Unsere Vision / Our Vision Das Zentrum / The Center Forschung / Research Translation / Translation Ausbildung / Education

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2 Unsere Vision / Our Vision Das Zentrum / The Center Forschung / Research Translation / Translation Ausbildung / Education Das BCRT ist ein interdisziplinäres Translationszentrum mit dem Ziel, körpereigene Regenerationsprozesse mit Hilfe von Zellen, Biomaterialien und Faktoren zu steuern, um sie für die Entwicklung und Umsetzung von innovativen Therapien und Produkten zu nutzen. Im Mittelpunkt stehen Erkrankungen des Immunsystems, des Bewegungsapparates und des Herz- Kreislauf-Systems, für die bisher nur unbefriedigende Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Am BCRT arbeiten Kliniker und Forscher Hand in Hand für die Medizin der Zukunft: eine gezielte, patientengerechte Medizin, die erst durch frühzeitige Erkennung individueller Heilungspotentiale von Patienten möglich wird. The BCRT was established as an interdisciplinary translational center with the goal of enhancing endogenous regeneration by cells, biomaterials, and factors which can be used to develop and implement innovative therapies and products. The primary focus of the BCRT is on diseases of the immune system, the musculoskeletal system and the cardiovascular system for which currently only unsatisfactory treatment options are available. At the BCRT clinicians and researchers are working hand in hand on the medicine of the future: targeted, personalized medicine that depends on the early recognition of patients individual healing potential. Prof. Dr. med. Hans-Dieter Volk Director Prof. Dr. sc. nat. Andreas Lendlein Vice Director Prof. Dr.-Ing. Georg Duda Vice Director

3 Unsere Vision Our Vision 2 Wir wollen Mediziner, Naturwissenschaftler, Ingenieure und Translationsexperten zusammenbringen, um gemeinsam die hoffnungsvollen Ansätze der Regenerativen Therapien einer völlig neuen Kategorie von Behandlungen für die klinische Anwendung zu entwickeln. We want to bring together physicians, scientists, engineers and experts in translational medicine to jointly develop promising approaches in regenerative medicine an entirely new category of treatments for clinical applications.

4 Unsere Vision Our Vision 4 5 Regenerative Therapien Werkzeuge für neue Behandlungskonzepte von Patienten Die Medizin konnte in den vergangenen Jahren dank der Entwicklung moderner Pharmaka, einschließlich neuer biologischer Medikamente, enorme Fortschritte erzielen. Dennoch gibt es eine Reihe ungelöster medizinischer Herausforderungen, die sich durch die Veränderung der Alterspyramide in Zukunft weiter verstärken werden. Regenerative Therapies Tools for Novel Patient Treatment Concepts Recent years have seen tremendous progress in the field of medicine thanks to the development of modern pharmaceuticals, including new biological medicines. However, we are still faced with a range of unsolved medical challenges and these are set to increase even further in the future due to the shift in the population pyramid. Traditional therapies concentrate mainly on the treatment of underlying causes and disease symptoms. Regenerative therapies, in contrast, aim to restore the functions of the body. On the one hand, tissues and organs grown in cell cultures can replace defect structures in the patient (tissue engineering), while on the other hand the patient s inherent powers of regeneration can be stimulated in a targeted manner by factors, cells and biomaterials (endogenous regeneration). In combination with new diagnostic, surgical and minimally invasive procedures these curative approaches for inducing regeneration represent a new paradigm in medical care and hold the promise of solving a number of problems for which there are currently no, or only unsatisfactory, solutions. The BCRT focuses primarily on the development of new methods and products for stimulating endogenous regeneration processes through the use of cells, biomaterials, biologically active factors, or a combination of these, to provide long-term treatment, or even cures, for acute and chronic diseases of the immune system, the musculoskeletal system and the cardiovascular system. Traditionell konzentrieren sich Therapien meist auf die Behandlung von Ursachen und Krankheitssymptomen. Regenerative Therapien zielen hingegen darauf ab, die Körperfunktionen wiederherzustellen. Einerseits können in Zellkulturen gezüchtete Gewebe und Organe defekte Strukturen im Patienten ersetzen (Tissue Engineering), zum anderen können gezielt die körpereigenen Regenerationskräfte des Patienten mit Faktoren, Zellen und Biomaterialien angeregt werden (endogene Regeneration). Diese kurativen Ansätze der induzierten Regeneration, kombiniert mit neuen diagnostischen, chirurgischen und minimal-invasiven Verfahren, stellen ein neues Paradigma in der medizinischen Versorgung dar und versprechen Lösungen für eine Reihe bisher nicht oder unbefriedigend gelöster Probleme. Der Schwerpunkt des BCRT liegt auf der Entwicklung neuer Methoden und Produkte zur Stimulation endogener Regenerationsprozesse durch Zellen, Biomaterialien, biologisch aktive Faktoren oder Kombinationen daraus, um akute und chronische Erkrankungen des Immunsystems, des Bewegungsapparates und des Herz-Kreislauf-Systems nachhaltig erfolgreich zu behandeln bzw. gar zu heilen.

5 Das Zentrum The Center 6 Das BCRT ist ein international anerkanntes, stark interdisziplinär ausgerichtetes Zentrum, in dem Grundlagenforschung, klinische Forschungsbereiche und Schlüsseltechnologien eng miteinander verknüpft in eine innovative Translationsstruktur (Geschäftsentwicklung, regulatorische Fragen, Gesundheitsökonomie) eingebunden werden. The BCRT is an internationally recognized center with a strong interdisciplinary program with basic research, clinical research areas and enabling technologies being closely linked within an innovative translational infrastructure (business development, regulatory affairs, health economy).

6 Das Zentrum The Center 8 9 Über uns Das BCRT wurde 2006 als Allianz der Charité - Universitätsmedizin Berlin, eine der größten Universitätskliniken Europas, und der Helmholtz-Gemeinschaft, der größten Forschungsorganisation Deutschlands, gegründet. Ein Team von über 250 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern unter ihnen Ärzte, Naturwissenschaftler, Ingenieure, Translationsexperten, Doktoranden und technische Mitarbeiter forscht an zwei Standorten des BCRT: dem Institutsgebäude Süd am Campus Virchow-Klinikum der Charité, eng angebunden an die Partnerkliniken des BCRT, sowie am Campus Teltow des Helmholtz-Zentrums Geesthacht, dem Zentrum für Biomaterialentwicklung. Woran arbeiten wir? ➊ Entwicklung von Methoden und Werkzeugen für Regenerative Therapien auf der Basis von Immun- und Stammzellen, Biomaterialien, biologisch aktiven Faktoren und Kombinationen daraus. ➋ Entwicklung von Biomarkern zum optimalen Einsatz dieser neuen, regenerativen Therapien mit dem Ziel, die Therapie passend zum Bedarf des Patienten (insbesondere bei Erkrankungen des Immunsystems, Bewegungsapparates, Herz-Kreislauf-Systems) und zum jeweilig optimalen Zeitpunkt auszuwählen. ➌ Schnelle Umsetzung der Forschungsergebnisse in präklinische und klinische Studien zur Entwicklung neuer Regenerativer Therapien. ➍ Gezielte Ausbildung einer neuen Generation von Wissenschaftlern: qualifizierte MedizinerInnen, NaturwissenschaftlerInnen und IngenieurInnen, die im Feld der Regenerativen Therapien sowohl Grundlagen- als auch angewandte Forschung betreiben. ➎ Förderung von Partnerschaften mit Krankenkassen, regulierenden Behörden, Experten der Gesundheitsökonomie sowie mit Vertretern und Partnern aus der Biotech- und Pharmaindustrie. About Us The BCRT was founded in 2006 as an alliance between the Charité - Universitätsmedizin Berlin, one of Europe s largest university clinics, and the Helmholtz Association, Germany s largest research association. A team of over 250 employees including physicians, scientists, engineers, experts in translational medicine, PhD students and technical staff are conducting research at the BCRT s two sites: at the BCRT building on the Virchow Clinic Campus of the Charité, with its close links to the BCRT partner clinics, and at the Teltow Campus of the Helmholtz Centre Geesthacht, the Centre for Biomaterial Development. What are we working on? ➊ Development of methods and tools for regenerative therapies on the basis of immune cells, stem cells, biomaterials, biologically active factors and combinations of these. ➋ Development of biomarkers for the optimal application of these novel regenerative therapies with the aim of tailoring the therapy to suit the needs of the patient (particularly for diseases of the immune system, the musculoskeletal system and the cardiovascular system) and applying it at the respective optimal point in time. ➌ Rapid transfer of research findings into preclinical and clinical studies to develop new regenerative therapies. ➍ Targeted training of the next generation of scientists: qualified physicians, scientists and engineers who conduct both basic and applied research in the field of regenerative medicine. ➎ Promotion of partnerships with health insurers, regulatory authorities, health economy experts as well as with representatives and partners of the biotech and pharma industries. ➏ Einbindung in regionale, nationale und internationale wissenschaftliche und organisatorische Netzwerke. ➐ Kommunikation unserer Ziele und Ergebnisse mit der wissenschaftlichen, politischen und allgemeinen Öffentlichkeit. Besondere Herausforderungen Die Entwicklung regenerativer Therapien stellt das BCRT vor große Herausforderungen: Einführung einer neuen Klasse an Therapeutika, die, anders als Pharmaka oder Medizinprodukte, neue Behandlungswege und Therapien ermöglichen. Bewerkstelligung der regulatorischen Aspekte der Zulassung dieser neuen, komplexen Therapien und des Nachweises ihres gesundheitsökonomischen Nutzens. Sorgfältiges Abwägen der Chancen und auch Risiken dieser neuen Therapieformen (z.b. Stammzelltherapie) und Unterstützung einer öffentlich geführten, qualifizierten Diskussion. Definition von international anerkannten Behandlungsstandards, jenseits der Qualifikation einzelner Zentren, um einen breiteren Einsatz der Therapien auf qualifiziertem Niveau zu erreichen. Damit soll gezielt auch eine Abgrenzung von unwissenschaftlichen Ansätzen und Versprechen zu den Chancen der Regenerativen und Stammzell-Medizin geschaffen werden, die einzelne, kommerziell orientierte Einrichtungen verfolgen. ➏ Participation in regional, national and international scientific and organizational networks. ➐ Communication of our goals and findings to the scientific and political communities and to the general public. Key Challenges The development of regenerative therapies presents the BCRT with a number of major challenges: The introduction of a new class of therapeutics that, in contrast to pharmaceuticals or medicinal products, enable new treatment pathways and therapies. Management of the regulatory aspects of licensing these new, complex therapies and demonstrating their health economy benefits. Careful weighing up of the opportunities and also the risks associated with these new forms of therapy (e.g. stem cell therapy) and the promotion of an openly conducted, qualified discussion of these aspects. Definition of internationally recognized treatment standards, beyond the qualification of individual centers, to achieve broader application of therapies at a qualified level. This is also designed to differentiate between these standards and the unscientific approaches and promises made about the possibilities of regenerative and stem cell medicine pursued by individual commercially oriented institutions. Positionierung des BCRT in der Wertschöpfungskette / Position of the BCRT in the Value Chain Project Idea New Tools /Core Targeted To Fit Improved Products Basic Basic & Clinical Research Funding Clinical Platforms Translation Units Core Labs Medical Products Applied Preclinics Phase I/II Phase III Marketing Health Insurers Health Economy & Clinical Research Organizations Industry Product

7 Forschung Research 10 Die Forschungsarbeit am BCRT zeichnet sich aus durch gelebte Interdisziplinarität, Verknüpfung von klinischen Bereichen und Technologieplattformen, Bereitstellung von Schlüsseltechnologien und die konsequente Orientierung auf Translation und personalisierte Therapien. Research at the BCRT is characterized by the everyday practice of interdisciplinarity, the integration of clinical areas and the technology platforms, the availability of key technologies and the consistent orientation towards translation and personalized therapies.

8 Forschung Research Forschen, um zu heilen Am BCRT forschen bedeutet, in enger interdisziplinärer Zusammenarbeit innovative Werkzeuge, Biomaterialien, Biomarker/Diagnostika, Zellisolation/-expansionstechniken zu entwickeln, gewonnene Erkenntnisse schnell und sicher in die klinische Entwicklung zu übertragen und die Wirksamkeit neuer Produkte und Methoden in jeder Phase der Translation sorgfältig zu überprüfen und zu dokumentieren. Researching to Cure Researching at the BCRT entails working in close interdisciplinary cooperation to develop innovative biomaterials, biomarkers/diagnostic agents, cell isolation/expansion techniques, transferring research findings to the clinical development quickly and safely, and carefully checking and documenting the efficacy of novel products and methods in each phase of translation. Wissenschaftliche Struktur des BCRT / Scientific Structure of the BCRT Science Management Business Development Clinical Development Translational Technologies Die Unterteilung in Start-, Haupt- und Schlüsselprojekte richtet sich nach dem Innovationsgrad und dem Fortschritt in der Produktentwicklung bzw. der klinischen Anwendbarkeit des jeweiligen Therapieansatzes. Regelmäßige Projects fall into one of three categories - startup, main or key projects - according to the level of innovation and the rate of progress in product development and/or clinical applicability of the respective therapeutic strategy. Regular project Immune System Core Units Flow Cytometry GMP Cardiovascular System Musculoskeletal System Core Unit Cell Harvesting Projektevaluationen prüfen u.a. Fortschritt, Vergleich im internationalen Maßstab, den medizinischen Bedarf, die assessments determine, among other things, the progress of the project, how it compares on an international scale, Polymer-based Biomaterials Einhaltung von Zulassungsvoraussetzungen sowie gesundheitsökonomische Fragen. medical demand, compliance to authorization requirements as well as health economy issues. Cell Differentiation and Molecular Characterization Core Units Next Generation Sequencing Proteomics The BCRT s research fields are interlinked through cross- Education sectional technology platforms as well as in clinical research areas. Over 30 specialized research and project groups are led by internationally distinguished scientists. The research High-Tech für alle Core Units High-Tech for All The Core Units process is consistently supported by our in-house Translation Die zentralen Forschungslabore (sogenannte Core Units) The central research laboratories (or core units) offer access and Scientific Management Departments. ermöglichen den Zugang zu modernsten Schlüsseltechno- to the most up-to-date key technologies. Each core unit is as logien. Die Core Units sind jeweils einem Forschungsfeld signed to one of the research fields with designated members zugeordnet und werden von eigens dafür verantwortlichen of that field being responsible for the scientific and technical Mitarbeitern wissenschaftlich und technisch betreut sowie management and the further development of the core unit. weiterentwickelt. Die Forschungsfelder des BCRT sind gegliedert in Querschnitts-Technologieplattformen sowie in klinische Forschungsbereiche. Die mehr als 30 spezialisierten Arbeits- und Projektgruppen werden von international renommierten Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftlern geleitet. Der Forschungsprozess wird kontinuierlich durch die BCRT-internen Abteilungen für Translation und wissenschaftliches Management unterstützt.

9 Forschungsfelder Research Fields Zelldifferenzierung und Molekulare Zellcharakterisierung Cell Differentiation and Molecular Characterization Prof. Dr. Stefan Mundlos Polymerbasierte Biomaterialien Polymer-based Biomaterials Prof. Dr. Andreas Lendlein Das Verständnis von Zelldifferenzierung An understanding of cell differentia Two fundamental challenges form the basis and the motiva und deren molekulare Charakterisierung tion and its molecular characteriza tion for biomaterial research: First, there is a great demand sind für die Entwicklung neuer Therapien tion is essential for the development for biomaterials with diverse functionalities for use in the und die Verbesserung von vorhandenen of new therapies and for improving development and application of regenerative therapies. Technologien essenziell. Eine zentrale Säu- existing technologies. A central pillar Secondly, scientists have a fundamental interest in understand le des Bereichs ist die Identifizierung neuer of this field is the identification of new ing the functions and the composition of biological materials Ansätze im Bereich regenerativer Medizin approaches in the field of regenera so that they can use these as a blueprint for new materials. durch eigene Forschung eine Grundvo- tive medicine through independent raussetzung für den dauerhaften Erfolg research - a basic requirement for the For many years now, the broad clinical application of polymer- eines translationalen Zentrums. Zudem long-term success of any translational based implants and drug delivery systems as well as the werden durch die Arbeitsgruppen des center. In addition, the members of this use of synthetic materials in extracorporeal systems (e.g. Bereichs und zentrale Serviceeinheiten field together with the central service artificial kidneys) has demonstrated the enormous potential wegweisende Technologien und wissen- units provide pioneering technologies of biomaterial-based therapies. Thus, the next generation of schaftliche Expertise höchster Qualität für and scientific expertise of the highest Die Biomaterialforschung wird durch zwei wesentliche He- biomaterials is aimed not only at the temporary replacement die anderen Bereiche und Gruppen des quality for the center s other research rausforderungen getragen und motiviert: Zum einen durch of tissue or organ functions but also at inducing autologous Zentrums zur Verfügung gestellt. fields and groups. eine große Nachfrage nach Biomaterialien mit vielfältiger regeneration in the human organism. The design of bio Funktionalität für die Entwicklung und Anwendung regene- materials is characterized by the complex requirements in rativer Therapien. Zum anderen besteht ein grundsätzliches relation to the features and functions of the material, which Core Unit: Next Generation Sequencing Core Unit: Next Generation Sequencing wissenschaftliches Interesse, die Funktionen und den Aufbau has to be tailored to fit each specific application. Die Core Unit Next Generation Sequencing bietet Zugriff The Next Generation Sequencing Core Unit offers access von biologischen Materialien zu verstehen, um sie als Bau- auf neue Sequenziertechnologien, die über den Forschungs- to new sequencing technologies, which in addition to the plan für neue Materialien zu verwenden. bereich hinaus auch zunehmend Bedeutung in der Dia- research area itself are gaining increasing importance in the gnostik gewinnen. Die hierfür notwendige Expertise und field of diagnostics. The necessary expertise and technical Die breite klinische Anwendung von polymerbasierten die technischen Ressourcen werden durch die Core Unit resources are made available through the core unit. Implantaten und Wirkstofffreisetzungssys temen sowie verfügbar gemacht. Kunststoffen in extrakorporalen Systemen (z. B. künstliche Niere) zeigt seit vielen Jahrzehnten das große Potenzial Core Unit: Proteomics Core Unit: Proteomics von biomaterialbasierten Therapien. Daher wird mit einer Die Core Unit bildet ein Technologiefeld für Proteom- The Proteomics Core Unit forms a technology field for nächsten Generation von Biomaterialien nicht nur der analysen, die eine Schlüsseltechnologie in der Entwicklung proteome analysis, which represents a key technology in the temporäre Ersatz von Gewebe oder Organfunktionen zellbasierter Therapien darstellen. Die integrative Aufgabe development of cell-based therapies. The integrative task angestrebt, sondern auch die Induktion einer körpereigenen der Core Unit ist die proteinanalytische Identifizierung of this core unit is to identify therapy and healing markers Regeneration im menschlichen Organismus. Charakteris- von Therapie- und Heilungsmarkern (Biomarker) und die (biomarkers) by protein analysis and to characterize mes tisch für das Design von Biomaterialien sind die komplexen Charakterisierung von mesenchymalen Stromazellen aus enchymal stromal cells from various tissues and different Anforderungen in Bezug auf Eigenschaften und Funktionen, unterschiedlichen Geweben und verschiedenen Individuen individuals (genetic variability). die spezifisch für jede Anwendung maßgeschneidert (genetische Variabilität). werden müssen.

10 Forschungsfelder Research Fields Translationale Technologien Translational Technologies Prof. Dr. Michael Sittinger Immunsystem Immune System Prof. Dr. Petra Reinke Die Forschung zur Translation von Erkenntnissen der Zellbiologie und Materialwissenschaft in therapeutische Verfahren und Anwendungen der Regenerativen Medizin ist im BCRT von zentraler Bedeutung. Ziel ist es, lebende Produkte zu generieren und entsprechende biokompatible Transplantate mit Zellen oder Faktoren in Gewebedefektstellen zu integrieren. Dafür werden zentrale Fragen, u.a. nach dem optimalen Zelltyp und der geeigneten Zellquelle, beantwortet. Ebenso bedarf es eines nach klinischen und regulatorischen Vorgaben kontrollierten Handling und Monitoring. Als Bindeglied zwischen Forschung und Anwendung hat sich das Forschungsfeld Translationale Technologien eine kontinuierliche Entwicklung und Erweiterung des anwendungsorientierten Technologieportfolios zum Ziel gesetzt, um diese schnell und praktikabel in klinische Anwendungen und Produktentwicklungen zu übertragen. Daneben wird maßgeblich an der Entwicklung von Therapien für ausgewählte Indikationen mitgearbeitet. Basierend auf langjähriger Erfahrung und Etablierung mehrerer Produkte zur Knochen- und Knorpelregeneration wird die Forschung und Entwicklung von Strategien zur Analyse der technischen Umsetzbarkeit therapeutischer Konzepte weiter fortgeführt. Zentrale Aufgaben sind die Isolation, Expansion und Anwendung eines neuen Zelltypus zur Förderung kardialer Regeneration, die Erarbeitung von Ansätzen zur Wirkstofffreisetzung bei der Rekrutierung von Stammzellen im geschädigten Gewebe sowie Bioreaktorkulturen und präklinische Testsysteme. Damit stehen den Wissenschaftlern neben Werkzeugen des Business Development zur Analyse der wirtschaftlichen Umsetzbarkeit auch Tools zur technischen Umsetzbarkeit zur Verfügung. Research into the translation of discoveries in cell biology and material sciences into therapeutic procedures and applications in the field of regenerative medicine is of central importance at the BCRT. The goal is to generate living products and to integrate the resulting biocompatible transplants along with cells or factors into the areas of tissue damage. Here we provide the answers to key questions, identifying for instance the optimal cell type and the best cell source. Controlled handling and monitoring according to clinical and regulatory requirements is also needed. Acting as a link between research and application, the Translational Technologies research field has set its sights on the continuous development and expansion of the center s application-oriented technology portfolio with the aim of transferring results into clinical applications and product developments quickly and efficiently. In addition, we make a substantial contribution to the development of therapies for specific indications. With years of experience in establishing a number of bone and cartilage regeneration products we will continue to research and develop strategies for analyzing the technical feasibility of therapeutic concepts. The key tasks addressed in our field are: the isolation, expansion, and application of a new cell type for promoting cardiac regeneration, the development of drug delivery strategies for the recruitment of stem cells in damaged tissues, as well as bioreactor cultures and preclinical test systems. In addition to business development tools for analyzing the economic feasibility of applications, we also provide the BCRT research teams with technical feasibility tools. Das Immunsystem erhält die Integrität des Körpers: Es schützt gegen Krankheitserreger und Tumore, steuert aber auch Reparaturprozesse nach Gewebeverletzung. Störungen des Immunsystems führen zu schweren und zumeist chronischen Immunerkrankungen. Das Forschungsfeld entwickelt neue Immunzelltherapien zur Behandlung derartiger Immunstörungen, indem z.b. ausgebrannte oder nicht funktionierende vor Infektionen schützende Effektor-Immunzellen bei Patienten mit schweren Infektionen oder infektionsbedingten Tumoren in der Zellkultur regeneriert bzw. die überschießende Entzündungen kontrollierenden, regulatorischen Immunzellen isoliert und vermehrt werden. Die ersten klinischen Ergebnisse mit so gewonnenen Zellen sind sehr hoffnungsvoll. Außerdem entwickelt der Forschungsbereich immunologische Werkzeuge für die anderen Forschungsfelder des BCRT, u.a. Zellanalyse- und Zellsortierungsmethoden und Biomarker für das Immunmonitoring regenerativer Therapien. Core Unit: Flow Cytometry Die Core Unit bietet allen Arbeitsgruppen des BCRT Zugriff auf innovative Methoden und Instrumente der Zellanalyse und Zellsortierung. Core Unit: GMP (Good Manufacturing Practice) In Reinräumen der Reinheitsklassen D-A können Zellprodukte nach strengsten Qualitätsrichtlinien für die pharmazeutische Herstellung und damit zur Anwendung am Patienten produziert werden, wie z. B. Immunzellen und adulte Stammzellen. Platform Immune System Objectives Immune Cell Therapy Severe infections / virus-related tumors by effector T cells Combating undesired immune reactions by regulatory T cells Acute /chronic ischemia / reperfusion injury by mesenchymal stromal cells The immune system holds the body together: it not only protects against pathogens and tumors, it also controls the repair process after tissue damage. Disturbances in the immune system lead to serious, mostly chronic immune diseases. Our research field develops novel immune cell therapies for the treatment of these types of immune disorders, e.g. in the case of patients with serious infections or infectioninduced tumors by regenerating burned out or nonfunctioning effector cells that protect against infection in cell culture and/or by isolating and propagating the regulatory immune cells that control excessive inflammation. The first clinical results of the application of cells harvested in this way are very promising. In addition, we develop immunological tools for the BCRT s other research fields, including cell analysis and cell sorting methods and biomarkers that can be used for immune monitoring of regenerative therapies. Delivery of Methods for other Research Fields Developing and validating biomarkers for clinical trials Mechanisms of immunomodulatory effects of stem cells and their derivatives Cell sorting technologies Assessment and modulation of interaction between immune system and biomaterials Core Unit: Flow Cytometry The Flow Cytometry Core Unit offers all BCRT research groups access to innovative cell analysis and cell sorting methods and instruments. Core Unit: GMP (Good Manufacturing Practice) In special class D-A cleanrooms cell products, such as immune cells and adult stem cells, can be produced in compliance with the strictest quality guidelines for pharmaceutical manufacturing so that they can be used on patients.

11 Forschungsfelder Research Fields Muskuloskelettales System Musculoskeletal System Prof. Dr. Georg N. Duda Kardiovaskuläres System Cardiovascular System Prof. Dr. Carsten Tschöpe Zentraler Ansatz der Regeneration von Muskel- und Kno- The early stimulation of wound healing is a key strategy in Die kardiovaskuläre Mortalität stellt bis heute die Haupt- Cardiovascular disease is still the number one cause of death chenverletzungen ist die frühzeitige Stimulation der Heilung. the regeneration of muscle and bone injuries. In this area todesursache in Europa dar. Aus kardialer Sicht sind vor in Europe today. From a cardiological point of view, stress Das BCRT setzt dabei an zwei Punkten gezielt an: Einerseits the BCRT targets two specific aspects: The first is the allem die Stress- und Entzündungsreaktionen im peripheren and inflammation reactions in the peripheral cardiovascular werden Verfahren zur frühzeitigen Erkennung von Pati- development of methods for recognizing patients with und kardialen Gefäßsystem und deren Folgen für den Herz- system and their impact on the heart muscle are of primary enten mit Heilungsdefiziten entwickelt mit dem Ziel, diese wound healing deficiencies with the aim of identifying these muskel von entscheidender Bedeutung. importance. Patienten bereits bei der ersten intraoperativen Versorgung patients in the initial intraoperative care phase so that they identifizieren und mit biologischen Stimuli therapieren zu can be treated with biological stimuli. The second is the Das Forschungsfeld untersucht in diesem Zusammenhang In these areas our research field examines the significance können. Zum anderen werden biologische Stimuli identifi- identification of biological stimuli for transfer into technical die Bedeutung neuartiger entzündungsmodulierender In- of innovative inflammation-modulating treatment strategies ziert und in technische Anwendungen überführt. applications. terventionsansätze bei unterschiedlichen Gefäß- und/oder for a range of vascular and/or heart muscle diseases. Herzmuskelerkrankungen. Für die Stimulation der Geweberegeneration bei großen For the stimulation of tissue regeneration in the case of large Our research focuses on the one hand on the value of using Defekten konnten wir zeigen, dass sowohl die mechanische defects we were able to demonstrate that both the mechani Im Mittelpunkt steht zum einen die Bedeutung von mesenchymal stromal cells in the treatment of vascular Eigenschaft (Elastizität) als auch die Strukturierung eines Bio- cal property (elasticity) and the structure of biomaterials mesenchymalen Stromazellen bei Gefäßverschlüssen am obstructions of the lower leg. At the same time we examine materials erheblichen Einfluss auf die Regenerationsfähigkeit have a considerable influence on the capacity for regenera Unterschenkel. Gleichzeitig wird auch die Heilungspotenz the healing power of other stem cell types, in particular haben. Gemeinsam mit den anderen Forschungsfeldern des tion. Together with the other BCRT research fields we took von anderen Stammzelltypen untersucht, insbesondere in treating cardiac insufficiency following a heart attack, in BCRT wurde das weltweit gängige Prinzip des Gewebeer- the conventional tissue replacement method used around bei Herzschwäche nach einem Herzinfarkt, chronischer chronic diabetes, or after a virus infection. But we also carry satzes hin zu einer Imitation der heilenden Gewebe strukturen the world and developed it into an imitation of the healing Zuckerkrankheit oder nach einer Virusinfektion. Aber auch out studies that analyze the application of cells directly into und Gewebebiologie durch intelligente Biomaterialkonzepte tissue structure and tissue biology with intelligent biomate die direkte Applikation von Zellen ins Herz bei Patienten, the hearts of patients who have to undergo a bypass opera ( künstliche Kallus ) entwickelt, die nun in die Anwendung rial concepts (the artificial callus), which are now being bei denen gleichzeitig eine Bypassoperation durchgeführt tion. Moreover, we investigate ways of attracting autologous überführt werden. Des Weiteren entwickelt das Forschungs- transferred into clinical practice. Furthermore, our research werden muss, wird in Studien analysiert. Zudem werden or applied stem cells to the heart or blood vessel (including feld Auswertmethoden, die den Heilungsfortschritt des field develops evaluation methods designed to document die Möglichkeiten untersucht, körpereigene oder appli- stents) so that greater numbers of cells can be delivered to Patienten im Sinne einer Charakterisierung des funktionellen the patient s healing progress in the sense of characterizing zierte Stammzellen besser ins Herz oder ans Gefäß (inkl. the site of organ damage. In the course of these studies we Recovery gezielt dokumentieren. Das BCRT ist überzeugt, functional recovery. The BCRT is convinced that in the field Stent) anlocken zu lassen, um eine größere Anzahl von test whether the administration of substances that allow dass gerade die Regenerativen Therapien frühzeitige Aus- of regenerative therapies there is a particular need for early Zellen an den Ort des Organschadens bringen zu können. the stem cells to penetrate into the tissue can optimize the wertungsparameter benötigen, die es erlauben, Erfolge oder assessment parameters that demonstrate the success or Dabei wird geprüft, ob sich durch die Gabe von Substan- efficacy of cell-based therapy approaches. Hindernisse neuer Therapien frühzeitig aufzuzeigen. drawbacks of novel therapies at an early stage. zen, die die Stammzellen Core Unit: Cell Harvesting Core Unit: Cell Harvesting ins Gewebe In Zusammenarbeit mit dem Centrum für Muskuloskeletale In cooperation with the Center for Musculoskeletal Surgery eindringen Chirurgie der Charité Universitätsmedizin Berlin werden of the Charité Universitätsmedizin Berlin human tissue lassen, die Ef- humane Gewebeproben (z.b. Knochen, Knochenmark, samples (e.g. bone, bone marrow, fatty tissue, peripheral fektivität eines Fett, peripheres Blut, Hämatom) unter standardisierten blood, hematoma) are taken intraoperatively under standard zellbasierten Bedingungen und im Rahmen einzelner Forschungsprojekte ized conditions and are made available for parallel analysis Therapiean- intraoperativ gewonnen und zur parallelen Analyse der of the cells and/or the humoral factors within the scope of satzes optimie- Zellen und/oder der humoralen Faktoren bereitgestellt. individual research projects. ren lässt.

12 Translation Translation 20 Die innovativen Translationsstrukturen des BCRT sichern die effektive Übertragung erfolgversprechender Forschungsergebnisse in die medizinische Praxis. The BCRT s innovative translational infrastructure ensures the effective transfer of promising research results into medical practice.

13 Translation Translation 22 Translationsstrukturen Mit seinen innovativen Translationsstrukturen hat das BCRT wesentliche Maßstäbe gesetzt. Sie garantieren die effiziente Übertragung von Forschungsergebnissen in Diagnostika, klinische Therapien und Produkte. Die zentral agierenden Abteilungen Business Development und Clinical Development ermöglichen, neben der Identifizierung und Analyse von High-Potential-Produktkandidaten, ein sorgfältiges Projektund Qualitätsmanagement in jeder Phase der Forschung und Entwicklung bis zur Zulassung und Erstattung. Die Zentralfunktionen unterstützen den kontinuierlichen interdisziplinären Austausch zwischen allen beteiligten Wissenschaftlern. Frühzeitige Kooperation mit Industrieunternehmen, den Krankenkassen und Zulassungsbehörden sowie anderen externen Partnern erhöhen die Verwertungschancen der neuen Ansätze und ermöglichen flexible Finanzierungsoptionen. Business Development Die Abteilung Business Development unterstützt die frühzeitige Identifikation von erfolgversprechenden Produktkandidaten schon auf der Ebene der Ideenformulierung. Sie vermittelt darüber hinaus zwischen den Wissenschaftlern des BCRT und regionalen und internationalen Vertretern der Industrie, der Wirtschaft sowie anderen potenziellen Kommerzialisierungspartnern, um die zielgerichtete Übertragung der Forschungsergebnisse in klinische Anwendungen und Produkte zu ermöglichen. Zu ihren Aufgaben gehören: Patent- und Marktanalysen, Projektförderung und Controlling, die Identifikation und Akquise von geeigneten Kommerzialisierungspartnern, die regelmäßige Einschätzung des Entwicklungswertes neuer Projekte (Opportunity Check), die regelmäßige Risikobewertung von Schlüssel- und Hauptprojekten (Risk Score), Beratung bei der Kommerzialisierung von Produktideen, Partnering mit Industrie- und Finanzinstitutionen, Opportunity Check / Opportunity Check Translational infrastructure The BCRT has set new standards with its innovative translational infrastructure which guarantees the efficient transfer of research findings into diagnostics, clinical therapies and medical products. In addition to identifying and analyzing possible high-potential products, the centralized Business Development and Clinical Development units ensure meticulous project and quality management in every phase of research and development, right through to authorization and reimbursement. These central units assist in main-taining a constant flow of information and ideas between the interdisciplinary teams. Early cooperation with industry, health insurers and regulatory authorities as well as other external partners boosts the chances of exploiting new methods and provides access to flexible financing options. Business Development The Business Development unit helps to identify promising potential products - right from the point where ideas are being formulated. The unit also mediates between scientists at the BCRT and regional and international representatives of industry and business as well as other potential commercialization partners to enable the targeted transfer of scientific discoveries into clinical applications and products. The tasks of the Business Development unit include: patent analysis and market research, project funding and controlling, identifying and acquiring suitable commercialization partners, conducting regular evaluations of the development value of new projects (opportunity check), carrying out regular risk assessments on key and main projects (risk score), providing advice on the commercialization of product ideas, fostering partnerships with industry and financial institutions, establishing international networks (including the California Initiation von internationalen Netzwerken (u.a. California Institute for Regenerative Medicine [CIRM], EU Regions of Knowledge TERM Project, The Regenerative Medicine Coalition [RMC]), Ausbildung junger Wissenschaftler im Rahmen der Graduiertenschule BSRT und die regelmäßige Beratung des Direktoriums, z. B. zur strategischen Ausrichtung des Institute for Regenerative Medicine [CIRM], the EU Regions of Knowledge TERM Project, the Regenerative Medicine Coalition [RMC]), educating young scientists within the BSRT graduate school and reporting regularly to the board of directors in matters such as the strategic orientation of the BCRT and the allocation of resources. BCRT und zum Allokationsmanagement von Ressourcen. Clinical Development Clinical Development Die Abteilung Clinical Development unterstützt die erfolgversprechenden klinischen Translationsprojekte des BCRT bei der Erarbeitung von Zulassungsstrategien und optimierten Lösungsansätzen vom präklinischen Proof of Concept bis zur Erstattung, bei der Vorbereitung und Durchführung von präklinischen und klinischen Prüfungen und in Fragen des Qualitäts- und Datenmanagements sowie zu Fragen der Erstattung. Die Abteilung ist gegliedert in die Kompetenzfelder Clinical Development/Regulatory Affairs, Gesundheitsökonomie/Erstattung und Qualitätsmanagement/Data Management. Neben der aktiven Mitarbeit in nationalen und internationalen Gremien mit regulatorischem Schwerpunkt ( Interested parties beim Committee for Advanced Therapies [CAT] und der European Medicines Agency [EMA]) und Zusammenarbeit mit den Regulierungsbehörden (u.a. mit dem Berliner Landesamt für Gesundheit und Soziales [LAGeSo], dem Paul-Ehrlich-Institut, der European Medicines Agency und der US Food and Drug Administration [FDA]) unterstützt sie zusätzlich die Ausbildung von jungen Wissenschaftlern im Bereich der biopharmazeutischen Produktentwicklung The Clinical Development unit helps to devise approval strategies and optimized solutions for moving the BCRT s clinical translation projects from the preclinical phase through to reimbursement; it assists in the preparation and implementation of preclinical and clinical trials, and with issues related to quality and data management as well as reimbursement. This unit is divided into three areas of expertise: Clinical Development & Regulatory Affairs, Health Economy & Reimbursement, and Quality Management & Data Management. In addition to actively participating in national and international committees that focus on regulatory affairs ( interested parties in the Committee for Advanced Therapies [CAT] and the European Medicines Agency [EMA]) and cooperating with regulatory authorities (including the State Office for Health and Social Affairs [LAGeSo] of the Federal State of Berlin, the Paul Ehrlich Institute, the European Medicines Agency and the US Food and Drug Administration [FDA]) these subunits also support the education of young scientists in the area of biopharmaceutical product development within the framework of the BSRT graduate school. im Rahmen der Graduiertenschule BSRT. Developmental Process / Fast Track from Preclinical Proof of Concept to Early Phase Clinical Trials for ATMPs IP Preclinics Phase I/II Phase II/III Marketing Phase IV in vitro in vivo Authorization year Idea R&D Patent application Opportunity analysis Exploitation Idea opportunity analysis R&D Patent application Exploitation Non-clinical Data Manufacturing Data Clinical Data + Pharmacoeconomic Data

14 Ausbildung Education 24 Die Berlin-Brandenburg School for Regenerative Therapies fördert die interdisziplinäre Ausbildung junger Wissenschaftler auf höchstem internationalen Niveau. The Berlin-Brandenburg School for Regenerative Therapies provides interdisciplinary training for young scientists at the highest international level.

15 Ausbildung Education Berlin-Brandenburg School for Regenerative Therapies Berlin-Brandenburg School for Regenerative Therapies Die BSRT bietet: The BSRT offers: Eine der größten Herausforderungen bei interdisziplinärer Maintaining communication between scientists is one of the eine strukturierte Doktorandenausbildung structured PhD education Forschung ist die Kommunikation untereinander. Kliniker, greatest challenges in interdisciplinary research. Clinicians, finanzielle Unterstützung mit Stipendien financial support through scholarships Biologen, Biochemiker und Ingenieure sprechen unter- biologists, biochemists and engineers speak different techni Kurse, Seminare, Vorlesungen und Workshops courses, seminars, lectures and workshops schiedliche Sprachen, müssen jedoch eng zusammenarbei- cal languages, but they need to work together. This is where Ausbildung zusätzlicher Schlüsselqualifikationen training in additional key skills ten. Hier setzt die Arbeit der international renommierten the work of the internationally renowned Berlin-Branden individuelle Betreuung und Beratung des Karriereweges individual supervision and career counseling Graduiertenschule Berlin-Brandenburg School for Regene- burg School for Regenerative Therapies comes in. Wissenschaftsaustausch mit internationalen scientific exchange with international rative Therapies an. Die DFG-geförderte Graduiertenschule Partneruniversitäten partner universities aus dem Exzellenzwettbewerb (GSC 203) ist das interdis- Sommerkurse und PhD-Symposien summer schools and PhD symposia ziplinäre Ausbildungszentrum des BCRT. Die wissenschaft- Reisezuschüsse für die Teilnahme an travel allowances for participating in liche und didaktische Ausrichtung der Graduiertenschule internationalen Konferenzen international conferences vermittelt jungen Wissenschaftlern neben der Expertise im Zugang zu den Forschungseinrichtungen access to the research institutions of eigenen Forschungsfeld ein umfangreiches Verständnis für der Partner der BSRT the BSRT partners die jeweils anderen Fächer. effiziente Netzwerke zum Austausch von Ideen efficient networks for exchanging ideas enge Anbindung der Forschung an klinische Praxis close ties between research and clinical practice In Anlehnung an den Translationsanspruch des BCRT wer- und Zugang zur Humboldt Graduate School und and access to the Humboldt Graduate School den umfassende Kenntnisse in Zell- und Molekularbiologie, Dahlem Research School and the Dahlem Research School. Bio-Engineering, Biotechnologie und Biomaterialien vermittelt, aber auch Schlüsselqualifikationen wie z. B. wissen- The BSRT graduate school, the interdisciplinary education schaftliches Präsentieren und Schreiben sowie Kenntnisse center attached to the BCRT, is funded through the Excel in klinischen Studien oder ökonomischen Fragestellungen lence Initiative program (GSC 203) of the German Research als auch Karriereplanung. Die enge Anbindung an das Foundation (DFG). The scientific and didactic orientation of Zentrum sichert den kontinuierlichen Austausch über den the graduate school is to provide young scientists not only aktuellen Forschungsstand und schafft vielfältige Entwick- with the necessary expertise in their own field of research lungsmöglichkeiten. but also with a comprehensive understanding of each of the other disciplines. In line with the BCRT s focus on translation, our training program offers participants a broad understanding of cell and molecular biology, bioengineering, biotechnology, and biomaterials, as well as key skills such as scientific writing and presentation. It also covers clinical trials, economic issues, and career planning. The close connection to the BCRT en Die drei Ausbildungsgänge der BSRT / The three courses offered by the BSRT sures a continuous exchange of information on the current state of research and offers a whole range of development opportunities. Track 1 Biology Biology & Biochemistry & Biochemistry Doktoranden der Natur- und Materialwissenschaften werden in drei Jahren auf eine Laufbahn in der Wissenschaft PhD students in the natural sciences and materials science Track 2 Chemistry, Chemistry, Physics Physics & Engineering & Engineering oder in der Industrie vorbereitet, Mediziner erhalten are prepared over a three-year period for a career in science eine fünfjährige Facharztausbildung mit umfangreichen Forschungsmöglichkeiten. or industry; physicians receive specialist training over a fiveyear period with a wide range of research opportunities. Track 3 Clinical Clinical Science Scientist

16 Kontakt Contact Berlin-Brandenburg Center for Regenerative Therapies Campus Virchow-Klinikum, Charité Universitätsmedizin Berlin Augustenburger Platz Berlin, Germany BCRT Berlin site Phone: +49 (0)30 / Fax: +49 (0)30 / Berlin-Brandenburg Center for Regenerative Therapies Campus Teltow, Helmholtz-Zentrum Geesthacht Kantstr Teltow, Germany BCRT Brandenburg site Phone: +49 (0)3328 / Fax: +49 (0)3328 / BCRT Science Management Julia Fahl (Head of Science Management) Sabine Dingel (Deputy Head Science Management) Imprint Coordination BCRT: Julia Fahl, Sabine Dingel, Stephanie Benusch Design and Concept: Studio Sultan Berlin Date of Issue: September 2011 Photo Credits All photography including cover by Peer Schröder (www.hardcopy-press.de). Exceptions: content page portraits by K4 Fotodesign (www.kvier.de); p. 7 top: by Wolf-Rüdiger Rast; p. 5 bottom left, p. 14, p. 19 left, p. 26 bottom left by Linnart Unger (www.studio-good.com); p. 19 right by DHZB (www.dhzb.de); p. 28 bottom by Mario Zahn.

17

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