Ereignisse, schwere Blutungen *Aus Gründen der besseren Vergleichbarkeit wurde für die einzelnen Übersichten der Punktschätzer für das relative Risiko jeweils aus den darin publizierten Zahlen zu Ereignissen beziehungsweise Studienteilnehmern der Einzelstudien ermittelt. Im Rahmen von Subgruppenanalysen wurden in sechs Übersichten (7, 14, 15, 17 19) getrennte Ergebnisse für im Vergleich zur Standardtherapie berichtet, wobei sich in allen Reviews kein statistisch signifikanter Gruppenunterschied zeigte. Ergebnisse für alleine gab es in 5 Reviews (7, 14, 15, 17, 18). Diese waren uneinheitlich. So kam es in zwei Übersichten (14, 17) zu einem statistisch signifikanten Vorteil gegenüber der Standardtherapie, während in den drei anderen Übersichten kein signifikantes Ergebnis vorlag. Lebensqualität In fünf Übersichten fanden sich Angaben zur Patientenzufriedenheit oder Lebensqualität (QoL) (13, 14, 17 19). Aufgrund der unterschiedlichen Instrumente, die in den RCTs verwendet wurden, gab es in keiner der Übersichten eine quantitative Zusammenfassung. Alle fünf Übersichten beschrieben die Ergebnisse zur selbst wahrgenommenen Behandlungsqualität, die mit einem von Sawicki entwickelten Fragebogen (3) in drei RCTs erhoben wurden. Im Vergleich zur Standardbetreuung zeigte sich dabei ein signifikanter Vorteil für in vier beziehungsweise allen fünf Kategorien des Fragebogens. Bei beschränkte sich der signifikante Unterschied auf die Kategorie self-efficacy. Einige weitere Instrumente zur Patientenzufriedenheit wiesen ebenfalls auf Vorteile für / hin. Die Erhebung der QoL erfolgte mit unterschiedlichen Instrumenten (EuroQoL/EQ-5D, SF-36, SEI- QoL und ein speziell auf antikoagulierte Patienten ausgerichteter Fragebogen) und wurde nur unvollständig publiziert. Soweit berichtet, waren die Gruppenunterschiede meist nicht signifikant. Klare Rückschlüsse hinsichtlich des Effekts von / auf die Lebensqualität waren aus den vorliegenden Daten daher nicht möglich. Surrogatparameter Gerinnungseinstellung Ergebnisse zur Gerinnungseinstellung wurden in den Übersichten als Anteil der INR-Messungen im Zielbereich oder als Anteil der Zeit im Zielbereich dargestellt. Gepoolte Werte der Zeit im Zielbereich wurden in 4 Übersichten (13, 17 19) berichtet und lagen dabei für die Kontrollgruppe bei %. Für / zeigten sich vergleichbar bessere Werte von %. Angaben zur statistischen Signifikanz der Unterschiede fehlen jedoch in den meisten Fällen. Für den Anteil 88 Deutsches Ärzteblatt Jg. 111 Heft 6 7. Februar 2014

7 TABELLE 4 Mögliche Begründungen zur Verordnung von Point-of-Care-Messgeräten Keine medizinische Begründung nötig bei geeigneten Patienten mit künstlichem Herzklappenersatz spätestens drei Monate nach Operation Medizinische begründete Leistungsverpflichtung der Kassen zur selbstständigen Überwachung des Krankheitsverlaufs mit sofortiger Dosisanpassung besteht u. a. bei: Komplikationen unter konventioneller Betreuung Schwierigkeiten bezüglich regelmäßigem Arztprais-Besuch (örtliche Verhältnisse, Pflegebedürftigkeit sowie Schichtarbeit oder wechselnde berufliche Einsatzorte) schlechten Venenverhältnissen dauerantikoagulierten Kindern (Messung durch Eltern, später durch Kinder selbst) Verkürzung der Kontrollintervalle wegen stark schwankender Gerinnungswerte oder hoher Antikoagulationsintensität Reduzierung der Komplikationsrate ist belegt* 1 Erfordernis zur Gerinnungskontrolle und eigenständigen Dosisanpassung ist nur mit Gerinnungs-Selbstmanagement erfüllt Wir empfehlen Ihnen in jedem Fall, bei Ihren Verordnungen sehr detailliert auf die medizinisch zwingenden Erfordernisse zur Blutgerinnungs-Selbstkontrolle einzugehen, damit Ihr Patient beim Kostenübernahmeantrag bei seiner Krankenkasse möglichst keine Probleme hat * 2 * 1 Koertke, H. et al.: INR self-management permits lower anticoagulation levels after mechanical heart valve replacement. Circulation 2003; 108 (Suppl 1): II75 78 * 2 Gemäß Empfehlung der ASA Arbeitsgemeinschaft Selbstkontrolle der Antikoagulation e. V. zur Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses der INR-Werte im Zielbereich gab es gepoolte Ergebnisse nur aus einer Übersicht (13). Diese lagen bei 59 % für die Kontrollgruppe und bei 71 % für /. Die gewichtete Differenz zwischen den beiden Gruppen war nicht signifikant. Details zu den Ergebnissen der QoL und der Gerinnungseinstellung finden sich im vollständigen Bericht des Hauptverbands der österreichischen Sozialversicherungsträger (12). Diskussion Insgesamt wurden acht qualitativ hochwertige systematische Übersichtsarbeiten identifiziert, die Patientenselbstmessung oder -selbstmanagement (/ ) versus einer Standardbetreuung untersucht hatten. Übereinstimmend konnte in allen systematischen Übersichtsarbeiten eine Reduktion der thromboembolischen Ereignisse bei / beobachtet werden, in der überwiegenden Mehrzahl der Übersichten war auch die Mortalität signifikant niedriger. Die Häufigkeit von schweren Blutungsereignissen blieb in allen Übersichten unverändert. Im Hinblick auf die Behandlungszufriedenheit zeigte sich mehrheitlich ein signifikanter Vorteil von /, was auch eine Studie an über 60-jährigen Patienten ergab (6). Betrachtet man die unterschiedlichen Strategien der Übernahme von Eigenverantwortung durch Patienten getrennt voneinander, so scheint die überlegene Strategie zu sein. Auch die Autoren des 2010 publizierten Cochrane Reviews (14) zu / bei oraler Antikoagulation, welches auch in der vorliegenden Übersichtsarbeit berücksichtigt wurde, kommen zu dem Ergebnis, dass Patienten durch / die Qualität ihrer Therapie im Vergleich zu einer Standardbetreuung verbessern konnten. Sowohl die Anzahl der Todesfälle (relatives Risiko: 0,64 [0,46 0,89]) als auch jene der thromboembolischen Ereignisse (relatives Risiko: 0,50 [0,36 0,69]) konnte ohne zusätzlichen Schaden statistisch signifikant reduziert werden (Tabelle 3). Weiter geht aus dem Cochrane Review hervor, dass für etwa die Hälfte aller Patienten eine Langzeittherapie mit beziehungsweise möglich ist. Dies konnte auch in der SPOG 60 + Studie (20) gerade für ältere Patienten bestätigt werden. Es ist selbsterklärend, dass zum Beispiel ältere bettlägerige Patienten, demente Personen oder jene mit einer schweren Sehbehinderung ohne Betreuungsübernahmemöglichkeit vom Selbstmanagement ausgenommen sind. Derzeit fehlen Studien, die bei Patienten mit Langzeitindikation einen direkten Therapievergleich zwischen Kumarinen unter beziehungsweise und den neuen Antithrombotika (derzeit zugelassen Dabigatran/Rivaroaban/Apiaban) untersuchen. Man kann daher nur indirekt eine Abschätzung vornehmen, indem man die Effekte beider Therapieoptionen jeweils im Vergleich zur Standardbehandlung (Kumarintherapie unter ärztlichem Management) gegenüberstellt und zusätzlich auch noch weitere Überlegungen zu deren Einsatz unter Realbedingungen anstellt. Sofern in den bisher veröffentlichten Studien zu den neuen Antithrombotika (21 23) signifikante Vorteile beobachtet wurden, lagen die daraus abschätzbaren jährlichen Number Needed to Treat (NNTs) für die Gesamtmortalität bei über 200, für thromboembolische Ereignisse wie Schlaganfall oder Myokardinfarkt bei zumindest 130, und für schwere Blutungen über 100. Oft waren diese Endpunkte aber auch nicht signifikant unterschiedlich. Hingegen kann man bei / und vor allem bei alleiniger Betrachtung von von jährlichen NNTs ausgehen, die für die Gesamtmortalität und thromboembolischen Ereignisse unter 100 liegen. Deutsches Ärzteblatt Jg. 111 Heft 6 7. Februar

8 Heneghan (2012) kalkulierte die NNTs auf Basis von individuellen Patientendaten und beschrieb einen positiven Effekt von beziehungsweise auf thromboembolische Ereignisse, wobei sich eine NNT von 78 nach 1 Jahr beziehungsweise eine NNT von 27 über 5 Jahre ergab (7). Eine mögliche Limitation der Übersichtsarbeit besteht darin, dass die systematische Recherche lediglich in einer elektronischen Datenbank durchgeführt wurde. Jedoch wurde ein validierter Filter verwendet, so dass davon ausgegangen werden kann, dass jedenfalls die wichtigsten Arbeiten identifiziert wurden. Darunter finden sich aktuelle Publikationen in Peer-Review-Journals, ein Cochrane Review und HTA-Berichte, die alle großteils dieselben RCTs als Evidenzbasis verwenden und im Wesentlichen zu gleichen Ergebnissen hinsichtlich der Effektivität von / kommen. Dies war insofern interessant, zumal wir zu Beginn unserer Arbeit mit größeren Unterschieden zwischen den Übersichten hinsichtlich der eingeschlossenen RCTs und damit auch der Ergebnisse gerechnet hatten. Durch die gewählte Methodik der Bewertung nach Sekundärliteratur können Arbeitsschritte auf Primär literatur-ebene eingespart werden, die von Autoren hochwertiger Übersichten bereits gemacht wurden, um nicht redundant zu sein und trotzdem von einem robusten Ergebnis ausgehen zu können. Dieser von uns postulierte Vorteil, ob der Robustheit des Ergebnisses, muss aber auch aus dem Blickwinkel einer Limitation betrachtet werden, dass bei Reviews, die weitgehend auf der selben Studienlage basieren, ähnliche Ergebnisse zu erwarten sind. Abschließend ist festzuhalten, dass es im Gerinnungsmanagement generell einer Versorgungsoptimierung bedarf. Aus der Arbeit von Saal 2009 geht hervor, dass zum Beispiel in Deutschland beachtliche Sicherheitslücken bei Ärzten gerade in der Dokumentation, der Patienteninformation, dem Wissen über Nebenrisiken und den Medikamenteninteraktionen bestehen (24). Daran wird sich auch durch die Verschreibung der neuen Antithrombotika nichts ändern, die aufgrund ihrer Wirkungsweise selbstverständlich ein vergleichbares Nebenwirkungsprofil, nämlich die Gefahr der Blutung, aufweisen, wie sie auch in der vorzeitig abgebrochenen Studie zu Dabigatran bei Herzklappenpatienten dokumentiert wurde (25). Ebenso sollte der Kostenaspekt berücksichtigt werden. Selbst wenn man den Jahresbedarf für das Selbstmanagement (Teststreifen und ein Kumarin) summiert, sind die neuen Antithrombotika noch immer um circa Jahreskosten teurer (26). Nichtsdestotrotz stieg die Zahl der Neuverordnungen zum Beispiel von Rivaroaban innerhalb von wenigen Monaten in den zweistelligen Millionenbereich an (27). Der Einsatz solch neuer Blockbuster führt zu einer enormen Zusatzbelastung des deutschen Gesundheitswesens, zumal für den Großteil der Patienten mit Langzeitindikation für eine Gerinnungshemmung die herkömmliche Kumarintherapie ausrei- KERNAUSSAGEN Selbstmanagement der oralen Antikoagulation führt im Vergleich zum alleinigen ärztlichen Gerinnungsmanagement zu einer Verminderung von schweren Thromboembolien und Todesfällen. Hinsichtlich des klinisch relevanten Zusatznutzens scheint das Patientenselbstmanagement einer alleinigen Patientenselbstmessung überlegen zu sein. Eine wichtige Voraussetzung für das Gerinnungs - management ist vor allem das Erlernen der Dosisanpassung im Rahmen von strukturierten, validierten Schulungsprogrammen. Gerinnungsmanagement ist für alle Personen möglich, die über die nötigen geistigen Voraussetzungen, feinmotorische Fähigkeiten und ausreichendes Sehvermögen verfügen. Studien, die Kumarine und Patientenselbstmanagement direkt mit den neu zugelassenen Thrombininhibitoren vergleichen, sind ausständig. chend ist (28). Auch wenn die Erstattung der Geräte in den einzelnen Kassen nicht regelhaft erfolgt, so werden die Kosten bei guter Begründung (Tabelle 4) weitgehend übernommen. Daher wurde in Deutschland kürzlich eine große Versorgungsforschungsstudie (PICANT) initiiert (29), die zum Ziel hat, durch ein Best-Practice-Modell die Versorgung von Patienten mit einer Langzeitindikation für gerinnungshemmende Medikation zu verbessern und gerinnungsassoziierte Komplikationen zu reduzieren. Insgesamt konnte somit gezeigt werden, dass erwachsene Patienten mit Langzeitindikation für eine orale Antikoagulation von einem Patientenselbstmanagement im Vergleich zu einer Standardtherapie mit einem ärztlichen Gerinnungsmanagement profitieren. Für Patientenselbstmessung alleine ist dies hingegen nicht zutreffend. Danksagung Die Autoren danken Frau Antonia Zengerer für die Unterstützung bei der Datenerhebung und der Durchführung der Korrekturarbeiten. Interessenkonflikt Am Institut für Allgemeinmedizin der Goethe Universität Frankfurt am Main läuft seit März 2012 die vom BMBF geförderte Studie (FKZ: 01GY1145) zu Primary Care Management for Optimized Antithrombotic Treatment (PICANT). Das Institut HEALTH der JOANNEUM RESEARCH Forschungs-GmbH erstellte im Jahr 2011 eine gesundheitsökonomische Analyse zum Thema Selbstmanagement bei oraler Antikoagulation im Auftrag der Firma ROCHE Diagnostics. Der vollständige Bericht dieses Manuskripts wurde von den Autoren für den Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger erstellt und ist auf deren Homepage richt_selbstmanagement_orale_antikoagulation.pdf) abrufbar. Manuskriptdaten eingereicht: , revidierte Fassung angenommen: Deutsches Ärzteblatt Jg. 111 Heft 6 7. Februar 2014

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