Monitoring und Management klinischer Studien

Größe: px
Ab Seite anzeigen:

Download "Monitoring und Management klinischer Studien"

Transkript

1 pharmind serie dokumentation Monitoring und Management klinischer Studien gemäß ICH-GCP, AMG, MPG und EU-Regularien Vorbereitung und Studiendurchführung durch Sponsor/ CRO/Monitor und Prüfärzte/Prüfzentren sowie Biometrie Ein Handbuch für die Praxis 5. Auflage Reinhild Eberhardt und Charlotte Herrlinger Mit Gastbeiträgen von Michael Nagel und Andreas Völp EDITIO CANTOR VERLAG

2 Monitoring und Management klinischer Studien gemäß ICH-GCP, AMG, MPG und EU-Regularien

3

4 Monitoring und Management klinischer Studien gemäß ICH-GCP, AMG, MPG und EU-Regularien Vorbereitung und Studiendurchführung durch Sponsor/ CRO/Monitor und Prüfärzte/Prüfzentren sowie Biometrie Ein Handbuch für die Praxis 5. Auflage Reinhild Eberhardt und Charlotte Herrlinger Mit Gastbeiträgen von Michael Nagel und Andreas Völp EDITIO CANTOR VERLAG AULENDORF

5 Bibliografische Information der Deutschen Bibliothek Die Deutsche Bibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über abrufbar. Monitoring und Management klinischer Studien 5. Auflage ISBN pharmind-serie Dokumentation 2011 ECV Editio Cantor Verlag für Medizin und Naturwissenschaften GmbH, Aulendorf. Alle Rechte, insbesondere das Recht der Vervielfältigung und Verbreitung sowie der Übersetzung in andere Sprachen behält sich der Verlag auf unbefristete Zeit vor. Kein Teil des Werkes darf in irgendeiner Form (durch Fotokopie, Mikrofilm oder ein anderes Verfahren, einschließlich elektronischer Datenträger) ohne schriftliche Genehmigung des Verlags reproduziert werden. Das Fehlen des Symbols nach Namen bedeutet nicht, dass der Name nicht durch Warenzeichen geschützt ist. Satz: Texdo, Aulendorf; Druck: Holzmann Druck GmbH & Co. KG, Bad Wörishofen ECV Editio Cantor Verlag im Internet unter

6 Inhalt Geleitwort Zu den Verfassern Zu den Gastautoren Danksagungen Einführung Die klinische Prüfung 27 Charlotte Herrlinger 1.1 Definition Klinische Prüfung Phasen der klinischen Prüfung Phase I Definition und Studientypen Voraussetzungen für eine First-in-Man-Studie Durchführung von Phase-I-Studien Charakteristika und Studien-Design der einzelnen Studientypen Methodik Phase II Definition und Studientypen Charakteristika der einzelnen Studientypen Methodik Phase III Definition Charakteristika von Phase-III-Studien Methodik Phase IV Definition Charakteristika von Phase-IV-Studien Adaptives Studien-Design Abgrenzung der klinischen Prüfung zu anderen wissenschaftlichen Untersuchungen Anwendungsbeobachtung... 49

7 Definition Charakteristika von Anwendungsbeobachtungen Post Marketing Surveillance Therapieoptimierungsstudien Literatur Kerndokumente Wichtige Bestimmungen und Regularien 54 Charlotte Herrlinger 2.1 Einführung Guideline, Note for Guidance (Leitlinie, Empfehlung) Direktive (EU-Richtlinie) Nationales Arzneimittelgesetz Regulation (EU-Verordnung) Deklaration von Helsinki Definition Historische Entwicklung Inhalt der Deklaration von Helsinki ICH-GCP-Guideline Definitionen Definition GCP Definition ICH-GCP Inhalt von ICH-GCP Ethische Gesichtspunkte Allgemeine Grundsätze der Guten Klinischen Praxis Ethikkommission Verantwortlichkeiten Verantwortlichkeiten des Sponsors Verantwortlichkeiten des Prüfers Dokumentation EU-Direktive Arzneimittelgesetz (AMG) Zweck des AMG Relevante Paragraphen des AMG für klinische Prüfungen GCP-Verordnung Zweck der GCP-Verordnung Inhalt der GCP-Verordnung

8 2.7 Bundesdatenschutzgesetz (BDSG ) Historische Entwicklung Inhalt des BDSG Musterberufsordnung Historische Entwicklung Inhalt der Musterberufsordnung Internationale Regularien der ICH Literatur Kerndokumente Vorbereitung einer klinischen Prüfung 114 Charlotte Herrlinger 3.1 Studiendokumente Standard Operating Procedures Definition SOP Bedeutung von SOP im Rahmen der klinischen Prüfung Allgemeiner Aufbau einer SOP Erstellung einer SOP Autoren einer SOP Ablauf der Erstellung einer SOP Inhalte einer SOP Basis-SOP SOP des Sponsors oder der CRO SOP des Prüfers Prüferinformation Definition Prüferinformation Zweck der Prüferinformation Anforderungen an die Prüferinformation Inhalt der Prüferinformation Prüfplan Definition Prüfplan Zweck eines Prüfplans Aufbau eines Prüfplans Inhaltliche Aspekte eines Prüfplans Klinische Prüfparameter Erstellung des Prüfplans, Feasibility der Studie Probleme des Prüfplans Freigabe und Unterzeichnung des Prüfplans

9 Verteilung des Prüfplans Sponsor Auftragsforschungsinstitut (CRO) Monitor Prüfarzt Weitere interne und externe Stellen Amendment zum Prüfplan Patienteninformation, Informed Consent-Formular Schriftliche Patienteninformation Inhalt der schriftlichen Patienteninformation Aufbewahrung der schriftlichen Patienteninformation Ablauf des Informed Consent Prüfbogen (Case Record Form, Case Report Form) Definition Prüfbogen Inhalt des CRF Anforderungen an das CRF Äußere Form des CRF Papier-CRF e-crf Erstellung und Freigabe des CRF Studienordner Studienordner des Sponsors (Trial Master File) Definition Trial Master File Zweck des Trial Master File Inhalt des Trial Master File Studienordner des Prüfarztes (Investigator File) Definition Investigator File Zweck des Investigator File Inhalt des Investigator File Studienmedikation Definition SOP für die Studienmedikation Herstellung der Studienmedikation Regularien Zeitliche Planung Etikettierung Allgemeine Anforderungen an die Etikettierung Inhaltliche Anforderungen an die Etikettierung Anforderungen bei nationalen Studien in Deutschland Anforderungen bei internationalen Studien Nachträgliche Verlängerung der Verwendbarkeit Empfehlungen für die Praxis

10 3.2.5 Verpackung Drug Accountability Handhabung der Prüfmedikation Anforderungen von Seiten des Prüfarztes Anforderungen von Seiten des Monitors Anforderungen von Seiten des Patienten Randomisierung und Entblindung Definition Randomisierung Randomisierungsverfahren Randomisierungsliste Interactive Voice Response System (IVRS) Verfahren zur Entblindung Notfallcode, Notfallkuverts Entblindung mittels IVRS Vorgehen bei notwendiger Entblindung Personen und Institutionen, die die Studie durchführen und kontrollieren Bestimmung des Monitors Bestimmung einer CRO Selektion der Prüfärzte Regulatorische Voraussetzungen vor Beginn einer klinischen Prüfung Probandenversicherung Beantragen einer EudraCT-Nummer Genehmigung durch die Bundesoberbehörde in Deutschland Zuständigkeit der Bundesoberbehörden Genehmigungsverfahren Antrag an die Bundesoberbehörde Eingangsbestätigung Formale Vollständigkeit Inhaltliche Prüfung Versagen der Genehmigung Genehmigung von nachträglichen Änderungen (Amendments) Genehmigung durch Behörden bei internationalen Studien Bewertung durch die Ethikkommission Zuständigkeit der Ethikkommissionen Ethikkommission der Landesärztekammern vs. Ethikkommission der Universitäten Federführende Ethikkommission vs. beteiligte Ethikkommissionen

11 Antrag an die Ethikkommission Formale Aspekte der Antragstellung Inhaltliche Aspekte der Antragstellung Eingangsbestätigung Formale Vollständigkeit Inhaltliche Prüfung Bewertung von nachträglichen Änderungen (Amendments) Bewertung der Teilnahme von zusätzlichen Prüfstellen Weitere Anzeigepflichten Anzeigepflichten vor Beginn der klinischen Prüfung Anzeigepflicht des Sponsors Anzeigepflicht des Prüfarztes Anzeigepflichten nach Beendigung einer klinischen Prüfung Nationale Studien Internationale Studien Literatur Kerndokumente Prüfärzte und Prüfzentren in Praxis und Klinik 190 Reinhild Eberhardt Vorbemerkung Zeitplanung bis Studienstart Auswahl von Prüfern/Investigator Selection Motivation von Prüfärzten und ärztliche Berufsordnung Vergleich klinische Studien zu Routineversorgung Kriterien für die Prüfarzt-/Prüfzentrumselektion und Machbarkeitsanalyse Vor-Check in der Prüfstelle: Kerndokument Prüfplan Rekrutierungsbesuch (Pre-study Visit/Site Selection Visit) Eignung von Prüfer (Investigator) in Klinik oder Praxis Aufgaben des Prüfarztes und Delegation Zertifizierte GCP-Prüfarztkurse als Qualifikationsnachweis Leiter der klinischen Prüfung (LKP) gemäß AMG und federführende EK

12 LKP und Studien gemäß Strahlenschutzverordnung Prüfer/Hauptprüfer (Principal Investigator)/ Studienassistenz Professionelle Prüfzentren Einholen der Zentrumsunterlagen, Site Selection Visit Fehler bei der Prüferselektion Prüferhonorare und Verträge mit Prüfern und ggf. Klinik Zusammenarbeit mit Hausärzten/anderen Abteilungen/Follow-up Prüfertreffen Organisation im Prüfzentrum: Von Studienanfrage bis Initiation Visit Rekrutierung von Studienteilnehmern Motivation von Studienteilnehmern und Kostenerstattung Strategien zur Rekrutierung von Studienteilnehmern Aufklärung/Einwilligung von Studienteilnehmern (Erwachsene/Kinder, Nichteinwilligungsfähige, Notfälle) Herausforderung: Studien bei Kindern gemäß PIP Besonderheiten von Studien in der Onkologie Aufklärung und Obliegenheiten der Studienteilnehmer Studienteam des Prüfers, Kommunikation und Delegation Prüfer (Investigator) und Monitor Prüfarzt, Prüfarztwechsel und Studienteam Site Management Organization (SMO) und KKS Kommunikation und Motivation im Studienteam Genehmigungen von Prüfarzt/Prüfstelle durch EK, Anforderungen Welche Unterlagen von Prüfer/Prüfzentrum prüft die EK? Nachträgliche Meldung/Genehmigung von zusätzlichen Prüfzentren/Prüfarztwechsel Meldung der Prüfzentren an die Aufsichtsbehörde gemäß AMG und GCP-V Anforderungen bei Investigator Initiated Trials Therapieoptimierungsstudien Literatur Kerndokumente

13 5 Studiendurchführung und Monitoring 231 Reinhild Eberhardt Vorbemerkung Übersicht der Monitor-Aufgaben Clinical Monitoring On-site Qualifikation von Monitoren/CRA und Basiswissen Monitoring in der Prüfstelle Studieneinführung (Study Initiation Visit) und First Patient In (FPI) Inhalte der Study Initiation Visit Inhalte und Checklisten/Monitoring-Manual Essentielle Dokumente: Trial Master File, Investigator File und Prüfplan Beginn der Patientenrekrutierung/Ausgabe von Prüfmustern First Patient In an der Prüfstelle Regelmäßiges Monitoring während der Studie und Monitoring-Reports Monitoring-Frequenz Organisation der Monitor-Besuche Erster Monitor-Besuch nach First Patient In Inhalte der regelmäßigen Monitor-Besuche (Checkliste) Methodik der Datenverifizierung (SDV)/ direkte Einsichtnahme in die Krankenakte SDV bei elektronischer Krankenakte Weitergabe von pseudonymisierten Studiendaten im CRF Überprüfung der Einwilligungserklärungen (Informed Consent) Datenkontrolle des CRF/Plausibilitätskontrolle Safety-Parameter (UE) und Kontrolle der Laborwerte UE/SUE und Begleiterkrankungen/Begleittherapie Laborparameter und Kontrolle Datenmängel im CRF Query-Prozess /Korrekturen von Daten Patienten-Compliance, Pill Counting, Wirkstoffmessungen Monitoring-Manual/ Mock CRF Nachbearbeitung der Monitoring-Besuche/ Monitoring-Report

14 Telefonische Monitor-Kontakte Organisationshilfen für das Prüfzentrum Fehler beim Monitoring Teilnahme des Monitors bei Behördeninspektionen und Audits Training im Studienverlauf Studienabschluss pro Prüfstelle (Close-out Visit) In-house-Arbeiten des Monitors/CRA Zweite CRF-Kontrolle/Safety-Check Nachträgliche Änderungen der eingereichten Unterlagen im Studienverlauf signifikant/nichtsignifikant Studienstandübersichten/Status-Reports Listing von Protokollverletzungen/ Valid Statement für Auswertungsbesprechung Führen des Trial Master File Meldeverpflichtungen im Studienverlauf/ am Studienende Monitoring und Kommunikation zwischen Prüfzentrum und Sponsor Ordnungsgemäßer Gebrauch der Prüfpräparate/ Drug Accountability durch Monitor und Prüfzentrum Ausgabe der IMP und Drug Accountability Rekonstitution von Prüfmedikation an der Prüfstelle Nachträgliche Verlängerung des Verfallsdatums auf dem Etikett Verschieben von Prüfmedikation zwischen Prüfzentren Verblindung und Randomisierung von Studienmedikation Management von (multinationalen) Multizenterstudien und Outsourcing Steuerung der Studie Schlüsselbereiche zum Erfolg einer Studie Datenbanksysteme zur Projektverwaltung Zusammenarbeit mit internen Abteilungen Zusammenarbeit mit Externen /Outsourcing Zusammenarbeit mit Biometrie/Data Management Übergabe von CRF/CRF-Tracking Zusammenarbeit von Monitor/Data Management sowie Auswertungsbesprechung Multinationale klinische Prüfungen und Voluntary Harmonisation Procedure Outsourcing an CRO und beim Sponsor verbleibende Aufgaben

15 5.6.9 Abgrenzung klinische Studien zu Nichtinterventionellen Studien/ Anwendungsbeobachtungen und Monitoring Anwendungsbeobachtungen in Deutschland Monitoring und GCP bei Anwendungsbeobachtungen Therapieoptimierungsstudien in der Onkologie Studienabschluss und Archivierung Prüferhonorierung und Archivierung im Prüfzentrum Biometrische Auswertung und Abschlussbericht Meldeverpflichtungen des Sponsors am Studienende Abschluss der Gesamtstudie Archivierung des TMF beim Sponsor Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle Clinical Data Management Inhalte des Clinical Data Management mit Audit Trail Standard-Datenerfassung/Data Entry Electronic Data Capture (EDC)/e-CRF Monitoraktivitäten bei EDC-Systemen Literatur Problemmanagement bei Prüfstellen und Monitoren/CRA 303 Reinhild Eberhardt Vorbemerkung Flaschenhals Patientenrekrutierung Prüfplan-Problempunkte und Checkliste Schwierigkeiten in der Prüfstelle Mangelnde Compliance von Studienteilnehmern Fehlerhafte CRF/Drop-out Fehlverhalten bei Prüfern/Betrug in klinischen Prüfungen 308 Literatur

16 7 Kostenaspekte Budgetierung von Studien und Prüferhonorare 311 Reinhild Eberhardt Vorbemerkung Kosten im Rahmen klinischer Studien Gesamtstudienkosten Prüferhonorare, Financial Disclosure des Prüfers und Antikorruption Zusätzliche Kosten/Probandenhonorare Budgetplanung und Kostentreiber Budgetstrategie bei Auftragsvergabe des Sponsors an die CRO/den Monitor (Outsourcing) Kostenkontrolle im Studienverlauf bei Sponsor, CRO und Prüfstelle Kosten-Nutzen-Analysen/Pharmakoökonomie/ Wirtschaftlichkeitsbewertung Literatur Qualifikationen des Monitors und des Prüfers 317 Reinhild Eberhardt Vorbemerkung Monitor-Qualifikation Monitor-Ausbildung Weiterbildung von Monitor, Prüfarzt und Studienteam Literatur Arzneimittelsicherheit in der klinischen Prüfung 321 Charlotte Herrlinger 9.1 Definitionen Unerwünschtes Ereignis (Adverse Event, AE) Unerwartetes unerwünschtes Ereignis (Unexpected Adverse Event, UAE) Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (Serious Adverse Event, SAE)

17 9.1.4 Unerwünschte Arzneimittelwirkung (Adverse Drug Reaction, ADR) Verdachtsfall einer unerwarteten schwerwiegenden Arzneimittelwirkung (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR) Nebenwirkung Schwerwiegende Nebenwirkung Unerwartete Nebenwirkung Beurteilung von unerwünschten Ereignissen bzw. Arzneimittelwirkungen Beurteilung nach dem Schweregrad Beurteilung nach dem Kausalitätszusammenhang WHO Causality Assessment of Suspected Adverse Reactions Kriterien der EU zur Beurteilung der Kausalität Kriterien nach Karch und Lasagna Naranjo-Schema Dokumentations- und Meldeverpflichtungen in Deutschland Verpflichtungen des Prüfarztes Unerwünschte Ereignisse Unerwünschte Ereignisse mit Relevanz für die Bewertung der klinischen Prüfung Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse SUE (SAE) mit Todesfolge Pharmakovigilanzmeldeverpflichtungen des Sponsors Unerwünschte Ereignisse Verdachtsfall einer unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung (SUSAR), die nicht lebensbedrohlich oder tödlich ist Meldung von SUSAR aus Deutschland Meldung von SUSAR aus Drittländern Verdachtsfall einer unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkung (SUSAR), die lebensbedrohlich oder tödlich ist Sachverhalte mit Einfluss auf die Nutzen-Risiko-Bewertung Sachverhalte, die Maßnahmen erforderlich machen Bericht über die Sicherheit Meldeverpflichtung der zuständigen Bundesoberbehörde Dokumentations- und Meldeverpflichtungen außerhalb Deutschlands Mängel bei der Dokumentation von AE und SAE

18 Literatur Kerndokumente Qualitätssicherung in der klinischen Prüfung 341 Charlotte Herrlinger 10.1 Definitionen Qualitätssicherung Quality Control Quality Assurance Durchführung der Qualitätssicherung Quality Control Quality Control durch den Prüfarzt Voraussetzungen Durchführung der Quality Control Quality Control durch den Monitor Voraussetzungen Originaldatenverifizierung (Source Data Verification) Quality Assurance Audit In-Prozess-Audit Post-Prozess-Audit System-Audit Studien-Audit Dokumenten-Audit Abteilungs-Audit In-house-Audit On-site-Audit (Zentrumsaudit) For-cause-Audit Inspektion Definition Durchführung einer Inspektion Weitere Qualitätssicherungsmaßnahmen Literatur Kerndokumente

19 11 Grundlagen der statistischen Planung und Auswertung klinischer Studien 356 Gastbeitrag von Andreas Völp 11.1 Wozu klinische Studien? Grundprinzipien der Studienplanung Definition des Studienziels und der Zielparameter Aussagefähigkeit von Studiendaten Aspekte der Datenqualität Grundlegende Studiendesigns Prüfung auf Überlegenheit, Nichtunterlegenheit oder Äquivalenz Verblinden wie und wozu? Randomisierung Analysepopulationen und Umgang mit fehlenden Werten Besonderheiten bei Multizenterstudien Grundlagen der Biostatistik Was leistet Statistik bei klinischen Prüfungen? Grundbegriffe deskriptiver Statistik Grundlagen der Hypothesenprüfung Sicherheit statistischer Aussagen (α- und α-fehler, Teststärke, p-wert, Signifikanz) Konfidenzintervalle und teststatistische Verfahren Probleme der Mehrfachtestung Grundlagen der statistischen Fallzahlplanung Literatur Kerndokumente Medizinprodukte: Gesetzliche Grundlagen und Monitoring klinischer Prüfungen 387 Gastbeitrag von Michael Nagel 12.1 Vorbemerkung Medizinprodukt oder Arzneimittel Definition Medizinprodukt Abgrenzung zu Arzneimitteln Abgrenzung zu neuartigen Therapien

20 12.3 Gesetzliche Grundlagen Europäisches Recht Deutsche Regelungen: Medizinproduktegesetz Normen und MEDDEV-Dokumente Zulassung von Medizinprodukten Benannte Stellen/Notified Bodies Klassifizierung CE-Zeichen Konformitätsbewertungsverfahren Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten Relevante Anhänge in den EG-Richtlinien Relevante Paragraphen im Medizinproduktegesetz Relevante Verordnungen Relevante Normen und Richtlinien Praktische Aspekte und Regularien bei der klinischen Prüfung mit Medizinprodukten Phasen der klinischen Prüfung bei Medizinprodukten Randomisierung/Verblindung Voraussetzungen und Monitoring nach ICH-GCP mit Medizinprodukten Antragstellung bei der Ethikkommission zur Erlangung einer zustimmenden Bewertung Antragstellung bei den Behörden zur Erlangung einer Genehmigung Monitoring Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse Literatur Kerndokumente Abkürzungen Glossar Sachwortverzeichnis

21 Geleitwort Klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten sind wesentlicher Bestandteil der medizinischen Forschung und Entwicklung und tragen essentiell zum Fortschritt der medizinischen Versorgung bei. Aus diesem Grund stellen Gesetzgeber wie Industrie hohe Anforderungen an die Qualität der Planung, Durchführung, Auswertung und Berichterstattung klinischer Prüfungen. Neue Guidelines und sich verändernde europäische und nationale Rechtsgrundlagen verlangen von allen Beteiligten eine kontinuierliche Fortbildung, um eine adäquat hohe Qualität klinischer Prüfungen gewährleisten zu können. Neben den Prüfern und ihren Studienteams als Durchführende einer klinischen Prüfung kommt auch der Person des Clinical Research Associate/Assistant (CRA) in der Funktion eines Monitors die wichtige Rolle des Überwachers der Durchführung einer klinischen Prüfung zu: eine zentrale Aufgabe, die wesentlich die Durchführungsqualität einer klinischen Prüfung und damit nicht zuletzt auch deren Erfolg bestimmt. Daher ist für CRA ebenso wie für Prüfer und ihre Studienteams die Kenntnis einer Vielzahl von Regularien und Gesetzen unerlässlich. Im Bereich der klinischen Arzneimittelprüfungen sind dies u. a. die Europäischen Direktiven 2001/20 und 2005/28 sowie die Guideline-Sammlung des Eudralex Volume 10, Teile des deutschen Arzneimittelgesetzes, die GCP-Verordnung und natürlich der international harmonisierte Qualitätsstandard der Guten Klinischen Praxis (ICH- GCP). Seit März dieses Jahres unterliegen auch klinische Prüfungen von Medizinprodukten ähnlichen Genehmigungsprozessen, wie sie im Arzneimittelsektor schon seit vielen Jahren bestehen. Daher müssen Prüfer und ihre Studienteams ebenso wie CRA, die an klinischen Medizinprodukteprüfungen beteiligt sind, die jüngsten Änderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) und die neue Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) kennen und anwenden können. Das vorliegende Handbuch vermittelt umfangreich, aber stets anschaulich, die notwendigen Kenntnisse für das Management und Monitoring klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Neben der Vermittlung rechtlicher Hintergründe werden in leicht verständlicher Form wissenschaftliche und regulatorische Hintergründe einschließlich der notwendigen Fachterminologie erläutert. Tabellen und Abbildungen, teils mit Flussdiagrammen, runden die Darstellung ab. 20

22 Dabei ist dem Handbuch die umfangreiche Erfahrung der Autorinnen deutlich anzumerken, so dass alle Leserinnen und Leser über einen Leitfaden aus der Praxis für die Praxis verfügen, von dem sowohl Anfänger wie auch Erfahrene profitieren können. Ich wünsche allen Leserinnen und Lesern bei der Lektüre des Handbuchs und der anschließenden Umsetzung in die Praxis alles Gute und viel Erfolg. Bonn im Oktober 2010 PD Dr. med. Thomas Sudhop Leiter der Abteilung Wissenschaftlicher Service Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Berlin 21

23 Zu den Verfassern Frau Dr. med. Reinhild Eberhardt ist Fachärztin für klinische Pharmakologie und Fachärztin für Labormedizin. Sie begann ihre medizinische Laufbahn an der Ludwig Maximilians Universität, München mit wissenschaftlicher Arbeit/Lehrtätigkeit sowie als Klinikärztin in der Inneren Medizin mit eigener Prüfarzterfahrung. Nach einigen Jahren leitender Tätigkeit in einer internationalen CRO gründete und leitete sie das Pharmalog Institut für klinische Forschung in München, eine europaweit tätige Full-Service-CRO, mit eigener Erfahrung in Planung, Leitung, Durchführung/Monitoring und Auswertung/Berichterstattung von ca. 300 klinischen Studien aller wichtigen Indikationsgebiete. Dr. Eberhardt gründete 2007 das Unternehmen Dr. Eberhardt Clinical Research in München als Service Provider für Support und Beratung in allen Teilen von klinischen Studien für Pharmaunternehmen, CRO, Kliniken, sowie für Weiterbildungskurse für Prüfärzte, Monitore/ CRA zu allen aktuellen Themen klinischer Studien. Auch durch ihre aktive Mitarbeit in mehreren medizinischen Fachgesellschaften und Pharmaverbänden sind ihr die aktuellen Anforderungen, Problembereiche und Lösungsstrategien der Arzneimittelforschung in vielen Indikationsgebieten präsent. Ihre langjährige praktische und wissenschaftliche Erfahrung in Arzneimittelforschung und klinischen Studien finden ihren Niederschlag in über 80 Publikationen, und in zahlreichen Weiterbildungsseminaren/ Vorträgen gibt sie ihr breites Fachwissen weiter. Frau Dr. med. Charlotte A. Herrlinger hat Medizin und Psychologie studiert und ist Fachärztin für Anästhesie und Intensivmedizin sowie für Klinische Pharmakologie. Sie besitzt das Diplom der Deutschen Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin (DGPharMed) und ist Fellow of the Faculty of Pharmaceutical Medicine of the Royal Colleges of Physicians of the United Kingdom (FFPM). Weiterhin ist sie stellvertretende Vorsitzende der DGPharMed-Weiterbildungskommission sowie Mitglied der DGPharMed-Prüfungskommission. Dr. Herrlinger begann ihre klinische Laufbahn am Institut für Anästhesiologie an der Universität Erlangen-Nürnberg (Leiter: Prof. Dr. E. Rügheimer), wo sie während ihrer Facharztausbildung praktische Erfahrungen in der Patientenbehandlung sammeln konnte. Nach Beendigung einer Forschungsarbeit über Schmerzrezeptoren am Institut für Pharmakologie (Leiter: Prof. Dr. K. Brune) war sie in der pharmazeutischen Industrie (Heumann-Pharma, später Searle, Nürnberg sowie Synthelabo, Puchheim bei München) als Medical Director Germany 22

Monitoring und Management klinischer Studien

Monitoring und Management klinischer Studien pharmind serie dokumentation Monitoring und Management klinischer Studien mit ICH, AMG, MPG und EU-Richtlinien von Reinhild Eberhardt, Gerhard Fortwengel, Michael Nagel Neuausgabe Monitoring und Management

Mehr

Management und Monitoring klinischer Prüfungen

Management und Monitoring klinischer Prüfungen Management und Monitoring klinischer Prüfungen inkl. Biometrie und Datenmanagement gemäß ICH-GCP, AMG, MPG und EU-Regularien Vorbereitung und Durchführung durch Sponsor, CRO, Monitor sowie durch Prüfärzte

Mehr

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln aktuelle Anforderungen

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln aktuelle Anforderungen Klinische Prüfungen von Arzneimitteln aktuelle Anforderungen Aus der Sicht der Überwachungsbehörde Sabine Hofsäss (Regierungspräsidium Karlsruhe) Gemeinsame Ziele: Sicherheit, Rechte und Wohl der Patienten

Mehr

GCP-Prüferkurs für Prüfärzte, Hauptprüfer (PI) und Studienteam in Klinischen Studien

GCP-Prüferkurs für Prüfärzte, Hauptprüfer (PI) und Studienteam in Klinischen Studien 07.03.2012, Dresden 09.05.2012, Nürnberg 26.09.2012, Duisburg Basiskurs und Auffrischung GCP-Prüferkurs für Prüfärzte, Hauptprüfer (PI) und Studienteam in Klinischen Studien Eintägiger Intensivkurs gem.

Mehr

WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht. Mittwoch, 13. Januar 2010. Pandemie - Teil X

WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht. Mittwoch, 13. Januar 2010. Pandemie - Teil X Ministerium für,,, und WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht Mittwoch, 13. Januar 2010 Pandemie - Teil X -Dr. Michael Cramer-2010-01-13 Folie 1 Ministerium für,,, und Klinische Prüfungen

Mehr

Klinische Studien in der Onkologie

Klinische Studien in der Onkologie Klinische Studien in der Onkologie Medikamentöse Tumortherapie der Kopf Hals Tumoren Hamburg, den 21.1.2011 PD Dr. Andreas Block Leitung Klinische Studien und Prävention (UCCH) Einführung in klinische

Mehr

Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung. Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung

Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung. Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung KERNAUFGABEN: Sicherstellung eines funktionalen Qualitätsmanagements des Sponsors

Mehr

5.1.3 Monitore / CRA und Basiswissen

5.1.3 Monitore / CRA und Basiswissen die Studie gemäß Prüfplan, GCP und den jeweiligen rechtlichen Anforderungen durchgeführt wird. Betreut ein Monitor in einer multinationalen Multizenterstudie Prüfstellen in mehreren Ländern, hat er neben

Mehr

VERGLEICH. von NICHT-INTERVENTIONELLEN STUDIEN (NIS) mit KLINISCHEN PRÜFUNGEN (AMG) Klinische Studienzentrale (CSC UMMD ) Antje Wiede

VERGLEICH. von NICHT-INTERVENTIONELLEN STUDIEN (NIS) mit KLINISCHEN PRÜFUNGEN (AMG) Klinische Studienzentrale (CSC UMMD ) Antje Wiede 1 VERGLEICH von NICHT-INTERVENTIONELLEN STUDIEN (NIS) mit KLINISCHEN PRÜFUNGEN (AMG) Klinische Studienzentrale (CSC UMMD ) Antje Wiede 2 Überblick Definitionen Ziele/Indikation einer NIS Begriff der Intervention

Mehr

Evaluation eines stichprobenartigen Monitorings bei Therapieoptimierungsstudien Ulrike Zettelmeyer

Evaluation eines stichprobenartigen Monitorings bei Therapieoptimierungsstudien Ulrike Zettelmeyer internet: www.lymphome.de email: lymphome@medizin.uni-koeln.de Evaluation eines stichprobenartigen Monitorings bei Therapieoptimierungsstudien Ulrike Zettelmeyer Gliederung Deutsche Hodgkin Studiengruppe

Mehr

Etablierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems

Etablierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems 1 Etablierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems Klinische Studienzentrale (CSC UMMD ) Juliane Thapa 2 Inhaltsverzeichnis 2. Standard Operating Procedures (SOP) 4. Audits und Inspektionen

Mehr

Was ändert sich durch die 16.AMG-Novelle? Prof. Dr. med. Sebastian Harder

Was ändert sich durch die 16.AMG-Novelle? Prof. Dr. med. Sebastian Harder Was ändert sich durch die 16.AMG-Novelle? Prof. Dr. med. Sebastian Harder Gesetze und Verordnungen Clinical Trials Directive (CTD) Arzneimittelgesetz (AMG) GCP-Verordnung (GCP-V) Neu ab 19. Oktober 2012:

Mehr

Planung, Organisation und Verantwortlichkeiten in klinischen Studien

Planung, Organisation und Verantwortlichkeiten in klinischen Studien Planung, Organisation und Verantwortlichkeiten in klinischen Studien am Beispiel der DSHNHL-Studien Viola Pöschel DSHNHL-Studienzentrale Homburg/Saar Klinik für Innere Medizin I 66421 Homburg Planung einer

Mehr

Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen

Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, des Paul-Ehrlich Instituts und des Bundesministeriums für Gesundheit Vom 21. Oktober 2009 Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen

Mehr

Klinische Studien an der Charité. B. Wiedenmann Campus Virchow-Klinikum Charité Universitätsmedizin Berlin

Klinische Studien an der Charité. B. Wiedenmann Campus Virchow-Klinikum Charité Universitätsmedizin Berlin Klinische Studien an der Charité B. Wiedenmann Campus Virchow-Klinikum Charité Universitätsmedizin Berlin Ziele 1 Verbesserung der Qualität klinischer Studien Zulassungsstudien (company driven) Optimale

Mehr

Etablierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems

Etablierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems 1 Etablierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems Klinische Studienzentrale (CSC) Juliane Thapa 2 Inhaltsverzeichnis 2. Standard Operating Procedures (SOP) 4. Audits und Inspektionen

Mehr

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten 1 Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten Klinische Studienzentrale (CSC) Antje Wiede 2 Überblick Begriffe relevante Regularien und Gesetze GCP bei KP mit Medizinprodukten Antragstellung und Genehmigung

Mehr

GoodClinical Practice (GCP) Planung, Genehmigung und Durchführung klinischer Studien

GoodClinical Practice (GCP) Planung, Genehmigung und Durchführung klinischer Studien GoodClinical Practice (GCP) Planung, Genehmigung und Durchführung klinischer Studien Dr. Andrea Schmoll proinnovera GmbH 20. November 2012 Überblick Historie Was ist ICH-GCP? Was ist eine Klinische Studie?

Mehr

Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen

Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, des Paul-Ehrlich Instituts und des Bundesministeriums für Gesundheit Vom 21. Oktober 2009 Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen

Mehr

Planung und Durchführung von klinischen Studien

Planung und Durchführung von klinischen Studien Planung und Durchführung von klinischen Studien Dr. Uwe Behrens Studienkoordination / Administration / KKS Charité Vortrag im Rahmen der Veranstaltung Klinische Studien nach dem Medizinproduktegesetz Im

Mehr

Monitoring und Management klinischer Studien

Monitoring und Management klinischer Studien pharmind serie dokumentation Monitoring und Management klinischer Studien mit ICH, AMG, MPG und EU-Richtlinien von Reinhild Eberhardt, Gerhard Fortwengel, Michael Nagel Neuausgabe Monitoring und Management

Mehr

Bereitstellung von Arzneimitteln für Klinische Studien

Bereitstellung von Arzneimitteln für Klinische Studien Bereitstellung von Arzneimitteln für Klinische Studien Dr. med. Dr. phil. nat. Georg Engel Universitätsapotheke WELT am 26. November 1961 Anforderungen an Arzneimittel Arzneimittelgesetz Qualität Wirksamkeit

Mehr

Regeln zur Durchführung und Dokumentation von klinischen Studien

Regeln zur Durchführung und Dokumentation von klinischen Studien Medizinische Universitätsklinik Bonn Allgemeine Innere Medizin Schwerpunkt Hämatologie-Onkologie Regeln zur Durchführung und Dokumentation von klinischen Studien A. Glasmacher, C. Hahn, I.G.H. Schmidt-Wolf

Mehr

Klinische Studien: Organe einer Studie

Klinische Studien: Organe einer Studie Klinische Studien: Organe einer Studie Hartwig Klinker Medizinische Poliklinik der Universität Würzburg Schwerpunkt Hepatologie/Infektiologie Leiter: Prof. Dr. H. Klinker Arzneimittel-Entwicklung: Von

Mehr

Monitoring. Lucia Kacina. CTU Bern

Monitoring. Lucia Kacina. CTU Bern Monitoring Lucia Kacina CTU Bern Themen Einverständniserklärung Protokoll & Dokumentation (e)crf-einträge: Dos & Don ts Monitoringvisiten: Teilnehmer & Ablauf Monitoring: Aufgaben des Zentrums Monitoring

Mehr

Prüfer- und Prüfstellenqualifikation - Theorie und Praxis -

Prüfer- und Prüfstellenqualifikation - Theorie und Praxis - Praxistag Study Nurse Prüfer- und Prüfstellenqualifikation - Theorie und Praxis - Gregor Benedikt Ottawa KKS Heidelberg Was erwartet Sie? Einführung Prüfer Stellvertreter Prüfgruppe und Prüfzentrum Verantwortlichkeiten

Mehr

Prüfpräparate was ist zu beachten? Hämatologie im Wandel Studienupdate und GCP-Training

Prüfpräparate was ist zu beachten? Hämatologie im Wandel Studienupdate und GCP-Training Prüfpräparate was ist zu beachten? Hämatologie im Wandel Studienupdate und GCP-Training Nadja Panzilius, Klinik-Apotheke Universitätsklinikum (AöR) der TU Dresden Frankfurt/ Main, 28.02.2015 Organigramm

Mehr

Etablierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems

Etablierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems 1 Etablierung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems Klinische Studienzentrale (CSC) Juliane Thapa 2 Inhaltsverzeichnis 2. Standard Operating Procedures (SOP) 4. Audits und Inspektionen

Mehr

Update. Hannover Clinical Trial Center Klinisches Studienzentrum MHH. Inhalt: HCTC. Network. Konzeptphase. Sponsor. Verträge. Management.

Update. Hannover Clinical Trial Center Klinisches Studienzentrum MHH. Inhalt: HCTC. Network. Konzeptphase. Sponsor. Verträge. Management. Update -1- Vielfältigste Interaktionen mit den Kliniken und Instituten der MHH CRC Biometrie Klinische Pharmakologie Pädiatrie GPOH Gastroenterologie HepNet Hämatologie Onkologie Anästhesie Pneumologie

Mehr

Investigator-Initiierte Studien Von der Idee bis zur Durchführung

Investigator-Initiierte Studien Von der Idee bis zur Durchführung 1 Investigator-Initiierte Studien Von der Idee bis zur Durchführung Klinische Studienzentrale (CSC) Martina Beckmann Gesundheitsmanager 2 Definition von Ärzten/Wissenschaftlern initiierte klinische Prüfungen

Mehr

Werkzeuge und Services zur Durchführung klinischer Studien für die Medizinischen Fakultäten durch TMF und KKS-Netzwerk

Werkzeuge und Services zur Durchführung klinischer Studien für die Medizinischen Fakultäten durch TMF und KKS-Netzwerk Infrastrukturen und Rahmenbedingungen für die medizinische Forschung Gemeinsames Symposium des Medizinischen Fakultätentages und der TMF, Berlin, 24.10.2012 Werkzeuge und Services zur Durchführung klinischer

Mehr

Responsibility Split.

Responsibility Split. <Studie XXX> Responsibility Split Der Responsibility Split listet alle wesentlichen Tätigkeiten im Rahmen der klinischen Studie und deren Zuordnung zu den Kooperationspartnern auf. Er gliedert sich chronologisch

Mehr

CoCStom. Inhalt. 1. Monitoring und Query-Prozess. 2. SAE-Meldeweg. 3. Vorstellung des Investigator Site File (ISF) 21./22.11.

CoCStom. Inhalt. 1. Monitoring und Query-Prozess. 2. SAE-Meldeweg. 3. Vorstellung des Investigator Site File (ISF) 21./22.11. Prospective randomized multicentre investigator initiated study: Randomised trial comparing completeness of adjuvant chemotherapy after early versus late diverting stoma closure in low anterior resection

Mehr

Post-Market-Surveillance & PMCF Wann ist eine PMCF-Studie angezeigt? PD Dr. med. Ulrich Matern

Post-Market-Surveillance & PMCF Wann ist eine PMCF-Studie angezeigt? PD Dr. med. Ulrich Matern Post-Market-Surveillance & PMCF Wann ist eine PMCF-Studie angezeigt? PD Dr. med. Ulrich Matern Das Gesetz Clinical investigations shall be performed unless it is duly justified to rely on existing clinical

Mehr

DVMD Tagung Hannover 2011

DVMD Tagung Hannover 2011 DVMD Tagung Hannover 2011 Vorstellung der Bachelorarbeit mit dem Thema Schwerwiegende Verstöße gegen GCP und das Studienprotokoll in klinischen Studien - Eine vergleichende Analyse der Regularien der EU-Mitgliedsstaaten

Mehr

ZKS Köln 06.09.2010. Das LKP Handbuch

ZKS Köln 06.09.2010. Das LKP Handbuch ZKS Köln Das LKP Handbuch Unterstützung des Leiters der Klinischen Prüfung (LKP) bei der regularienkonformen Durchführung einer klinischen Prüfung Christine Georgias Miriam Olderog, Heike Mönkemann, Claudia

Mehr

Das Kölner Sponsor Modell What s new?

Das Kölner Sponsor Modell What s new? Das Kölner Sponsor Modell What s new? Dr. Christine Georgias Leitung Qualitätssicherung für klinische Prüfungen Forschungsdekanat der Medizinischen Fakultät Inhalt Neues: Formales Prozesse Bewährtes Zusammenfassung

Mehr

Wird die Genehmigung und Durchführung von Low-intervention clinical trials in Zukunft attraktiver? Workshop AGAH u. KKS-Netzwerk, Bonn 06.06.

Wird die Genehmigung und Durchführung von Low-intervention clinical trials in Zukunft attraktiver? Workshop AGAH u. KKS-Netzwerk, Bonn 06.06. Wird die Genehmigung und Durchführung von Low-intervention clinical trials in Zukunft attraktiver? Workshop AGAH u. KKS-Netzwerk, Bonn 06.06.2014 Studienzentrum Bonn www.studienzentrum-bonn.de 1.) Studienzentren

Mehr

Medizinisches Informationsmanagement in der EDC-Software-Entwicklung

Medizinisches Informationsmanagement in der EDC-Software-Entwicklung Medizinisches Informationsmanagement in der EDC-Software-Entwicklung interactive Systems Gesellschaft für interaktive Medien mbh Berlin 2014 2 Zu mir Denny Neumann, Dipl.-Dok. Abschluss 2008 (FHH) Mehrere

Mehr

Qualität der Klinischen Prüfung von Arzneimitteln die Richtlinie 2001/20EC und die diese ergänzenden Leitlinien

Qualität der Klinischen Prüfung von Arzneimitteln die Richtlinie 2001/20EC und die diese ergänzenden Leitlinien Qualität der Klinischen Prüfung von Arzneimitteln die Richtlinie 2001/20EC und die diese ergänzenden Leitlinien Prof. Dr. rer. nat. habil. Harald G. Schweim Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel

Mehr

On Site Audit und Inspektionen

On Site Audit und Inspektionen gültig ab: 01.04.2014 Version 01 Seite 1 von 5 1 GELTUNGSBEREICH UND ZWECK In diesem Dokument wird der Prozess bei On Site Audits und Inspektionen besprochen. Der Geltungsbereich dieser Prozessbeschreibung

Mehr

Patientensicherheit: Umgang mit unerwünschten Ereignissen, Bewertung und Meldepflichten

Patientensicherheit: Umgang mit unerwünschten Ereignissen, Bewertung und Meldepflichten Patientensicherheit: Umgang mit unerwünschten Ereignissen, Bewertung und Meldepflichten Richard F. Schlenk Department of Internal Medicine III University Hospital of Ulm Agenda Definitionen (GCP) Bewertung

Mehr

GCP, Sponsorpflichten, Prüferpflichten, Investigator Initiated Trials 12. GCP-Kurs 15.10.2014 (Tag 2)

GCP, Sponsorpflichten, Prüferpflichten, Investigator Initiated Trials 12. GCP-Kurs 15.10.2014 (Tag 2) GCP, Sponsorpflichten, Prüferpflichten, Investigator Initiated Trials 12. GCP-Kurs 15.10.2014 (Tag 2) Dr. Holger Kock Universitätsmedizin Greifswald Strategisches Forschungsmanagement Inhalt GCP, Regelwerke

Mehr

Risikobasiertes Qualitätsmanagement in Klinischen Prüfungen was Daten erzählen können. C. Lehmann

Risikobasiertes Qualitätsmanagement in Klinischen Prüfungen was Daten erzählen können. C. Lehmann Risikobasiertes Qualitätsmanagement in Klinischen Prüfungen was Daten erzählen können C. Lehmann Inhalte Hintergrund Inhalte Risk based quality management Auswirkungen Möglichkeiten Hintergrund EMA Reflection

Mehr

Klinische Studien in der onkologischen Praxis. Norbert Marschner Freiburg

Klinische Studien in der onkologischen Praxis. Norbert Marschner Freiburg Klinische Studien in der onkologischen Praxis Norbert Marschner Freiburg Qualitätsmanagement Strukturqualität Personell Ausstattung Prozessqualität Ergebnisqualität Struktur Persönliche Kompetenz Ausgebildete

Mehr

Nicht kommerzielle Studien mit Arzneimitteln. Arzneimittelforschung an Hochschulen hat für alle Beteiligten einen hohen Stellenwert.

Nicht kommerzielle Studien mit Arzneimitteln. Arzneimittelforschung an Hochschulen hat für alle Beteiligten einen hohen Stellenwert. 1 Nicht kommerzielle Studien mit Arzneimitteln Hans-Peter Hofmann, BMGS, Berlin Arzneimittelforschung an Hochschulen hat für alle Beteiligten einen hohen Stellenwert. Im politischen Raum belegen dies nicht

Mehr

Eine Studie was ist das? Grundlagen klinischer Studien

Eine Studie was ist das? Grundlagen klinischer Studien Eine Studie was ist das? Grundlagen klinischer Studien Grundlagen klinischer Studien Eine Studie ist eine systematische Sammlung von Daten, die dazu dient, eine oder mehrere Fragen zu beantworten. Eine

Mehr

LEITLINIE ZUR GUTEN KLINISCHEN PRAXIS

LEITLINIE ZUR GUTEN KLINISCHEN PRAXIS TRANSLATION / NO LEGAL VALUE HARMONISIERTE ICH-LEITLINIE FÜR DIE EU, JAPAN UND DIE USA LEITLINIE ZUR GUTEN KLINISCHEN PRAIS (CPMP/ICH/135/95) Konsolidierte ICH-Leitlinie, Stufe 4 1. Mai 1996 Übermittlung

Mehr

Erfolgreich als Medical Advisor und Medical Science Liaison Manager

Erfolgreich als Medical Advisor und Medical Science Liaison Manager Erfolgreich als Medical Advisor und Medical Science Liaison Manager Günter Umbach Erfolgreich als Medical Advisor und Medical Science Liaison Manager Wie Sie effektiv wissenschaftliche Daten kommunizieren

Mehr

Erstellung einer Integrierten Datenbank mit SAS für die gepoolte Analyse mehrere klinischer Studien

Erstellung einer Integrierten Datenbank mit SAS für die gepoolte Analyse mehrere klinischer Studien Erstellung einer Integrierten Datenbank mit SAS für die gepoolte Analyse mehrerer... 1 Erstellung einer Integrierten Datenbank mit SAS für die gepoolte Analyse mehrere klinischer Studien Thomas Bruckner,

Mehr

Meldung von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen Sicht der pharmazeutischen Industrie

Meldung von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen Sicht der pharmazeutischen Industrie . Meldung von unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen Sicht der pharmazeutischen Industrie Dr. med. Reinhard Schlief Global Medical Safety Surveillance, Clinical Interface 23. Jahrestagung des AK Medizinische

Mehr

SPERRFRIST: 18. Februar 2014, 10:00 Uhr

SPERRFRIST: 18. Februar 2014, 10:00 Uhr SPERRFRIST: 18. Februar 2014, 10:00 Uhr ZUSAMMENFASSUNG Vorgehen der Archivarbeit des Themas Klinische Studien in der DDR (1980-1990) durch F. Hoffmann-La Roche AG, Mai 2013 Dezember 2013. HINTERGRUND

Mehr

EU Verordnung zu Klinischen Prüfungen Teil 1 des Genehmigungsverfahrens Begutachtung durch die Behörde BfArM Elke Stahl

EU Verordnung zu Klinischen Prüfungen Teil 1 des Genehmigungsverfahrens Begutachtung durch die Behörde BfArM Elke Stahl EU Verordnung zu Klinischen Prüfungen Teil 1 des Genehmigungsverfahrens Begutachtung durch die Behörde BfArM Elke Stahl Verordnung (EU) 536/2014 Europaweite Harmonisierung und Vereinfachung Verordnung

Mehr

Workshop on the EU Clinical Trials Directive. GMP für Prüfpräparate und die Rolle der sachkundigen Person

Workshop on the EU Clinical Trials Directive. GMP für Prüfpräparate und die Rolle der sachkundigen Person Workshop on the EU Clinical Trials Directive GMP für Prüfpräparate und die Rolle der sachkundigen Person Dr. Gabriele Wanninger Bayer. Landesamt für Klinische Prüfung von Arzneimitteln Ethikkommission

Mehr

Organisation einer Studienambulanz und prüfstellenspezifische Formalitäten

Organisation einer Studienambulanz und prüfstellenspezifische Formalitäten 9 2 Organisation einer Studienambulanz und prüfstellenspezifische Formalitäten Jürgen Rech 2.1 Struktur einer Studienambulanz 10 2.2 Fragen, die vor Studienannahme zu klären sind 10 2.2.1 Prüfer 11 2.2.2

Mehr

Ethische und rechtliche Aspekte bei Investigator Initiated Trials Prof. Dr. Jochen Taupitz

Ethische und rechtliche Aspekte bei Investigator Initiated Trials Prof. Dr. Jochen Taupitz Ethische und rechtliche Aspekte bei Investigator Initiated Trials Prof. Dr. Jochen Taupitz Prof. Dr. Jochen Taupitz www.imgb.de Seite 1 Was ist ein Investigator Initiated Trial (IIT)? Keine gesetzliche

Mehr

Klinische Bewertung & Marktbeobachtung

Klinische Bewertung & Marktbeobachtung Klinische Bewertung & Marktbeobachtung, Senior Regulatory Affairs Manager EU: Medical Device Recast Es bleibt kaum ein Stein mehr auf dem anderen Sicherheits- und Leistungsanforderungen an ein Medizinprodukt

Mehr

Qualitätsrisikomanagement in der klinischen Forschung:

Qualitätsrisikomanagement in der klinischen Forschung: Qualitätsrisikomanagement in der klinischen Forschung: Methoden zur Gewährleistung der Patientensicherheit und der Datenvalidität bei adaptierten Monitoring-Strategien Jochen Dreß, Urs Harnischmacher,

Mehr

BASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII

BASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII BASISWISSEN PHARMAKOVIGILANZ I - VII 24. Februar 17. März 14. April 5. Mai 2. Juni 23. Juni 2015 Gesetzliche und regulatorische Grundlagen ( Wo steht das? ) Veränderungen und Konsequenzen ( Vom Stufenplanbeauftragten

Mehr

Stuttgart, 24. Juni 2009 Dr. med. Axel Riedel Leiter Klinische Forschung, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Stuttgart, 24. Juni 2009 Dr. med. Axel Riedel Leiter Klinische Forschung, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Klinische Prüfungen von Arzneimitteln aus Sicht des Sponsors Stuttgart, 24. Juni 2009 Dr. med. Axel Riedel Leiter Klinische Forschung, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Klinische Prüfungen von

Mehr

Vorschläge der akademischen klinischen Forschung Dr. med. Christoph Coch

Vorschläge der akademischen klinischen Forschung Dr. med. Christoph Coch Das Single Portal und das Single Application Dossier - Welche Prozesse und Verantwortlichkeiten müssen geregelt werden, um eine optimale Nutzung des Portals zu erreichen? Vorschläge der akademischen klinischen

Mehr

Wie entsteht ein neues Medikament? Dr. Thorsten Ruppert; vfa

Wie entsteht ein neues Medikament? Dr. Thorsten Ruppert; vfa Wie entsteht ein neues Medikament? Dr. Thorsten Ruppert; vfa Arzneimittelforschung und -entwicklung Fokus auf eine Krankheit Target- identifizierung Screening Erfindung eines Wirkstoffkand. Präklinische

Mehr

Inhaltsverzeichnis. Kapitel 1. Regelungen klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln... 25. Geleitwort... 21 Vorwort... 22 Die Autoren...

Inhaltsverzeichnis. Kapitel 1. Regelungen klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln... 25. Geleitwort... 21 Vorwort... 22 Die Autoren... Inhaltsverzeichnis Geleitwort... 21 Vorwort... 22 Die Autoren... 23 Kapitel 1 Regelungen klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln... 25 Allgemeine Regularien zur Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln...

Mehr

5. Studientreffen ORCHID

5. Studientreffen ORCHID 5. Studientreffen ORCHID 27.10.2011 1 Themen Begrüßung (Prof. Gebhard) Aktueller Sachstand: Meilensteine Dokumentationsstände Patienten im FU Abrechnung von Studienpatienten (Frau Wegener) Monitoringvisits,

Mehr

Beuth Hochschule für Technik Berlin University of Applied Sciences. Fachbereich II Mathematik Physik Chemie Fernstudieninstitut. Masterarbeit.

Beuth Hochschule für Technik Berlin University of Applied Sciences. Fachbereich II Mathematik Physik Chemie Fernstudieninstitut. Masterarbeit. Beuth Hochschule für Technik Berlin University of Applied Sciences Fachbereich II Mathematik Physik Chemie Fernstudieninstitut Masterarbeit von Katharina Schaper zur Erlangung des Grades Master of Science

Mehr

LEITLINIE ZUR GUTEN KLINISCHEN PRAXIS

LEITLINIE ZUR GUTEN KLINISCHEN PRAXIS TRANSLATION / NO LEGAL VALUE HARMONISIERTE ICH-LEITLINIE FÜR DIE EU, JAPAN UND DIE USA LEITLINIE ZUR GUTEN KLINISCHEN PRAIS () Konsolidierte ICH-Leitlinie, Stufe 4 1. Mai 1996 Übermittlung an das CPMP

Mehr

Behördenmeldungen, neue Anforderungen an klinische Prüfungen

Behördenmeldungen, neue Anforderungen an klinische Prüfungen Anforderungen an klinische Prüfungen durch die 12. AMG-Novelle KKS-Düsseldorf 16. Juni 2004 Behördenmeldungen, neue Anforderungen an klinische Prüfungen Frieder Hackenberger BfArM / Fachgebiet Klinische

Mehr

Information und Beratung des Patienten bei der Abgabe von Arzneimitteln Erst- und Wiederholungsverordnung

Information und Beratung des Patienten bei der Abgabe von Arzneimitteln Erst- und Wiederholungsverordnung Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Information und Beratung des Patienten bei der Abgabe von Arzneimitteln Erst- und Stand der Revision: 13.11.2013

Mehr

ZKS Köln 06.09.2010. Adaptiertes Monitoring ADAMON: Risk analysis and risk adapted on-site monitoring in non-commercial clinical trials

ZKS Köln 06.09.2010. Adaptiertes Monitoring ADAMON: Risk analysis and risk adapted on-site monitoring in non-commercial clinical trials ZKS Köln Zentrale Unterstützung des Monitoring in klinischen Studien Standardisierte Prozesse zur Risiko- Identifizierung und Reduktion bei adaptierten Monitoring-Strategien Urs Harnischmacher, Claudia

Mehr

Quality Technology Improvement. Dedicated to bring Advances in Life Science by Data Management and Software

Quality Technology Improvement. Dedicated to bring Advances in Life Science by Data Management and Software Quality Technology Improvement Dedicated to bring Advances in Life Science by Data Management and Software INHALT 1. evimed 2. Das esystem und seine Module 3. Ihr Nutzen 4. evimed Services 2 evimed 3 evimed

Mehr

Inoffizielle Übersetzung des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller ICH-Thema E6 LEITLINIE ZUR GUTEN KLINISCHEN PRAXIS

Inoffizielle Übersetzung des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller ICH-Thema E6 LEITLINIE ZUR GUTEN KLINISCHEN PRAXIS Inoffizielle Übersetzung des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller ICH-Thema E6 LEITLINIE ZUR GUTEN KLINISCHEN PRAIS Harmonisierte ICH-Leitlinie für die EU, Japan und die USA Fassung vom 1.5.1996

Mehr

QualityRiskManagement

QualityRiskManagement QualityRiskManagement Workshop Bernd Bödecker GAA Hannover GMP-Gesprächskreis Niedersachsen Abbott Products GmbH, 8. November 2011 Ziele des Workshops (Vorschlag) o Gelegenheit zur allgemeinen Information

Mehr

Regelungen klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten... 23

Regelungen klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten... 23 Inhaltsverzeichnis Geleitwort... 21 Vorwort... 22 Kapitel 1 Regelungen klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten... 23 Allgemeine Regularien zur Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln...

Mehr

Fremdsprache GCP ein Glossar zum Regelwerk der Qualitätssicherung in Klinischen Prüfungen

Fremdsprache GCP ein Glossar zum Regelwerk der Qualitätssicherung in Klinischen Prüfungen 1 BIOMETRIE-SPLITTER / BIOMETRY BITS J. Hirsch 1, C. Baulig 1, F. Krummenauer 1 Fremdsprache GCP ein Glossar zum Regelwerk der Qualitätssicherung in Klinischen Prüfungen The Language of GCP a glossary

Mehr

Klinische Prüfung mit Medizinprodukten nach CE-Kennzeichnung Rechtsanwalt Michael Wimmer

Klinische Prüfung mit Medizinprodukten nach CE-Kennzeichnung Rechtsanwalt Michael Wimmer Klinische Prüfung mit Medizinprodukten nach CE-Kennzeichnung Rechtsanwalt Michael Wimmer RA Michael Wimmer c/o Boehringer Ingelheim GmbH Corp. Legal Biopharmaceuticals // R&D+M Binger Straße 173, 55216

Mehr

Häufig gestellte Fragen (FAQs)

Häufig gestellte Fragen (FAQs) Häufig gestellte Fragen (FAQs) EU-Register für klinische Prüfungen (EU-CTR) (Inoffizielle Übersetzung des englischen Originaltextes durch das Paul-Ehrlich-Institut) URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/

Mehr

Kursdurchführung Wird in Vorbereitung Kursmaterial versandt bzw. während der Veranstaltung ausgegeben?

Kursdurchführung Wird in Vorbereitung Kursmaterial versandt bzw. während der Veranstaltung ausgegeben? Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin Checkliste zur Anerkennung * eines EbM-Kurses Stand vom 25.11.2005 *wird dem Antrag auf Zertifizierung beigefügt Antrag eingereicht am : Eingangsnummer des Antrages

Mehr

Medizin klassischer Strukturaufbau

Medizin klassischer Strukturaufbau Medizin klassischer Strukturaufbau Medizin Innerhalb eines pharmazeutischen Unternehmens umfasst die Hauptabteilung Medizin die Arbeitsgebiete» Klinische Forschung» Medizinisch-wissenschaftliche Information»

Mehr

PHARMAKOVIGILANZ (PHV) in 7 Modulen

PHARMAKOVIGILANZ (PHV) in 7 Modulen PHARMAKOVIGILANZ (PHV) in 7 Modulen Start: 03. Dezember 2013 bis Juli 2014 Die Pharmakovigilanz ist ein integrativer, gesetzlich verankerter Bestandteil der Tätigkeit eines jeden Inhabers von Arzneimittelzulassungen,

Mehr

Arzneimittelforschung mit Kindern - Ethisch geboten oder bedenklich?

Arzneimittelforschung mit Kindern - Ethisch geboten oder bedenklich? Arzneimittelforschung mit Kindern - Ethisch geboten oder bedenklich? Von der Forschung an Kindern zur Forschung mit und für Kinder Arzneimittelforschung mit Kindern - Einleitung Forum Bioethik, Deutscher

Mehr

BULLETIN ZUR ARZNEIMITTELSICHERHEIT Informationen aus BfArM und PEI

BULLETIN ZUR ARZNEIMITTELSICHERHEIT Informationen aus BfArM und PEI BULLETIN ZUR ARZNEIMITTELSICHERHEIT Informationen aus BfArM und PEI INHALT Ausgabe 3 September 2014 ARZNEIMITTEL IM BLICK PHARMAKOVIGILANZ TRANSPARENT FORSCHUNG NEUES IN KÜRZE AKTUELLE RISIKOINFORMATIONEN

Mehr

Online GCP-Training. für Prüfärzte & Studienassistenten. for Investigators & Study Nurses

Online GCP-Training. für Prüfärzte & Studienassistenten. for Investigators & Study Nurses Online GCP-Training für Prüfärzte & Studienassistenten for Investigators & Study Nurses Inhalt & Zielsetzung In der klinischen Forschung wurden in den letzen Jahren nationale Gesetze und internationale

Mehr

Herzlich Willkommen! Jahrestagung der GMDS Leipzig 2006

Herzlich Willkommen! Jahrestagung der GMDS Leipzig 2006 Herzlich Willkommen! Jahrestagung der GMDS Leipzig 2006 Ist-Analyse zur Patientenaufklärung und Einwilligung bei nichteinwilligungsfähigen erwachsenen Patienten Weismüller K, Corvinus U, Ihle P, Harnischmacher

Mehr

Ohne CAPA geht es nicht

Ohne CAPA geht es nicht ZKS Köln Ohne CAPA geht es nicht Corrective and Preventive Actions in der klinischen Forschung Jochen Dress Christine Georgias Heike Mönkemann Ursula Paulus BMBF 01KN0706 2 Axiom Qualität in der klinischen

Mehr

Die neue Rolle von Kindern im Arzneimittelrecht und ihre praktischen Konsequenzen. Was hat mein Kind von der EU? Prof. Dr. med. Joachim Boos, Münster

Die neue Rolle von Kindern im Arzneimittelrecht und ihre praktischen Konsequenzen. Was hat mein Kind von der EU? Prof. Dr. med. Joachim Boos, Münster Die neue Rolle von Kindern im Arzneimittelrecht und ihre praktischen Konsequenzen Was hat mein Kind von der EU? Prof. Dr. med. Joachim Boos, Münster Bayer Werbung um 1900: Heroin, das ideale Sedativum

Mehr

Die EU Clinical Trials Directive 2001/20 EC

Die EU Clinical Trials Directive 2001/20 EC Die EU Clinical Trials Directive 2001/20 EC Konsequenzen für die chemischpharmazeutische Dokumentation von Klinischen Prüfpräparaten DGRA- Jahreskongress 2003 Dr. Susanne Keitel, BfArM Bonn, 22. Mai 2003

Mehr

Bezeichnung Darreichungsform Stärken Zieltierarten Häufigkeit und Art der Anwendung. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg

Bezeichnung Darreichungsform Stärken Zieltierarten Häufigkeit und Art der Anwendung. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg Anhang I Liste der Bezeichnungen, der Darreichungsform, der Stärke des Tierarzneimittels, der Zieltierarten, der Art der Anwendung sowie des Antragsstellers/Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Mehr

Niels Eckstein. Arzneimittel - Entwicklung und. Für Studium und Praxis. Von Niels Eckstein, Bonn

Niels Eckstein. Arzneimittel - Entwicklung und. Für Studium und Praxis. Von Niels Eckstein, Bonn Niels Eckstein Arzneimittel - Entwicklung und Zulassung Für Studium und Praxis Von Niels Eckstein, Bonn Unter Mitarbeit von Antje Bock Susanne Brendler-Schwaab Dorothee Dartsch Maren Flügel Bodo Haas Sabine

Mehr

Anmerkungen der Bundesärztekammer

Anmerkungen der Bundesärztekammer Anmerkungen der Bundesärztekammer ZU DEM BERICHTSENTWURF (2012/0192(COD)) DER BERICHTERSTATTERIN MS. GLENIS WILLMOTT VOM 31.01.2013 zu dem Vorschlag der Europäischen Kommission für eine Verordnung des

Mehr

Organisation eines Studiensekretariates

Organisation eines Studiensekretariates Organisation eines Studiensekretariates Dipl. Kffr. Claudia Nordt Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe Übersicht Neue Studie Neue Patientin Im Verlauf einer Studie Dokumentation Follow

Mehr

DMD-Kardio Studie Ausgabe 5 / September 2012 Newsletter

DMD-Kardio Studie Ausgabe 5 / September 2012 Newsletter DMD-Kardio Studie Ausgabe 5 / September 2012 Newsletter Informationen zum Stand der DMD Kardio-Studie Dieser Newsletter erscheint etwa alle 3 Monate oder bei besonderen Anlässen nach Bedarf auch öfter!

Mehr

Pharmakovigilanz Basics und Beispiele Gemeinsame Fortbildungs- und Informationsveranstaltung von AkdÄ und AMK am 11.07.

Pharmakovigilanz Basics und Beispiele Gemeinsame Fortbildungs- und Informationsveranstaltung von AkdÄ und AMK am 11.07. Pharmakovigilanz Basics und Beispiele Gemeinsame Fortbildungs- und Informationsveranstaltung von AkdÄ und AMK am 11.07.2015 in Berlin Dr. med. Thomas Stammschulte 13. Juli 2015 Interessenkonflikte Referent

Mehr

MEDIZIN DIGITAL: APP STATT ARZT? RECHTLICHE ASPEKTE ZU MEDIZINISCHEN APPS

MEDIZIN DIGITAL: APP STATT ARZT? RECHTLICHE ASPEKTE ZU MEDIZINISCHEN APPS 2. BAYERISCHER TAG DER TELEMEDIZIN AM PULS DER TELEMEDIZIN 2. APRIL 2014, MÜNCHEN WORKSHOP 7: MEDIZINISCHE APPS NUTZEN UND ANFORDERUNGEN MEDIZIN DIGITAL: APP STATT ARZT? RECHTLICHE ASPEKTE ZU MEDIZINISCHEN

Mehr

Anhang zur Vergabeordnung des Zertifikats Biometrie in der Medizin. Durchführungsrichtlinien

Anhang zur Vergabeordnung des Zertifikats Biometrie in der Medizin. Durchführungsrichtlinien Anhang zur Vergabeordnung des Zertifikats Biometrie in der Medizin Durchführungsrichtlinien 1. Zielsetzung Das Zertifikat Biometrie in der Medizin bescheinigt dem/der Inhaber(in) die Qualifikation für

Mehr

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß 2. Kapitel 14 Absatz 4 Spiegelstrich 2 der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß 2. Kapitel 14 Absatz 4 Spiegelstrich 2 der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß 2. Kapitel 14 Absatz 4 Spiegelstrich 2 der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses Der Gemeinsame Bundesausschuss hat im Rahmen der Bewertung

Mehr

Berufsbilder in der Klinischen Forschung

Berufsbilder in der Klinischen Forschung Berufsbilder in der Klinischen Forschung Kelly Scientific Resources Ihr kompetenter t Partner für Ihre Karriere in der Klinischen Forschung Unternehmen Historie Daten Kelly Services gegründet 1946 von

Mehr

Service-Angebote des BPI

Service-Angebote des BPI Pharmakovigilanz Service-Angebote des BPI BPI-Pharmakovigilanz Knowledge Base Mit dem EU-Pharmapackage und dem Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19. Oktober

Mehr

Studiengangreglement Diploma of Advanced Studies in Clinical Trial Practice and Management der Universität Basel

Studiengangreglement Diploma of Advanced Studies in Clinical Trial Practice and Management der Universität Basel Studiengangreglement Diploma of Advanced Studies in Clinical Trial Practice and Management der Universität Basel Die Medizinische Fakultät erlässt unter Vorbehalt der Genehmigung durch das Rektorat, gestützt

Mehr

Inhaltsverzeichnis. Regelungen klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten..23. Geleitwort Vorwofi. ... 2j zz

Inhaltsverzeichnis. Regelungen klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten..23. Geleitwort Vorwofi. ... 2j zz Inhaltsverzeichnis Geleitwort Vorwofi... 2j zz Regelungen klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten..23 Allgemeine Regularien zur Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln... zs Europäische

Mehr

Werkzeuge und Services zur Durchführung klinischer Studien für die Medizinischen Fakultäten durch TMF und KKS-Netzwerk

Werkzeuge und Services zur Durchführung klinischer Studien für die Medizinischen Fakultäten durch TMF und KKS-Netzwerk Werkzeuge und Services zur Durchführung klinischer Studien für die Medizinischen Fakultäten durch TMF und KKS-Netzwerk Prof. Dr. Walter Lehmacher Institut für Medizinische Statistik, Informatik und Epidemiologie

Mehr